Faisabilité et utilité de l'intelligence artificielle (IA) / Machine Learning (ML) - Visualisation peropératoire avancée et identification des structures anatomiques critiques et des phases procédurales de la cholécystectomie laparoscopique

La lésion des voies biliaires (BDI) pendant la cholécystectomie est une complication chirurgicale grave avec un risque accru de décès précoce, de graves morbidités continues, y compris de multiples réinterventions nécessitant un séjour prolongé et répété à l'hôpital, et plus d'un milliard de dollars de coûts de soins de santé supplémentaires aux États-Unis chaque année. L'introduction de l'approche laparoscopique a progressivement augmenté le volume global de la procédure de cholécystectomie laparoscopique, pour les avantages clairement prouvés de l'approche mini-invasive. Cependant, malgré les avantages, l'approche mini-invasive a entraîné une incidence accrue et persistante de BDI jusqu'à 4 fois dans certains rapports.

La plupart des lésions biliaires majeures résultent d'une perception non reconnue ou involontaire, soit une identification erronée ou une interprétation erronée de la bile principale ou du canal hépatique en tant que canal cystique, soit une identification erronée d'un canal biliaire aberrant. Il est de plus en plus clair que l'utilisation systématique de la cholangiographie peropératoire (IOC) a une association significative avec une détection peropératoire réduite et plus précoce de BDI. La récente `` conférence de consensus sur l'état de l'art sur la prévention des lésions des voies biliaires pendant la cholécystectomie '' en 2018 a fortement recommandé que la documentation de la vision critique de la sécurité (CVoS) et une utilisation libérale de la CIO dans les cholécystectomies difficiles anticipées soient des étapes fortement recommandées qui peuvent potentiellement atténuer le risque de BDI pendant la cholécystectomie laparoscopique (LC) chez les patients, en particulier avec une anatomie incertaine ou une dissection difficile.

L'exécution d'une IOC traditionnelle par laparoscopie sous guidage fluoroscopique peut toutefois mettre à l'épreuve les compétences des chirurgiens, prend du temps et nécessite une courbe d'apprentissage pour interpréter les images. Malgré des facteurs de risque bien connus et acceptés pour les cholécystectomies difficiles et le potentiel de BDI, l'utilisation de l'imagerie avancée pour l'IOC reste cependant variable et fortement dépendante de l'utilisateur. La justification de l'utilisation sélective de l'IOC est attribuable au fait que la prévalence et l'incidence des BDI sont faibles, de sorte qu'un praticien individuel rencontrerait rarement une telle complication dans sa pratique quotidienne ou dans la vie d'un chirurgien pour justifier une utilisation de routine. Ceci est encore aggravé par le fait que les IOC fluoroscopiques basés sur les rayonnements sont encombrants pour un flux de travail, une utilité et un coût efficaces (besoin de préparation et d'injection de réactifs de contraste, réactions allergiques indésirables potentielles, risque d'exposition aux rayonnements, exigence de formation, besoin de gros équipements, l'espace et le coût) et la variabilité de l'analyse compétente.

Des essais contrôlés randomisés récents utilisant la cholangiographie fluorescente dans le proche infrarouge (NIFC) utilisant le vert d'indocyanine (ICG) ont démontré une visualisation significativement supérieure des structures biliaires extrahépatiques pendant la cholécystectomie laparoscopique à la lumière blanche (WLI) seule. Les taux de détection du chirurgien avant la dissection à l'œil nu étaient significativement plus élevés (> 1,8 à 3,1 fois) avec l'utilisation du NIFC pour les 7 structures biliaires que le WLI traditionnel seul. Cependant, bien que des différences intergroupes similaires aient été observées pour toutes les structures, l'ajout de NIFC n'a pas amélioré la détection supplémentaire du canal cystique et de la jonction canal cystique/vésicule biliaire après la dissection. De plus, l'augmentation de l'indice de masse corporelle était associée à une détection réduite de la plupart des structures dans les deux groupes, en particulier avant la dissection. Fait intéressant, seuls 2 patients, tous deux du groupe WLI, ont subi une lésion des voies biliaires.

