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薬物注射による受刑者の HIV 予防を改善するためのピア主導の介入の実現可能性を探る

2024年2月13日 更新者:Yale University
この研究の目的は、a) HIV リスクを軽減し、一次 HIV 予防サービスの普及率を高めるためのパイロット ピア主導型介入 (PDI) の実現可能性を開発、実施、および評価することです。 b) 受刑者と刑務所スタッフの両方の観点から PDI の有用性を調査し、PDI の将来の改善と適応のための推奨事項を作成します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

調査員は、12 週間の刑務所内でのピア主導の介入を開発および試験的に実施し、主要な HIV 予防戦略 (中毒治療 (MMT またはアトランティス) を開始する準備、MMT/アトランティスの開始、MMT/アトランティスでの保持;または SSP の使用)、刑務所での HIV 陰性 PWID におけるオピオイドの使用と HIV リスクのある行動を減らす。

目的 1: 12 週間の刑務所内 PDI の実現可能性と即時的かつ永続的な効果を開発、実施、評価して、HIV リスクを軽減し、薬物を乱用し、1 年以上前に薬物を乱用している受刑者の間で HIV の一次予防の普及を促進するベースラインでリリース。 2 つの監獄が実験に割り当てられ、2 つの同等の監獄が制御に割り当てられる準実験的デザインは、内部妥当性に対する潜在的な脅威を説明するよう努めます (例: 歴史と成熟)、および外部の妥当性(例: 選択された参加者の特徴とHIV予防への関与の間のさまざまな相互作用効果)。 この登録の焦点は、目的 1 です。

目的 2: PDI セッションの構造化された民族学的観察からのデータ、および受刑者参加者、刑務所中毒治療プログラムのスタッフ、および PDI を実施した研究者との PDI 直後の質的インタビューからのデータを使用して、なぜ PDI が成功したか (または失敗したか) を調査します。 、PDI マニュアルを最適化します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -HIV迅速検査によって確認された研究前の自己申告によるHIV陰性
  • 薬を注射したことがある
  • 刑務所の釈放の 1 年以上前 (釈放日は固定されており、正確です)
  • 現在、MMT/アトランティスに登録していません
  • -インフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ピアドリブン インターベンション (PDI)
HIV 陰性である 2 つの実験 (E) 刑務所からの参加者は、このアームに割り当てられます。 参加者は、12週間のPDIと毎週のオピオイド尿検査を受けます。 介入の前に、参加者は健康擁護者 (HA) およびピアの役割で健康教育者 (HE) によるトレーニングを受けます。
12 週間の刑務所内でのピア主導の介入により、主要な HIV 予防戦略 (依存症治療 (MMT またはアトランティス) を開始する準備、MMT/アトランティスの開始、MMT/アトランティスでの維持、または SSP の使用) の取り込みが促進されます。 、刑務所での HIV 陰性 PWID におけるオピオイドの使用と HIV リスク行動を減らします。
介入なし:通常通りの治療 (TAU)
HIV 陰性である 2 つのコントロール (C) 刑務所からの参加者は、このアームに割り当てられます。 参加者は通常どおり治療を受け(これには、オピオイド依存症の個人のためのSSP、MMT、およびAtlantisプログラムへの普遍的なアクセスが含まれます)、毎週の尿オピオイド検査が12週間行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MMTまたはアトランティスの12段階依存症回復プログラムに登録した参加者の数
時間枠:12週間まで
ベースラインから最大 12 週間まで、MMT またはアトランティスの 12 ステップ依存症回復プログラムに登録した参加者の数。
12週間まで
MMTまたはアトランティスの12段階依存症回復プログラムに登録した参加者の数
時間枠:月9
9 か月目に MMT またはアトランティスの 12 ステップ依存症回復プログラムに登録した参加者の数。
月9

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の再発回数
時間枠:月 6
6か月目に参加者がなんらかの再発を起こした回数。
月 6
参加者の再発回数
時間枠:月9
参加者が 9 か月目になんらかの再発を起こした回数。
月9

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Julia Rozanova, PhD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2023年8月31日

研究の完了 (実際)

2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月14日

最初の投稿 (実際)

2023年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月13日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2000023524
  • 1K01DA047194-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1K01DA047194-05 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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