Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie mające na celu ocenę skuteczności lorundrostatu (MLS-101) u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym stosujących standardowy schemat leczenia hipotensyjnego

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mineralys Therapeutics Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe ramię, wieloośrodkowe badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa lorundrostatu u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem w ramach standardowego schematu leczenia

Badanie fazy 2 mające na celu ocenę działania obniżającego ciśnienie krwi lorundrostatu (inhibitora syntazy aldosteronu), podawanego w ramach standardowego schematu leczenia przeciwnadciśnieniowego (AHT) u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem fazy II mającym na celu ocenę działania lorundrostatu (inhibitora syntazy aldosteronu) obniżającego ciśnienie krwi, podawanego w ramach standardowego schematu leczenia przeciwnadciśnieniowego (AHT) u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym. Badanie składa się ze standaryzowanej fazy wstępnej schematu AHT z lorundrostatem placebo z pojedynczą ślepą próbą (pacjent jest zaślepiony), po której następuje randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo faza równoległych ramion, po której badani otrzymają możliwość udziału w przedłużenie otwartej próby (OLE) z początkową 4-tygodniową fazą wycofania leczenia z randomizacją i podwójnie ślepą próbą. Każdy uczestnik, który zdecyduje się nie uczestniczyć w OLE, przejdzie wizytę końcową w celu dokończenia udziału w badaniu.

Badanie zostanie przeprowadzone w około 60 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

285

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Cardiology, P.C. - Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) - Vascular Biology and Hypertension Program
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Chandler Clinical Trials
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
        • Brown Road Family Medicine
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials (Elite Clinical Network)
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85383
        • Fiel Family & Sports Medicine
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Noble Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • The Medical Research Group Inc.
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California San Diego (UCSD) - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Northridge Clinical Trials
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Triwest Research Associates
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
        • San Jose Clinical Trials
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92081
        • Blue Coast Research Center
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)- Vista
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
        • Delta Waves, Inc.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06517
        • CMR of Greater New Haven
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc (Jacksonville)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Nuovida Research Center Corp
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Reserka, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Pembroke, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Patron Medical - Andres Patron D.O. (Patron Ventures, LLC)
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • The Pierone Research Institute (Elligo Health Research)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • Nephrology Associates, PC - Downtown Augusta
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Accel Research Sites
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30044
        • Georgia Clinical Research, LLC
      • Peachtree City, Georgia, Stany Zjednoczone, 30269
        • Randomize Now
      • Peachtree Corners, Georgia, Stany Zjednoczone, 30092
        • Alta Pharmaceutical Research Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60621
        • Eagle Clinical Research
      • Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
        • GenHarp Clinical Solutions
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
      • Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46410
        • Indiana Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • The Research Group of Lexington, LLC
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • Advanced Internal Medicine, PLLC (Elligo Health Research)
      • Versailles, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40383
        • Versailles Family Medicine
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
        • Cambridge Clinical Trials
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • ActivMed Practices & Research, LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research Inc. (QCR) - Omaha
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Henderson Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • Oasis Clinical Trials
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Seacoast Kidney & Hypertension Specialist
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12203
        • Albany Medical College Div of Community Endocrinology
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11415
        • Marian David, MD, PC (Elligo Health Research)
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27205
        • Triad Internal Medicine
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Asheville Clinical Trials (Elite Clinical Network)
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center Heart Center Clinical Research Unit
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University (ECU) Physicians - East Carolina Heart Institute - East Carolina University Location
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Lucas Research, Inc.
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
        • Iredell Memorial Hospital, Inc (Elligo Health Research)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45431
        • Research Innovations (Elligo Health Research)
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Centricity Research (Aventiv Research) - Women's Health
      • Springboro, Ohio, Stany Zjednoczone, 45066
        • Stat Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
        • Williamette Valley Clincial Studies
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19044
        • AMS Cardiology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)- Anderson
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • WR- Notus Clinical Trials, LLC
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Medical Research
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38115
        • Lifedoc Research
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • Elligo Health Research
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75006
        • Punzi Medical Center
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • David Turbay, MD, PLLC (Elligo Health Research)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
        • Juno Research LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • Gulf Coast Clinical Research
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • Medical Colleagues of Texas, LLP (Elligo Health Research)
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Synergy Groups Medical - Bissonet Site
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • PRX Research - Mesquite
      • Paris, Texas, Stany Zjednoczone, 75462
        • Medical Colleagues of Texas, LLP (Elligo Health Research)
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • ACRC Trials
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Clinical Investigations of Texas (CIT)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Sun Research Institute (SRI) - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • San Antonio Clinical Trials
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice (Elligo Health Research)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • The University of Utah
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
        • Burke Internal Medicine
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23435
        • Centricity Research (IACT Health) (Hampton Roads Center For Clinical Research, Inc.)) - Suffolk Multispecialty Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny
  2. Co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
  3. Podczas badania przesiewowego: AOBP SBP 140-180 mmHg plus AOBP DBP 65-110 mmHg lub AOBP DBP 90-110 mmHg
  4. Podczas randomizacji: AOBP SBP 135-180 mmHg plus AOBP DBP 65-110 mmHg lub AOBP DBP 85-110 mmHg
  5. Podczas randomizacji: ABPM 24-godzinne średnie SBP 130-180 mmHg plus ABPM DBP 65-110 mmHg lub ABPM DBP 80-110 mmHg
  6. Przyjmowanie od 2 do 5 leków AHT włącznie podczas badania przesiewowego. Uwaga: każdy pojedynczy środek AHT w pigułce złożonej liczy się jako jeden lek AHT
  7. Historia nadciśnienia tętniczego trwająca co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją
  8. Stężenie kortyzolu w surowicy (pomiar poranny, pobranie krwi jak najbliżej 8 rano i przed 10 rano) między 3 a 22 μg/dl włącznie, podczas badania przesiewowego
  9. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-40 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  10. Płodni mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym oraz ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych lub akceptowalnych metod antykoncepcji od wizyty przesiewowej do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  11. Chęć i zdolność do przestrzegania instrukcji badania i uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią
  2. Osoby ze znaną nadwrażliwością na lorundrostat lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  3. Wcześniejsze leczenie lorundrostatem lub innymi inhibitorami syntazy aldosteronu w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  4. Udział w badaniu obejmującym eksperymentalną terapię AHT w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jakimkolwiek badaniu dotyczącym eksperymentalnego urządzenia lub leku w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  5. Znana alergia lub nietolerancja na blokery receptora angiotensyny, dihydropirydynowe blokery kanału wapniowego lub diuretyki tiazydowe
  6. Przepisał jakikolwiek standardowy lek przeciwnadciśnieniowy na układ sercowo-naczyniowy w przypadku innych przewlekłych schorzeń, których odstawienie może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia w opinii badacza
  7. eGFR <45 ml/min/1,73 m2 podczas wizyty przesiewowej
  8. Stężenie potasu w surowicy >4,8 mmol/l podczas wizyty przesiewowej
  9. Stężenie sodu w surowicy <135 mmol/l podczas wizyty przesiewowej (Ponowne badanie przesiewowe osób z wykluczonym stężeniem sodu w surowicy jest zabronione)
  10. Historia klinicznie istotnej hiponatremii
  11. Historia niedoczynności kory nadnerczy
  12. Stosowanie inhibitorów ENaC lub antagonistów receptora mineralokortykoidowego, w tym m.in. amilorydu, triamterenu, spironolaktonu, eplerenonu w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  13. Hospitalizacja w celu leczenia poważnie podwyższonego ciśnienia tętniczego w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
  14. Aktualne, znane lub domniemane nadciśnienie białego fartucha / znaczący efekt białego fartucha (wzrost o >20 mmHg w klinicznym ciśnieniu krwi w porównaniu z historycznymi ocenami HBPM lub udokumentowany wzrost o >20 mmHg w klinice w porównaniu z historycznymi 24-godzinnymi pomiarami ABPM)
  15. Aktualne, znane lub domniemane niedociśnienie ortostatyczne
  16. Obecna, znana lub przypuszczalna dysfunkcja układu autonomicznego
  17. Obecny pracownik nocnej zmiany lub przewidywany, że zostanie pracownikiem nocnej zmiany przez ponad 14 dni nieprzerwanie w czasie trwania badania
  18. Obwód ramienia >55 centymetrów podczas wizyty przesiewowej
  19. Wcześniej udowodniona wtórna przyczyna nadciśnienia tętniczego (UWAGA: osoby z pierwotnym hiperaldosteronizmem kwalifikują się do udziału)
  20. Sklasyfikowany jako IV klasa New York Heart Association (NYHA) podczas wizyty przesiewowej
  21. Historia zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym
  22. Znana frakcja wyrzutowa lewej komory <40% w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej
  23. Znany zespół nerczycowy lub znacznie zwiększona albuminuria (UACR > 300 mg/g)
  24. Pacjenci z cukrzycą i objawami kwasicy cewkowej typu IV
  25. Cukrzyca z HbA1c >9% (>74,9 mmol/mol) podczas badania przesiewowego
  26. Cukrzyca z >1 epizodem ciężkiej hipoglikemii lub epizodem ciężkiej cukrzycowej kwasicy ketonowej (zdarzenia wymagające pomocy z zewnątrz) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub z zaburzeniami świadomości hipoglikemii w wywiadzie podczas badania przesiewowego
  27. Każdy poważny epizod zakażenia wymagający hospitalizacji i/lub leczenia dożylnymi lekami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją
  28. Planowana duża operacja wymagająca hospitalizacji w okresie badania lub przeprowadzona w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  29. Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat przed skriningiem. Dozwolony jest rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry oraz każdy rak in situ
  30. Niemożność przerwania regularnego stosowania inhibitorów pompy protonowej z okresu docierania do AHT.
  31. Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  32. W ocenie kierownika badania, wszelkie inne przesłanki wykluczające udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Placebo raz dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Dawka 1
lorundrostat Dawka 1 raz na dobę przez 12 tygodni
Lek: lorundrostat Dawka 1
lorundrostat Dawka 1 raz na dobę przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Dawka 2
lorundrostat Dawka 1 raz dziennie przez 4 tygodnie następnie lorundrostat Dawka 2 raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: lorundrostat Dawka 2
lorundrostat w dawce 1 raz dziennie przez 4 tygodnie, następnie lorundrostat w dawce 2 raz dziennie przez 8 tygodni w przypadku pacjentów spełniających wcześniej określone kryteria

