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GpCRC 小児胃不全麻痺レジストリ 2 (PGpR2)

2026年3月30日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

GpCRC 小児胃不全麻痺レジストリ 2: 胃不全麻痺の症状のある小児、青年、若年成人の参加者における症状と胃内容排出の特徴付けと臨床経過

小児胃不全麻痺レジストリ 2 の目的は、胃不全麻痺および胃不全麻痺様症候群 (胃不全麻痺の症状はあるが正常な胃内容排出) を持つ小児、青少年、および若年成人の全国的な前向き登録を作成することです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

胃内容排出の遅延または正常な胃不全麻痺の症状（吐き気、嘔吐、腹痛、膨満感、膨満など）を伴う小児、青少年、若年成人の自然史と臨床経過を調査する観察研究。 これらの障害をより深く理解するために、このレジストリは人口統計学的、臨床的、生理学的、アンケート、および患者の転帰データを収集して、参加者とその臨床経過を特徴づけます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

216

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Peggy Adamo
  • 電話番号：410-502-9137
  • メール：madamo1@jhu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • 主任研究者：
          • Braden Kuo, MD
        • 副調査官：
          • Claire Zar-Kessler, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Ohio
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • 募集
        • Texas Tech University Health Science Center
        • 主任研究者：
          • Irene Sarosiek
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Geoffrey A Preidis, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象者は、米国在住のGPの症状のある8～25歳の参加者216名となります。

説明

包含基準:

  • 年齢に応じて、署名と日付を記入したインフォームドコンセントフォームと同意書を提供します。
  • すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
  • 入学時の年齢が8歳以上25歳以下であること
  • 少なくとも 12 週間続く GP の症状: 以下の組み合わせの症状:

吐き気、嘔吐、早期の満腹感、食後の膨満感;症状は上腹部の痛みを伴うこともあります

  • 過去 12 か月以内に 4 時間のエッグビータープロトコル（または同等の一般的な液体卵白粉）を使用した固形物の胃排出シンチグラフィー検査を受け、次の 2 つのカテゴリーのいずれかに該当する者。
  • 胃内容排出の遅延 - 4 時間のシンチグラフィー胃内容排出研究に基づいて、異常な 2 時間 (>60% 保持) および/または 4 時間 (>10% 保持) の結果として定義されます。
  • 胃内容排出が遅れていないが、Gp（この研究ではGLSと呼ばれる）の症状がある、または以前に小児胃不全麻痺登録（PGpR）研究に参加したことのある患者
  • 糖尿病性または特発性 Gp または GLS の病因

除外基準:

  • シンチグラフィーによる胃内容排出検査に従うことができない、または検査を完了できない（卵に対するアレルギーを含む）
  • 妊娠
  • 自閉症スペクトラム障害、著しい発達遅延、精神病（アンケートに回答できないため）
  • 麻薬性鎮痛薬を週に 3 日を超えて使用する。
  • 消化管粘膜疾患に関連する症状の存在（例、炎症性腸疾患、既知の好酸球性胃腸炎または好酸球性食道炎、胃潰瘍、消化性潰瘍、セリアック病）
  • 胃内容排出の遅延を引き起こす可能性のあるその他の疾患の存在
  • 上部内視鏡検査（EGD）、上部消化管シリーズ（UGI）、または腹部CTによって確認された消化管の構造
  • 頭蓋内圧の上昇、空間の占有、炎症性/感染性の病巣など、吐き気や嘔吐を引き起こす可能性のある一次的な神経学的症状
  • 急性または慢性腎不全（年齢によるクレアチニン異常）および/または血液透析または腹膜透析を受けている
  • 急性肝不全
  • 進行性肝疾患（門脈圧亢進症の特徴）
  • 臨床的に重大な先天性心疾患（心臓修復中の膣損傷など）
  • 食道、胃、腸の手術歴。
  • ミトコンドリア病や先天性代謝異常などの代謝疾患
  • 慢性肺疾患（嚢胞性線維症を含む）
  • 重篤な慢性病状（炎症性腸疾患など）
  • 胃排出試験中の運動性に影響を与える可能性のある薬剤の使用
  • 研究者の選択によるその他の状態は、症状を説明する可能性があるか、または研究の要件を妨げる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
胃排出が遅れている8～25歳
胃排出シンチグラフィーに基づいて胃固形物の排出が遅れている8～25歳の参加者
胃排出が正常な8～25歳
胃排出シンチグラフィーに基づく胃固形物の排出が正常である8～25歳の参加者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児QOLインベントリ（PedsQL）Gastrointestinal Symptoms Scales™からの合計スコアの変化を使用した、胃腸症状の平均症状重症度の変化
時間枠：ベースライン、48週間
PedsQL™ 胃腸症状スケールのアンケートには、10 の側面をカバーする 65 の回答項目があり、各項目は、良い方から悪い方への 5 段階のリッカート スケールの選択肢として提供されます: 0= まったくない、1= ほとんどない、2= 時々、3= 頻繁に、 4=ほぼ常に。 項目の回答は、悪い方から良い方へ変換され、0 ～ 100 に再スケールされます。0= ほぼ常に、25= 頻繁に、50= 時々、75= ほとんどなし、100= まったくなし。スコアが高いほど健康関連が良好であることを示します。生活の質 (HRQOL) が向上し、問題や症状が軽減されます。 参加者ごとの PedsQL™ GI 症状スケールの合計スコアは、変換および再スケールされた 65 項目の回答の合計です。 主要評価項目は、変換された 65 項目の回答の算術平均であり、各参加者についてベースラインと 48 週間に繰り返されます。
ベースライン、48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹部検査によるカーネット徴候の有無
時間枠：ベースライン

ベースラインでの腹壁痛のカーネット徴候の有無。 カーネット徴候は、腹壁の筋肉が緊張したときに (急性) 腹痛が変化しない、または増加するという臨床検査の所見です。 腹部検査の一環として、患者は腹部の筋肉を緊張させるために検査台から頭と肩を持ち上げるように求められます。 別の方法としては、患者に両脚を膝を伸ばした状態で上げるように依頼することもできます。

検査結果が陽性の場合は、腹腔ではなく腹壁が痛みの原因である可能性が高いことを示します（たとえば、虫垂炎ではなく直筋鞘血腫による）。

陰性カーネット徴候は、患者に頭を持ち上げるように指示すると腹痛が軽減するときに発生するといわれています。これは腹腔内に痛みの原因があることを示しています。
ベースライン
水負荷満腹試験によって評価された、消費された液体の体積（mL）の変化（mL）
時間枠：ベースライン、48週間
水負荷満腹度テスト (WLST) 中に消費された液体の量 (mL) のベースラインから 48 週間までの変化 量が少ない場合は、調節障害の兆候です。
ベースライン、48週間
疼痛激化スケールスコア（PCS）の変化
時間枠：ベースライン、48週間
結果は、48 週間後の合計スコアからベースライン スコアを差し引いた変化を使用して評価されます。 マイナスの変化は、壊滅的な痛みの軽減を示します。 PCS 合計スコアは、13 項目すべてに対する回答を合計することによって計算されます。 PCS 合計スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
ベースライン、48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

協力者

Massachusetts General Hospital
Baylor College of Medicine
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Boston Children's Hospital
Nationwide Children's Hospital
Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Children's Wisconsin

捜査官

  • 主任研究者：David Shade, JD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • スタディチェア：Geoffrey Preidis, MD, PhD、Baylor College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月18日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月1日

最初の投稿 (実際)

2023年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月30日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-DK-PGpR2
  • U01DK112194 (米国 NIH グラント/契約)
  • U24DK074008 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK112193 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK074035 (米国 NIH グラント/契約)
  • IRB00416909 (その他の識別子：JHM IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

共有されるサポート情報の種類には、匿名化された個々の参加者のデータセットとデータ辞書が含まれます。

IPD 共有時間枠

資金調達サイクルが終了してから1年以内。

IPD 共有アクセス基準

応用

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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