Účinky sekretomu mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s revmatoidní artritidou
26. června 2023 aktualizováno: Nurhasan Agung Prabowo, MD, Universitas Sebelas Maret
Tento výzkum je klinickou studií podávání sekretomu mezenchymálních kmenových buněk pacientům s revmatoidní artritidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento výzkum je experimentální.
Výzkumnými subjekty bylo 30 pacientů s revmatoidní artritidou.
Kontrolní skupina dostávala placebo a léčebná skupina dostávala sekretom mezenchymálních kmenových buněk 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 14., 21. a 28. den.
Shromážděná data byla erytroblastická acidita, hsCRP, interlukin 6, DAS-28 a hodnocení vedlejších účinků léčiva před a po terapii.
Statistický test s párovým rozdílovým testem s p<0,05
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Middle Java
-
Surakarta, Middle Java, Indonésie
- Moewardi General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s revmatoidní artritidou
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekretom mesenchymálních kmenových buněk
Hypoxický sekretom mezenchymálních kmenových buněk byl vyvinut až do kapitoly 7, skladován při -196 C až -135 C v kryokonzervaci a prošel testy kvality.
|
Sekretom mezenchymálních kmenových buněk získaný od Kalbe Pharma Company
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Nacl 0,9% infuze
|
NaCl 0,9% infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita onemocnění revmatoidní artritidou
Časové okno: Změna skóre aktivity onemocnění pacientů po 1 měsíci
|
Disease Activity Score 28-počet kloubů (DAS28) před a po terapii.
|
Změna skóre aktivity onemocnění pacientů po 1 měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nurhasan Agung Prabowo, MD, Universitas Sebelas Maret
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pratama YS, Pradiptakirana R, Rachmah A, Prabowo NA. Autoimmune Thrombocytopenia in SLE and COVID-19. Eur J Case Rep Intern Med. 2021 Nov 3;8(11):002863. doi: 10.12890/2021_002863. eCollection 2021.
- Sholihah MM, Kusuma TRH, Hanif MI, Prabowo NA. Letter to the Editor on Type 1 diabetes onset triggered by COVID-19. Acta Diabetol. 2021 Sep;58(9):1283-1284. doi: 10.1007/s00592-021-01761-3. Epub 2021 Jun 28. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
9. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NAP06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .