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HE における AR デンタルケア トレーニング システムの使用による T2DM 患者の歯周状態、血糖コントロール、および QoL

2023年7月4日 更新者：Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

管理が不十分な 2 型糖尿病患者の歯周状態、血糖コントロール、生活の質に関する健康教育における拡張現実歯科治療トレーニングの使用

この研究の目的は、コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者の歯周状態、血糖コントロール、生活の質に関する健康教育における AR 歯科治療トレーニングの長期的な有効性を評価することでした。 このランダム化比較試験には、実験グループ:AR グループ (EG-A)、AR 健康コンサルティング グループ (EG-B)、および対照グループ (CG) が含まれていました。

EG-A と EG-B は、非外科的歯周治療中に AR 歯科治療トレーニング介入を 2 ～ 3 回受けました。

ベースライン調査と追跡調査は、歯周指数、血糖データ、口腔健康に関する知識、態度、行動、口腔健康関連の生活の質に関するデータを収集するために使用されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ランダム化された実験計画が使用されました。 高雄医科大学病院の内分泌代謝科を通じて、年齢35～65歳で過去6か月のHbA1cが7％以上の2型糖尿病患者を募集した。

各グループは 100 名と予想され、患者は各グループにランダムに割り当てられます。 電力解析には G*Power (バージョン 3.1.9.4) を使用しました。

すべての患者は、ベースラインと、1か月、3か月、6か月、および1年の追跡調査時に歯周検査を受けます。

各患者は歯科医によって歯周病と診断され、12本以上の機能的な歯を持っています。

各患者は、ベースライン時と、1 か月、3 か月、6 か月、および 1 年の追跡調査時にアンケートに回答します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • 募集
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • コンタクト：
          • CHIH-CHANG CHEN, Master
          • 電話番号：2159 +886-7-3121101
          • メール：R0990137@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 35 歳以上
  • 過去 6 か月間の HbA1c が 7% 以上
  • 患者が歯周状態を評価するのに十分な歯を確保できるように、機能する歯が 12 本以上あります。

除外基準:

  • 過去6ヶ月以内に歯周病治療を受けたことがある
  • 喫煙、薬物、ビンロウを噛む習慣
  • 抗生物質、骨粗鬆症ビスホスホネート薬およびその他の薬を定期的に服用している
  • 認知機能または身体的および精神的障害のある人
  • 重度の障害のある病気（例：がん、腎機能、肝不全など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群（CG）
対照群 (CG) は、標準的な口腔衛生教育のみを受けています。
実験的：ARグループ（EG-A）
行動: AR 介入 EG-A の場合、AR デンタルケア トレーニング システムは、非外科的歯周治療中に 2 ～ 3 回の歯の清掃スキル学習コース (ベースのブラッシング方法と歯間歯ブラシのブラッシング技術を含む) を患者に提供します。期間。
デバイス：AR歯科治療トレーニングシステム
ARデンタルケアトレーニングシステムは、歯のクリーニングスキル学習（ベースブラッシング法や歯間歯ブラシブラッシング法など）に使用される世界初のトレーニングシステムであり、小学生や歯科衛生士のトレーニングに使用されています。 そして私たちは、T2DM患者の病院で口腔洗浄スキルを学ぶためにこのシステムを使用した最初の研究です。
実験的：AR健康コンサルティンググループ（EG-B）

行動: AR 介入 EG-B の場合、AR デンタルケア トレーニング システムは、非外科的歯周治療中に 2 ～ 3 回の歯のクリーニング スキル学習コース (ベースのブラッシング方法と歯間歯ブラシのブラッシング技術を含む) を患者に提供します。期間。

健康相談では、お口の健康に関する専門的な講座（糖尿病や歯周病などの口腔ケアなど）も実施します。
デバイス：AR歯科治療トレーニングシステム
ARデンタルケアトレーニングシステムは、歯のクリーニングスキル学習（ベースブラッシング法や歯間歯ブラシブラッシング法など）に使用される世界初のトレーニングシステムであり、小学生や歯科衛生士のトレーニングに使用されています。 そして私たちは、T2DM患者の病院で口腔洗浄スキルを学ぶためにこのシステムを使用した最初の研究です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービング ポケット深さ (PPD)
時間枠：介入後 1 か月のベースライン PPD からの変化

歯周プローブを使用して、歯周ポケットの底から歯肉縁までの深さを測定します。

各患者について、PPD は各歯を測定します。
介入後 1 か月のベースライン PPD からの変化
プロービング ポケット深さ (PPD)
時間枠：介入後 3 か月のベースライン PPD からの変化

歯周プローブを使用して、歯周ポケットの底から歯肉縁までの深さを測定します。

各患者について、PPD は各歯を測定します。
介入後 3 か月のベースライン PPD からの変化
プロービング ポケット深さ (PPD)
時間枠：介入後 6 か月のベースライン PPD からの変化

歯周プローブを使用して、歯周ポケットの底から歯肉縁までの深さを測定します。

各患者について、PPD は各歯を測定します。
介入後 6 か月のベースライン PPD からの変化
臨床的愛着喪失（CAL）
時間枠：介入後 1 か月のベースライン CAL からの変化

歯周プローブを使用して、エナメル象牙質接合部から歯周ポケットの底までの距離を測定します。

各患者について、CAL は各歯を測定します。
介入後 1 か月のベースライン CAL からの変化
臨床的愛着喪失（CAL）
時間枠：介入後 3 か月のベースライン CAL からの変化

歯周プローブを使用して、エナメル象牙質接合部から歯周ポケットの底までの距離を測定します。

各患者について、CAL は各歯を測定します。
介入後 3 か月のベースライン CAL からの変化
臨床的愛着喪失（CAL）
時間枠：介入後 6 か月のベースライン CAL からの変化

歯周プローブを使用して、エナメル象牙質接合部から歯周ポケットの底までの距離を測定します。

各患者について、CAL は各歯を測定します。
介入後 6 か月のベースライン CAL からの変化
歯肉指数 (GI)
時間枠：介入後 1 か月のベースライン GI からの変化

6 本の歯の歯肉の炎症状態は、次のように歯肉インデックスを使用して記録されました。

0 = 炎症なし。

  1. = 軽度の炎症、わずかな色の変化、わずかな浮腫、プロービング時に出血なし
  2. = 中程度の炎症、中程度の光沢、発赤、プロービング時の出血
  3. = 重度の炎症、顕著な発赤と肥大、潰瘍形成、自然出血の傾向。

各患者のGIは歯12、16、24、32、36、44で測定されます。
介入後 1 か月のベースライン GI からの変化
歯肉指数 (GI)
時間枠：介入後 3 か月後のベースライン GI からの変化

6 本の歯の歯肉の炎症状態は、次のように歯肉インデックスを使用して記録されました。

0 = 炎症なし。

  1. = 軽度の炎症、わずかな色の変化、わずかな浮腫、プロービング時に出血なし
  2. = 中程度の炎症、中程度の光沢、発赤、プロービング時の出血
  3. = 重度の炎症、顕著な発赤と肥大、潰瘍形成、自然出血の傾向。

各患者のGIは歯12、16、24、32、36、44で測定されます。
介入後 3 か月後のベースライン GI からの変化
歯肉指数 (GI)
時間枠：介入後 6 か月後のベースライン GI からの変化

6 本の歯の歯肉の炎症状態は、次のように歯肉インデックスを使用して記録されました。

0 = 炎症なし。

  1. = 軽度の炎症、わずかな色の変化、わずかな浮腫、プロービング時に出血なし
  2. = 中程度の炎症、中程度の光沢、発赤、プロービング時の出血
  3. = 重度の炎症、顕著な発赤と肥大、潰瘍形成、自然出血の傾向。

各患者のGIは歯12、16、24、32、36、44で測定されます。
介入後 6 か月後のベースライン GI からの変化
歯肉指数 (GI)
時間枠：介入後1年後のベースラインGIからの変化

6 本の歯の歯肉の炎症状態は、次のように歯肉インデックスを使用して記録されました。

0 = 炎症なし。

  1. = 軽度の炎症、わずかな色の変化、わずかな浮腫、プロービング時に出血なし
  2. = 中程度の炎症、中程度の光沢、発赤、プロービング時の出血
  3. = 重度の炎症、顕著な発赤と肥大、潰瘍形成、自然出血の傾向。

各患者のGIは歯12、16、24、32、36、44で測定されます。
介入後1年後のベースラインGIからの変化
プラークインデックス (PI)
時間枠：介入後 1 か月のベースライン PI からの変化

6 本の歯のプラーク状態は、次のようにプラークインデックスを使用して記録されました。

0 = プラークなし

  1. = プラークの薄い膜、エクスプローラーでこすり落としたもの
  2. = 適度な量の歯垢があり、肉眼でも確認できます
  3. = 歯肉ポケット内および/または歯と歯肉縁上に軟質物質が豊富に存在する。

各患者の PI は、歯 12、16、24、32、36、44 で測定されます。
介入後 1 か月のベースライン PI からの変化
プラークインデックス (PI)
時間枠：介入後 3 か月後のベースライン PI からの変化

6 本の歯のプラーク状態は、次のようにプラークインデックスを使用して記録されました。

0 = プラークなし

  1. = プラークの薄い膜、エクスプローラーでこすり落としたもの
  2. = 適度な量の歯垢があり、肉眼でも確認できます
  3. = 歯肉ポケット内および/または歯と歯肉縁上に軟質物質が豊富に存在する。

各患者の PI は、歯 12、16、24、32、36、44 で測定されます。
介入後 3 か月後のベースライン PI からの変化
プラークインデックス (PI)
時間枠：介入後 6 か月後のベースライン PI からの変化

6 本の歯のプラーク状態は、次のようにプラークインデックスを使用して記録されました。

0 = プラークなし

  1. = プラークの薄い膜、エクスプローラーでこすり落としたもの
  2. = 適度な量の歯垢があり、肉眼でも確認できます
  3. = 歯肉ポケット内および/または歯と歯肉縁上に軟質物質が豊富に存在する。

各患者の PI は、歯 12、16、24、32、36、44 で測定されます。
介入後 6 か月後のベースライン PI からの変化
プラークインデックス (PI)
時間枠：介入1年後のベースラインPIからの変化

6 本の歯のプラーク状態は、次のようにプラークインデックスを使用して記録されました。

0 = プラークなし

  1. = プラークの薄い膜、エクスプローラーでこすり落としたもの
  2. = 適度な量の歯垢があり、肉眼でも確認できます
  3. = 歯肉ポケット内および/または歯と歯肉縁上に軟質物質が豊富に存在する。

各患者の PI は、歯 12、16、24、32、36、44 で測定されます。
介入1年後のベースラインPIからの変化
ポケット深さのプロービング (PPD)
時間枠：介入後 1 年後のベースライン PPD からの変化

歯周プローブを使用して、歯周ポケットの底から歯肉縁までの深さを測定します。

PPD は患者ごとに各歯を測定します。
介入後 1 年後のベースライン PPD からの変化
臨床的愛着喪失(CAL)
時間枠：介入後 1 年後のベースライン CAL からの変化

歯周プローブを使用して、エナメル質と象牙質の接合部から歯周ポケットの底までの距離を測定します。

CAL は患者ごとに、各歯を測定します。
介入後 1 年後のベースライン CAL からの変化
プラークコントロール記録 (PCR)
時間枠：介入後 1 か月のベースライン PCR からの変化

プラーク コントロール レコードは、口内に存在する細菌の総量の非常に単純なパーセンテージまたはスコアです。 歯には歯肉縁に 6 つの表面があります。舌側（遠位、中央、近心）と頬側（遠位、中央、近心）です。

患者ごとに、PCR で各歯を測定します。
介入後 1 か月のベースライン PCR からの変化
プラークコントロール記録 (PCR)
時間枠：介入後 3 か月後のベースライン PCR からの変化

プラーク コントロール レコードは、口内に存在する細菌の総量の非常に単純なパーセンテージまたはスコアです。 歯には歯肉縁に 6 つの表面があります。舌側（遠位、中央、近心）と頬側（遠位、中央、近心）です。

患者ごとに、PCR で各歯を測定します。
介入後 3 か月後のベースライン PCR からの変化
プラークコントロール記録 (PCR)
時間枠：介入後 6 か月後のベースライン PCR からの変化

プラーク コントロール レコードは、口内に存在する細菌の総量の非常に単純なパーセンテージまたはスコアです。 歯には歯肉縁に 6 つの表面があります。舌側（遠位、中央、近心）と頬側（遠位、中央、近心）です。

患者ごとに、PCR で各歯を測定します。
介入後 6 か月後のベースライン PCR からの変化
プラークコントロール記録 (PCR)
時間枠：介入後 1 年後のベースライン PCR からの変化

プラーク コントロール レコードは、口内に存在する細菌の総量の非常に単純なパーセンテージまたはスコアです。 歯には歯肉縁に 6 つの表面があります。舌側（遠位、中央、近心）と頬側（遠位、中央、近心）です。

