표준화된 항고혈압 약물 요법으로 조절되지 않는 고혈압 환자에서 Lorundrostat(MLS-101)의 효능을 평가하기 위한 중추적 연구
2026년 1월 13일 업데이트: Mineralys Therapeutics Inc.
표준화된 약물 요법으로 조절되지 않는 고혈압 환자에서 Lorundrostat의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 평행군, 다기관, 2상 연구
조절되지 않는 고혈압 환자를 대상으로 표준화된 항고혈압제(AHT) 약물 요법을 배경으로 투여되는 로런드로스타트(알도스테론 신타제 억제제)의 혈압 강하 효과를 평가하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 조절되지 않는 고혈압 환자를 대상으로 표준화된 항고혈압제(AHT) 약물 요법을 배경으로 투여되는 로런드로스타트(알도스테론 신타제 억제제)의 혈압 강하 효과를 평가하기 위한 2상 시험입니다. 이 연구는 단일 맹검 lorundrostat 위약(피험자는 눈가림됨)을 사용한 표준화된 AHT 요법 준비 단계와 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군 단계로 구성되어 있으며, 그 후 피험자에게 참여할 기회가 제공됩니다. 초기 4주 무작위 이중 맹검 치료 중단 단계가 포함된 공개 연장(OLE). OLE에 참여하지 않기로 선택한 피험자는 연구 참여를 완료하기 위해 연구 종료 방문을 받게 됩니다.
이 연구는 미국 전역의 약 60개 센터에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
285
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35211
- Cardiology, P.C. - Birmingham
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB) - Vascular Biology and Hypertension Program
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Chandler Clinical Trials
-
Mesa, Arizona, 미국, 85213
- Brown Road Family Medicine
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Scottsdale Clinical Trials (Elite Clinical Network)
-
Tempe, Arizona, 미국, 85383
- Fiel Family & Sports Medicine
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Noble Clinical Research
-
Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
California
-
Fresno, California, 미국, 93720
- The Medical Research Group Inc.
-
Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Marvel Clinical Research
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California San Diego (UCSD) - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
-
Lincoln, California, 미국, 95648
- Clinical Trials Research
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Montclair, California, 미국, 91763
- Catalina Research Institute
-
Northridge, California, 미국, 91325
- Northridge Clinical Trials
-
Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
San Diego, California, 미국, 92108
- Triwest Research Associates
-
San Jose, California, 미국, 95117
- San Jose Clinical Trials
-
Vista, California, 미국, 92081
- Blue Coast Research Center
-
Vista, California, 미국, 92083
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)- Vista
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80918
- Delta Waves, Inc.
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, 미국, 06517
- CMR of Greater New Haven
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc (Jacksonville)
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- Nuovida Research Center Corp
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Reserka, LLC
-
Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Pembroke, Florida, 미국, 33026
- Patron Medical - Andres Patron D.O. (Patron Ventures, LLC)
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- The Pierone Research Institute (Elligo Health Research)
-
-
Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30901
- Nephrology Associates, PC - Downtown Augusta
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Accel Research Sites
-
Lawrenceville, Georgia, 미국, 30044
- Georgia Clinical Research, LLC
-
Peachtree City, Georgia, 미국, 30269
- Randomize Now
-
Peachtree Corners, Georgia, 미국, 30092
- Alta Pharmaceutical Research Center
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Fellows Research Alliance, Inc
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
Chicago, Illinois, 미국, 60621
- Eagle Clinical Research
-
Evergreen Park, Illinois, 미국, 60805
- GenHarp Clinical Solutions
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois School of Medicine
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
-
Merrillville, Indiana, 미국, 46410
- Indiana Clinical Research
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- The Research Group of Lexington, LLC
-
Paducah, Kentucky, 미국, 42001
- Advanced Internal Medicine, PLLC (Elligo Health Research)
-
Versailles, Kentucky, 미국, 40383
- Versailles Family Medicine
-
-
Louisiana
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Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
- Cambridge Clinical Trials
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- ActivMed Practices & Research, LLC
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63104
- Saint Louis University
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Quality Clinical Research Inc. (QCR) - Omaha
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Henderson Clinical Trials
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
- Oasis Clinical Trials
-
Reno, Nevada, 미국, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- Seacoast Kidney & Hypertension Specialist
-
-
New York
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Albany, New York, 미국, 12203
- Albany Medical College Div of Community Endocrinology
-
Buffalo, New York, 미국, 14215
- University of Buffalo
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, 미국, 11415
- Marian David, MD, PC (Elligo Health Research)
-
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, 미국, 27205
- Triad Internal Medicine
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Asheville Clinical Trials (Elite Clinical Network)
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center Heart Center Clinical Research Unit
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University (ECU) Physicians - East Carolina Heart Institute - East Carolina University Location
-
New Bern, North Carolina, 미국, 28557
- Lucas Research, Inc.
-
Statesville, North Carolina, 미국, 28677
- Iredell Memorial Hospital, Inc (Elligo Health Research)
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-
North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Lillestol Research LLC
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-
Ohio
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Beavercreek, Ohio, 미국, 45431
- Research Innovations (Elligo Health Research)
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- Intrepid Research
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Centricity Research (Aventiv Research) - Women's Health
-
Springboro, Ohio, 미국, 45066
- Stat Research
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-
Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97404
- Williamette Valley Clincial Studies
-
-
Pennsylvania
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Horsham, Pennsylvania, 미국, 19044
- AMS Cardiology
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)- Anderson
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- WR- Notus Clinical Trials, LLC
-
North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Chattanooga Medical Research
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38115
- Lifedoc Research
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
-
-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78704
- Elligo Health Research
-
Carrollton, Texas, 미국, 75006
- Punzi Medical Center
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El Paso, Texas, 미국, 79905
- David Turbay, MD, PLLC (Elligo Health Research)
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
Houston, Texas, 미국, 77040
- Juno Research LLC
-
Houston, Texas, 미국, 77070
- Gulf Coast Clinical Research
-
Katy, Texas, 미국, 77450
- Medical Colleagues of Texas, LLP (Elligo Health Research)
-
Katy, Texas, 미국, 77494
- Synergy Groups Medical - Bissonet Site
-
Mesquite, Texas, 미국, 75149
- PRX Research - Mesquite
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Paris, Texas, 미국, 75462
- Medical Colleagues of Texas, LLP (Elligo Health Research)
-
Plano, Texas, 미국, 75024
- Acrc Trials
-
Plano, Texas, 미국, 75075
- Clinical Investigations of Texas (CIT)
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Sun Research Institute (SRI) - San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- San Antonio Clinical Trials
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Sugar Lakes Family Practice (Elligo Health Research)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- The University of Utah
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Virginia
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Burke, Virginia, 미국, 22015
- Burke Internal Medicine
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research
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Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- Eastern Virginia Medical School
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Suffolk, Virginia, 미국, 23435
- Centricity Research (IACT Health) (Hampton Roads Center For Clinical Research, Inc.)) - Suffolk Multispecialty Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 평가를 수행하기 전에 얻은 서면 동의서
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상
- 스크리닝 시: 140-180mmHg의 AOBP SBP + 65-110mmHg의 AOBP DBP 또는 90-110mmHg의 AOBP DBP
- 무작위 배정 시: AOBP SBP 135~180mmHg + AOBP DBP 65~110mmHg 또는 AOBP DBP 85~110mmHg
- 무작위 배정 시: 130-180mmHg의 ABPM 24시간 평균 SBP + 65-110mmHg의 ABPM DBP 또는 80-110mmHg의 ABPM DBP
- 스크리닝 시 2~5종의 AHT 약물을 복용합니다. 참고: 복합 알약의 각 개별 AHT 제제는 하나의 AHT 약물로 계산됩니다.
