Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitetsintervention blandt ældre kvinder med gynækologisk kræft (Fit4Treatment)

27. maj 2026 opdateret af: Emma Barber, Northwestern University

Patienttilpasset fysisk aktivitetsintervention blandt ældre kvinder med gynækologisk kræft, der gennemgår kemoterapi (Fit4Treatment)

Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, hvilke af fire komponenter (symptom-byrde skræddersyet app, træningspartner, onkologisk udbyder engagement, coaching) tilføjet til en kerneintervention af en bærbar aktivitetsmåler og kommercielt tilgængelig app, der vil forbedre fysisk aktivitet. Resultaterne vil generere meningsfuld viden om, hvordan man bedst kan øge den fysiske aktivitet hos ældre gynækologiske cancerpatienter, der modtager systemisk cancerterapi for at forbedre livskvaliteten og den cancerspecifikke overlevelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gynækologiske kræftformer omfatter ovarie-, livmoder- og livmoderkræft og repræsenterer 102.000 tilfælde af kræft i USA hvert år; 60 % forekommer hos kvinder over 60 år. Ældre patienter med gynækologisk cancer har højere rater af fremskredent stadium ved præsentationen, mere aggressiv histologi og kræver mere almindeligt adjuverende behandling med systemiske terapier såsom kemoterapi, immunterapi eller målrettede terapier. Denne kemoterapi, såvel som den underliggende kræftsygdom, forårsager accelereret aldring og toksicitet, hvilket efterlader kvinder sårbare over for funktionsnedgang, øget skrøbelighed, nedsat sundhedsrelateret livskvalitet og i sidste ende mindre systemisk terapiafslutning og ringere kræftoverlevelse.

Fysisk aktivitet har vist sig at forbedre funktionelt helbred, forbedre livskvaliteten, langsommere aldring og mindske skrøbeligheden. Faktisk er fysisk aktivitet og de multisystemmæssige sundhedsmæssige fordele, der resulterer, den mest anbefalede skrøbelighedsintervention. Fysisk aktivitetsindgreb hos kræftoverlevere reducerer stillesiddende tid, mindsker funktionelt fald og sænker dødeligheden. Undersøgelser, der er specifikke for patienter i aktiv kræftbehandling, er mindre almindelige, dog har flere randomiserede forsøg fundet mindre fald i kardiorespiratorisk kondition, mindre kemoterapitoksicitet og færre kemoterapidosisreduktioner. Selvom ældre voksne med gynækologisk kræft har en høj sandsynlighed for at få gavn af fysisk aktivitet, er der udfordringer med at få adgang til nuværende interventioner. Traditionelle fysiske anstrengende fysisk aktivitetsinterventioner med statiske mål er muligvis ikke passende for ældre kvinder, der gennemgår kemoterapi, hvor symptombyrden er høj og varieret, og sundhedsbesøg hyppige.

Fjernleveret mobil sundhed (mHealth) teknologibaserede fysiske aktivitetsinterventioner øger fysisk aktivitet i forskellige befolkningsgrupper, herunder dem med metastatisk cancer. Fire evidensbaserede strategier til at øge fysisk aktivitet har vist effektivitet hos kræftpatienter og ældre voksne, herunder 1) symptombyrde skræddersyet målsætning 2) træningspartnere 3) onkologileverandørens engagement og 4) coaching. Denne undersøgelse vil afgøre, hvilke komponenter i en fysisk aktivitetsintervention (Fit4Treatment), der bidrager meningsfuldt til at forbedre fysisk aktivitet (trin) blandt ældre kvinder med gynækologisk cancer, der modtager systemisk behandling såsom kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde; > 60 år
  • Diagnose af endometrie/livmoder-, ovarie-, livmoderhalskræft eller vulva/vaginal cancer
  • Undergår eller planlægger at gennemgå en systemisk behandling for en gynækologisk malignitet (f.eks. kemoterapi, immunterapi, anti-angiogene terapier, målrettede terapier osv.)
  • Villig til at forsøge at identificere en træningspartner til at deltage med dem, hvis det er nødvendigt
  • Flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hjerte-kar-sygdom eller andre større kontraindikationer for fysisk aktivitet
  • Aktive hjernemetastaser
  • Kognitive eller funktionelle begrænsninger, der udelukker en patients evne til at deltage i den fysiske aktivitetsintervention
  • Gravide kvinder eller fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Symptombyrde-skræddersyet målsætningsapp
Fit4Treatment-appen er designet til at opmuntre til fysisk aktivitet blandt ældre kvinder med gynækologisk kræft, mens de er i kræftbehandling. Appen vil indeholde følgende funktioner: 1) undervisning om sikker forøgelse af fysisk aktivitet og skridt; 2) skræddersyede patientspecifikke push-meddelelser for at tilskynde til fysisk aktivitet 3) synkronisering af Fitbit-trin og transmission af disse data til studiepersonale i realtid; 4) daglige, ugentlige og månedlige trinfremskridt; og 5) målsætning, der inkorporerer forudgående fysisk aktivitet, patientens ønsker og daglig symptombyrde. Appen vil bede patienter om at rapportere deres symptombyrde på en skala fra 1-5 hver morgen. Baseret på deres symptomvurdering og de foregående dages trintællinger (målt direkte af Fitbit) vil patienter få tre forskellige målvalg at vælge. Daglige aktivitetsmål stiger, falder eller forbliver de samme afhængigt af den foregående dag og patientens egne mål.
Adfærdsmæssigt: Fit4Treatment
Denne undersøgelse vil teste kerneinterventionen af ​​en aktivitetsmåler og en kommercielt tilgængelig app (Fitbit) ud over fire komponenter, som forventes at forbedre den fysiske aktivitet. Interventionen vil blive leveret over 12 uger med en 12 ugers opfølgningsperiode.
Eksperimentel: Træningspartner
Deltagere, der er tildelt træningspartnerkomponenten, vil blive opfordret til at diskutere deres skridt fremskridt med deres udvalgte partner, som igen vil støtte deltageren og opmuntre dem til at forblive aktive.
Adfærdsmæssigt: Fit4Treatment
Denne undersøgelse vil teste kerneinterventionen af ​​en aktivitetsmåler og en kommercielt tilgængelig app (Fitbit) ud over fire komponenter, som forventes at forbedre den fysiske aktivitet. Interventionen vil blive leveret over 12 uger med en 12 ugers opfølgningsperiode.
Eksperimentel: Udbyder/onkolog engagement
Deltagere, der er tildelt leverandør/onkolog-engagement-komponenten, vil få deres fysiske aktivitetsdata registreret af Fitbit'en, delt med deres onkologiudbyder gennem den elektroniske lægejournal (EMR). For deltagere, der er randomiseret til denne tilstand, vil klinisk personale placere en ordre i EMR, hvilket giver patienten mulighed for at bruge den patientvendte portal MyChart til at knytte deres Fitbit til sundhedsjournalen. Forud for regelmæssige planlagte klinikbesøg vil patientens onkologiske team modtage en besked, der opsummerer deltagerens fysiske aktivitet (gennemsnitlige daglige skridt) i de foregående tre uger.
Adfærdsmæssigt: Fit4Treatment
Denne undersøgelse vil teste kerneinterventionen af ​​en aktivitetsmåler og en kommercielt tilgængelig app (Fitbit) ud over fire komponenter, som forventes at forbedre den fysiske aktivitet. Interventionen vil blive leveret over 12 uger med en 12 ugers opfølgningsperiode.
Eksperimentel: Coaching
Deltagere, der er tilknyttet coachinginterventionen, vil modtage ugentlige coachingopkald. Undersøgelsesholdet vil ringe til dem på et tidligere specificeret og gensidigt aftalt tidspunkt en gang om ugen for at gennemgå emner relateret til fysisk aktivitet og kræftbehandling. Coachingopkald vil have en pædagogisk komponent og dække emner som reduktion af stillesiddende adfærd, fordele ved øget fysisk aktivitet, håndtering af kræftbehandlingssymptomer, social støtte, stresshåndtering mv. Under disse indkaldelser vil emnerne samt strategier og anbefalinger blive diskuteret. Barrierer og facilitatorer vil blive reflekteret over og planlagt for at øge selveffektiviteten. Deltagerne vil engagere sig i direkte problemløsning med deres træner. At diskutere disse emner vil øge forventningerne til resultatet og øge motivationen.
Adfærdsmæssigt: Fit4Treatment
Denne undersøgelse vil teste kerneinterventionen af ​​en aktivitetsmåler og en kommercielt tilgængelig app (Fitbit) ud over fire komponenter, som forventes at forbedre den fysiske aktivitet. Interventionen vil blive leveret over 12 uger med en 12 ugers opfølgningsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 24 uger
Det primære resultat af gennemsnitlige trin pr. dag over en 7-dages periode vil blive målt med Actigraph. Patienterne vil bære et accelerometer i 7 dage før undersøgelsesinterventionen, 7 dage ved afslutningen af ​​den 12-ugers Fit4Treatment-intervention og 7 dage ved afslutningen af ​​den 12 ugers opfølgningsperiode.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel ydeevne
Tidsramme: 24 uger
Patienterne udfylder det korte ydeevne fysiske batteri (SPPB). Dette er et velvalideret fysisk præstationsmål specifikt i en ældre patientpopulation og består af balancetest, en 4-meters gangtest og timet stående fra en stol.
24 uger
Ændring i skrøbelighed
Tidsramme: 24 uger
Skrøbelighed vil blive vurderet ved hjælp af Fried's fænotypemetode.
24 uger
Ændring i angst
Tidsramme: 24 uger

Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) for angst vil blive målt ved baseline, efter 12-ugers intervention og efter 24 uger ved brug af Patient Reported Outcomes Measurement Information System Item Bank v1.0 - Emotionel Distress - Angst - Short Form 7a, på en skala fra 1-5, hvor 1 er det bedste resultat.

PROMIS-mål er validerede, pålidelige mål for sundhedstilstande, der kan gennemføres med minimal patientbyrde og er blevet brugt i utallige undersøgelser af både ældre voksne og cancerpatienter.
24 uger
Ændring i træthed
Tidsramme: 24 uger

Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) for træthed vil blive målt ved baseline, efter 12-ugers intervention og efter 24 uger ved brug af Patient Reported Outcomes Measurement Information System Item Bank v1.0 - Fatigue - Short Form 7a, ved hjælp af en skala på 1-5, hvor 1 er det bedste resultat.

PROMIS-mål er validerede, pålidelige mål for sundhedstilstande, der kan gennemføres med minimal patientbyrde og er blevet brugt i utallige undersøgelser af både ældre voksne og cancerpatienter.
24 uger
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: 24 uger

Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) for fysisk funktion vil blive målt ved baseline, efter 12-ugers intervention og efter 24 uger ved brug af Patient Reported Outcomes Measurement Information System Item Bank v1.0 - Fysisk funktion - Short Form 10a, vha. en skala fra 1-5, hvor 1 er det bedste resultat.

PROMIS-mål er validerede, pålidelige mål for sundhedstilstande, der kan gennemføres med minimal patientbyrde og er blevet brugt i utallige undersøgelser af både ældre voksne og cancerpatienter.
24 uger
Ændring i smerteinterferens
Tidsramme: 24 uger

Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) for smerte vil blive målt ved baseline, efter 12-ugers intervention og efter 24 uger ved brug af Patient Reported Outcomes Measurement Information System Item Bank v1.0 - Smerteinterferens - Short Form 6a, ved hjælp af en skala fra 1-5, hvor 1 er det bedste resultat.

PROMIS-mål er validerede, pålidelige mål for sundhedstilstande, der kan gennemføres med minimal patientbyrde og er blevet brugt i utallige undersøgelser af både ældre voksne og cancerpatienter.
24 uger
Ændring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: 24 uger

Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) for søvnforstyrrelser vil blive målt ved baseline, efter 12-ugers intervention og efter 24 uger ved brug af Patient Reported Outcomes Measurement Information System Item Bank v1.0 - Søvnforstyrrelser - Short Form 6a, vha. en skala fra 1-5, hvor 1 eller 5 er det bedste resultat, afhængig af spørgsmålet.

PROMIS-mål er validerede, pålidelige mål for sundhedstilstande, der kan gennemføres med minimal patientbyrde og er blevet brugt i utallige undersøgelser af både ældre voksne og cancerpatienter.
24 uger
Ændring i global livskvalitet
Tidsramme: 24 uger
Livskvalitet vil blive målt ved baseline, efter 12-ugers intervention og efter 24 uger ved brug af Global Quality of Life (QOL) skala fra 1-5, hvor 5 er det bedste resultat.
24 uger
Behandlingsresultater
Tidsramme: 3 år
Journalgennemgang vil blive udført for at undersøge administreret(e) behandling(er) og behandlingsforsinkelser.
3 år
Behandlingskomplikationer
Tidsramme: 3 år
Journalgennemgang vil blive udført for at overvåge komplikationer af systemisk behandling.
3 år
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 3 år
Journalgennemgang vil blive udført for at overvåge for hospitalsindlæggelser, skadestuebesøg og ikke-planlagte klinikbesøg.
3 år
Overlevelsesresultater
Tidsramme: 3 år
Lægejournaler vil blive gennemgået i tre år for at overvåge kræfttilbagefald.
3 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
Antallet af uønskede hændelser vil blive registreret og klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, v5.0.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emma Barber, MD, MS, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00218257

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner