Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar TIL's voor de behandeling van gevorderde vaste tumoren

25 juli 2023 bijgewerkt door: Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Een verkennend klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, tolerantie, immuunrespons en initiële werkzaamheid van autologe tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL's) LM103-injectie bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren

Deze studie is een open verkennende klinische studie om de veiligheid, tolerantie, immuunrespons en initiële werkzaamheid van autologe tumor-infiltrerende lymfocyten-LM103-injectie bij patiënten met vergevorderde solide tumoren te evalueren. De onderzoeksbehandeling omvat fludarabine en cyclofosfamide, autologe tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL's) infusie en interleukine-2-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De verwachte overlevingstijd is niet minder dan 3 maanden.
  2. Klinische prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  3. Patiënten met vergevorderde solide tumoren bevestigd door histologie of cytologie: vergevorderd melanoom, baarmoederhalskanker/eierstokkanker, plaveiselcelkanker in het hoofd en de nek, niet-kleincellige longkanker, slokdarmkanker en andere solide tumoren die niet hebben gefaald bij standaardbehandelingsregimes, de standaardbehandeling niet kunnen verdragen behandeling weigeren, weigeren of geen standaardbehandelingsregimes beschikbaar hebben.
  4. De patiënt heeft laesies die kunnen worden gebruikt voor chirurgische resectie (>1,5 cm3) of biopsiepunctie (niet minder dan 6 laesies) voor het verzamelen van TIL's.
  5. Ten minste één meetbare laesie als doellaesie na het verzamelen van tumorweefsel van de patiënt (RECIST v1.1-criteria).
  6. Laboratoriumtestresultaten tijdens de screeningperiode geven aan dat de proefpersonen voldoende orgaanfunctie hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een medische voorgeschiedenis hebben van andere kwaadaardige tumoren dan de onderzochte ziekte in de afgelopen 5 jaar, behalve kwaadaardige tumoren die naar verwachting zullen herstellen na behandeling (inclusief maar niet beperkt tot schildklierkanker, cervicaal carcinoom in situ, basaal- of plaveiselcelcarcinoom). huidkanker of ductaal carcinoom in situ van de borst behandeld door radicale chirurgie).
  2. LM103 kreeg systematische sekstherapie met antineoplastische geneesmiddelen (waaronder chemotherapie, op kleine moleculen gerichte medicamenteuze therapie, hormoonsubstitutietherapie, enz.) intracraniale stereotactische radiotherapie of resectie van een enkele hersenmetastase >3 weken voor aanvang van de studie was acceptabel) binnen 4 weken voor LM103-infusie; Of een behandeling met klinische onderzoeksgeneesmiddelen of apparatuur heeft ondergaan.
  3. Bijwerkingen veroorzaakt door eerdere behandelingen zijn niet hersteld tot CTCAE (versie 5.0) niveau 1 of lager (exclusief haaruitval en neurotoxiciteit, waarvan door de onderzoekers is vastgesteld dat ze onherstelbaar zijn en niveau 2 hypothyreoïdie gedurende lange tijd).
  4. Eerder een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie of solide-orgaantransplantatie hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraveneus van LM103
≥5×10^9 cellen (LM103) zullen i.v. aan patiënten na niet-myeloablatieve lymfodepletiebehandeling met cyclofosfamide voor injectie en fludarabinefosfaat voor injectie.
Biologisch: LM103
Verse tumormonsters zullen worden verwijderd van ingeschreven patiënten. Autologe TIL's zullen worden geëxtraheerd en opnieuw worden toegediend aan overeenkomstige patiënten na ex vivo stimulatie, activering en uitgebreide expansie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE), Ernstige ongewenste voorvallen (SAE) en immuungerelateerde bijwerkingen (irAE)
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, een schatting van gemiddeld 1 jaar
Incidentie en ernst van AE, SAE en irAE; Abnormale veranderingen in laboratorium- en andere tests met klinische betekenis.
door voltooiing van de studie, een schatting van gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, een schatting van gemiddeld 1 jaar
De Objective Response Rate (ORR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste algehele respons behaalde van een bevestigde Complete Response (CR) of Partial Response (PR), beoordeeld door de beoordeling van de onderzoeker op basis van RECIST versie 1.1.
door voltooiing van de studie, een schatting van gemiddeld 1 jaar
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, een schatting van gemiddeld 1 jaar
Duration of Response (DOR) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste documentatie van objectieve respons (volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR]) tot de datum van de eerste objectieve documentatie van progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
door voltooiing van de studie, een schatting van gemiddeld 1 jaar
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, een schatting van gemiddeld 1 jaar
Tijd tot respons (TTR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR.
door voltooiing van de studie, een schatting van gemiddeld 1 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, een schatting van gemiddeld 1 jaar
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de vroegste van de data van de eerste objectieve documentatie van ziekteprogressie (volgens RECIST versie 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
door voltooiing van de studie, een schatting van gemiddeld 1 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, een schatting van gemiddeld 1 jaar
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
door voltooiing van de studie, een schatting van gemiddeld 1 jaar
Perifere bloed-TIL's celoverleving
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, een schatting van gemiddeld 1 jaar
Detectie met behulp van flowcytometrie
door voltooiing van de studie, een schatting van gemiddeld 1 jaar
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, een schatting van gemiddeld 1 jaar
Disease control rate (DCR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons van volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte zoals gedefinieerd door RECIST versie 1.1.
door voltooiing van de studie, een schatting van gemiddeld 1 jaar
Tijd tot ziekteprogressie (TTP)
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, een schatting van gemiddeld 1 jaar
Tijd tot progressie (TTP) wordt gedefinieerd als het interval tussen de datum van randomisatie en de vroegste datum van ziekteprogressie (PD) of overlijden als gevolg van de solide tumor.
door voltooiing van de studie, een schatting van gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LM103-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Klinische onderzoeken op LM103

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren