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Les effets du sécrétome des cellules souches mésenchymateuses chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

26 juin 2023 mis à jour par: Nurhasan Agung Prabowo, MD, Universitas Sebelas Maret
Cette recherche est un essai clinique d'administration de sécrétome de cellules souches mésenchymateuses à des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette recherche est expérimentale. Les sujets de recherche étaient 30 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. Le groupe témoin a reçu un placebo et le groupe de traitement a reçu du sécrétome de cellules souches mésenchymateuses les 1er, 2e, 3e, 4e, 5e, 6e, 7e, 14e, 21e et 28e. Les données recueillies étaient l'acidité érythroblastique, la hsCRP, l'interlukine 6, le DAS-28 et l'évaluation des effets secondaires des médicaments avant et après le traitement. Test statistique avec test de différence appariée avec p<0,05

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • Middle Java
      • Surakarta, Middle Java, Indonésie
        • Moewardi General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

Critère d'exclusion:

  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sécrétome des cellules souches méssenchymateuses
Le sécrétome de cellules souches mésenchymateuses hypoxiques a été développé jusqu'au chapitre 7, stocké entre -196 C et -135 C en cryoconservation, et a passé des tests de qualité.
Médicament: Sécrétome des cellules souches méssenchymateuses
Sécrétome de cellules souches mésenchymateuses obtenu auprès de Kalbe Pharma Company
Autres noms:
  • Cellules souches méssenchymateuses Concitioned Media
Comparateur placebo: Placebo
Nacl 0,9% infusion
Médicament: Placebo
NaCl 0,9% perfusion
Autres noms:
  • NaCl 0,9% perfusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité de la polyarthrite rhumatoïde
Délai: Le changement du score d'activité de la maladie des patients à 1 mois
Score d'activité de la maladie Nombre de 28 articulations (DAS28) avant et après le traitement.
Le changement du score d'activité de la maladie des patients à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitas Sebelas Maret

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nurhasan Agung Prabowo, MD, Universitas Sebelas Maret

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2023

Première publication (Réel)

29 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NAP06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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