- 무작위 배정 전 최소 6개월 동안 지속된 고혈압 병력
- 스크리닝 시 혈청 코르티솔(아침 측정, 가능한 한 오전 8시에 가까운 채혈 및 오전 10시 이전) 3~22μg/dL(포함)
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) 18-40kg/m2
- 가임 남성 피험자 및 가임 여성 피험자 및 그들의 파트너는 스크리닝 방문부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지 매우 효과적이거나 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 지침을 준수하고 예정된 모든 연구 방문에 참석할 의지와 능력
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 로런드로스타트 또는 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 로런드로스타트 또는 기타 알도스테론 합성효소 억제제를 사용한 이전 치료
- 스크리닝 전 6개월 이내에 조사용 AHT 요법을 포함하는 시험에 참여하거나 스크리닝 전 4주 이내에 조사 장치 또는 약물을 포함하는 모든 시험에 참여
- 안지오텐신 수용체 차단제, 디하이드로피리딘 칼슘 채널 차단제 또는 티아지드계 이뇨제에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
- 연구자의 의견에 따라 중단이 건강에 심각한 위험을 초래할 수 있는 다른 만성 질환에 대한 표준 항고혈압 심혈관 약물 처방
- eGFR <45mL/분/1.73 스크리닝 방문 시 m2
- 스크리닝 방문 시 혈청 칼륨 >4.8mmol/L
- 스크리닝 방문 시 혈청 나트륨 <135mmol/L
- 임상적으로 의미 있는 저나트륨혈증의 병력
- 부신 기능 부전의 역사
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 ENaC 억제제 또는 아밀로리드, 트리암테렌, 스피로노락톤, 에플레레논을 포함하되 이에 국한되지 않는 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제의 사용
- 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 심하게 상승된 혈압 치료를 위한 입원
- 현재, 알려지거나 추정되는 백의 고혈압/유의한 백의 효과(이력 HBPM 평가와 비교하여 진료소 혈압에서 >20 mmHg 상승 또는 과거 24시간 ABPM 측정과 비교하여 임상에서 기록된 >20 mmHg 상승)
- 현재 알려진 또는 추정되는 기립성 저혈압
- 현재 알려지거나 추정되는 자율신경 기능장애
- 현재 야간 근무자 또는 연구 기간 동안 지속적으로 >14일 동안 야간 근무자가 될 것으로 예상되는 경우
- 스크리닝 방문 시 팔 둘레 >55cm
- 고혈압의 이전에 입증된 2차 원인(참고: 1차 알도스테론증이 있는 피험자는 참여 자격이 있음)
- 스크리닝 방문 시 NYHA(New York Heart Association) Class IV로 분류됨
- 스크리닝 전 1년 이내에 심근 경색, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
- 스크리닝 방문 1년 이내에 알려진 좌심실 박출률 <40%
- 알려진 신증후군 또는 심각하게 증가된 알부민뇨(UACR > 300mg/g)
- 유형 IV 신세뇨관 산증의 증거가 있는 당뇨병 환자
- 스크리닝 시 HbA1c가 >9%(>74.9mmol/mol)인 진성 당뇨병
- 스크리닝 전 12개월 동안 >1의 중증 저혈당 사건 또는 중증 당뇨병성 케톤산증 사건(외부 도움이 필요한 사건)이 있거나 스크리닝 시 저혈당 인식 장애의 병력이 있는 진성 당뇨병
- 무작위화 전 2개월 동안 입원 및/또는 IV 항감염제 치료를 필요로 하는 주요 감염 에피소드
- 연구 기간 동안 입원을 요하는 대수술을 계획했거나 스크리닝 방문 전 4주 이내에 수행한 자
- 스크리닝 전 지난 5년 이내에 악성 신생물의 병력. 기저 및 편평 세포 피부암 및 모든 상피내 암종 허용
- AHT 도입 기간부터 프로톤 펌프 억제제의 정기적인 사용을 중단할 수 없습니다.
- 스크리닝 전 1년 이내에 알려지거나 의심되는 불법 약물 또는 알코올 남용
- 연구책임자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 12주 동안 매일 1회
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위약 12주 동안 매일 1회
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실험적: 복용량 1
lorundrostat Dose 1 1일 1회 12주 동안
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lorundrostat Dose 1 1일 1회 12주 동안
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실험적: 복용량 2
lorundrostat Dose 1 4주 동안 1일 1회 투여 후 lorundrostat Dose 2 1일 1회 8주 동안
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미리 지정된 기준을 충족하는 피험자의 경우 로런드로스타트 1회 용량을 4주 동안 1일 1회, 그 다음 로런드로스타트 2회 용량을 8주 동안 1일 1회 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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24시간 평균 보행 혈압 모니터링(ABPM) 수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 12주까지의 기준선(무작위화)
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12주까지의 기준선(무작위화)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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위약에 무작위 배정된 피험자와 비교하여 로룬드로스타트 50mg QD로 무작위 배정된 피험자에서 4주차의 24시간 평균 ABPM SBP의 기준선 대비 변화
기간: 4주차까지의 기준선
|
4주차까지의 기준선
|
|
위약에 무작위 배정된 피험자 대비 로런드로스타트 50mg QD로 무작위 배정된 피험자에서 4주차에 24시간 평균 ABPM SBP가 125mmHg 미만인 피험자의 비율
기간: 4주차에
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4주차에
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|
위약으로 무작위 배정된 피험자와 비교하여 로런드로스타트 50mg QD로 무작위 배정된 피험자의 비만 상태에 따른 4주차의 24시간 평균 ABPM SBP의 기준선 대비 변화
기간: 4주차까지의 기준선
|
4주차까지의 기준선
|
|
4주차에 로런드로스타트 100mg QD로 증량된 피험자의 12주차 자동 진료실 혈압(AOBP) SBP 기준선 대비 변화(피험자 내 분석)
기간: 12주차까지의 기준선
|
12주차까지의 기준선
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|
위약에 무작위 배정된 피험자와 비교하여 로런드로스타트 50mg QD에 무작위 배정된 피험자에서 표준화된 AHT 요법(2 및 3)의 AHT 약물 수에 따른 4주차의 24시간 평균 ABPM SBP 기준선 대비 변화
기간: 4주차까지의 기준선
|
4주차까지의 기준선
|
|
위약에 무작위 배정된 피험자와 비교하여 로룬드로스타트(군 및 통합 용량 기준)로 무작위 배정된 피험자에서 12주차에 24시간 평균 ABPM SBP가 125mmHg 미만인 피험자의 비율
기간: 12주차까지의 기준선
|
12주차까지의 기준선
|
|
위약에 무작위 배정된 피험자와 비교하여 lorundrostat(군 및 통합 용량 기준)에 무작위 배정된 피험자의 비만 상태에 따른 12주차의 24시간 평균 ABPM SBP의 기준선 대비 변화
기간: 12주차까지의 기준선
|
12주차까지의 기준선
|
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위약군에 무작위 배정된 대상자와 비교하여 로룬드로스타트 50mg(4주차)으로 무작위 배정된 대상자 및 군 및 통합 용량(12주차)에 따른 4주차 및 12주차 주간 평균 ABPM SBP의 기준선 대비 변화
기간: 4주차 및 12주차 기준
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4주차 및 12주차 기준
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로룬드로스타트 50mg QD(4주차)로 무작위 배정된 대상자 및 위약군에 무작위 배정된 대상자에 비해 군 및 통합 투여량(12주차)에 따른 4주차 및 12주차 AOBP SBP의 기준선 대비 변화
기간: 4주차 및 12주차 기준
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4주차 및 12주차 기준
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위약군에 무작위 배정된 대상자와 비교하여 로룬드로스타트 50mg QD(4주차)로 무작위 배정된 대상자 및 군 및 통합 투여량(12주차)에 따른 4주차 및 12주차 야간 평균 ABPM SBP의 기준선 대비 변화
기간: 4주차 및 12주차 기준
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4주차 및 12주차 기준
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위약에 무작위 배정된 피험자와 비교하여 lorundrostat(통합 투여량)에 무작위 배정된 피험자에서 12주차의 24시간 평균 ABPM SBP의 기준선 대비 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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12주차까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .