- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05925647
Wpływ sekretomu mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
26 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Nurhasan Agung Prabowo, MD, Universitas Sebelas Maret
To badanie jest próbą kliniczną podawania sekretomu mezenchymalnych komórek macierzystych pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest eksperymentalne.
Przedmiotem badań było 30 chorych na reumatoidalne zapalenie stawów.
Grupa kontrolna otrzymywała placebo, a grupa leczona otrzymywała sekretom mezenchymalnych komórek macierzystych 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21 i 28.
Zebrano dane dotyczące kwasowości erytroblastycznej, hsCRP, interlukiny 6, DAS-28 oraz oceny działań niepożądanych leków przed i po terapii.
Test statystyczny z testem różnic w parach z p<0,05
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Middle Java
-
Surakarta, Middle Java, Indonezja
- Moewardi General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Sekret meszenchymalnych komórek macierzystych
Sekret niedotlenionych mezenchymalnych komórek macierzystych został opracowany do rozdziału 7, przechowywany w temperaturze od -196 C do -135 C w kriokonserwacji i przeszedł testy jakości.
|
Sekret mezenchymalnych komórek macierzystych uzyskany z Kalbe Pharma Company
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Napar 0,9% Nacl
|
Wlew 0,9% NaCl
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aktywność choroby reumatoidalnego zapalenia stawów
Ramy czasowe: Zmiana oceny aktywności choroby u pacjentów po 1 miesiącu
|
Ocena aktywności choroby 28 stawów (DAS28) przed i po terapii.
|
Zmiana oceny aktywności choroby u pacjentów po 1 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nurhasan Agung Prabowo, MD, Universitas Sebelas Maret
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pratama YS, Pradiptakirana R, Rachmah A, Prabowo NA. Autoimmune Thrombocytopenia in SLE and COVID-19. Eur J Case Rep Intern Med. 2021 Nov 3;8(11):002863. doi: 10.12890/2021_002863. eCollection 2021.
- Sholihah MM, Kusuma TRH, Hanif MI, Prabowo NA. Letter to the Editor on Type 1 diabetes onset triggered by COVID-19. Acta Diabetol. 2021 Sep;58(9):1283-1284. doi: 10.1007/s00592-021-01761-3. Epub 2021 Jun 28. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAP06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy