薬物注射による受刑者の HIV 予防を改善するためのピア主導の介入の実現可能性を探る
調査の概要
詳細な説明
調査員は、12 週間の刑務所内でのピア主導の介入を開発および試験的に実施し、主要な HIV 予防戦略 (中毒治療 (MMT またはアトランティス) を開始する準備、MMT/アトランティスの開始、MMT/アトランティスでの保持;または SSP の使用)、刑務所での HIV 陰性 PWID におけるオピオイドの使用と HIV リスクのある行動を減らす。
目的 1: 12 週間の刑務所内 PDI の実現可能性と即時的かつ永続的な効果を開発、実施、評価して、HIV リスクを軽減し、薬物を乱用し、1 年以上前に薬物を乱用している受刑者の間で HIV の一次予防の普及を促進するベースラインでリリース。 2 つの監獄が実験に割り当てられ、2 つの同等の監獄が制御に割り当てられる準実験的デザインは、内部妥当性に対する潜在的な脅威を説明するよう努めます (例: 歴史と成熟)、および外部の妥当性(例: 選択された参加者の特徴とHIV予防への関与の間のさまざまな相互作用効果)。 この登録の焦点は、目的 1 です。
目的 2: PDI セッションの構造化された民族学的観察からのデータ、および受刑者参加者、刑務所中毒治療プログラムのスタッフ、および PDI を実施した研究者との PDI 直後の質的インタビューからのデータを使用して、なぜ PDI が成功したか (または失敗したか) を調査します。 、PDI マニュアルを最適化します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bishkek、キルギスタン、720051
- Prison System
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -HIV迅速検査によって確認された研究前の自己申告によるHIV陰性
- 薬を注射したことがある
- 刑務所の釈放の 1 年以上前 (釈放日は固定されており、正確です)
- 現在、MMT/アトランティスに登録していません
- -インフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ピアドリブン インターベンション (PDI)
HIV 陰性である 2 つの実験 (E) 刑務所からの参加者は、このアームに割り当てられます。
参加者は、12週間のPDIと毎週のオピオイド尿検査を受けます。
介入の前に、参加者は健康擁護者 (HA) およびピアの役割で健康教育者 (HE) によるトレーニングを受けます。
|
12 週間の刑務所内でのピア主導の介入により、主要な HIV 予防戦略 (依存症治療 (MMT またはアトランティス) を開始する準備、MMT/アトランティスの開始、MMT/アトランティスでの維持、または SSP の使用) の取り込みが促進されます。 、刑務所での HIV 陰性 PWID におけるオピオイドの使用と HIV リスク行動を減らします。
|
|
介入なし:通常通りの治療 (TAU)
HIV 陰性である 2 つのコントロール (C) 刑務所からの参加者は、このアームに割り当てられます。
参加者は通常どおり治療を受け(これには、オピオイド依存症の個人のためのSSP、MMT、およびAtlantisプログラムへの普遍的なアクセスが含まれます)、毎週の尿オピオイド検査が12週間行われます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MMTまたはアトランティスの12段階依存症回復プログラムに登録した参加者の数
時間枠:12週間まで
|
ベースラインから最大 12 週間まで、MMT またはアトランティスの 12 ステップ依存症回復プログラムに登録した参加者の数。
|
12週間まで
|
|
MMTまたはアトランティスの12段階依存症回復プログラムに登録した参加者の数
時間枠:月9
|
9 か月目に MMT またはアトランティスの 12 ステップ依存症回復プログラムに登録した参加者の数。
|
月9
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者の再発回数
時間枠:月 6
|
6か月目に参加者がなんらかの再発を起こした回数。
|
月 6
|
|
参加者の再発回数
時間枠:月9
|
参加者が 9 か月目になんらかの再発を起こした回数。
|
月9
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Julia Rozanova, PhD、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2000023524
- 1K01DA047194-01 (米国 NIH グラント/契約)
- 1K01DA047194-05 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。