Fattibilità e utilità dell'Intelligenza Artificiale (AI) / Machine Learning (ML) - Visualizzazione intraoperatoria avanzata guidata e identificazione di strutture anatomiche critiche e fasi procedurali nella colecistectomia laparoscopica

La lesione del dotto biliare (BDI) durante la colecistectomia è una grave complicanza chirurgica con un aumentato rischio di morte prematura, gravi morbilità in corso tra cui molteplici reinterventi che richiedono una degenza ospedaliera prolungata e ripetuta e oltre un miliardo di dollari di costi sanitari aggiuntivi negli Stati Uniti ogni anno. L'introduzione dell'approccio laparoscopico ha progressivamente aumentato il volume complessivo della procedura di colecistectomia laparoscopica, per i vantaggi chiaramente dimostrati dell'approccio minimamente invasivo. Tuttavia, nonostante i vantaggi, l'approccio minimamente invasivo ha portato a un'incidenza aumentata e persistente di BDI fino a 4 volte in alcuni rapporti.

La maggior parte delle lesioni biliari maggiori derivano da una percezione non riconosciuta o involontaria, da un'errata identificazione o da un'errata interpretazione della bile comune o del dotto epatico come dotto cistico o dall'errata identificazione di un dotto biliare aberrante. È sempre più chiaro che l'uso routinario della colangiografia intraoperatoria (IOC) ha un'associazione significativa con il rilevamento intraoperatorio diminuito e precoce di BDI. La recente "conferenza di consenso sullo stato dell'arte sulla prevenzione delle lesioni del dotto biliare durante la colecistectomia" nel 2018 ha fortemente raccomandato che la documentazione della visione critica della sicurezza (CVoS) e un uso liberale del CIO nella prevista colecistectomia difficile siano passaggi altamente raccomandati che possono potenzialmente mitigare il rischio di BDI durante la colecistectomia laparoscopica (LC) in pazienti con anatomia incerta o dissezione difficile.

L'esecuzione del CIO tradizionale per via laparoscopica sotto guida fluoroscopica, tuttavia, può mettere alla prova le capacità dei chirurghi, richiede tempo e richiede una curva di apprendimento per interpretare le immagini. Nonostante i fattori di rischio ben noti e accettati per colecistectomie difficili e il potenziale per BDI, l'uso dell'imaging avanzato per IOC rimane comunque variabile e altamente dipendente dall'utente. La motivazione per l'uso selettivo di IOC è attribuibile al fatto che la prevalenza e l'incidenza di BDI sono basse e che un singolo professionista incontrerebbe raramente tali complicazioni nella loro pratica quotidiana o nella vita di un chirurgo per giustificare un uso di routine. Ciò è ulteriormente aggravato dal fatto che l'IOC fluoroscopico basato su radiazioni è ingombrante per un flusso di lavoro efficiente, utilità e costi (necessità di preparazione e iniezione del reagente di contrasto, potenziali reazioni allergiche avverse, rischio di esposizione alle radiazioni, requisiti di formazione, necessità di attrezzature di grande capitale, spazio e costo) e la variabilità nell'analisi competente.

Recenti studi randomizzati controllati che utilizzano la colangiografia fluorescente nel vicino infrarosso (NIFC) utilizzando il verde indocianina (ICG) hanno dimostrato una visualizzazione significativamente superiore delle strutture biliari extraepatiche durante la colecistectomia laparoscopica alla sola luce bianca (WLI). I tassi di rilevamento del chirurgo prima della dissezione a occhio nudo erano significativamente più alti (> 1,8 - 3,1 volte) con l'uso di NIFC per tutte e 7 le strutture biliari rispetto al solo WLI tradizionale. Tuttavia, sebbene siano state osservate differenze intergruppo simili per tutte le strutture, l'aggiunta di NIFC non ha migliorato il rilevamento aggiuntivo del dotto cistico e della giunzione del dotto cistico/cistifellea dopo che la dissezione è stata eseguita. Inoltre, l'aumento dell'indice di massa corporea era associato a una ridotta rilevazione della maggior parte delle strutture in entrambi i gruppi, soprattutto prima della dissezione. È interessante notare che solo 2 pazienti, entrambi nel gruppo WLI, hanno subito una lesione del dotto biliare.

ActivSightTM è un dispositivo approvato dalla FDA che combina la fluorescenza ICG per la visualizzazione delle vie biliari extraepatiche e l'imaging con contrasto laser speckle (LSCI) per il rilevamento della perfusione in un fattore di forma laparoscopico. ActivSightTM consente una visualizzazione aumentata a qualsiasi sistema di visualizzazione laparoscopica WLI attuale che mostri sia l'ICG biliare extraepatico sia la microperfusione su dotto cistico e arteria. Come dispositivo a rischio non significativo, ActivSightTM è stato utilizzato in oltre 150 pazienti per colecistectomie laparoscopiche e procedure bariatriche, esofagee e colorettali, con comprovata sicurezza e utilità. Inoltre, ActivSightTM consente la visualizzazione di dati grezzi a infrarossi per l'analisi avanzata e lo sviluppo di modelli AI/ML.

Chirurghi/scienziati ora hanno segmentato e analizzato diverse fasi procedurali della LC e sviluppato modelli e algoritmi di inferenza utilizzando intelligenza artificiale (AI)/apprendimento automatico (ML) basati su video procedurali WLI standard. Sebbene i modelli AI/ML che riconoscono le diverse fasi delle procedure LC possano essere accurati fino all'80-95% su un set di dati addestrato limitato una volta che le strutture sono state chiaramente sezionate, un valore più rilevante e chiave sarebbe nell'identificare strutture critiche come i dotti biliari e le arterie prima e durante, non dopo l'esecuzione della dissezione chirurgica. La diagnosi precoce e l'identificazione di queste strutture critiche prima e durante la dissezione del triangolo basate su AI/ML addestrate sulla visione artificiale possono aiutare i chirurghi a eseguire LC più efficaci e sicure.

ActivSightTM è un sistema di imaging ottico approvato dalla FDA 510(k) basato su luce monocromatica coerente nota come imaging a contrasto laser (LSCI) e rappresenta un metodo di imaging senza etichetta che utilizza luce monocromatica coerente in cui è possibile rilevare il flusso sanguigno e la perfusione tissutale . Un piccolo modulo di imaging che si inserisce tra qualsiasi laparoscopio e sistema di telecamere esistenti e una sorgente luminosa separata posizionata lungo qualsiasi sistema commerciale attuale fornirà informazioni oggettive in tempo reale sulla perfusione tissutale e sul flusso sanguigno durante l'intervento. Inoltre, ActivSightTM può anche visualizzare efficacemente con la semplice pressione di un pulsante una visualizzazione basata su ICG dell'albero biliare in tempo reale a un livello equivalente o superiore agli attuali prodotti commerciali. L'innovativo fattore di forma di ActivSight consente a qualsiasi sistema laparoscopico la visualizzazione basata su ICG a una frazione del costo dell'attuale concorrente con un'interruzione minima del flusso di lavoro.

ActivInsightTM è una funzione software prototipo in ActivSightTM che riconosce le fasi procedurali e le strutture anatomiche critiche, vale a dire la cistifellea, il dotto cistico e l'arteria cistica durante la LC utilizzando algoritmi basati su AI/ML. La differenza fondamentale di ActivInsightTM rispetto ad altri modelli riportati in letteratura è che ActivInsightTM viene addestrato su set di dati annotati utilizzando ICG e LSCI oltre a WLI.

In questo studio, i ricercatori propongono di convalidare prima e poi testare la precisione e l'accuratezza di ActivInsightTM nel rilevare fasi e strutture critiche e confrontare le prestazioni degli algoritmi con quelli basati su modelli sviluppati utilizzando solo WLI e il tradizionale rilevamento a occhio nudo del chirurgo durante LC in fasi di pre e metà dissezione. Per eliminare qualsiasi pregiudizio, gli investigatori collegheranno uno schermo secondario cieco agli schermi operativi principali del chirurgo in modo che la funzione in tempo reale dell'AI/ML non sia visibile ai chirurghi operatori, per eseguire analisi in tempo reale e confronto dell'uso di routine di strumenti avanzati visualizzazione aumentata rispetto all'attuale visualizzazione WLI da sola con o senza AI/ML basato sulla visione artificiale.