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標準化された降圧薬レジメンで制御されていない高血圧の被験者におけるロランドロスタット（MLS-101）の有効性を評価するための重要な研究

2024年4月24日 更新者：Mineralys Therapeutics Inc.

無作為化、二重盲検、プラセボ対照、パラレルアーム、多施設共同、標準化された投薬レジメンで高血圧が制御されていない被験者におけるロランドロスタットの有効性と安全性を評価する第 2 相試験

コントロールされていない高血圧症の被験者を対象に、標準化された抗高血圧（AHT）投薬レジメンのバックグラウンドで投与されたロランドロスタット（アルドステロン合成酵素阻害剤）の血圧降下効果を評価する第 2 相試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、管理されていない高血圧症の被験者において、標準化された降圧薬（AHT）投薬計画の背景に投与されたロランドロスタット（アルドステロン合成酵素阻害剤）の血圧降下効果を評価する第 2 相試験です。 この研究は、標準化された AHT レジメンの慣らし段階である単一盲検ロランドロスタット プラセボ (被験者は盲検化されています) とそれに続く無作為化、二重盲検、プラセボ対照、パラレル アーム フェーズで構成され、その後、被験者は参加する機会が提供されます。最初の 4 週間の無作為化二重盲検治療中止段階を伴う非盲検延長 (OLE)。 OLEに参加しないことを選択した被験者は、研究への参加を完了するために研究訪問の終了を受けます。

