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関節リウマチ患者における間葉系幹細胞セクレトームの影響

2023年6月26日 更新者：Nurhasan Agung Prabowo, MD、Universitas Sebelas Maret
本研究は、関節リウマチ患者に間葉系幹細胞セクレトームを投与する臨床試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は実験的なものです。 研究対象者は関節リウマチ患者30名とした。 対照群にはプラセボが投与され、治療群には1日、2日、3日、4日、5日、6日、7日、14日、21日、28日に間葉系幹細胞セクレトームが投与された。 収集されたデータは、赤芽球酸性度、hsCRP、インタールキン 6、DAS-28、および治療前後の薬物副作用の評価でした。 p<0.05 の一対の差分検定による統計検定

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • Middle Java
      • Surakarta、Middle Java、インドネシア
        • Moewardi General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 関節リウマチ患者さん

除外基準:

  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：間葉系幹細胞セクレトーム
低酸素間葉系幹細胞セクレトームは第 7 章まで開発され、-196 ℃ ～ -135 ℃ で冷凍保存され、品質テストに合格しています。
薬：間葉系幹細胞セクレトーム
間葉系幹細胞セクレトームはKalbe Pharma Companyから入手
他の名前：
  • 間葉系幹細胞培養培地
プラセボコンパレーター：プラセボ
Nacl 0.9% 点滴
薬：プラセボ
NaCl 0.9% 点滴
他の名前：
  • NaCl 0.9% 点滴

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節リウマチ疾患の活動性
時間枠：1か月後の疾患活動性スコア患者の変化
治療前後の疾患活動性スコア 28 関節数 (DAS28)。
1か月後の疾患活動性スコア患者の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitas Sebelas Maret

捜査官

  • 主任研究者：Nurhasan Agung Prabowo, MD、Universitas Sebelas Maret

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (実際)

2023年2月28日

研究の完了 (実際)

2023年3月9日

試験登録日

最初に提出

2023年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月26日

最初の投稿 (実際)

2023年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月26日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NAP06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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