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w 24-godzinnym średnim ambulatoryjnym monitorowaniu ciśnienia krwi (ABPM) skurczowym ciśnieniu krwi (SBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (randomizacja) do 12. tygodnia
Wartość wyjściowa (randomizacja) do 12. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego 24-godzinnego ABPM SBP w porównaniu z wartością wyjściową w 4. tygodniu u pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej lorundrostat w dawce 50 mg raz na dobę w porównaniu z pacjentami przydzielonymi losowo do grupy placebo
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 4
Wartość podstawowa do tygodnia 4
Odsetek pacjentów ze średnim 24-godzinnym ABPM SBP <125 mmHg w 4. tygodniu wśród pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej lorundrostat w dawce 50 mg raz na dobę w porównaniu z pacjentami przydzielonymi losowo do grupy placebo
Ramy czasowe: w tygodniu 4
w tygodniu 4
Zmiana średniego 24-godzinnego ABPM SBP w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniu 4. w zależności od stopnia otyłości u pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej lorundrostat w dawce 50 mg raz na dobę w porównaniu z pacjentami przydzielonymi losowo do grupy placebo
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 4
Wartość podstawowa do tygodnia 4
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w automatycznym gabinecie BP (AOBP) SBP w 12. tygodniu u pacjentów, których zwiększono do dawki lorundrostatu w dawce 100 mg raz na dobę w 4. tygodniu (analiza wewnątrzosobnicza)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Zmiana średniego 24-godzinnego ABPM SBP w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniu 4. według liczby leków AHT w standaryzowanym schemacie AHT (2 i 3) u pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej lorundrostat w dawce 50 mg raz na dobę w porównaniu z pacjentami przydzielonymi losowo do grupy placebo
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 4
Wartość podstawowa do tygodnia 4
Odsetek pacjentów ze średnim 24-godzinnym ABPM SBP <125 mmHg w 12. tygodniu wśród pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej lorundrostat (w dawkach ramienia i zbiorczych) w porównaniu z uczestnikami losowo przydzielonymi do grupy placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Zmiana średniego 24-godzinnego ABPM SBP w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu w zależności od stopnia otyłości u pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej lorundrostat (w dawce zależnej od grupy i w dawkach zbiorczych) w porównaniu z pacjentami przydzielonymi losowo do grupy placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową średniego dziennego ciśnienia krwi ABPM w 4. i 12. tygodniu u pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej lorundrostat w dawce 50 mg (tydzień 4) oraz według grupy dawki i dawek zbiorczych (tydzień 12) w porównaniu z pacjentami przydzielonymi losowo do grupy placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4. i tygodnia 12
Wartość wyjściowa do tygodnia 4. i tygodnia 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wartości AOBP SBP w 4. i 12. tygodniu u pacjentów randomizowanych do grupy otrzymującej lorundrostat w dawce 50 mg raz na dobę (tydzień 4) oraz według grupy dawki i dawek zbiorczych (tydzień 12) w porównaniu z pacjentami przydzielonymi losowo do grupy placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4. i tygodnia 12
Wartość wyjściowa do tygodnia 4. i tygodnia 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową średniego ABPM SBP w nocy w 4. i 12. tygodniu u pacjentów randomizowanych do grupy otrzymującej lorundrostat w dawce 50 mg raz na dobę (tydzień 4) oraz według grupy dawki i dawek zbiorczych (tydzień 12) w porównaniu z pacjentami przydzielonymi losowo do grupy placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4. i tygodnia 12
Wartość wyjściowa do tygodnia 4. i tygodnia 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową średniego 24-godzinnego ABPM SBP w 12. tygodniu u pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej lorundrostat (dawki zbiorcze) w porównaniu z pacjentami przydzielonymi losowo do grupy placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Wartość wyjściowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mineralys Therapeutics Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MLS-101-202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj