- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05941468
Verwendung des AR Dental Care Training Systems in HE zum Parodontalstatus, zur Blutzuckerkontrolle und zur Lebensqualität bei Patienten mit T2DM
Einsatz von Augmented Reality Dental Care Training in der Gesundheitserziehung zu Parodontalstatus, Blutzuckerkontrolle und Lebensqualität bei Patienten mit schlecht kontrolliertem Typ-2-Diabetes
Ziel dieser Studie war es, die langfristige Wirksamkeit einer AR-Zahnpflegeschulung in der Gesundheitserziehung zum Parodontalstatus, zur Blutzuckerkontrolle und zur Lebensqualität bei Patienten mit schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes zu bewerten. Diese randomisierte kontrollierte Studie umfasste die Versuchsgruppe: AR-Gruppe (EG-A), AR-Gesundheitsberatungsgruppe (EG-B) bzw. Kontrollgruppe (CG).
Die EG-A und EG-B erhielten während der nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung zwei- bis dreimal eine AR-Zahnpflegeschulung.
Baseline- und Follow-up-Umfragen wurden verwendet, um die Daten in Bezug auf Parodontalindex, Blutzuckerdaten, Mundgesundheitswissen, Einstellungen, Verhalten und Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde ein randomisiertes Versuchsdesign verwendet. Patienten mit Typ-2-Diabetes im Alter von 35 bis 65 Jahren und einem HbA1c-Wert von über 7 % in den letzten sechs Monaten wurden von der Abteilung für Endokrinologie und Stoffwechsel des Kaohsiung Medical University Hospital rekrutiert.
Es wurde erwartet, dass jede Gruppe 100 pro Gruppe umfasst. Die Patienten werden in jede Gruppe randomisiert. Für die Leistungsanalyse wurde G*Power (Version 3.1.9.4) verwendet.
Alle Patienten werden zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr einer parodontalen Untersuchung unterzogen.
Bei jedem Patienten wird vom Zahnarzt eine Parodontitis diagnostiziert und er hat mehr als 12 funktionsfähige Zähne.
Jeder Patient füllte den Fragebogen zu Studienbeginn und nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr aus.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekrutierung
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kontakt:
- CHIH-CHANG CHEN, Master
- Telefonnummer: 2159 +886-7-3121101
- E-Mail: R0990137@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 35 Jahre (einschließlich) und älter
- HbA1c über 7 % in den letzten sechs Monaten
- Es gibt mehr als 12 funktionsfähige Zähne, um sicherzustellen, dass der Patient über genügend Zähne verfügt, um den parodontalen Zustand beurteilen zu können
Ausschlusskriterien:
- In den letzten 6 Monaten eine parodontale Behandlung erhalten haben
- Gewohnheiten wie Rauchen, Drogen und Kauen von Betelnüssen
- Regelmäßige Einnahme von Antibiotika, Osteoporose-Bisphosphonaten und anderen Medikamenten
- Menschen mit kognitiven Fähigkeiten oder körperlichen und geistigen Behinderungen
- Schwer beeinträchtigte Erkrankungen (zum Beispiel: Krebs, Nierenfunktion oder Leberversagen etc.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (CG)
Die Kontrollgruppe (CG) hat nur eine Standard-Mundhygieneerziehung
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Experimental: AR-Gruppe (EG-A)
Verhalten: AR-Intervention Für die EG-A bietet das AR-Schulungssystem für Zahnpflege Patienten den zwei- bis dreimaligen Kurs zum Erlernen von Zahnreinigungsfähigkeiten (einschließlich der Bass-Putzmethode und der Zahnputztechnik zwischen den Zähnen) während einer nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung Zeitraum.
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Das AR-Zahnpflege-Trainingssystem ist weltweit das erste Trainingssystem, das zum Erlernen von Zahnreinigungsfähigkeiten (einschließlich der Bass-Methode des Zähneputzens und der Technik des Zähneputzens mit der Zahnbürste) verwendet wird.
Und wir sind die erste Studie, die dieses System nutzt, um im Krankenhaus die Fähigkeit zur Mundreinigung bei Patienten mit T2DM zu erlernen.
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Experimental: AR-Gesundheitsberatungsgruppe (EG-B)
Verhalten: AR-Intervention Für das EG-B bietet das AR-Schulungssystem für Zahnpflege Patienten den zwei- bis dreimaligen Kurs zum Erlernen von Zahnreinigungsfähigkeiten (einschließlich der Bass-Putzmethode und der Zahnputztechnik zwischen den Zähnen) während einer nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung Zeitraum. Die Gesundheitsberatung bietet auch professionelle Kurse zum Thema Mundgesundheit an (einschließlich Mundpflege bei Diabetes und Parodontitis usw.). |
Das AR-Zahnpflege-Trainingssystem ist weltweit das erste Trainingssystem, das zum Erlernen von Zahnreinigungsfähigkeiten (einschließlich der Bass-Methode des Zähneputzens und der Technik des Zähneputzens mit der Zahnbürste) verwendet wird.
Und wir sind die erste Studie, die dieses System nutzt, um im Krankenhaus die Fähigkeit zur Mundreinigung bei Patienten mit T2DM zu erlernen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sondierungstaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: Änderung der PPD-Basislinie 1 Monat nach der Intervention
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Verwenden Sie eine Parodontalsonde, um die Tiefe vom Boden der Parodontaltasche bis zum Zahnfleischsaum zu messen. Für jeden Patienten wird PPD jeden Zahn messen. |
Änderung der PPD-Basislinie 1 Monat nach der Intervention
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Sondierungstaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: Änderung der PPD-Basislinie 3 Monate nach dem Eingriff
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Verwenden Sie eine Parodontalsonde, um die Tiefe vom Boden der Parodontaltasche bis zum Zahnfleischsaum zu messen. Für jeden Patienten wird PPD jeden Zahn messen. |
Änderung der PPD-Basislinie 3 Monate nach dem Eingriff
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Sondierungstaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: Änderung der PPD-Basislinie 6 Monate nach dem Eingriff
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Verwenden Sie eine Parodontalsonde, um die Tiefe vom Boden der Parodontaltasche bis zum Zahnfleischsaum zu messen. Für jeden Patienten wird PPD jeden Zahn messen. |
Änderung der PPD-Basislinie 6 Monate nach dem Eingriff
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Klinischer Bindungsverlust (CAL)
Zeitfenster: Änderung von Baseline CAL 1 Monat nach Intervention
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Verwenden Sie eine parodontale Sonde, um den Abstand von der Schmelz-Dentin-Grenze bis zum Boden der Parodontaltasche zu messen. Für jeden Patienten misst CAL jeden Zahn. |
Änderung von Baseline CAL 1 Monat nach Intervention
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Klinischer Bindungsverlust (CAL)
Zeitfenster: Änderung von Baseline CAL 3 Monate nach dem Eingriff
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Verwenden Sie eine parodontale Sonde, um den Abstand von der Schmelz-Dentin-Grenze bis zum Boden der Parodontaltasche zu messen. Für jeden Patienten misst CAL jeden Zahn. |
Änderung von Baseline CAL 3 Monate nach dem Eingriff
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Klinischer Bindungsverlust (CAL)
Zeitfenster: Änderung von Baseline CAL 6 Monate nach dem Eingriff
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Verwenden Sie eine parodontale Sonde, um den Abstand von der Schmelz-Dentin-Grenze bis zum Boden der Parodontaltasche zu messen. Für jeden Patienten misst CAL jeden Zahn. |
Änderung von Baseline CAL 6 Monate nach dem Eingriff
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Gingivaler Index (GI)
Zeitfenster: Änderung des GI-Ausgangswerts 1 Monat nach dem Eingriff
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Der Zahnfleischentzündungsstatus von 6 Zähnen wurde mithilfe des Gingiva-Index wie folgt erfasst: 0 = Keine Entzündung.
Bei jedem Patienten wird der GI anhand der Zähne 12,16,24,32,36,44 gemessen |
Änderung des GI-Ausgangswerts 1 Monat nach dem Eingriff
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Gingivaler Index (GI)
Zeitfenster: Änderung des GI-Ausgangswerts 3 Monate nach dem Eingriff
|
Der Zahnfleischentzündungsstatus von 6 Zähnen wurde mithilfe des Gingiva-Index wie folgt erfasst: 0 = Keine Entzündung.
Bei jedem Patienten wird der GI anhand der Zähne 12,16,24,32,36,44 gemessen |
Änderung des GI-Ausgangswerts 3 Monate nach dem Eingriff
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Gingivaler Index (GI)
Zeitfenster: Änderung des GI-Ausgangswerts 6 Monate nach dem Eingriff
|
Der Zahnfleischentzündungsstatus von 6 Zähnen wurde mithilfe des Gingiva-Index wie folgt erfasst: 0 = Keine Entzündung.
Bei jedem Patienten wird der GI anhand der Zähne 12,16,24,32,36,44 gemessen |
Änderung des GI-Ausgangswerts 6 Monate nach dem Eingriff
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Gingivaler Index (GI)
Zeitfenster: Änderung des GI-Ausgangswerts 1 Jahr nach dem Eingriff
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Der Zahnfleischentzündungsstatus von 6 Zähnen wurde mithilfe des Gingiva-Index wie folgt erfasst: 0 = Keine Entzündung.
Bei jedem Patienten wird der GI anhand der Zähne 12,16,24,32,36,44 gemessen |
Änderung des GI-Ausgangswerts 1 Jahr nach dem Eingriff
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Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Basis-PI 1 Monat nach der Intervention
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Der Plaque-Status von 6 Zähnen wurde mithilfe des Plaque-Index wie folgt erfasst: 0 = Keine Plaque
Bei jedem Patienten wird der PI anhand der Zähne 12,16,24,32,36,44 gemessen |
Änderung gegenüber dem Basis-PI 1 Monat nach der Intervention
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Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Basis-PI 3 Monate nach der Intervention
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Der Plaque-Status von 6 Zähnen wurde mithilfe des Plaque-Index wie folgt erfasst: 0 = Keine Plaque
Bei jedem Patienten wird der PI anhand der Zähne 12,16,24,32,36,44 gemessen |
Änderung gegenüber dem Basis-PI 3 Monate nach der Intervention
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Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Basis-PI 6 Monate nach der Intervention
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Der Plaque-Status von 6 Zähnen wurde mithilfe des Plaque-Index wie folgt erfasst: 0 = Keine Plaque
Bei jedem Patienten wird der PI anhand der Zähne 12,16,24,32,36,44 gemessen |
Änderung gegenüber dem Basis-PI 6 Monate nach der Intervention
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Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Basis-PI 1 Jahr nach der Intervention
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Der Plaque-Status von 6 Zähnen wurde mithilfe des Plaque-Index wie folgt erfasst: 0 = Keine Plaque
Bei jedem Patienten wird der PI anhand der Zähne 12,16,24,32,36,44 gemessen |
Änderung gegenüber dem Basis-PI 1 Jahr nach der Intervention
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Sondierungstaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem PPD-Ausgangswert 1 Jahr nach der Intervention
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Mit einer Parodontalsonde wird die Tiefe vom Boden der Parodontaltasche bis zum Zahnfleischrand gemessen. Bei jedem Patienten wird PPD jeden Zahn vermessen. |
Änderung gegenüber dem PPD-Ausgangswert 1 Jahr nach der Intervention
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Klinischer Bindungsverlust (CAL)
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-CAL 1 Jahr nach dem Eingriff
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Mit einer Parodontalsonde wird der Abstand vom Schmelz-Dentin-Übergang bis zum Boden der Parodontaltasche gemessen. Bei jedem Patienten wird CAL jeden Zahn vermessen. |
Änderung gegenüber der Baseline-CAL 1 Jahr nach dem Eingriff
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Plaque-Kontrollprotokoll (PCR)
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-PCR 1 Monat nach dem Eingriff
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Der Plaque-Kontrollbericht ist ein sehr einfacher Prozentsatz oder Wert der Gesamtmenge der in Ihrem Mund vorhandenen Bakterien. Ein Zahn hat 6 Oberflächen am Zahnfleischrand: die linguale Seite (distal, mitte, mesial) und die bukkale Seite (distal, mitte, mesial). Bei jedem Patienten wird mittels PCR jeder Zahn gemessen. |
Änderung gegenüber der Baseline-PCR 1 Monat nach dem Eingriff
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Plaque-Kontrollprotokoll (PCR)
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-PCR 3 Monate nach dem Eingriff
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Der Plaque-Kontrollbericht ist ein sehr einfacher Prozentsatz oder Wert der Gesamtmenge der in Ihrem Mund vorhandenen Bakterien. Ein Zahn hat 6 Oberflächen am Zahnfleischrand: die linguale Seite (distal, mitte, mesial) und die bukkale Seite (distal, mitte, mesial). Bei jedem Patienten wird mittels PCR jeder Zahn gemessen. |
Änderung gegenüber der Baseline-PCR 3 Monate nach dem Eingriff
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Plaque-Kontrollprotokoll (PCR)
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-PCR 6 Monate nach dem Eingriff
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Der Plaque-Kontrollbericht ist ein sehr einfacher Prozentsatz oder Wert der Gesamtmenge der in Ihrem Mund vorhandenen Bakterien. Ein Zahn hat 6 Oberflächen am Zahnfleischrand: die linguale Seite (distal, mitte, mesial) und die bukkale Seite (distal, mitte, mesial). Bei jedem Patienten wird mittels PCR jeder Zahn gemessen. |
Änderung gegenüber der Baseline-PCR 6 Monate nach dem Eingriff
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Plaque-Kontrollprotokoll (PCR)
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-PCR 1 Jahr nach dem Eingriff
|
Der Plaque-Kontrollbericht ist ein sehr einfacher Prozentsatz oder Wert der Gesamtmenge der in Ihrem Mund vorhandenen Bakterien. Ein Zahn hat 6 Oberflächen am Zahnfleischrand: die linguale Seite (distal, mitte, mesial) und die bukkale Seite (distal, mitte, mesial). Bei jedem Patienten wird mittels PCR jeder Zahn gemessen. |
Änderung gegenüber der Baseline-PCR 1 Jahr nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wissen über Mundgesundheit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach dem Eingriff
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Das Mundgesundheitswissen ist eine Fragebogenskala.
Insgesamt 12 Artikel ex.
Ist das Risiko einer Parodontitis bei Diabetikern höher?
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 12. Je höher die Bewertung, desto besser ist das Wissen über Mundgesundheit.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach dem Eingriff
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Wissen über Mundgesundheit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach dem Eingriff
|
Das Mundgesundheitswissen ist eine Fragebogenskala.
Insgesamt 12 Artikel ex.
Ist das Risiko einer Parodontitis bei Diabetikern höher?
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 12. Je höher die Bewertung, desto besser ist das Wissen über Mundgesundheit.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach dem Eingriff
|
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Wissen über Mundgesundheit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach dem Eingriff
|
Das Mundgesundheitswissen ist eine Fragebogenskala.
Insgesamt 12 Artikel ex.
Ist das Risiko einer Parodontitis bei Diabetikern höher?
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 12. Je höher die Bewertung, desto besser ist das Wissen über Mundgesundheit.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach dem Eingriff
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Wissen über Mundgesundheit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach dem Eingriff
|
Das Mundgesundheitswissen ist eine Fragebogenskala.
Insgesamt 12 Artikel ex.
Ist das Risiko einer Parodontitis bei Diabetikern höher?
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 12. Je höher die Bewertung, desto besser ist das Wissen über Mundgesundheit.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach dem Eingriff
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Einstellung zur Mundgesundheit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach dem Eingriff
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Die Einstellung zur Mundgesundheit ist eine Fragebogenskala.
Insgesamt 7 Artikel ex.
Es ist normal, dass ältere Menschen ihre Zähne verlieren.
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 7 und 35. Ein höherer Wert bedeutet eine positivere Einstellung zur Mundgesundheit.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach dem Eingriff
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Einstellung zur Mundgesundheit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach dem Eingriff
|
Die Einstellung zur Mundgesundheit ist eine Fragebogenskala.
Insgesamt 7 Artikel ex.
Es ist normal, dass ältere Menschen ihre Zähne verlieren.
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 7 und 35. Ein höherer Wert bedeutet eine positivere Einstellung zur Mundgesundheit.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach dem Eingriff
|
|
Einstellung zur Mundgesundheit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach dem Eingriff
|
Die Einstellung zur Mundgesundheit ist eine Fragebogenskala.
Insgesamt 7 Artikel ex.
Es ist normal, dass ältere Menschen ihre Zähne verlieren.
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 7 und 35. Ein höherer Wert bedeutet eine positivere Einstellung zur Mundgesundheit.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach dem Eingriff
|
|
Einstellung zur Mundgesundheit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach dem Eingriff
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Die Einstellung zur Mundgesundheit ist eine Fragebogenskala.
Insgesamt 7 Artikel ex.
Es ist normal, dass ältere Menschen ihre Zähne verlieren.
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 7 und 35. Ein höherer Wert bedeutet eine positivere Einstellung zur Mundgesundheit.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach dem Eingriff
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Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach dem Eingriff
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Die OHRQoL ist eine Fragebogenskala.
Insgesamt 14 Punkte, 7 Dimensionen, einschließlich funktioneller Einschränkungen, körperlicher Beschwerden, psychischer Beschwerden, körperlicher Behinderung, psychischer Behinderung, sozialer Behinderung und Behinderungen. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 56 Punkten. Je niedriger die Bewertung, desto höher die OHRQoL
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach dem Eingriff
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Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach dem Eingriff
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Die OHRQoL ist eine Fragebogenskala.
Insgesamt 14 Punkte, 7 Dimensionen, einschließlich funktioneller Einschränkungen, körperlicher Beschwerden, psychischer Beschwerden, körperlicher Behinderung, psychischer Behinderung, sozialer Behinderung und Behinderungen. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 56 Punkten. Je niedriger die Bewertung, desto höher die OHRQoL
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach dem Eingriff
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Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach dem Eingriff
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Die OHRQoL ist eine Fragebogenskala.
Insgesamt 14 Punkte, 7 Dimensionen, einschließlich funktioneller Einschränkungen, körperlicher Beschwerden, psychischer Beschwerden, körperlicher Behinderung, psychischer Behinderung, sozialer Behinderung und Behinderungen. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 56 Punkten. Je niedriger die Bewertung, desto höher die OHRQoL
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach dem Eingriff
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Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach dem Eingriff
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Die OHRQoL ist eine Fragebogenskala.
Insgesamt 14 Punkte, 7 Dimensionen, einschließlich funktioneller Einschränkungen, körperlicher Beschwerden, psychischer Beschwerden, körperlicher Behinderung, psychischer Behinderung, sozialer Behinderung und Behinderungen. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 56 Punkten. Je niedriger die Bewertung, desto höher die OHRQoL
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hsiao-Ling Huang, Dr.PH, Kaohsiung Medical University, College of Dental Medicine, Department of Oral Hygiene
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KMUHIRB-F(II)-20230056
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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