全身療法が失敗した進行性肝細胞癌の治療のためのラムシルマブとの併用カドニリマブ

包含基準:

1. 登録前に署名された書面によるインフォームドコンセント。
2. 年齢 > 18 歳、男女問わず
3. 組織学的または病理学的に確認された中期から進行性の肝細胞癌を有する患者。
4. 以前にHCCの全身薬物治療を受けており、疾患の進行または耐えられない毒性を伴う
5. チャイルド・ピュー A または B7
6. 測定可能な病変を伴う（RECIST 1.1基準によると、非リンパ節病変の場合はCTスキャンで長径10mm以上、リンパ節病変の場合はCTスキャンで短径15mm以上）。
7. ECOG PS スコア: 0 ～ 1。
8. 予想生存期間は 12 週間を超えます。
9. 以下の要件に従って重要な器官の機能を維持すること（14 日以内の血液成分および細胞増殖因子の使用を除く）。

1) 血球数。 好中球 ≥ 1.5 x 109/L 血小板数 ≥ 60 x 109/L ヘモグロビン ≥ 90 g/L。 2) 肝臓および腎臓の機能。 血清クレアチニン (SCr) ≤ 正常上限 (ULN) の 1.5 倍、またはクレアチニン クリアランス ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault 式)。

総ビリルビン (TBIL) ≤ 正常上限 (ULN) の 3 倍 グルタミン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはグルタミン酸アミノトランスフェラーゼ (ALT) レベル ≤ 正常上限 (ULN) の 10 倍;尿タンパク < 2+;尿タンパク質 ≥ 2+ の場合、24 時間の尿タンパク質定量でタンパク質が 1 g 以下であることが示されなければなりません。

10. 正常な凝固機能、活動性の出血や血栓性疾患がない。

1. 国際正規化比率 INR ≤ 1.5 x ULN。
2. 部分トロンボプラスチン時間 APTT ≤ 1.5 x ULN。
3. プロトロンビン時間 PT ≤ 1.5 x ULN。 11. 不妊手術を受けていない女性患者、または出産可能年齢の女性患者は、医学的に承認された避妊薬（避妊薬など）を使用する必要があります。 IUD、ピル、またはコンドーム）治験治療期間中および治験治療期間終了後3ヶ月間。非外科的に不妊手術を受けている出産可能年齢の女性患者は、研究参加前の7日以内に血清または尿中HCG検査が陰性でなければなりません。そして非授乳性でなければなりません。不妊手術を受けていない、または出産可能年齢の男性患者 患者は、治験治療期間中および治験治療期間終了後の3か月間、配偶者とともに医学的に承認された避妊法を使用することに同意する必要があります。

12. 被験者は自発的に研究に登録し、遵守し、安全性と生存の追跡調査に協力します。

除外基準:

以下のいずれかに該当する患者は、この研究に参加する資格がありません。

1. -以前または同時に他の悪性腫瘍を患っている被験者（治癒した皮膚の基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く）。
2. 対象者は抗PD-1/PD-L1モノクローナル抗体以外の免疫療法を受けている。対象者が高分子タンパク質薬剤に対して以前にアレルギーを持っていることが知られている、または適用される薬剤の成分に対してアレルギーがあることが知られている。
3. 被験者は活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴を有している（例：自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎症、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、以前の甲状腺手術は受けられない）対象者は白斑を患っているか、小児期および成人期に喘息が完全に寛解している（介入を必要としない対象者は含めることができるが、気管支拡張薬による医学的介入を必要とする喘息の対象者は含めることはできない）。
4. -免疫抑制目的で免疫抑制療法、全身療法、または吸収性局所ホルモン療法を受けており（用量>10 mg/日のプレドニゾンまたは他の等張ホルモン）、登録前2週間以内にそれらの使用を継続している被験者
5. 臨床的に症候性の腹水または胸水があり、治療上の穿刺が必要か、または頻繁な腹水の排出が必要です（月に1回以上）。
6. (1) NYHAクラス2以上の心不全 (2) 不安定狭心症 (3) 1年以内の心筋梗塞の既往歴 (4) 臨床的に重大な上室性心筋梗塞または臨床的に重大な心筋梗塞を患っている患者治療または介入が必要な心室性不整脈
7. -スクリーニング中および最初の投与前に活動性感染症または原因不明の38.5度を超える発熱のある被験者（研究者の判断により、腫瘍に起因する発熱のある被験者も登録できる）
8. 過去および現在の肺線維症、間質性肺炎、じん肺、放射線肺炎、薬物関連肺炎、または重度の肺機能障害の病歴の客観的証拠がある患者
9. 先天性または後天性免疫不全を患う被験者、例: HIV感染症
10. -治験薬投与の4週間以内、または治験期間中に生ワクチンの接種を受けた被験者
11. 向精神薬乱用、アルコール依存症または薬物使用の既知の病歴を持つ被験者
12. 薬を経口投与できない患者
13. -初回投与前の2週間以内に抗腫瘍効果のある漢方薬または独自の漢方薬の投与を受けている。

14 研究者の意見において研究から除外すべき患者、例えば、研究者の判断で研究を中止せざるを得なくなる可能性のある他の要因、例えば他の重篤な疾患（疾患を含む）を有する被験者。精神疾患）併存治療を必要とするもの、重度の胃底食道静脈瘤、重篤な臨床検査異常、被験者の安全性を損なう付随する家族や社会的要因、またはデータやサンプルの収集。