Viabilidade e Utilidade da Inteligência Artificial (IA)/Aprendizado de Máquina (ML) - Visualização Intraoperatória Avançada e Identificação de Estruturas Anatômicas Críticas e Fases do Procedimento em Colecistectomia Laparoscópica

A lesão do ducto biliar (BDI) durante a colecistectomia é uma complicação cirúrgica grave com risco aumentado de morte precoce, morbidades graves em curso, incluindo múltiplas reintervenções que requerem internação prolongada e repetida, e mais de um bilhão de dólares em custos adicionais de saúde nos EUA a cada ano. A introdução da abordagem laparoscópica aumentou progressivamente o volume geral do procedimento de colecistectomia laparoscópica, para benefícios claramente comprovados da abordagem minimamente invasiva. No entanto, apesar dos benefícios, a abordagem minimamente invasiva resultou em incidência aumentada e persistente de BDI em até 4 vezes em alguns relatos.

A maioria das lesões biliares graves resulta de percepção não reconhecida ou não intencional, identificação ou interpretação incorreta da bile comum ou do ducto hepático como ducto cístico ou identificação incorreta de um ducto biliar aberrante. Está cada vez mais claro que o uso rotineiro de colangiografia intraoperatória (COI) tem uma associação significativa com a detecção intraoperatória diminuída e precoce de BDI. A recente 'conferência de consenso de última geração sobre prevenção de lesão do ducto biliar durante colecistectomia' em 2018 recomendou fortemente que documentar a visão crítica de segurança (CVoS) e um uso liberal de COI em colecistectomia difícil antecipada são etapas altamente recomendadas que podem potencialmente mitigar o risco de BDI durante colecistectomia laparoscópica (LC) em pacientes especialmente com anatomia incerta ou dissecção difícil.

No entanto, a realização de IOC tradicional por laparoscopia sob orientação fluoroscópica pode desafiar as habilidades dos cirurgiões, é demorada e requer uma curva de aprendizado para interpretar as imagens. Apesar dos fatores de risco bem conhecidos e aceitos para colecistectomias difíceis e potencial para BDI, o uso de imagens avançadas para IOC, entretanto, permanece variável e altamente dependente do usuário. A justificativa para o uso seletivo do COI é atribuível ao fato de que a prevalência e a incidência de BDI são baixas, de modo que um profissional individual raramente encontraria tal complicação em sua prática diária ou na vida de um cirurgião para justificar um uso rotineiro. Isso é ainda agravado pelo fato de que os IOC fluoroscópicos baseados em radiação são complicados para fluxo de trabalho eficiente, utilidade e custo (necessidade de preparação e injeção de reagente de contraste, possíveis reações alérgicas adversas, risco de exposição à radiação, necessidade de treinamento, necessidade de grande equipamento de capital, espaço e custo) e variabilidade na análise proficiente.

Ensaios controlados randomizados recentes usando colangiografia fluorescente de infravermelho próximo (NIFC) usando indocianina verde (ICG) demonstraram visualização significativamente superior de estruturas biliares extra-hepáticas durante colecistectomia laparoscópica para luz branca (WLI) sozinha. As taxas de detecção do cirurgião pré-dissecção a olho nu foram significativamente maiores (> 1,8 - 3,1 vezes) com o uso de NIFC para todas as 7 estruturas biliares do que o WLI tradicional sozinho. No entanto, embora diferenças semelhantes entre grupos tenham sido observadas para todas as estruturas, a adição de NIFC não melhorou a detecção adicional do ducto cístico e da junção do ducto cístico/vesícula após a dissecção ter sido feita. Além disso, o aumento do índice de massa corporal foi associado à detecção reduzida da maioria das estruturas em ambos os grupos, especialmente antes da dissecção. Curiosamente, apenas 2 pacientes, ambos no grupo WLI, sofreram lesão do ducto biliar.

O ActivSightTM é um dispositivo aprovado pela FDA que combina fluorescência de ICG para visualização biliar extra-hepática e imagem de contraste com laser speckle (LSCI) para detecção de perfusão em um fator de forma laparoscópico. O ActivSightTM permite uma visualização aumentada para qualquer sistema de visualização laparoscópica WLI atual, exibindo ICG biliar extra-hepática e microperfusão sobre ductos e artérias císticas. Como um dispositivo de risco não significativo, o ActivSightTM foi usado em mais de 150 pacientes para colecistectomias laparoscópicas e procedimentos bariátricos, esofágicos e colorretais, com segurança e utilidade comprovadas. Além disso, o ActivSightTM permite dados brutos de visualização infravermelha para análise avançada e desenvolvimento de modelos AI/ML.

Cirurgiões/cientistas agora segmentaram e analisaram diferentes fases processuais de LC e desenvolveram modelos e algoritmos de inferência usando inteligência artificial (IA)/aprendizado de máquina (ML) com base em vídeos processuais WLI padrão. Embora os modelos AI/ML que reconhecem diferentes fases dos procedimentos de LC possam ser tão precisos quanto 80-95% em um conjunto de dados treinado limitado, uma vez que as estruturas tenham sido claramente dissecadas, o valor mais relevante e importante seria a identificação de estruturas críticas, como ductos biliares e artérias, antes e durante, não após a realização da dissecção cirúrgica. A detecção precoce e a identificação dessas estruturas críticas antes e durante a dissecação do triângulo com base em AI/ML treinados em visão computacional podem ajudar os cirurgiões a realizar LC mais eficazes e seguras.

O ActivSightTM é um sistema de imagem óptica aprovado pela FDA 510(k) baseado em luz monocromática coerente conhecida como imagem de contraste de manchas a laser (LSCI) e representa um método de imagem sem etiqueta usando luz monocromática coerente onde o fluxo sanguíneo e a perfusão tecidual podem ser detectados . Um pequeno módulo de imagem que se encaixa entre qualquer laparoscópio existente e sistemas de câmera e uma fonte de luz separada colocada ao longo de qualquer sistema comercial atual fornecerá perfusão tecidual objetiva em tempo real e informações de fluxo sanguíneo intraoperatoriamente. Além disso, o ActivSightTM também pode exibir com eficiência, pressionando um botão, uma visualização baseada em ICG da árvore biliar em tempo real equivalente ou superior aos produtos comerciais atuais. O fator de forma inovador do ActivSight permite qualquer sistema laparoscópico para visualização baseada em ICG por uma fração do custo do concorrente atual com interrupção mínima do fluxo de trabalho.

O ActivInsightTM é um protótipo de recurso de software no ActivSightTM que reconhece fases processuais e estruturas anatômicas críticas, como vesícula biliar, ducto cístico e artéria cística durante LC usando algoritmos baseados em AI/ML. A principal diferença do ActivInsightTM para outros modelos relatados na literatura é que o ActivInsightTM é treinado no conjunto de dados anotado usando ICG e LSCI, além do WLI.

Neste estudo, os investigadores propõem primeiro validar e depois testar a precisão e exatidão do ActivInsightTM na detecção de fases e estruturas críticas e comparar o desempenho dos algoritmos com aqueles baseados em modelos desenvolvidos usando apenas WLI e detecção a olho nu do cirurgião tradicional durante LC em fases pré e intermediária da dissecção. Para eliminar qualquer viés, os investigadores conectarão uma tela secundária cega às telas principais do cirurgião operacional para que a função em tempo real do AI/ML não seja visível para os cirurgiões operacionais, para realizar análises em tempo real e comparação do uso rotineiro de avançados visualização aumentada versus visualização WLI atual sozinha com ou sem IA/ML baseada em visão computacional.