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GpCRC 소아 위마비 레지스트리 2 (PGpR2)

2024년 2월 8일 업데이트: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

GpCRC 소아 위마비 레지스트리 2: 위마비 증상이 있는 소아, 청소년 및 청년 참가자의 증상 및 위 배출의 특성화 및 임상 과정

Pediatric Gastroparesis Registry 2의 목적은 위마비 및 위마비 유사 증후군(위마비의 증상이지만 정상적인 위 배출)이 있는 아동, 청소년 및 청년의 국가 예비 등록을 만드는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

위 배출이 지연되거나 정상인 위마비 증상(예: 메스꺼움, 구토, 복통, 팽만감, 팽만감)이 있는 소아, 청소년 및 청년의 자연 경과 및 임상 경과를 조사하기 위한 관찰 연구. 이러한 장애를 더 잘 이해하기 위해 이 레지스트리는 인구통계학적, 임상적, 생리학적, 설문지 및 환자 결과 데이터를 캡처하여 참가자와 임상 과정을 특성화합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

216

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Peggy Adamo
  • 전화번호: 410-502-9137
  • 이메일: madamo1@jhu.edu

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    • Ohio
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert J Shulman, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 인구는 미국에 위치한 Gp 증상이 있는 8-25세의 216명의 참가자입니다.

설명

포함 기준:

  • 연령에 따라 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 및 승낙서를 제공합니다.
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
  • 등록 당시 8~25세
  • 최소 12주 지속되는 Gp 증상: 다음 중 일부 조합의 집합:

메스꺼움, 구토, 조기 포만감, 식후 포만감; 증상은 때때로 상복부 통증을 동반할 수 있습니다.

  • 지난 12개월 이내에 4시간 에그 비터 프로토콜(또는 이에 상응하는 일반 액상 난백 식사)을 사용하여 고형분에 대한 위 배출 신티그래픽 연구를 수행했으며 다음 두 범주 중 하나에 속합니다.
  • 지연된 위 배출 - 4시간 신티그래픽 위 배출 연구를 기반으로 비정상 2시간(>60% 보유) 및/또는 4시간(>10% 보유) 결과로 정의됨
  • 지연되지 않았지만 Gp(이 연구에서 GLS로 지정됨) 증상이 있거나 이전에 소아 위마비 등록(PGpR) 연구에 참여한 위 배출
  • 당뇨병 또는 특발성 Gp 또는 GLS의 병인

제외 기준:

  • 신티그래픽 위배출 검사(계란에 대한 알레르기 포함)를 준수하거나 완료할 수 없음
  • 임신
  • 자폐 스펙트럼 장애, 상당한 발달 지연, 정신병(설문지를 작성할 수 없기 때문에)
  • 일주일에 3일 이상 마약성 진통제를 사용합니다.
  • GI 점막 질환과 관련된 상태의 존재(예: 염증성 장 질환, 알려진 호산구성 위장염 또는 호산구성 식도염, 위궤양, 소화성 궤양, 체강 질병)
  • 지연된 위배출을 유발할 수 있는 다른 조건의 존재
  • 상부 내시경(EGD), 상부 위장 시리즈(UGI) 또는 복부 CT로 확인된 위장관 구조
  • 두개내압 상승, 공간 점유 또는 염증/감염성 군단과 같은 메스꺼움 및 구토를 유발할 수 있는 일차 신경학적 상태
  • 급성 또는 만성 신부전(연령에 따른 비정상적인 크레아티닌) 및/또는 혈액투석 또는 복막투석
  • 급성 간부전
  • 진행성 간 질환(문맥 고혈압의 특징)
  • 임상적으로 중요한 선천성 심장 질환(즉, 심장 수리 중 질 손상)
  • 식도, 위 또는 장 수술의 병력.
  • 미토콘드리아 질환 및 선천성 대사 장애를 포함한 대사 질환
  • 만성 폐질환(낭포성 섬유증 포함)
  • 심각한 만성 질환(예: 염증성 장 질환)
  • 위 배출 연구 동안 운동성에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용
  • 조사자의 선택에 따라 증상을 설명할 수 있거나 연구 요구 사항을 방해할 수 있는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
위 배출 지연이 있는 8-25세
위 배출 신티그래피에 기반한 고형물의 위 배출이 지연된 8-25세 참가자
정상적인 위 배출이 있는 8-25세
위 배출 신티그래피에 기반한 고형물 위 배출이 정상인 8~25세 참가자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pediatric Quality of Life Inventory(PedsQL) Gastrointestinal Symptom Scales™의 총 점수 변화를 사용한 위장관 증상의 평균 증상 중증도 변화
기간: 기준선, 48주
PedsQL™ GI 증상 척도 설문지에는 10개 차원을 포괄하는 65개의 응답 항목이 있으며, 각 항목은 좋음에서 나쁨으로 5점 리커트 척도 선택으로 제공됩니다: 0=전혀 없음, 1=거의 없음, 2=가끔, 3=자주, 4=거의 항상. 항목 응답은 더 나쁨에서 더 나은 순서로 변환되고 0-100으로 재조정됩니다: 0=거의 항상, 25=자주, 50=가끔, 75=거의 전혀, 100=전혀 없음, 점수가 높을수록 건강 관련이 더 좋음을 나타냅니다. 삶의 질(HRQOL) 및 더 적은 문제 또는 증상.그 참가자당 PedsQL™ GI 증상 척도 총 점수는 65개의 변형 및 재척도 항목 응답의 합계입니다. 1차 결과 측정은 65개의 변환된 항목 응답의 산술 평균이며 각 참가자에 대해 기준선 및 48주에서 반복됩니다.
기준선, 48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복부 검사로 평가한 Carnett 징후의 유무
기간: 기준선

기저선에서 복벽 통증에 대한 Carnett 징후의 유무. Carnett 징후는 복벽의 근육이 긴장될 때 (급성) 복통이 변하지 않거나 증가하는 임상 검사 소견입니다. 복부 검사의 일환으로 환자는 복부 근육을 긴장시키기 위해 검사 테이블에서 머리와 어깨를 들어야 합니다. 대안은 환자에게 똑바로 무릎을 꿇고 두 다리를 들어 올리도록 요청하는 것입니다.

양성 검사는 복강이 아닌 복벽이 통증의 원인일 가능성이 높다는 것을 나타냅니다(예: 충수염 대신 직장 칼집 혈종으로 인해).

음성 Carnett 징후는 환자에게 머리를 들도록 요청했을 때 복통이 감소할 때 발생한다고 합니다. 이것은 통증의 복강 내 원인을 가리킵니다.
기준선
물 부하 포만 테스트로 평가한 소비된 액체의 부피(mL) 변화
기간: 기준선, 48주
물 부하 포만 테스트(WLST) 동안 소비되는 액체(mL)의 양이 기준선에서 48주로 변경됩니다.
기준선, 48주
통증 파국화 척도 점수(PCS)의 변화
기간: 기준선, 48주
결과는 48주 총점에서 기준 점수를 뺀 값의 변화를 사용하여 평가됩니다. 음의 변화는 고통의 파국적 감소를 나타냅니다. PCS 총점은 13개 항목 모두에 대한 응답을 합산하여 계산됩니다. PCS 총 점수 범위는 0 - 52입니다.
기준선, 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

협력자

Massachusetts General Hospital
Baylor College of Medicine
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Medical College of Wisconsin
Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

수사관

  • 연구 의자: Robert J Shulman, MD, Baylor College of Medicine
  • 수석 연구원: James Tonascia, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-DK-PGpR2
  • U01DK112194 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U24DK074008 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK112193 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK074035 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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