Stěžejní studie k vyhodnocení účinnosti Lorundrostatu (MLS-101) u subjektů s nekontrolovanou hypertenzí ve standardizovaném režimu antihypertenzní medikace
13. ledna 2026 aktualizováno: Mineralys Therapeutics Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní paže, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Lorundrostatu u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí ve standardizovaném léčebném režimu
Studie fáze 2 k vyhodnocení účinku lorundrostatu (inhibitoru aldosteronsyntázy) na snížení krevního tlaku podávaného na pozadí standardizovaného antihypertenzního (AHT) léčebného režimu u subjektů s nekontrolovanou hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je studií fáze 2, která hodnotí účinky lorundrostátu na snížení krevního tlaku (inhibitor aldosteronsyntázy), podávaného na pozadí standardizovaného antihypertenzního (AHT) léčebného režimu, u subjektů s nekontrolovanou hypertenzí. Studie sestává ze standardizované zaváděcí fáze režimu AHT s jednoduchým zaslepeným lorundrostatem, placebem (subjekt je zaslepený), po níž následuje randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze s paralelním ramenem, po které bude subjektům nabídnuta možnost zúčastnit se otevřené prodloužení (OLE) s počáteční 4týdenní randomizovanou dvojitě zaslepenou fází vysazení léčby. Každý subjekt, který se rozhodne neúčastnit se OLE, podstoupí návštěvu na konci studie, aby dokončil svou účast ve studii.
Studie bude provedena v přibližně 60 centrech po celých Spojených státech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
285
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
- Cardiology, P.C. - Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB) - Vascular Biology and Hypertension Program
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Chandler Clinical Trials
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
- Brown Road Family Medicine
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Scottsdale Clinical Trials (Elite Clinical Network)
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85383
- Fiel Family & Sports Medicine
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Noble Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- The Medical Research Group Inc.
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Marvel Clinical Research
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- University of California San Diego (UCSD) - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
-
Lincoln, California, Spojené státy, 95648
- Clinical Trials Research
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Montclair, California, Spojené státy, 91763
- Catalina Research Institute
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Northridge Clinical Trials
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- TriWest Research Associates
-
San Jose, California, Spojené státy, 95117
- San Jose Clinical Trials
-
Vista, California, Spojené státy, 92081
- Blue Coast Research Center
-
Vista, California, Spojené státy, 92083
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)- Vista
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
- Delta Waves, Inc.
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06517
- CMR of Greater New Haven
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc (Jacksonville)
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Nuovida Research Center Corp
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Reserka, LLC
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Pembroke, Florida, Spojené státy, 33026
- Patron Medical - Andres Patron D.O. (Patron Ventures, LLC)
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
- The Pierone Research Institute (Elligo Health Research)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
- Nephrology Associates, PC - Downtown Augusta
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Accel Research Sites
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30044
- Georgia Clinical Research, LLC
-
Peachtree City, Georgia, Spojené státy, 30269
- Randomize Now
-
Peachtree Corners, Georgia, Spojené státy, 30092
- Alta Pharmaceutical Research Center
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Fellows Research Alliance, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60621
- Eagle Clinical Research
-
Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
- GenHarp Clinical Solutions
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Southern Illinois School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
-
Merrillville, Indiana, Spojené státy, 46410
- Indiana Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- The Research Group of Lexington, LLC
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
- Advanced Internal Medicine, PLLC (Elligo Health Research)
-
Versailles, Kentucky, Spojené státy, 40383
- Versailles Family Medicine
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
- Cambridge Clinical Trials
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Quality Clinical Research Inc. (QCR) - Omaha
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Henderson Clinical Trials
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
- Oasis Clinical Trials
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
- Seacoast Kidney & Hypertension Specialist
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12203
- Albany Medical College Div of Community Endocrinology
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- University of Buffalo
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Spojené státy, 11415
- Marian David, MD, PC (Elligo Health Research)
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27205
- Triad Internal Medicine
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Asheville Clinical Trials (Elite Clinical Network)
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center Heart Center Clinical Research Unit
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- East Carolina University (ECU) Physicians - East Carolina Heart Institute - East Carolina University Location
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Lucas Research, Inc.
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
- Iredell Memorial Hospital, Inc (Elligo Health Research)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45431
- Research Innovations (Elligo Health Research)
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
- Intrepid Research
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
- Centricity Research (Aventiv Research) - Women's Health
-
Springboro, Ohio, Spojené státy, 45066
- STAT Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
- Williamette Valley Clincial Studies
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Spojené státy, 19044
- AMS Cardiology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)- Anderson
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- WR- Notus Clinical Trials, LLC
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Chattanooga Medical Research
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38115
- Lifedoc Research
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78704
- Elligo Health Research
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75006
- Punzi Medical Center
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
- David Turbay, MD, PLLC (Elligo Health Research)
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77040
- Juno Research LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77070
- Gulf Coast Clinical Research
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77450
- Medical Colleagues of Texas, LLP (Elligo Health Research)
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77494
- Synergy Groups Medical - Bissonet Site
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
- PRX Research - Mesquite
-
Paris, Texas, Spojené státy, 75462
- Medical Colleagues of Texas, LLP (Elligo Health Research)
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
- ACRC Trials
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075
- Clinical Investigations of Texas (CIT)
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Sun Research Institute (SRI) - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- San Antonio Clinical Trials
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Sugar Lakes Family Practice (Elligo Health Research)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- The University of Utah
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
- Burke Internal Medicine
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
- Eastern Virginia Medical School
-
Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23435
- Centricity Research (IACT Health) (Hampton Roads Center For Clinical Research, Inc.)) - Suffolk Multispecialty Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas získaný před provedením jakéhokoli posouzení
- Minimálně 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
- Při screeningu: AOBP SBP 140-180 mmHg plus AOBP DBP 65-110 mmHg nebo AOBP DBP 90-110 mmHg
- Při randomizaci: AOBP SBP 135-180 mmHg plus AOBP DBP 65-110 mmHg nebo AOBP DBP 85-110 mmHg
- Při randomizaci: ABPM 24hodinový průměr STK 130-180 mmHg plus ABPM DBP 65-110 mmHg nebo ABPM DBP 80-110 mmHg
- Užívání 2 až 5 léků AHT včetně při screeningu. Poznámka: každý jednotlivý přípravek AHT v kombinované pilulce se počítá jako jeden lék na AHT
- Hypertenze v anamnéze trvající nejméně 6 měsíců před randomizací
- Sérový kortizol (ranní měření, odběr krve co nejblíže k 8:00 a před 10:00) mezi 3 a 22 μg/dl včetně, při screeningu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-40 kg/m2 při screeningu
- Plodní muži a ženy ve fertilním věku a jejich partneři musí souhlasit s používáním vysoce účinných nebo přijatelných metod antikoncepce od screeningové návštěvy do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
- Ochota a schopnost dodržovat studijní pokyny a zúčastnit se všech plánovaných studijních návštěv
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí
- Jedinci se známou přecitlivělostí na lorundrostat nebo na kteroukoli pomocnou látku
- Předchozí léčba lorundrostatem nebo jinými inhibitory aldosteronsyntázy během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
- Účast ve studii zahrnující zkoumanou terapii AHT během 6 měsíců před screeningem nebo jakékoli studii zahrnující zkoumané zařízení nebo lék během 4 týdnů před screeningem
- Známá alergie nebo intolerance na blokátory angiotenzinových receptorů, dihydropyridinové blokátory kalciových kanálů nebo diuretika thiazidového typu
- předepsaná jakákoli standardní antihypertenzní kardiovaskulární léčba pro jiné chronické stavy, takže přerušení může podle názoru zkoušejícího představovat vážné zdravotní riziko
- eGFR <45 ml/min/1,73 m2 při screeningové návštěvě
- Sérový draslík >4,8 mmol/l při screeningové návštěvě
- Sérový sodík <135 mmol/l při screeningové návštěvě (Opětovný screening jedinců s vylučujícím sérovým sodíkem je zakázán)
- Anamnéza klinicky významné hyponatremie
- Historie adrenální insuficience
- Použití inhibitorů ENaC nebo antagonistů mineralokortikoidních receptorů, včetně, ale bez omezení, amiloridu, triamterenu, spironolaktonu, eplerenonu během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
- Hospitalizace kvůli léčbě silně zvýšeného krevního tlaku během 12 měsíců před screeningovou návštěvou
- Současná, známá nebo předpokládaná hypertenze bílého pláště / významný efekt bílého pláště (>20 mmHg zvýšení klinického krevního tlaku ve srovnání s historickými hodnoceními HBPM nebo dokumentované zvýšení >20 mmHg na klinickém základě ve srovnání s historickými 24hodinovými měřeními ABPM)
- Současná, známá nebo předpokládaná ortostatická hypotenze
- Současná, známá nebo předpokládaná autonomní dysfunkce
- Současný pracovník v noční směně nebo se očekává, že se stane pracovníkem v noční směně déle než 14 dní nepřetržitě během trvání studie
- Obvod paže > 55 centimetrů při screeningové návštěvě
- Dříve prokázaná sekundární příčina hypertenze (POZNÁMKA: subjekty s primárním aldosteronismem se mohou zúčastnit)
- Při screeningové návštěvě klasifikován jako ve třídě IV New York Heart Association (NYHA).
- Anamnéza infarktu myokardu, mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky během jednoho roku před screeningem
- Známá ejekční frakce levé komory < 40 % během 1 roku od screeningové návštěvy
- Známý nefrotický syndrom nebo výrazně zvýšená albuminurie (UACR > 300 mg/g)
- Subjekty s diabetes mellitus s prokázanou renální tubulární acidózou typu IV
- Diabetes mellitus s HbA1c >9 % (>74,9 mmol/mol) při screeningu
- Diabetes mellitus s >1 závažnou hypoglykemickou příhodou nebo závažnou příhodou diabetické ketoacidózy (příhody vyžadující vnější pomoc) během 12 měsíců před screeningem nebo s anamnézou zhoršeného povědomí o hypoglykémii při screeningu
- Jakákoli závažná epizoda infekce vyžadující hospitalizaci a/nebo léčbu IV antiinfekčními látkami během 2 měsíců před randomizací
- Plánovaná velká operace vyžadující hospitalizaci během období studie nebo provedená během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
- Anamnéza maligních novotvarů během posledních 5 let před screeningem. Povoleny jsou bazocelulární a spinocelulární karcinom kůže a jakýkoli karcinom in situ
- Neschopnost přerušit pravidelné užívání inhibitorů protonové pumpy z období záběhu AHT.
- Známé nebo podezření na zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu během 1 roku před screeningem
- Podle názoru hlavního řešitele jakákoli další podmínka, která bude bránit účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Placebo jednou denně po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: Dávka 1
lorundrostat Dávka 1 jednou denně po dobu 12 týdnů
|
lorundrostat Dávka 1 jednou denně po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: Dávka 2
lorundrostat Dávka 1 jednou denně po dobu 4 týdnů, poté lorundrostat Dávka 2 jednou denně po dobu 8 týdnů
|
lorundrostat Dávka 1 jednou denně po dobu 4 týdnů, poté lorundrostat Dávka 2 jednou denně po dobu 8 týdnů pro subjekty, které splňují předem specifikovaná kritéria
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna 24hodinového průměrného ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM) systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Výchozí stav (randomizace) do týdne 12
|
Výchozí stav (randomizace) do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty 24hodinového průměrného ABPM SBP v týdnu 4 u subjektů randomizovaných na lorundrostat 50 mg QD ve srovnání s subjekty randomizovanými na placebo
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Výchozí stav do týdne 4
|
|
Podíl subjektů s 24hodinovým průměrem ABPM SBP <125 mmHg v týdnu 4 u subjektů randomizovaných do lorundrostatu 50 mg QD ve srovnání s subjekty randomizovanými na placebo
Časové okno: v týdnu 4
|
v týdnu 4
|
|
Změna od výchozí hodnoty 24hodinového průměrného ABPM SBP ve 4. týdnu podle stavu obezity u subjektů randomizovaných k lorundrostatu 50 mg QD ve srovnání s jedinci randomizovanými k placebu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Výchozí stav do týdne 4
|
|
Změna od výchozí hodnoty v automatickém ordinačním BP (AOBP) SBP v týdnu 12 u subjektů, které byly eskalovány na lorundrostat 100 mg QD v týdnu 4 (analýza v rámci subjektů)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty 24hodinového průměrného ABPM SBP ve 4. týdnu podle počtu léků AHT ve standardizovaném režimu AHT (2 a 3) u subjektů randomizovaných k lorundrostatu 50 mg QD ve srovnání se subjekty randomizovanými k placebu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Výchozí stav do týdne 4
|
|
Podíl subjektů s 24hodinovým průměrem ABPM SBP < 125 mmHg v týdnu 12 u subjektů randomizovaných k lorundrostatu (podle ramene a sdružených dávek) ve srovnání se subjekty randomizovanými k placebu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty 24hodinového průměrného ABPM SBP v týdnu 12 podle stavu obezity u subjektů randomizovaných k lorundrostatu (podle ramene a sdružených dávek) ve srovnání se subjekty randomizovanými k placebu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna denního průměrného ABPM SBP od výchozí hodnoty v týdnu 4 a týdnu 12 u subjektů randomizovaných do 50 mg lorundrostatu (4. týden) a podle ramene a souhrnných dávek (12. týden) ve srovnání se subjekty randomizovanými k placebu
Časové okno: Výchozí stav do 4. a 12. týdne
|
Výchozí stav do 4. a 12. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v AOBP SBP v týdnu 4 a týdnu 12 u subjektů randomizovaných na lorundrostat 50 mg QD (4. týden) a podle ramene a souhrnných dávek (12. týden) ve srovnání s subjekty randomizovanými k placebu
Časové okno: Výchozí stav do 4. a 12. týdne
|
Výchozí stav do 4. a 12. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v nočním průměrném ABPM SBP v týdnu 4 a týdnu 12 u subjektů randomizovaných k lorundrostatu 50 mg QD (4. týden) a podle ramene a souhrnných dávek (12. týden) ve srovnání s subjekty randomizovanými k placebu
Časové okno: Výchozí stav do 4. a 12. týdne
|
Výchozí stav do 4. a 12. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty 24hodinového průměrného ABPM SBP v týdnu 12 u subjektů randomizovaných na lorundrostat (sdružené dávky) ve srovnání se subjekty randomizovanými na placebo
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MLS-101-202
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .