Los efectos del secretoma de células madre mesenquimales en pacientes con artritis reumatoide
26 de junio de 2023 actualizado por: Nurhasan Agung Prabowo, MD, Universitas Sebelas Maret
Esta investigación es un ensayo clínico de administración de secretoma de células madre mesenquimales a pacientes con artritis reumatoide.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación es experimental.
Los sujetos de la investigación fueron 30 pacientes con artritis reumatoide.
El grupo de control recibió un placebo y el grupo de tratamiento recibió secretoma de células madre mesenquimales los días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21 y 28.
Los datos recopilados fueron acidez eritroblástica, hsCRP, interlukin 6, DAS-28 y evaluación de los efectos secundarios de los medicamentos antes y después de la terapia.
Prueba estadística con prueba de diferencia pareada con p<0,05
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Middle Java
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Surakarta, Middle Java, Indonesia
- Moewardi General Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con artritis reumatoide
Criterio de exclusión:
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secretoma de células madre mesenquimales
El secretoma de células madre mesenquimatosas hipóxicas se desarrolló hasta el capítulo 7, se almacenó a -196 C a -135 C en criopreservación y superó las pruebas de calidad.
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Secretoma de células madre mesenquimales obtenido de Kalbe Pharma Company
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Infusión de Nacl 0,9%
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Infusión de NaCl al 0,9%
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide
Periodo de tiempo: El cambio de la puntuación de actividad de la enfermedad de los pacientes al cabo de 1 mes
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Puntuación de actividad de la enfermedad Recuento de 28 articulaciones (DAS28) antes y después de la terapia.
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El cambio de la puntuación de actividad de la enfermedad de los pacientes al cabo de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nurhasan Agung Prabowo, MD, Universitas Sebelas Maret
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pratama YS, Pradiptakirana R, Rachmah A, Prabowo NA. Autoimmune Thrombocytopenia in SLE and COVID-19. Eur J Case Rep Intern Med. 2021 Nov 3;8(11):002863. doi: 10.12890/2021_002863. eCollection 2021.
- Sholihah MM, Kusuma TRH, Hanif MI, Prabowo NA. Letter to the Editor on Type 1 diabetes onset triggered by COVID-19. Acta Diabetol. 2021 Sep;58(9):1283-1284. doi: 10.1007/s00592-021-01761-3. Epub 2021 Jun 28. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NAP06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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