人工知能 (AI) / 機械学習 (ML) の実現可能性と有用性 - 腹腔鏡下胆嚢摘出術における重要な解剖学的構造と処置段階の高度な術中可視化と識別

胆嚢摘出術中の胆管損傷 (BDI) は、深刻な外科的合併症であり、早期死亡のリスクが増加し、長期にわたる繰り返しの入院を必要とする複数の再介入を含む重篤な進行中の合併症があり、米国では毎年 10 億ドルを超える追加の医療費が発生しています。 導入腹腔鏡アプローチは、低侵襲アプローチの明確に証明された利点のために、全体的な腹腔鏡胆嚢摘出術の処置量を徐々に増加させてきました。 ただし、利点があるにもかかわらず、低侵襲アプローチにより、BDI の発生率が最大 4 倍に増加し、持続するという報告もあります。

重大な胆道損傷のほとんどは、総胆管または肝管を嚢胞管と誤認または誤解するか、異常な胆管と誤認するなど、認識されていない、または意図しない認識に起因します。 術中胆管造影 (IOC) の日常的な使用が、BDI の術中検出の減少および早期検出と有意な関連性を持っていることがますます明らかになっています。 2018年の最近の「胆嚢摘出術中の胆管損傷の予防に関する最先端のコンセンサス会議」は、安全性の批判的見解（CVoS）を文書化することと、予測される困難な胆嚢摘出術におけるIOCの自由な使用が、潜在的に緩和できる可能性のある強く推奨されるステップであることを強く推奨しました。特に不確実な解剖学または困難な解剖を伴う患者における腹腔鏡下胆嚢摘出術（LC）中のBDIのリスク。

しかし、透視下で従来の IOC 腹腔鏡検査を行うことは、外科医のスキルに挑戦する可能性があり、時間がかかり、画像を解釈するための学習曲線が必要です。 困難な胆嚢摘出術の危険因子と BDI の可能性がよく知られて受け入れられているにもかかわらず、IOC のための高度な画像処理の使用は依然として可変であり、ユーザーに大きく依存しています。 IOC の選択的使用の理論的根拠は、BDI の有病率と発生率が低いという事実に起因しており、個々の開業医が日常の使用を正当化するために、日常業務または外科医の生涯でそのような合併症に遭遇することはめったにありません。 これは、放射線ベースの透視 IOC が効率的なワークフロー、ユーティリティ、およびコスト (造影剤の準備と注入の必要性、潜在的な有害なアレルギー反応、放射線被ばくのリスク、トレーニングの必要性、大規模な資本設備の必要性、スペースとコスト)、および熟練した分析のばらつき。

インドシアニン グリーン (ICG) を使用した近赤外蛍光胆道造影 (NIFC) を使用した最近のランダム化比較試験では、腹腔鏡下胆嚢摘出術中の肝外胆管構造の可視化が白色光 (WLI) のみで有意に優れていることが示されました。 解剖前の外科医による肉眼での検出率は、従来の WLI 単独よりも 7 つの胆管構造すべてに NIFC を使用した場合の方が有意に高かった (> 1.8 - 3.1 倍)。 ただし、すべての構造で同様のグループ間の違いが観察されましたが、NIFC の追加は、解剖が行われた後の胆嚢管および胆嚢管/胆嚢接合部の追加の検出を改善しませんでした。 さらに、ボディマス指数の増加は、特に解剖前に、両方のグループのほとんどの構造の検出の減少と関連していました。 興味深いことに、WLI グループの 2 人の患者だけが胆管損傷を被りました。

ActivSightTM は、肝外胆道可視化用の ICG 蛍光と灌流検出用のレーザー スペックル コントラスト イメージング (LSCI) を腹腔鏡フォーム ファクターで組み合わせた FDA 認可済みのデバイスです。 ActivSightTM により、肝外胆道 ICG と胆嚢管および動脈の微小灌流の両方を表示する現在の WLI 腹腔鏡視覚化システムの視覚化を強化できます。 重大なリスクのないデバイスとして、ActivSightTM は、腹腔鏡下胆嚢摘出術、肥満、食道、および結腸直腸処置のために 150 人をはるかに超える患者に使用されており、安全性と有用性が証明されています。 さらに、ActivSightTM は、高度な分析と AI/ML モデル開発のための生の赤外線可視化データを可能にします。

外科医/科学者は現在、LC のさまざまな手順フェーズをセグメント化して分析し、標準的な WLI 手順ビデオに基づいて、人工知能 (AI)/機械学習 (ML) を使用して推論モデルとアルゴリズムを開発しています。 LC 手順のさまざまなフェーズを認識する AI/ML モデルは、構造が明確に解剖されると、限られたトレーニング済みデータセットで 80 ～ 95% の正確さを得ることができますが、より適切で重要な価値は、胆管や動脈などの重要な構造を事前に特定することです。外科的解剖が行われた後ではなく、その間に。 コンピューター ビジョンで訓練された AI/ML に基づく三角形の解剖前および解剖中のこれらの重要な構造の早期検出および識別は、外科医がより効果的で安全な LC を実行するのに役立つ可能性があります。

ActivSightTM は、レーザー スペックル コントラスト イメージング (LSCI) として知られる単色コヒーレント光に基づく FDA 510(k) クリアの光学イメージング システムであり、血流と組織灌流を検出できるコヒーレント単色光を使用したラベルフリー イメージング法を表しています。 . 既存の腹腔鏡とカメラ システムの間に収まる小型のイメージング モジュールと、現在の商用システムに沿って配置された別の光源は、客観的なリアルタイムの組織灌流および血流情報を術中に提供します。 さらに、ActivSightTM は、ボタンを押すだけで、ICG ベースの胆道樹の視覚化をリアルタイムで効果的に表示でき、現在の市販製品と同等またはそれ以上の性能を発揮します。 ActivSight の革新的なフォーム ファクターにより、ワークフローの中断を最小限に抑えながら、現在の競合他社の数分の 1 のコストで、ICG ベースの視覚化のための腹腔鏡システムが可能になります。

ActivInsightTM は ActivSightTM のプロトタイプ ソフトウェア機能であり、AI/ML ベースのアルゴリズムを使用して、LC 中に手順段階と重要な解剖学的構造、すなわち胆嚢、胆嚢管、および嚢胞動脈を認識します。 文献で報告されている他のモデルとの ActivInsightTM の主な違いは、ActivInsightTM が WLI に加えて ICG と LSCI を使用して注釈が付けられたデータセットでトレーニングされることです。

この試験では、研究者は、重要なフェーズと構造を検出する際の ActivInsightTM の精度と正確性を最初に検証してからテストし、アルゴリズムのパフォーマンスを、LC での LC 中の WLI のみと従来の外科医の裸眼検出を使用して開発されたモデルに基づくものと比較することを提案します。解剖前と中期の段階。 バイアスを排除するために、研究者はメインの手術外科医の画面にブラインドされたセカンダリ スクリーンを接続して、AI/ML のリアルタイム機能が手術の外科医に見えないようにし、リアルタイムの分析と高度な拡張ビジュアライゼーションと、コンピューター ビジョン ベースの AI/ML の有無にかかわらず、現在の WLI ビジュアライゼーションのみ。