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Registro della gastroparesi pediatrica GpCRC 2 (PGpR2)

7 maggio 2024 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

GpCRC Pediatric Gastroparesis Registry 2: caratterizzazione e decorso clinico dei sintomi e dello svuotamento gastrico nei partecipanti pediatrici, adolescenti e giovani adulti con sintomi di gastroparesi

L'obiettivo del Pediatric Gastroparesis Registry 2 è quello di creare un registro prospettico nazionale di bambini, adolescenti e giovani adulti con gastroparesi e sindrome simile alla gastroparesi (sintomi di gastroparesi ma normale svuotamento gastrico).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Uno studio osservazionale per indagare la storia naturale e il decorso clinico di bambini, adolescenti e giovani adulti con sintomi di gastroparesi (ad es. nausea, vomito, dolore addominale, gonfiore, distensione) con svuotamento gastrico ritardato o normale. Per comprendere meglio questi disturbi, questo registro acquisirà dati demografici, clinici, fisiologici, questionari e sui risultati dei pazienti per caratterizzare i partecipanti e il loro decorso clinico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

216

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Peggy Adamo
  • Numero di telefono: 410-502-9137
  • Email: madamo1@jhu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • Ohio
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert J Shulman, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da 216 partecipanti di età compresa tra 8 e 25 anni con sintomi di Gp localizzati negli Stati Uniti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato e del consenso, a seconda dell'età.
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Età compresa tra gli 8 e i 25 anni al momento dell'iscrizione
  • Sintomi di Gp della durata di almeno 12 settimane: costellazione di qualche combinazione di:

nausea, vomito, sazietà precoce, pienezza postprandiale; i sintomi a volte possono essere accompagnati da dolore addominale superiore

  • Sono stati sottoposti a uno studio scintigrafico di svuotamento gastrico dei solidi utilizzando il protocollo Egg Beaters di 4 ore (o equivalente farina liquida a base di albume d'uovo) negli ultimi 12 mesi che rientrano in una delle due categorie:
  • Svuotamento gastrico ritardato, definito come risultato anomalo a 2 ore (>60% di ritenzione) e/o a 4 ore (>10% di ritenzione) sulla base di uno studio scintigrafico di svuotamento gastrico di 4 ore
  • Svuotamento gastrico che non è ritardato ma che presentano sintomi di Gp (designato in questo studio come GLS) o che hanno precedentemente partecipato allo studio Pediatric Gastroparesis Registry (PGpR)
  • Un'eziologia di Gp o GLS diabetica o idiopatica

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di rispettare o completare il test scintigrafico di svuotamento gastrico (compresa l'allergia alle uova)
  • Gravidanza
  • Disturbo dello spettro autistico, significativo ritardo dello sviluppo, psicosi (a causa dell'incapacità di completare i questionari)
  • Uso di analgesici narcotici superiore a tre giorni alla settimana.
  • Presenza di condizioni associate a malattia della mucosa gastrointestinale (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, gastroenterite eosinofila nota o esofagite eosinofila, ulcera gastrica, ulcera peptica, malattia celiaca)
  • Presenza di qualsiasi altra condizione che potrebbe causare uno svuotamento gastrico ritardato
  • Costruzione gastrointestinale confermata da endoscopia superiore (EGD), serie gastrointestinale superiore (UGI) o TC addominale
  • Condizioni neurologiche primarie che possono causare nausea e vomito come aumento della pressione intracranica, occupazione di spazio o legioni infiammatorie/infettive
  • Insufficienza renale acuta o cronica (creatinina anomala per età) e/o in emodialisi o dialisi peritoneale
  • Insufficienza epatica acuta
  • Malattia epatica avanzata (caratteristiche dell'ipertensione portale)
  • Cardiopatie congenite clinicamente significative (cioè lesioni vaginali durante la riparazione cardiaca)
  • Storia di chirurgia esofagea, gastrica o intestinale.
  • Malattia metabolica inclusa la malattia mitocondriale e gli errori congeniti del metabolismo
  • Malattia polmonare cronica (compresa la fibrosi cistica)
  • Una grave condizione medica cronica (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale)
  • Uso di farmaci che possono influenzare la motilità durante lo studio di svuotamento gastrico
  • Qualsiasi altra condizione che, a scelta dello sperimentatore, potrebbe spiegare i sintomi o interferire con i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Età 8-25 con svuotamento gastrico ritardato
Partecipanti di età compresa tra 8 e 25 anni con svuotamento gastrico ritardato di solidi basato sulla scintigrafia dello svuotamento gastrico
Età 8-25 con normale svuotamento gastrico
Partecipanti di età compresa tra 8 e 25 anni con normale svuotamento gastrico di solidi basato sulla scintigrafia dello svuotamento gastrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità media dei sintomi gastrointestinali utilizzando la variazione del punteggio totale dal Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Gastrointestinal Sintomi Scales™
Lasso di tempo: Basale, 48 settimane
Il questionario sulle scale dei sintomi gastrointestinali PedsQL™ ha 65 elementi di risposta che coprono 10 dimensioni, con ogni elemento offerto come scelta della scala Likert a 5 punti dal migliore al peggiore: 0=mai, 1=quasi mai, 2=qualche volta, 3=spesso, 4=quasi sempre. Le risposte agli item vengono trasformate in un ordine da peggiore a migliore e ridimensionate a 0-100: 0=quasi sempre, 25= spesso, 50=qualche volta, 75=quasi mai, 100= mai, con punteggi più alti che indicano una migliore salute qualità della vita (HRQOL) e meno problemi o sintomi.he Il punteggio totale della scala dei sintomi gastrointestinali PedsQL™ per partecipante è la somma delle 65 risposte agli elementi trasformate e ridimensionate. La misura dell'esito primario è la media aritmetica delle 65 risposte agli elementi trasformati ed è ripetuta al basale e 48 settimane per ciascun partecipante.
Basale, 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza o assenza del segno di Carnett valutata mediante esame addominale
Lasso di tempo: Linea di base

Presenza o assenza del segno di Carnett per il dolore della parete addominale al basale. Il segno di Carnett è un reperto all'esame clinico in cui il dolore addominale (acuto) rimane invariato o aumenta quando i muscoli della parete addominale sono tesi. Come parte dell'esame addominale, al paziente viene chiesto di sollevare la testa e le spalle dal lettino per tendere i muscoli addominali. Un'alternativa è chiedere al paziente di sollevare entrambe le gambe con le ginocchia tese.

Un test positivo indica la maggiore probabilità che la parete addominale e non la cavità addominale sia la fonte del dolore (ad esempio, a causa di un ematoma della guaina del retto anziché di un'appendicite).

Si dice che un segno di Carnett negativo si verifichi quando il dolore addominale diminuisce quando al paziente viene chiesto di sollevare la testa; questo indica una causa intra-addominale del dolore.
Linea di base
Variazione del volume (mL) di liquido consumato come valutato dal Water Load Satiety Test
Lasso di tempo: Basale, 48 settimane
Variazione dal basale a 48 settimane della quantità di liquidi (mL) consumati durante il Water Load Satiety Test (WLST) Volumi inferiori sono segni di accomodamento compromesso.
Basale, 48 settimane
Variazione dei punteggi della scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Basale, 48 settimane
L'esito viene valutato utilizzando la variazione del punteggio totale a 48 settimane meno il punteggio basale. Un cambiamento negativo indica una riduzione del dolore catastrofico. Il punteggio totale del PCS viene calcolato sommando le risposte a tutti i 13 item. I punteggi totali PCS vanno da 0 a 52.
Basale, 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Baylor College of Medicine
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Medical College of Wisconsin
Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert J Shulman, MD, Baylor College of Medicine
  • Investigatore principale: James Tonascia, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-DK-PGpR2
  • U01DK112194 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U24DK074008 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK112193 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK074035 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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