Gjennomførbarhet og nytte av kunstig intelligens (AI) / maskinlæring (ML) - drevet avansert intraoperativ visualisering og identifisering av kritiske anatomiske strukturer og prosedyrefaser i laparoskopisk kolecystektomi

Galleveisskade (BDI) under kolecystektomi er en alvorlig kirurgisk komplikasjon med økt risiko for tidlig død, alvorlige pågående sykeligheter inkludert flere reintervensjoner som krever forlenget og gjentatt sykehusopphold, og over en milliard dollar i ekstra helsekostnader i USA hvert år. Den laparoskopiske introduksjonsmetoden har gradvis økt det totale volumet av laparoskopisk kolecystektomiprosedyre, for klart påviste fordeler med minimalt invasiv tilnærming. Til tross for fordelene har imidlertid minimalt invasiv tilnærming resultert i økt og vedvarende forekomst av BDI opptil 4 ganger i enkelte rapporter.

De fleste større galleskader skyldes ugjenkjent eller utilsiktet oppfatning, enten feilidentifikasjon eller feiltolkning av den vanlige galle- eller levergangen som den cystiske kanalen eller feilidentifikasjon av en avvikende gallegang. Det er stadig tydeligere at rutinemessig bruk av intraoperativ kolangiografi (IOC) har en signifikant sammenheng med redusert og tidligere intraoperativ påvisning av BDI. Den nylige "state of the art konsensuskonferansen om forebygging av galleveisskade under kolecystektomi" i 2018 anbefalte sterkt at dokumentering av det kritiske synet på sikkerhet (CVoS) og en liberal bruk av IOC i forventet vanskelig kolecystektomi er sterkt anbefalte skritt som potensielt kan redusere risikoen for BDI under laparoskopisk kolecystektomi (LC) hos pasienter spesielt med usikker anatomi eller vanskelig disseksjon.

Å utføre tradisjonell IOC laparoskopisk under fluoroskopisk veiledning kan imidlertid utfordre kirurgenes ferdigheter, er tidkrevende og krever en læringskurve for å tolke bilder. Til tross for velkjente og aksepterte risikofaktorer for vanskelige kolecystektomier og potensial for BDI, forblir bruken av avansert bildediagnostikk for IOC imidlertid varierende og svært brukeravhengig. Begrunnelsen for selektiv bruk av IOC kan tilskrives det faktum at prevalensen og forekomsten av BDI er lav, at en individuell utøver sjelden vil møte slike komplikasjoner i sin daglige praksis eller levetid for en kirurg for å rettferdiggjøre en rutinemessig bruk. Dette forsterkes ytterligere av det faktum at strålingsbasert fluoroskopisk IOC er tungvint for effektiv arbeidsflyt, nytteverdi og kostnad (behov for klargjøring av kontrastreagenser og injeksjon, potensielle negative allergiske reaksjoner, risiko for strålingseksponering, opplæringskrav, behov for stort kapitalutstyr, plass og kostnader), og variasjon i dyktig analyse.

Nylige randomiserte kontrollerte studier ved bruk av nær-infrarød fluorescerende kolangiografi (NIFC) ved bruk av indocyaningrønn (ICG) viste signifikant overlegen visualisering av ekstrahepatiske gallestrukturer under laparoskopisk kolecystektomi til hvitt lys (WLI) alene. Pre-disseksjon kirurg deteksjonsrater på det blotte øye var signifikant høyere (> 1,8 - 3,1 ganger) med NIFC-bruk for alle 7 gallestrukturer enn tradisjonell WLI alene. Imidlertid, selv om lignende intergruppeforskjeller ble observert for alle strukturer, forbedret ikke tillegg av NIFC ytterligere deteksjon av cystisk kanal og cystisk kanal/galleblærekryss etter disseksjon er utført. I tillegg var økt kroppsmasseindeks assosiert med redusert deteksjon av de fleste strukturer i begge grupper, spesielt før disseksjon. Interessant nok fikk bare 2 pasienter, begge i WLI-gruppen, en galleveisskade.

