- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05941468
Het gebruik van een AR-trainingssysteem voor tandheelkundige zorg in HE over parodontale status, controle van de bloedsuikerspiegel en kwaliteit van leven bij patiënten met T2DM
Gebruik van augmented reality-tandheelkundige zorgtraining in gezondheidsvoorlichting over parodontale status, controle van de bloedsuikerspiegel en kwaliteit van leven bij patiënten met slecht gecontroleerde type 2-diabetes
Het doel van deze studie was om de effectiviteit op lange termijn te evalueren van een AR-tandverzorgingstraining in gezondheidsvoorlichting over parodontale status, controle van de bloedsuikerspiegel en kwaliteit van leven bij patiënten met slecht gecontroleerde type 2-diabetes. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie omvatte een experimentele groep: respectievelijk AR-groep (EG-A), AR-gezondheidsadviesgroep (EG-B) en controlegroep (CG).
De EG-A en EG-B kregen tijdens niet-chirurgische parodontale behandelingen 2 tot 3 keer een AR-trainingsinterventie tandheelkunde.
Baseline- en follow-up-enquêtes werden gebruikt om de gegevens te verzamelen over parodontale index, bloedsuikergegevens, kennis over mondgezondheid, attitudes, gedrag, mondgezondheidgerelateerde kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een gerandomiseerde experimentele opzet gebruikt. Patiënten met type 2-diabetes van 35-65 jaar oud en een HbA1c van meer dan 7% in de afgelopen zes maanden werden gerekruteerd via de afdeling Endocrinologie en Metabolisme in het Kaohsiung Medical University Hospital.
Elke groep werd verwacht voor 100 per groep, patiënten zullen in elke groep worden gerandomiseerd. G*Power (versie 3.1.9.4) werd gebruikt voor vermogensanalyse.
Alle patiënten ondergingen parodontaal onderzoek bij aanvang en bij follow-ups van 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar.
Elke patiënt zal door een tandarts worden gediagnosticeerd met parodontitis en heeft meer dan 12 functionele tanden.
Elke patiënt zal de vragenlijst invullen bij baseline en bij follow-up na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Werving
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Contact:
- CHIH-CHANG CHEN, Master
- Telefoonnummer: 2159 +886-7-3121101
- E-mail: R0990137@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 35 jaar (inclusief) en ouder
- HbA1c meer dan 7% in de afgelopen zes maanden
- Er zijn meer dan 12 functionele tanden om ervoor te zorgen dat de patiënt voldoende tanden heeft om de parodontale toestand te evalueren
Uitsluitingscriteria:
- Parodontale behandeling hebben ondergaan in de afgelopen 6 maanden
- Gewoonten van roken, drugs en kauwen op betelnoten
- Regelmatig gebruik van antibiotica en osteoporose bisfosfonaten en andere medicijnen
- Mensen met een cognitieve functie of lichamelijke en geestelijke handicaps
- Ernstig gestoorde ziekten (bijvoorbeeld: kanker, nierfunctie of leverfalen, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controlegroep (CG)
de controlegroep (CG) heeft alleen standaard voorlichting over mondhygiëne
|
|
Experimenteel: AR-groep (EG-A)
Gedrag: AR-interventie Voor de EG-A zal het AR-trainingssysteem voor tandheelkundige zorg patiënten die 2 tot 3 keer tandreinigingsvaardigheid leren (inclusief Bass-methode van poetsen en interdentale tandenborstelpoetstechniek) tijdens niet-chirurgische parodontale behandeling periode.
|
AR-trainingssysteem voor tandheelkundige zorg is het eerste trainingssysteem dat wordt gebruikt bij het leren van tandreinigingsvaardigheden (inclusief de Bass-methode van poetsen en interdentale tandenborstelpoetstechniek) ter wereld, het is gebruikt om basisschoolkinderen en studenten mondhygiëne te trainen.
En we zijn de eerste studie die dit systeem gebruikt om mondreinigingsvaardigheden te leren in het ziekenhuis voor patiënten met T2DM.
|
Experimenteel: AR-gezondheidsadviesgroep (EG-B)
Gedrag: AR-interventie Voor de EG-B zal het AR-trainingssysteem voor tandheelkundige zorg patiënten die 2 tot 3 keer tandreinigingsvaardigheid leren (inclusief Bass-methode van poetsen en interdentale tandenborstelpoetstechniek) tijdens niet-chirurgische parodontale behandeling periode. De gezondheidscounseling zal ook professionele mondgezondheidsgerelateerde cursussen geven (inclusief mondzorg voor diabetes en parodontitis, enz.) |
AR-trainingssysteem voor tandheelkundige zorg is het eerste trainingssysteem dat wordt gebruikt bij het leren van tandreinigingsvaardigheden (inclusief de Bass-methode van poetsen en interdentale tandenborstelpoetstechniek) ter wereld, het is gebruikt om basisschoolkinderen en studenten mondhygiëne te trainen.