患者ごとに、PCR で各歯を測定します。
介入後 1 年後のベースライン PCR からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
お口の健康に関する知識
時間枠：介入後 1 か月のベースラインからの変化
口腔健康知識はアンケート尺度です。 合計12アイテム例 糖尿病患者は歯周病になりやすいのでしょうか？ スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど口腔健康に関する知識が豊富であることを意味します。
介入後 1 か月のベースラインからの変化
お口の健康に関する知識
時間枠：介入後 3 か月後のベースラインからの変化
口腔健康知識はアンケート尺度です。 合計12アイテム例 糖尿病患者は歯周病になりやすいのでしょうか？ スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど口腔健康に関する知識が豊富であることを意味します。
介入後 3 か月後のベースラインからの変化
お口の健康に関する知識
時間枠：介入後 6 か月後のベースラインからの変化
口腔健康知識はアンケート尺度です。 合計12アイテム例 糖尿病患者は歯周病になりやすいのでしょうか？ スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど口腔健康に関する知識が豊富であることを意味します。
介入後 6 か月後のベースラインからの変化
お口の健康に関する知識
時間枠：介入後 1 年後のベースラインからの変化
口腔健康知識はアンケート尺度です。 合計12アイテム例 糖尿病患者は歯周病になりやすいのでしょうか？ スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど口腔健康に関する知識が豊富であることを意味します。
介入後 1 年後のベースラインからの変化
口腔の健康に対する考え方
時間枠：介入後 1 か月のベースラインからの変化
口腔の健康に対する態度はアンケート尺度です。 合計 7 アイテム例 高齢者が歯を失うのは普通のことです。 スコアの範囲は 7 ～ 35 で、スコアが高いほど口腔の健康に対してより積極的な姿勢を持っていることを意味します。
介入後 1 か月のベースラインからの変化
口腔の健康に対する考え方
時間枠：介入後 3 か月後のベースラインからの変化
口腔の健康に対する態度はアンケート尺度です。 合計 7 アイテム例 高齢者が歯を失うのは普通のことです。 スコアの範囲は 7 ～ 35 で、スコアが高いほど口腔の健康に対してより積極的な姿勢を持っていることを意味します。
介入後 3 か月後のベースラインからの変化
口腔の健康に対する考え方
時間枠：介入後 6 か月後のベースラインからの変化
口腔の健康に対する態度はアンケート尺度です。 合計 7 アイテム例 高齢者が歯を失うのは普通のことです。 スコアの範囲は 7 ～ 35 で、スコアが高いほど口腔の健康に対してより積極的な姿勢を持っていることを意味します。
介入後 6 か月後のベースラインからの変化
口腔の健康に対する考え方
時間枠：介入後 1 年後のベースラインからの変化
口腔の健康に対する態度はアンケート尺度です。 合計 7 アイテム例 高齢者が歯を失うのは普通のことです。 スコアの範囲は 7 ～ 35 で、スコアが高いほど口腔の健康に対してより積極的な姿勢を持っていることを意味します。
介入後 1 年後のベースラインからの変化
口腔保健関連の生活の質(OHRQoL)
時間枠：介入後 1 か月のベースラインからの変化
OHRQoL はアンケート尺度です。 合計 14 項目 機能制限、身体的不快感、心理的不快感、身体的障害、心理的障害、社会的障害、ハンディキャップを含む 7 つの側面 スコア範囲は 0 ～ 56 点で、スコアが低いほど OHRQoL が高くなります。
介入後 1 か月のベースラインからの変化
口腔保健関連の生活の質(OHRQoL)
時間枠：介入後 3 か月後のベースラインからの変化
OHRQoL はアンケート尺度です。 合計 14 項目 機能制限、身体的不快感、心理的不快感、身体的障害、心理的障害、社会的障害、ハンディキャップを含む 7 つの側面 スコア範囲は 0 ～ 56 点で、スコアが低いほど OHRQoL が高くなります。
介入後 3 か月後のベースラインからの変化
口腔保健関連の生活の質(OHRQoL)
時間枠：介入後 6 か月後のベースラインからの変化
OHRQoL はアンケート尺度です。 合計 14 項目 機能制限、身体的不快感、心理的不快感、身体的障害、心理的障害、社会的障害、ハンディキャップを含む 7 つの側面 スコア範囲は 0 ～ 56 点で、スコアが低いほど OHRQoL が高くなります。
介入後 6 か月後のベースラインからの変化
口腔保健関連の生活の質(OHRQoL)
時間枠：介入後 1 年後のベースラインからの変化
OHRQoL はアンケート尺度です。 合計 14 項目 機能制限、身体的不快感、心理的不快感、身体的障害、心理的障害、社会的障害、ハンディキャップを含む 7 つの側面 スコア範囲は 0 ～ 56 点で、スコアが低いほど OHRQoL が高くなります。
介入後 1 年後のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Hsiao-Ling Huang, Dr.PH、Kaohsiung Medical University, College of Dental Medicine, Department of Oral Hygiene

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月28日

一次修了 (推定)

2024年3月27日

研究の完了 (推定)

2024年3月27日

試験登録日

最初に提出

2023年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月4日

最初の投稿 (実際)

2023年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月4日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KMUHIRB-F(II)-20230056

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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