ActivSightTM er en FDA-godkjent enhet som kombinerer ICG-fluorescens for ekstrahepatisk biliær visualisering og laserflekkkontrastavbildning (LSCI) for perfusjonsdeteksjon i en laparoskopisk formfaktor. ActivSightTM tillater utvidet visualisering til alle gjeldende WLI laparoskopiske visualiseringssystem som viser både ekstrahepatisk biliær ICG og mikroperfusjon over cystisk kanal og arterie. Som en ikke-signifikant risikoenhet har ActivSightTM blitt brukt i godt over 150 pasienter for laparoskopiske kolecystektomier og bariatriske, esophageal og kolorektale prosedyrer, med bevist sikkerhet og nytte. Dessuten tillater ActivSightTM rå infrarød visualiseringsdata for avansert analyse og AI/ML-modellutvikling.

Kirurger/vitenskapsmenn har nå segmentert og analysert ulike prosedyrefaser av LC, og utviklet inferensmodeller og algoritmer ved bruk av kunstig intelligens (AI)/maskinlæring (ML) basert på standard WLI-prosedyrevideoer. Selv om AI/ML-modeller som gjenkjenner ulike faser av LC-prosedyrer kan være så nøyaktige som 80-95 % på begrenset opplært datasett når strukturer er klart dissekert, vil mer relevant og nøkkelverdi være å identifisere kritiske strukturer som galleveier og arterier før og under, ikke etter at kirurgisk disseksjon er utført. Tidlig påvisning og identifisering av disse kritiske strukturene før og under disseksjon av trekanten basert på AI/ML trent på datasyn kan hjelpe kirurger med å utføre mer effektiv og sikrere LC.

ActivSightTM er et FDA 510(k)-godkjent optisk bildesystem basert på monokromatisk koherent lys kjent som Laser-speckle-contrast imaging (LSCI) og representerer en merkefri avbildningsmetode som bruker koherent monokromatisk lys der blodstrøm og vevsperfusjon kan detekteres . En liten bildemodul som passer mellom ethvert eksisterende laparoskop og kamerasystemer og en separat lyskilde plassert langs et hvilket som helst kommersielt system vil levere objektiv sanntids vevsperfusjon og blodstrøminformasjon intraoperativt. I tillegg kan ActivSightTM også effektivt vise med et trykk på knappen en ICG-basert visualisering av galletreet i sanntid på tilsvarende eller overlegent gjeldende kommersielle produkter. Den innovative formfaktoren til ActivSight muliggjør ethvert laparoskopisk system for ICG-basert visualisering til en brøkdel av prisen for nåværende konkurrent med minimal forstyrrelse av arbeidsflyten.

ActivInsightTM er en prototypeprogramvarefunksjon i ActivSightTM som gjenkjenner prosessuelle faser og kritiske anatomiske strukturer, nemlig galleblæren, cystisk kanal og cystisk arterie under LC ved bruk av AI/ML-baserte algoritmer. Hovedforskjellen mellom ActivInsightTM og andre modeller som er rapportert i litteraturen, er at ActivInsightTM er trent på datasett kommentert ved hjelp av ICG og LSCI i tillegg til WLI.

I denne utprøvingen foreslår etterforskerne å først validere og deretter teste presisjonen og nøyaktigheten til ActivInsightTM ved å oppdage kritiske faser og strukturer og sammenligne ytelsen til algoritmene med de som er basert på modeller utviklet med kun WLI og tradisjonell kirurgdeteksjon med det blotte øye under LC i pre- og mid-disseksjonsfaser. For å eliminere eventuelle skjevheter, vil etterforskerne koble en sekundær skjerm blindet til de viktigste operasjonskirurgens skjermer slik at sanntidsfunksjonen til AI/ML ikke er synlig for operasjonskirurger, for å utføre sanntidsanalyse og sammenligning av rutinemessig bruk av avansert utvidet visualisering versus gjeldende WLI-visualisering alene med eller uten datasynsbasert AI/ML.