En we zijn de eerste studie die dit systeem gebruikt om mondreinigingsvaardigheden te leren in het ziekenhuis voor patiënten met T2DM.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zakdiepte meten (PPD)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline PPD 1 maand na interventie
|
Parodontale sonde gebruiken om de diepte van de onderkant van de parodontale pocket tot de tandvleesrand te meten. Voor elke patiënt zal PPD elke tand meten. |
Verandering van Baseline PPD 1 maand na interventie
|
Zakdiepte meten (PPD)
Tijdsspanne: Verandering van baseline PPD 3 maanden na interventie
|
Parodontale sonde gebruiken om de diepte van de onderkant van de parodontale pocket tot de tandvleesrand te meten. Voor elke patiënt zal PPD elke tand meten. |
Verandering van baseline PPD 3 maanden na interventie
|
Zakdiepte meten (PPD)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline PPD 6 maanden na interventie
|
Parodontale sonde gebruiken om de diepte van de onderkant van de parodontale pocket tot de tandvleesrand te meten. Voor elke patiënt zal PPD elke tand meten. |
Wijziging ten opzichte van baseline PPD 6 maanden na interventie
|
Verlies van klinische gehechtheid (CAL)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline CAL 1 maand na interventie
|
Parodontale sonde gebruiken om de afstand te meten van de glazuur-dentineverbinding tot de onderkant van de parodontale pocket. Voor elke patiënt zal CAL elke tand meten. |
Verandering van Baseline CAL 1 maand na interventie
|
Verlies van klinische gehechtheid (CAL)
Tijdsspanne: Wijziging van Baseline CAL 3 maanden na interventie
|
Parodontale sonde gebruiken om de afstand te meten van de glazuur-dentineverbinding tot de onderkant van de parodontale pocket. Voor elke patiënt zal CAL elke tand meten. |
Wijziging van Baseline CAL 3 maanden na interventie
|
Verlies van klinische gehechtheid (CAL)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline CAL 6 maanden na interventie
|
Parodontale sonde gebruiken om de afstand te meten van de glazuur-dentineverbinding tot de onderkant van de parodontale pocket. Voor elke patiënt zal CAL elke tand meten. |
Verandering van Baseline CAL 6 maanden na interventie
|
Tandvleesindex (GI)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline GI na 1 maand na interventie
|
De gingiva-ontstekingsstatus van 6 tanden werd als volgt geregistreerd met behulp van de gingiva-index: 0 = Geen ontsteking.
Voor elke patiënt wordt GI gemeten aan de hand van de tanden 12,16,24,32,36,44 |
Verandering van Baseline GI na 1 maand na interventie
|
Tandvleesindex (GI)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline GI na 3 maanden na interventie
|
De gingiva-ontstekingsstatus van 6 tanden werd als volgt geregistreerd met behulp van de gingiva-index: 0 = Geen ontsteking.
Voor elke patiënt wordt GI gemeten aan de hand van de tanden 12,16,24,32,36,44 |
Verandering van Baseline GI na 3 maanden na interventie
|
Tandvleesindex (GI)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline GI na 6 maanden na interventie
|
De gingiva-ontstekingsstatus van 6 tanden werd als volgt geregistreerd met behulp van de gingiva-index: 0 = Geen ontsteking.
Voor elke patiënt wordt GI gemeten aan de hand van de tanden 12,16,24,32,36,44 |
Verandering van Baseline GI na 6 maanden na interventie
|
Tandvleesindex (GI)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline GI na 1 jaar na interventie
|
De gingiva-ontstekingsstatus van 6 tanden werd als volgt geregistreerd met behulp van de gingiva-index: 0 = Geen ontsteking.