ActivSightTM est un dispositif approuvé par la FDA qui combine la fluorescence ICG pour la visualisation biliaire extrahépatique et l'imagerie par contraste de chatoiement laser (LSCI) pour la détection de la perfusion dans un facteur de forme laparoscopique. ActivSightTM permet une visualisation augmentée à n'importe quel système de visualisation laparoscopique WLI actuel affichant à la fois l'ICG biliaire extrahépatique et la microperfusion sur le canal cystique et l'artère. En tant que dispositif à risque non significatif, ActivSightTM a été utilisé chez plus de 150 patients pour des cholécystectomies laparoscopiques et des procédures bariatriques, œsophagiennes et colorectales, avec une sécurité et une utilité éprouvées. De plus, ActivSightTM permet des données de visualisation infrarouge brutes pour une analyse avancée et le développement de modèles AI/ML.

Les chirurgiens/scientifiques ont maintenant segmenté et analysé différentes phases procédurales de LC, et développé des modèles et des algorithmes d'inférence utilisant l'intelligence artificielle (IA)/apprentissage automatique (ML) basés sur des vidéos procédurales WLI standard. Bien que les modèles AI / ML reconnaissant différentes phases des procédures LC puissent être aussi précis que 80 à 95% sur un ensemble de données formé limité une fois que les structures ont été clairement disséquées, une valeur plus pertinente et clé serait d'identifier les structures critiques telles que les voies biliaires et les artères avant et pendant et non après la dissection chirurgicale. La détection et l'identification précoces de ces structures critiques avant et pendant la dissection du triangle sur la base de l'IA/ML formé à la vision par ordinateur peuvent aider les chirurgiens à effectuer une LC plus efficace et plus sûre.

ActivSightTM est un système d'imagerie optique approuvé par la FDA 510(k) basé sur une lumière cohérente monochromatique connue sous le nom d'imagerie à contraste laser (LSCI) et représente une méthode d'imagerie sans étiquette utilisant une lumière monochromatique cohérente où le flux sanguin et la perfusion tissulaire peuvent être détectés . Un petit module d'imagerie qui s'intègre entre n'importe quel système de laparoscope et de caméra existant et une source de lumière séparée placée le long de n'importe quel système commercial actuel fournira des informations objectives en temps réel sur la perfusion tissulaire et le flux sanguin pendant l'opération. De plus, ActivSightTM peut également afficher efficacement en appuyant sur un bouton une visualisation basée sur l'ICG de l'arbre biliaire en temps réel à un niveau équivalent ou supérieur aux produits commerciaux actuels. Le facteur de forme innovant d'ActivSight permet à n'importe quel système laparoscopique pour la visualisation basée sur l'ICG à une fraction du coût du concurrent actuel avec une perturbation minimale du flux de travail.

ActivInsightTM est une fonctionnalité logicielle prototype d'ActivSightTM qui reconnaît les phases procédurales et les structures anatomiques critiques, à savoir la vésicule biliaire, le canal cystique et l'artère cystique pendant la LC à l'aide d'algorithmes basés sur l'IA/ML. La principale différence entre ActivInsightTM et d'autres modèles rapportés dans la littérature est qu'ActivInsightTM est formé sur un ensemble de données annoté à l'aide d'ICG et de LSCI en plus de WLI.

Dans cet essai, les chercheurs proposent d'abord de valider puis de tester la précision et l'exactitude d'ActivInsightTM dans la détection des phases et des structures critiques et de comparer les performances des algorithmes à ceux basés sur des modèles développés en utilisant uniquement WLI et la détection à l'œil nu du chirurgien traditionnel pendant la LC dans phases de pré et mi-dissection. Pour éliminer tout biais, les enquêteurs connecteront un écran secondaire aveuglé aux écrans principaux du chirurgien opératoire afin que la fonction en temps réel de l'IA/ML ne soit pas visible pour les chirurgiens opératoires, pour effectuer une analyse en temps réel et une comparaison de l'utilisation de routine des visualisation augmentée par rapport à la visualisation WLI actuelle seule avec ou sans IA/ML basée sur la vision par ordinateur.