- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05786027
Utforske muligheten for en likemannsdrevet intervensjon for å forbedre HIV-forebygging blant fanger som injiserer narkotika
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil utvikle og pilotere en 12-ukers kollegadrevet intervensjon i fengsel for å øke opptaket av primære HIV-forebyggingsstrategier (beredskap til å starte avhengighetsbehandling (MMT eller Atlantis), initiering av MMT/Atlantis, retensjon i MMT/Atlantis; eller bruk av SSP), og redusere bruken av opioider og HIV-risikoatferd, i HIV-negative PWID i fengsel.
Mål 1: Å utvikle, gjennomføre og vurdere gjennomførbarheten og de umiddelbare og varige effektene av en 12-ukers PDI i fengsel for å redusere HIV-risiko og øke opptaket av primær HIV-forebygging blant fanger som misbruker narkotika og er ≥1 år før utgivelse ved baseline. Den kvasi-eksperimentelle utformingen der to fengsler vil bli tildelt til å eksperimentere og to sammenlignbare fengsler vil bli tildelt kontroll, vil forsøke å redegjøre for de potensielle truslene mot intern gyldighet (f.eks. historie og modning), og til ekstern gyldighet (f.eks. ulike interaksjonseffekter mellom egenskaper hos utvalgte deltakere og deres engasjement i HIV-forebygging). Fokus for denne registreringen er Mål 1.
Mål 2: Bruk av data fra strukturert etnografisk observasjon av PDI-sesjoner, og kvalitative intervjuer umiddelbart etter PDI med fangedeltakere, ansatte ved fengselsavhengighetsbehandlingsprogrammer og forskere som implementerte PDI, for å utforske hvorfor PDI er vellykket (eller ikke) , og optimaliser PDI-manualen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bishkek, Kirgisistan, 720051
- Prison System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-negativ ved egenrapportering før studien bekreftet ved HIV-hurtigtest
- Har noen gang injisert narkotika
- ≥1 år før fengselsløslatelse (utgivelsesdatoer er faste og nøyaktige)
- for øyeblikket ikke registrert i MMT/Atlantis
- Kan gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Peer Driven Intervention (PDI)
Deltakere fra to eksperimentelle (E) fengsler som er HIV-negative vil bli tildelt denne armen.
Deltakerne vil motta 12 ukers PDI og ukentlige opioidurinprøver.
Før intervensjon vil deltakerne få opplæring av en helsepedagog (HE) i rollene som helseadvokat (HA) og jevnaldrende.
|
En 12-ukers kollegadrevet intervensjon i fengsel for å øke bruken av primære HIV-forebyggingsstrategier (beredskap til å starte avhengighetsbehandling (MMT eller Atlantis), initiering av MMT/Atlantis, retensjon i MMT/Atlantis; eller bruk av SSP) , og redusere bruken av opioider og HIV-risikoatferd, i HIV-negative PWID i fengsel.
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU)
Deltakere fra to kontroll (C) fengsler som er HIV-negative vil bli tildelt denne armen.
Deltakerne vil motta behandling som vanlig (som inkluderer universell tilgang til SSP-, MMT- og Atlantis-programmet for personer med opioidavhengighet) og ukentlige urinopioidtester i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som er registrert i MMT eller Atlantis 12-trinns avhengighetsprogram
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Antall deltakere som meldte seg på MMT eller Atlantis 12-trinns avhengighetsprogram fra baseline opp til 12 uker.
|
opptil 12 uker
|
Antall deltakere som er registrert i MMT eller Atlantis 12-trinns avhengighetsprogram
Tidsramme: Måned 9
|
Antall deltakere som meldte seg på MMT eller Atlantis 12-trinns avhengighetsprogram ved måned 9.
|
Måned 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall ganger deltakerne fikk tilbakefall
Tidsramme: Måned 6
|
Antall ganger deltakerne hadde noen form for tilbakefall ved måned 6.
|
Måned 6
|
Antall ganger deltakerne fikk tilbakefall
Tidsramme: Måned 9
|
Antall ganger deltakerne hadde noen form for tilbakefall i måned 9.
|
Måned 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julia Rozanova, PhD, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2000023524
- 1K01DA047194-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1K01DA047194-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkjentHIV-preeksponeringsprofylakse | HIV kjemoprofylakseForente stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebygging | HIV-preeksponeringsprofylakse | GjennomføringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketHiv | Nyretransplantasjon | HIV-reservoar | CCR5Forente stater
Kliniske studier på PDI
-
PreCision Dermatology, Inc.UkjentRosaceaForente stater
-
PreCision Dermatology, Inc.FullførtAtopisk dermatittForente stater
-
Joanna A. OrzelHar ikke rekruttert ennåUrinveisinfeksjon
-
New York UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtHIV/AIDSForente stater
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...RekrutteringLivskvalitet | Revmatiske sykdommer | Verdighet | Nød, følelsesmessigMexico
-
McGill University Health Centre/Research Institute...UkjentKorsryggsmerter, mekaniskCanada
-
University of New MexicoSociety of Family PlanningFullførtPrevensjonForente stater