Осуществимость и полезность искусственного интеллекта (ИИ) / машинного обучения (МО) — управляемая расширенная интраоперационная визуализация и идентификация критических анатомических структур и этапов процедуры при лапароскопической холецистэктомии

Повреждение желчных протоков (BDI) во время холецистэктомии является серьезным хирургическим осложнением с повышенным риском ранней смерти, серьезными текущими заболеваниями, включая многократные повторные вмешательства, требующие длительного и повторного пребывания в больнице, а также более миллиарда долларов дополнительных расходов на здравоохранение в США каждый год. Внедрение лапароскопического доступа привело к постепенному увеличению общего объема лапароскопической холецистэктомии в связи с четко доказанными преимуществами минимально инвазивного подхода. Однако, несмотря на преимущества, минимально инвазивный подход привел к увеличению и стойкости частоты BDI до 4 раз в некоторых отчетах.

Большинство серьезных повреждений желчевыводящих путей являются результатом нераспознанного или непреднамеренного восприятия, ошибочной идентификации или неправильной интерпретации общего желчного или печеночного протока как пузырного протока или ошибочной идентификации аберрантного желчного протока. Становится все более очевидным, что рутинное использование интраоперационной холангиографии (ИОХ) имеет значительную связь со снижением и более ранним интраоперационным выявлением BDI. На недавней «современной консенсусной конференции по предотвращению повреждения желчных протоков во время холецистэктомии» в 2018 г. настоятельно рекомендовалось документировать критический взгляд на безопасность (CVoS) и либеральное использование IOC при ожидаемой сложной холецистэктомии как шаги, которые потенциально могут смягчить риск BDI во время лапароскопической холецистэктомии (LC) у пациентов, особенно с неопределенной анатомией или сложной диссекцией.

Однако выполнение традиционной МОК лапароскопически под рентгеноскопическим контролем может бросить вызов навыкам хирургов, отнимает много времени и требует обучения интерпретации изображений. Несмотря на хорошо известные и общепризнанные факторы риска сложных холецистэктомий и потенциальной возможности BDI, использование расширенной визуализации для IOC остается изменчивым и сильно зависит от пользователя. Обоснование избирательного использования МОК связано с тем фактом, что распространенность и частота BDI низки, и отдельный практикующий врач редко сталкивается с таким осложнением в своей повседневной практике или в течение жизни хирурга, чтобы оправдать рутинное использование. Это еще более усугубляется тем фактом, что рентгеноскопические ИОК на основе излучения обременительны для эффективного рабочего процесса, полезности и стоимости (необходимость подготовки и введения контрастного реагента, потенциальные неблагоприятные аллергические реакции, риск радиационного облучения, требования к обучению, потребность в крупном капитальном оборудовании, пространство и стоимость), а также вариативность профессионального анализа.

Недавние рандомизированные контролируемые исследования с использованием флуоресцентной холангиографии в ближнем инфракрасном диапазоне (NIFC) с использованием индоцианина зеленого (ICG) продемонстрировали значительно лучшую визуализацию внепеченочных желчных структур во время лапароскопической холецистэктомии только в белом свете (WLI). Показатели обнаружения хирургом перед вскрытием невооруженным глазом были значительно выше (> 1,8–3,1 раза) при использовании NIFC для всех 7 билиарных структур, чем при использовании только традиционного WLI. Однако, несмотря на то, что аналогичные межгрупповые различия наблюдались для всех структур, добавление NIFC не улучшило дополнительное обнаружение пузырного протока и соединения пузырного протока/желчного пузыря после проведения диссекции. Кроме того, увеличение индекса массы тела было связано с уменьшением обнаружения большинства структур в обеих группах, особенно перед диссекцией. Интересно, что только 2 пациента, оба в группе WLI, получили повреждение желчных протоков.

ActivSightTM — это одобренное FDA устройство, сочетающее флуоресценцию ICG для визуализации внепеченочных желчных протоков и лазерную спекл-контрастную визуализацию (LSCI) для обнаружения перфузии в лапароскопическом форм-факторе. ActivSightTM обеспечивает расширенную визуализацию для любой текущей системы лапароскопической визуализации WLI, отображающую как ICG внепеченочных желчных протоков, так и микроперфузию над пузырным протоком и артерией. Как устройство с незначительным риском, ActivSight™ использовался более чем у 150 пациентов при лапароскопической холецистэктомии и бариатрических, пищеводных и колоректальных процедурах, с доказанной безопасностью и полезностью. Более того, ActivSightTM позволяет получать необработанные данные инфракрасной визуализации для расширенного анализа и разработки моделей AI/ML.

Хирурги/ученые теперь сегментировали и проанализировали различные процедурные этапы LC, а также разработали модели и алгоритмы логического вывода с использованием искусственного интеллекта (AI)/машинного обучения (ML) на основе стандартных процедурных видеороликов WLI. Хотя модели AI/ML, распознающие различные этапы процедур ЛХ, могут быть точными на уровне 80-95% на ограниченном обученном наборе данных после того, как структуры будут четко рассечены, более актуальной и ключевой ценностью будет выявление критических структур, таких как желчные протоки и артерии, до и после операции. во время, а не после хирургического вмешательства. Раннее обнаружение и идентификация этих критических структур до и во время рассечения треугольника на основе ИИ/МО, обученного компьютерному зрению, может помочь хирургам в проведении более эффективной и безопасной ЛК.

ActivSightTM — это система оптической визуализации, одобренная FDA 510(k), основанная на монохроматическом когерентном свете, известном как лазерно-спекл-контрастная визуализация (LSCI), и представляет собой метод визуализации без использования меток с использованием когерентного монохроматического света, при котором можно обнаружить кровоток и перфузию тканей. . Небольшой модуль визуализации, который помещается между любыми существующими системами лапароскопа и камеры, и отдельный источник света, размещенный вдоль любой существующей коммерческой системы, будет предоставлять объективную информацию о тканевой перфузии и кровотоке в режиме реального времени во время операции. Кроме того, ActivSightTM также может эффективно отображать с помощью нажатия кнопки визуализацию билиарного дерева на основе ICG в режиме реального времени на уровне, эквивалентном или превосходящем текущие коммерческие продукты. Инновационный форм-фактор ActivSight позволяет использовать любую лапароскопическую систему для визуализации на основе ICG за небольшую часть стоимости текущего конкурента с минимальным нарушением рабочего процесса.

ActivInsightTM — это прототип программной функции в ActivSightTM, который распознает этапы процедуры и критические анатомические структуры, а именно желчный пузырь, пузырный проток и пузырную артерию, во время ЛЦ с использованием алгоритмов на основе AI/ML. Ключевое отличие ActivInsightTM от других моделей, описанных в литературе, заключается в том, что ActivInsightTM обучается на наборе данных, аннотированном с использованием ICG и LSCI в дополнение к WLI.

В этом испытании исследователи предлагают сначала проверить, а затем протестировать точность и достоверность ActivInsightTM при обнаружении критических фаз и структур и сравнить производительность алгоритмов с алгоритмами, основанными на моделях, разработанных с использованием только WLI и традиционного обнаружения невооруженным глазом хирурга во время ЖХ в пред- и промежуточная фазы диссекции. Чтобы устранить любую предвзятость, исследователи подключат дополнительный экран, слепой к основным экранам оперирующего хирурга, чтобы работа ИИ/МО в реальном времени не была видна оперирующим хирургам, чтобы выполнять анализ в реальном времени и сравнивать рутинное использование передовых технологий. расширенная визуализация по сравнению с текущей визуализацией WLI в одиночку с искусственным интеллектом и машинным обучением на основе компьютерного зрения или без него.