Voor elke patiënt wordt GI gemeten aan de hand van de tanden 12,16,24,32,36,44 |
Verandering van Baseline GI na 1 jaar na interventie
|
Plaque-index (PI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline PI 1 maand na interventie
|
De plaquestatus van 6 tanden werd als volgt geregistreerd met behulp van de plaque-index: 0 = Geen plaquette
Voor elke patiënt wordt PI gemeten door de tanden 12,16,24,32,36,44 |
Verandering van baseline PI 1 maand na interventie
|
Plaque-index (PI)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline PI 3 maanden na interventie
|
De plaquestatus van 6 tanden werd als volgt geregistreerd met behulp van de plaque-index: 0 = Geen plaquette
Voor elke patiënt wordt PI gemeten door de tanden 12,16,24,32,36,44 |
Wijziging ten opzichte van baseline PI 3 maanden na interventie
|
Plaque-index (PI)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline PI 6 maanden na interventie
|
De plaquestatus van 6 tanden werd als volgt geregistreerd met behulp van de plaque-index: 0 = Geen plaquette
Voor elke patiënt wordt PI gemeten door de tanden 12,16,24,32,36,44 |
Wijziging ten opzichte van baseline PI 6 maanden na interventie
|
Plaque-index (PI)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline PI 1 jaar na interventie
|
De plaquestatus van 6 tanden werd als volgt geregistreerd met behulp van de plaque-index: 0 = Geen plaquette
Voor elke patiënt wordt PI gemeten door de tanden 12,16,24,32,36,44 |
Wijziging ten opzichte van baseline PI 1 jaar na interventie
|
Zakdiepte meten (PPD)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline PPD 1 jaar na interventie
|
Parodontale sonde gebruiken om de diepte van de onderkant van de parodontale pocket tot de tandvleesrand te meten. Voor elke patiënt zal PPD elke tand meten. |
Wijziging ten opzichte van baseline PPD 1 jaar na interventie
|
Verlies van klinische gehechtheid (CAL)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline CAL 1 jaar na interventie
|
Parodontale sonde gebruiken om de afstand te meten van de glazuur-dentineverbinding tot de onderkant van de parodontale pocket. Voor elke patiënt zal CAL elke tand meten. |
Verandering van Baseline CAL 1 jaar na interventie
|
Plaquecontrolerecord (PCR)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline PCR 1 maand na interventie
|
De Plaque Control Record is een heel eenvoudig percentage of score van de totale hoeveelheid bacteriën in uw mond. Een tand heeft 6 vlakken aan de tandvleesrand; de linguale zijde (distaal, midden, mesiaal) en buccale zijde (distaal, midden, mesiaal). Voor elke patiënt zal PCR elke tand meten. |
Verandering van Baseline PCR 1 maand na interventie
|
Plaquecontrolerecord (PCR)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline PCR 3 maanden na interventie
|
De Plaque Control Record is een heel eenvoudig percentage of score van de totale hoeveelheid bacteriën in uw mond. Een tand heeft 6 vlakken aan de tandvleesrand; de linguale zijde (distaal, midden, mesiaal) en buccale zijde (distaal, midden, mesiaal). Voor elke patiënt zal PCR elke tand meten. |
Verandering van Baseline PCR 3 maanden na interventie
|
Plaquecontrolerecord (PCR)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline PCR 6 maanden na interventie
|
De Plaque Control Record is een heel eenvoudig percentage of score van de totale hoeveelheid bacteriën in uw mond. Een tand heeft 6 vlakken aan de tandvleesrand; de linguale zijde (distaal, midden, mesiaal) en buccale zijde (distaal, midden, mesiaal). Voor elke patiënt zal PCR elke tand meten. |
Verandering van Baseline PCR 6 maanden na interventie
|
Plaquecontrolerecord (PCR)
Tijdsspanne: Verandering van baseline PCR 1 jaar na interventie
|
De Plaque Control Record is een heel eenvoudig percentage of score van de totale hoeveelheid bacteriën in uw mond. Een tand heeft 6 vlakken aan de tandvleesrand; de linguale zijde (distaal, midden, mesiaal) en buccale zijde (distaal, midden, mesiaal). Voor elke patiënt zal PCR elke tand meten. |
Verandering van baseline PCR 1 jaar na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kennis van de mondgezondheid
Tijdsspanne: Wijziging van baseline op 1 maand na interventie
|
De mondgezondheidskennis is een vragenlijstschaal.
Totaal 12 stuks ex.
Hebben diabetespatiënten meer kans op parodontitis?
scorebereik is 0 tot 12, een hogere score betekent hoe beter de kennis over mondgezondheid.
|
Wijziging van baseline op 1 maand na interventie
|
Kennis van de mondgezondheid
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline 3 maanden na interventie
|
De mondgezondheidskennis is een vragenlijstschaal.
Totaal 12 stuks ex.
Hebben diabetespatiënten meer kans op parodontitis?
scorebereik is 0 tot 12, een hogere score betekent hoe beter de kennis over mondgezondheid.
|
Wijziging vanaf baseline 3 maanden na interventie
|
Kennis van de mondgezondheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline op 6 maanden na interventie
|
De mondgezondheidskennis is een vragenlijstschaal.
Totaal 12 stuks ex.
Hebben diabetespatiënten meer kans op parodontitis?
scorebereik is 0 tot 12, een hogere score betekent hoe beter de kennis over mondgezondheid.
|
Verandering van baseline op 6 maanden na interventie
|
Kennis van de mondgezondheid
Tijdsspanne: Wijziging van baseline op 1 jaar na interventie
|
De mondgezondheidskennis is een vragenlijstschaal.
Totaal 12 stuks ex.
Hebben diabetespatiënten meer kans op parodontitis?
scorebereik is 0 tot 12, een hogere score betekent hoe beter de kennis over mondgezondheid.
|
Wijziging van baseline op 1 jaar na interventie
|
Houding ten opzichte van mondgezondheid
Tijdsspanne: Wijziging van baseline op 1 maand na interventie
|
De houding ten opzichte van mondgezondheid is een vragenlijstschaal.
Totaal 7 stuks ex.
Het is normaal dat oudere mensen hun tanden verliezen.
scorebereik is 7 tot 35, een hogere score betekent een positievere houding ten opzichte van mondgezondheid.
|
Wijziging van baseline op 1 maand na interventie
|
Houding ten opzichte van mondgezondheid
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline 3 maanden na interventie
|
De houding ten opzichte van mondgezondheid is een vragenlijstschaal.
Totaal 7 stuks ex.
Het is normaal dat oudere mensen hun tanden verliezen.
scorebereik is 7 tot 35, een hogere score betekent een positievere houding ten opzichte van mondgezondheid.
|
Wijziging vanaf baseline 3 maanden na interventie
|
Houding ten opzichte van mondgezondheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline op 6 maanden na interventie
|
De houding ten opzichte van mondgezondheid is een vragenlijstschaal.
Totaal 7 stuks ex.
Het is normaal dat oudere mensen hun tanden verliezen.
scorebereik is 7 tot 35, een hogere score betekent een positievere houding ten opzichte van mondgezondheid.
|
Verandering van baseline op 6 maanden na interventie
|
Houding ten opzichte van mondgezondheid
Tijdsspanne: Wijziging van baseline op 1 jaar na interventie
|
De houding ten opzichte van mondgezondheid is een vragenlijstschaal.
Totaal 7 stuks ex.
Het is normaal dat oudere mensen hun tanden verliezen.
scorebereik is 7 tot 35, een hogere score betekent een positievere houding ten opzichte van mondgezondheid.
|
Wijziging van baseline op 1 jaar na interventie
|
Mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline op 1 maand na interventie
|
De OHRQoL is een vragenlijstschaal.
Totaal van 14 items 7 dimensies waaronder functionele beperking, fysiek ongemak, psychisch ongemak, fysieke handicap, psychische handicap, sociale handicap en handicaps scorebereik is 0-56 punten, hoe lager de score, hoe groter de OHRQoL
|
Wijziging van baseline op 1 maand na interventie
|
Mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL)
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline 3 maanden na interventie
|
De OHRQoL is een vragenlijstschaal.
Totaal van 14 items 7 dimensies waaronder functionele beperking, fysiek ongemak, psychisch ongemak, fysieke handicap, psychische handicap, sociale handicap en handicaps scorebereik is 0-56 punten, hoe lager de score, hoe groter de OHRQoL
|
Wijziging vanaf baseline 3 maanden na interventie
|
Mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL)
Tijdsspanne: Verandering van baseline op 6 maanden na interventie
|
De OHRQoL is een vragenlijstschaal.
Totaal van 14 items 7 dimensies waaronder functionele beperking, fysiek ongemak, psychisch ongemak, fysieke handicap, psychische handicap, sociale handicap en handicaps scorebereik is 0-56 punten, hoe lager de score, hoe groter de OHRQoL
|
Verandering van baseline op 6 maanden na interventie
|
Mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline op 1 jaar na interventie
|
De OHRQoL is een vragenlijstschaal.
Totaal van 14 items 7 dimensies waaronder functionele beperking, fysiek ongemak, psychisch ongemak, fysieke handicap, psychische handicap, sociale handicap en handicaps scorebereik is 0-56 punten, hoe lager de score, hoe groter de OHRQoL
|
Wijziging van baseline op 1 jaar na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: HSIAO-LING HUANG, Dr.PH, Kaohsiung Medical University, College of Dental Medicine, Department of Oral Hygiene
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KMUHIRB-F(II)-20230056
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes Mellitus Type 2 met parodontitis
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op AR-trainingssysteem voor tandheelkundige zorg
-
University of SalamancaVoltooidTandeloos; Alveolair proces, atrofieSpanje
-
Chang Gung UniversityWervingZiekte van Parkinson (PD)Taiwan
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceVoltooidZiekte van AlzheimerFrankrijk
-
Chang Gung Memorial HospitalWervingNierziekte in het eindstadiumTaiwan
-
University of Missouri-ColumbiaNog niet aan het wervenOverdosis opioïden