進行性固形腫瘍の治療のための TIL に関する臨床研究
2023年7月25日 更新者：Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.
進行性固形腫瘍患者における自家腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) LM103 注射の安全性、忍容性、免疫反応、および初期有効性を評価する探索的臨床研究
この研究は、進行性固形腫瘍患者における自己腫瘍浸潤リンパ球LM103注射の安全性、耐性、免疫応答、および初期有効性を評価するための公開探索的臨床研究である。
研究治療には、フルダラビンとシクロホスファミド、自己腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) の注入、インターロイキン 2 療法が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhiyu Wang
- 電話番号：+86 13831195070
- メール：327369979@qq.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 予想生存期間は3か月以上です。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の臨床パフォーマンス ステータス 0-1。
- 組織学または細胞学によって確認された進行性固形腫瘍の患者：進行性黒色腫、子宮頸がん/卵巣がん、頭頸部扁平上皮がん、非小細胞肺がん、食道がん、および標準治療計画に効果がなかったその他の固形腫瘍で、標準治療に耐えられない治療を拒否するか、標準的な治療計画が利用できない場合。
- 患者には、TIL 採取のための外科的切除 (>1.5 cm3) または生検穿刺 (6 病変以上) に使用できる病変がある。
- 患者から腫瘍組織を採取した後、標的病変として少なくとも 1 つの測定可能な病変 (RECIST v1.1 基準)。
- スクリーニング期間中の臨床検査結果は、被験者が十分な臓器機能を持っていることを示しています。
除外基準:
- -過去5年間に治験対象疾患以外の悪性腫瘍の既往歴がある。ただし、治療により回復が期待できる悪性腫瘍（甲状腺がん、子宮頸部上皮内がん、基底細胞または扁平上皮細胞を含むがこれらに限定されない）を除く。皮膚がんまたは乳房上皮内乳管がんは根治手術によって治療されます）。
- LM103は、研究開始の2週間以上前に、抗悪性腫瘍薬による体系的な性療法（化学療法、低分子標的薬療法、ホルモン補充療法などを含む）、または局所抗悪性腫瘍薬療法（放射線療法、骨転移に対する緩和的放射線療法など）を受けている。 LM103注入前4週間以内の頭蓋内定位放射線療法または研究開始の3週間以上前の単一脳転移の切除は許容される。または臨床治験薬または機器による治療を受けた。
- 以前の治療によって引き起こされた副作用は、CTCAE (バージョン 5.0) レベル 1 以下に回復していません (研究者によって回復不可能であると判断された脱毛と神経毒性、および長期間にわたるレベル 2 の甲状腺機能低下症を除く)。
- 同種造血幹細胞移植または固形臓器移植を受けたことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LM103の点滴
≥5×10^9 細胞 (LM103) を静脈内注入します。注射用シクロホスファミドおよび注射用リン酸フルダラビンによる非骨髄破壊的リンパ除去治療後の患者に。
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登録された患者から新鮮な腫瘍サンプルが切除されます。
自家 TIL は抽出され、ex vivo での刺激、活性化、広範な拡張後に対応する患者に再注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、免疫関連有害事象 (irAE)
時間枠：研究完了まで、平均して 1 年かかると見積もられます
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AE、SAE、irAEの発生率と重症度。臨床的に重要な臨床検査やその他の検査における異常な変化。
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研究完了まで、平均して 1 年かかると見積もられます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：研究完了まで、平均して 1 年かかると見積もられます
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客観的奏効率（ORR）は、RECISTバージョン1.1に基づく研究者の評価によって評価され、確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のうち最良の全体奏効を達成した参加者の割合として定義されました。
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研究完了まで、平均して 1 年かかると見積もられます
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反応期間 (DOR)
時間枠：研究完了まで、平均して 1 年かかると見積もられます
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奏効期間（DOR）は、客観的な奏効（完全奏効［CR］または部分奏効［PR］）が最初に証明された日から、進行性疾患（PD）または死亡が最初に客観的に証明された日までの期間として定義されました。何らかの原因により。
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研究完了まで、平均して 1 年かかると見積もられます
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：研究完了まで、平均して 1 年かかると見積もられます
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応答までの時間 (TTR) は、ランダム化から CR または PR の最初の証拠が文書化されるまでの時間として定義されます。
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研究完了まで、平均して 1 年かかると見積もられます
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究完了まで、平均して 1 年かかると見積もられます
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無増悪生存期間（PFS）は、登録日から、疾患の進行（RECISTバージョン1.1による）または何らかの原因による死亡の最初の客観的記録がなされた日のいずれか早い日までの期間として定義されました。
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研究完了まで、平均して 1 年かかると見積もられます
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全生存期間 (OS)
時間枠：研究完了まで、平均して 1 年かかると見積もられます
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OSは、最初の投与から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
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研究完了まで、平均して 1 年かかると見積もられます
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末梢血 TIL 細胞の生存率
時間枠：研究完了まで、平均して 1 年かかると見積もられます
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フローサイトメトリーを使用した検出
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研究完了まで、平均して 1 年かかると見積もられます
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：研究完了まで、平均して 1 年かかると見積もられます
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疾患制御率（DCR）は、RECISTバージョン1.1で定義されているように、完全奏効、部分奏効、または疾患の安定のうち、最良の全奏効を示した参加者の割合として定義されました。
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研究完了まで、平均して 1 年かかると見積もられます
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疾患進行までの時間 (TTP)
時間枠：研究完了まで、平均して 1 年かかると見積もられます
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進行までの時間（TTP）は、無作為化の日と、固形腫瘍による疾患の進行（PD）または死亡の最も早い日との間の間隔として定義されます。
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研究完了まで、平均して 1 年かかると見積もられます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月25日
最初の投稿 (実際)
2023年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月25日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LM103-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。