この試験は、全米の約 60 のセンターで実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

261

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) - Vascular Biology and Hypertension Program
        • コンタクト：
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85213
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85383
        • 募集
        • Fiel Family & Sports Medicine
        • コンタクト：
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • 募集
        • Del Sol Research Management, LLC
        • コンタクト：
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93720
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • 募集
        • Marvel Clinical Research
        • コンタクト：
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • University of California San Diego (UCSD) - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
        • コンタクト：
      • Lincoln、California、アメリカ、95648
        • 募集
        • Clinical Trials Research
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Wayne, MD
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • コンタクト：
      • Montclair、California、アメリカ、91763
        • 募集
        • Catalina Research Institute
        • コンタクト：
      • Northridge、California、アメリカ、91325
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • University of California Irvine Medical Center
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • 募集
        • Triwest Research Associates
        • コンタクト：
      • Vista、California、アメリカ、92081
      • Vista、California、アメリカ、92083
        • 募集
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)- Vista
        • コンタクト：
          • Isabel Pereira, MD
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
        • 募集
        • Delta Waves, Inc.
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06517
        • 募集
        • CMR of Greater New Haven
        • コンタクト：
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • 募集
        • Indago Research & Health Center, Inc.
        • コンタクト：
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • 募集
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc (Jacksonville)
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • 募集
        • Nuovida Research Center Corp
        • コンタクト：
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • 募集
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
        • コンタクト：
      • Pembroke、Florida、アメリカ、33026
        • 募集
        • Patron Medical - Andres Patron D.O. (Patron Ventures, LLC)
        • コンタクト：
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • コンタクト：
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • 募集
        • The Pierone Research Institute (Elligo Health Research)
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30901
        • 募集
        • Nephrology Associates, PC - Downtown Augusta
        • コンタクト：
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • 募集
        • Accel Research Sites
        • コンタクト：
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30044
        • 募集
        • Georgia Clinical Research, LLC
        • コンタクト：
      • Peachtree City、Georgia、アメリカ、30269
        • 募集
        • Randomize Now
        • コンタクト：
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • 募集
        • Fellows Research Alliance, Inc
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60621
      • Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • 募集
        • Southern Illinois School of Medicine
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • 募集
        • Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
        • 募集
        • Advanced Internal Medicine, PLLC (Elligo Health Research)
        • コンタクト：
      • Versailles、Kentucky、アメリカ、40383
        • 募集
        • Versailles Family Medicine
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
        • 募集
        • Cambridge Clinical Trials
        • コンタクト：
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • 募集
        • Pennington Biomedical Research Center
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
      • Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • 募集
        • Quality Clinical Research Inc. (QCR) - Omaha
        • コンタクト：
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
        • 募集
        • Oasis Clinical Trials
        • コンタクト：
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
        • 募集
        • Seacoast Kidney & Hypertension Specialist
        • コンタクト：
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12203
        • 募集
        • Albany Medical College Div of Community Endocrinology
        • コンタクト：
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • 募集
        • University of Buffalo
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、11415
        • 募集
        • Marian David, MD, PC (Elligo Health Research)
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、アメリカ、27205
        • 募集
        • Triad Internal Medicine
        • コンタクト：
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center Heart Center Clinical Research Unit
        • コンタクト：
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • 募集
        • East Carolina University (ECU) Physicians - East Carolina Heart Institute - East Carolina University Location
        • コンタクト：
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28557
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
        • 募集
        • Iredell Memorial Hospital, Inc (Elligo Health Research)
        • コンタクト：
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、アメリカ、45431
        • 募集
        • Research Innovations (Elligo Health Research)
        • コンタクト：
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • 募集
        • Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
        • コンタクト：
          • Arvind Krishna
          • 電話番号：330-493-0013
          • メール：aykris@aol.com
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
        • 募集
        • Intrepid Research
        • コンタクト：
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43016
        • 募集
        • Centricity Research (Aventiv Research) - Women's Health
        • コンタクト：
      • Springboro、Ohio、アメリカ、45066
        • 募集
        • Stat Research
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97404
        • 募集
        • Williamette Valley Clincial Studies
        • コンタクト：
          • Patricia Buchanan
          • 電話番号：541-461-0132
          • メール：drpatb@aol.com
    • Pennsylvania
      • Horsham、Pennsylvania、アメリカ、19044
        • 募集
        • AMS Cardiology
        • コンタクト：
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • 募集
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)- Anderson
        • コンタクト：
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • 募集
        • WR- Notus Clinical Trials, LLC
        • コンタクト：
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • 募集
        • Chattanooga Medical Research
        • コンタクト：
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • 募集
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
        • コンタクト：
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38115
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
        • コンタクト：
    • Texas
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75006
        • 募集
        • Punzi Medical Center
        • コンタクト：
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • 募集
        • David Turbay, MD, PLLC (Elligo Health Research)
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Houston Methodist Research Institute
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77040
      • Katy、Texas、アメリカ、77494
        • 募集
        • Synergy Groups Medical - Bissonet Site
        • コンタクト：
      • Katy、Texas、アメリカ、77450
        • 募集
        • Medical Colleagues of Texas, LLP (Elligo Health Research)
        • コンタクト：
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
        • 募集
        • PRX Research - Mesquite
        • コンタクト：
      • Paris、Texas、アメリカ、75462
        • 募集
        • Medical Colleagues of Texas, LLP (Elligo Health Research)
        • コンタクト：
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
      • Plano、Texas、アメリカ、75075
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • 募集
        • Sun Research Institute (SRI) - San Antonio
        • コンタクト：
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • 募集
        • Sugar Lakes Family Practice (Elligo Health Research)
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • 募集
        • The University of Utah
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Burke、Virginia、アメリカ、22015
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
        • 募集
        • Eastern Virginia Medical School
        • コンタクト：
      • Suffolk、Virginia、アメリカ、23435
        • 募集
        • Centricity Research (IACT Health) (Hampton Roads Center For Clinical Research, Inc.)) - Suffolk Multispecialty Research
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 評価が実施される前に取得された書面によるインフォームドコンセント
  2. -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で少なくとも18歳
  3. スクリーニング時: 140-180 mmHg の AOBP SBP と 65-110 mmHg の AOBP DBP、または 90-110 mmHg の AOBP DBP
  4. 無作為化時: 135-180 mmHg の AOBP SBP と 65-110 mmHg の AOBP DBP、または 85-110 mmHg の AOBP DBP
  5. 無作為化時: 130-180 mmHgのABPM 24時間平均SBP + 65-110 mmHgのABPM DBP、または80-110 mmHgのABPM DBP
  6. スクリーニング時に 2 ～ 5 種類の AHT 薬を服用している。 注: 配合剤中の各 AHT 薬剤は、1 つの AHT 薬剤としてカウントされます。
  7. -無作為化の前に少なくとも6か月続く高血圧の病歴
  8. -スクリーニング時の血清コルチゾール（朝の測定、午前8時近く、午前10時前に採血）3〜22μg/ dL（両端を含む）
  9. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18〜40 kg / m2
  10. -妊娠可能な男性被験者および出産の可能性のある女性被験者、およびそのパートナーは、スクリーニング訪問から治験薬の最終投与の28日後まで、非常に効果的または許容される避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります
  11. -研究の指示に従い、予定されたすべての研究訪問に参加する意思と能力がある

除外基準:

  1. 妊娠中、妊娠予定、授乳中の女性
  2. -ロランドロスタットまたは賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症のある被験者
  3. -スクリーニング訪問前の3か月以内のロランドロスタットまたは他のアルドステロンシンターゼ阻害剤による以前の治療
  4. -スクリーニング前6か月以内の治験AHT療法を含む試験への参加、またはスクリーニング前4週間以内の治験デバイスまたは薬物を含む試験への参加
  5. -アンギオテンシン受容体遮断薬、ジヒドロピリジンカルシウムチャネル遮断薬、またはサイアザイド系利尿薬に対する既知のアレルギーまたは不耐性
  6. -研究者の意見では、中止が健康に深刻なリスクをもたらす可能性があるような、他の慢性疾患に対する標準的な降圧心血管薬を処方した
  7. eGFR <45 mL/分/1.73 スクリーニング訪問時のm2
  8. スクリーニング来院時の血清カリウム＞4.8mmol/L
  9. スクリーニング訪問時の血清ナトリウム<135mmol/L（除外血清ナトリウムを有する被験者の再スクリーニングは禁止されています）
  10. 臨床的に重大な低ナトリウム血症の病歴
  11. 副腎不全の病歴
  12. -アミロリド、トリアムテレン、スピロノラクトン、エプレレノンを含むがこれらに限定されないENaC阻害剤またはミネラルコルチコイド受容体拮抗薬の使用 スクリーニング訪問前の4週間以内
  13. -スクリーニング訪問前の12か月以内の重度の高血圧の治療のための入院
  14. -現在、既知または推定される白衣高血圧/重大な白衣効果（過去のHBPM評価と比較したクリニック血圧の20 mmHg以上の上昇、または過去の24時間ABPM測定と比較したクリニックでの20 mmHg以上の上昇が記録されている）
  15. -現在、既知または推定される起立性低血圧
  16. 現在、既知または推定される自律神経機能障害
  17. -現在の夜勤労働者、または研究期間中に連続して14日以上夜勤労働者になると予想される
  18. -スクリーニング訪問時の腕囲> 55センチ
  19. -以前に証明された高血圧の二次的原因（注：原発性アルドステロン症の被験者は参加資格があります）
  20. -スクリーニング訪問でニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIVに分類されている
  21. -スクリーニング前の1年以内の心筋梗塞、脳卒中、または一過性脳虚血発作の病歴
  22. -既知の左室駆出率<40％ スクリーニング訪問から1年以内
  23. -既知のネフローゼ症候群または重度のアルブミン尿増加（UACR > 300mg/g）
  24. -IV型腎尿細管アシドーシスの証拠がある真性糖尿病患者
  25. -スクリーニング時のHbA1cが9％を超える真性糖尿病（> 74.9 mmol / mol）
  26. -スクリーニング前の12か月間に1つ以上の重度の低血糖イベントまたは重度の糖尿病性ケトアシドーシスイベント（外部の助けを必要とするイベント）を伴う真性糖尿病、またはスクリーニング時の低血糖意識障害の病歴
  27. -無作為化前の2か月間に入院および/またはIV抗感染症薬による治療を必要とする感染症の主要なエピソード
  28. -研究期間中の入院を必要とする計画された大手術、またはスクリーニング訪問前の4週間以内に行われた
  29. -スクリーニング前の過去5年以内の悪性新生物の病歴。 -基底細胞および扁平上皮皮膚がん、および上皮内がんは許可されます
  30. AHT 導入期間からのプロトンポンプ阻害剤の定期的な使用を中止できない。
  31. -スクリーニング前の1年以内の違法薬物またはアルコールの既知または疑われる乱用
  32. -研究責任者の意見では、研究への参加を妨げるその他の条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回 12 週間
薬：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回 12 週間
実験的：用量 1
ロランドロスタット 1 日 1 回 12 週間
薬：ロランドロスタット 1回分
ロランドロスタット 1 日 1 回 12 週間
実験的：用量 2
ロランドロスタット 1 日 1 回を 4 週間投与し、次にロランドロスタット 2 を 1 日 1 回 8 週間投与する
薬：ロルンドロスタット 用量 2
事前に指定された基準を満たす被験者に対して、ロランドロスタット 1 日 1 回 4 週間投与後、ロランドロスタット 2 を 1 日 1 回 8 週間投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
24 時間平均携帯血圧モニタリング (ABPM) の最高血圧 (SBP) の変化
時間枠：ベースライン (ランダム化) から 12 週目まで
ベースライン (ランダム化) から 12 週目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
24時間平均ABPM SBP <125 mmHgの被験者の割合
時間枠：12週目で
12週目で
日中平均ABPM SBPの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
ベースラインから 12 週目まで
自動診察室血圧 (AOBP) SBP の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
ベースラインから 12 週目まで
夜間平均ABPM SBPの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
ベースラインから 12 週目まで
ベースラインから 12 週目までの 24 時間平均 ABPM SBP の変化 (BMI)
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
ベースラインから 12 週目まで
AOBP SBPの変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
ベースラインから 16 週目まで
標準化された AHT レジメンにおける AHT 薬剤の数別の、ベースラインから 12 週目までの 24 時間平均 ABPM SBP の変化 (2 対 3)
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
ベースラインから 12 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mineralys Therapeutics Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月13日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月3日

最初の投稿 (実際)

2023年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MLS-101-202

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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