GpCRC Registro de Gastroparesia Pediátrica 2 (PGpR2)
8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
GpCRC Pediatric Gastroparesis Registry 2: Caracterização e Curso Clínico dos Sintomas e Esvaziamento Gástrico em Participantes Pediátricos, Adolescentes e Adultos Jovens com Sintomas de Gastroparesia
O objetivo do Pediatric Gastroparesis Registry 2 é criar um registro prospectivo nacional de crianças, adolescentes e adultos jovens com gastroparesia e síndrome do tipo gastroparesia (sintomas de gastroparesia, mas com esvaziamento gástrico normal).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Um estudo observacional para investigar a história natural e o curso clínico de crianças, adolescentes e adultos jovens com sintomas de gastroparesia (por exemplo, náuseas, vômitos, dor abdominal, inchaço, distensão) com esvaziamento gástrico retardado ou normal.
Para entender melhor esses distúrbios, este registro irá capturar dados demográficos, clínicos, fisiológicos, questionários e resultados do paciente para caracterizar os participantes e seu curso clínico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
216
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laura Miriel
- Número de telefone: 410-955-4165
- E-mail: laura.miriel@jhu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Peggy Adamo
- Número de telefone: 410-502-9137
- E-mail: madamo1@jhu.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Contato:
- Samuel Nurko, MD
- Número de telefone: 617-355-6055
- E-mail: Samuel.Nurko@childrens.harvard.edu
-
Contato:
- Andrea Catacora
- Número de telefone: 857-218-5452
- E-mail: andrea.catacora@childrens.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Samuel Nurko, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Contato:
- Frederick Woodley
- E-mail: frederick.woodley@nationwidechildrens.org
-
Contato:
- Kent Williams, MD
- Número de telefone: 614-722-3450
- E-mail: Kent.Williams@nationwidechildrens.org
-
Investigador principal:
- Kent Williams, MD
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Science Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
-
Contato:
- Robert J Shulman, MD
- Número de telefone: 713-798-7145
- E-mail: rshulman@bcm.edu
-
Contato:
- Heather Charron
- Número de telefone: 713-798-0381
- E-mail: charron@bcm.edu
-
Investigador principal:
- Robert J Shulman, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Contato:
- Katja Kovacic, MD
- Número de telefone: 414-266-3690
- E-mail: kkovacic@mcw.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será de 216 participantes com idade entre 8 e 25 anos com sintomas de GP localizados nos Estados Unidos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado e consentimento, conforme a idade apropriada.
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- 8 a 25 anos de idade no momento da inscrição
- Sintomas de GP com pelo menos 12 semanas de duração: constelação de alguma combinação de:
náuseas, vômitos, saciedade precoce, plenitude pós-prandial; os sintomas às vezes podem ser acompanhados por dor abdominal superior
- Foram submetidos a um estudo cintilográfico de esvaziamento gástrico de sólidos usando o protocolo de batedores de ovos de 4 horas (ou farinha de clara de ovo líquida genérica equivalente) nos últimos 12 meses que se enquadram em uma das duas categorias:
- Esvaziamento gástrico retardado - definido como um resultado anormal de 2 horas (>60% de retenção) e/ou 4 horas (>10% de retenção) com base em um estudo cintilográfico de esvaziamento gástrico de 4 horas
- Esvaziamento gástrico que não está atrasado, mas que apresenta sintomas de Gp (designado neste estudo como GLS) ou participou anteriormente do estudo Pediatric Gastroparesis Registry (PGpR)
- Uma etiologia de Gp ou GLS diabético ou idiopático
Critério de exclusão:
- Incapacidade de cumprir ou completar o teste de esvaziamento gástrico cintilográfico (incluindo alergia a ovos)
- Gravidez
- Transtorno do espectro do autismo, atraso significativo no desenvolvimento, psicose (devido à incapacidade de preencher questionários)
- Uso de analgésicos narcóticos mais de três dias por semana.
- Presença de condições associadas à doença da mucosa GI (por exemplo, doença inflamatória intestinal, gastroenterite eosinofílica conhecida ou esofagite eosinofílica, úlcera gástrica, úlcera péptica, doença celíaca)
- Presença de qualquer outra condição que possa causar retardo no esvaziamento gástrico
- Construção gastrointestinal confirmada por endoscopia digestiva alta (EGD), série gastrointestinal superior (UGI) ou TC abdominal
- Condições neurológicas primárias que podem causar náuseas e vômitos, como aumento da pressão intracraniana, ocupação de espaço ou lesões inflamatórias/infecciosas
- Insuficiência renal aguda ou crônica (creatinina anormal para a idade) e/ou em hemodiálise ou diálise peritoneal
- Insuficiência hepática aguda
- Doença hepática avançada (características de hipertensão portal)
- Doença cardíaca congênita clinicamente significativa (ou seja, lesão vaginal durante o reparo cardíaco)
- História de cirurgia esofágica, gástrica ou intestinal.
- Doença metabólica, incluindo doença mitocondrial e erros inatos do metabolismo
- Doença pulmonar crônica (incluindo fibrose cística)
- Uma condição médica crônica grave (por exemplo, doença inflamatória intestinal)
- Uso de medicamentos que podem afetar a motilidade durante o estudo do esvaziamento gástrico
- Qualquer outra condição que, a critério do investigador, possa explicar os sintomas ou interferir nos requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
8-25 anos com esvaziamento gástrico retardado
Participantes de 8 a 25 anos com retardo no esvaziamento gástrico de sólidos com base na cintilografia de esvaziamento gástrico
|
|
8-25 anos com esvaziamento gástrico normal
Participantes de 8 a 25 anos com esvaziamento gástrico normal de sólidos com base na cintilografia de esvaziamento gástrico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na gravidade média dos sintomas gastrointestinais usando a mudança na pontuação total do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) Escalas de Sintomas Gastrointestinais™
Prazo: Linha de base, 48 semanas
|
O questionário PedsQL™ GI Sintomas Scales tem 65 itens de resposta cobrindo 10 dimensões, com cada item oferecido como uma escolha de escala Likert de 5 pontos de melhor para pior: 0=nunca, 1=quase nunca, 2=às vezes, 3=frequentemente, 4=quase sempre.
As respostas dos itens são transformadas em uma ordem de pior para melhor e reescalonadas para 0-100: 0=quase sempre, 25= frequentemente, 50=às vezes, 75=quase nunca, 100= nunca, com escores mais altos indicando melhor saúde qualidade de vida (HRQOL) e menos problemas ou sintomas.
A pontuação total da escala de sintomas gastrointestinais PedsQL™ por participante é a soma das 65 respostas de itens transformadas e reescalonadas.
A medida de resultado primário é a média aritmética das 65 respostas de itens transformados e é repetida na linha de base e 48 semanas para cada participante.
|
Linha de base, 48 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença ou ausência do sinal de Carnett avaliado por exame abdominal
Prazo: Linha de base
|
Presença ou ausência do sinal de Carnett para dor na parede abdominal no início do estudo. O sinal de Carnett é um achado no exame clínico no qual a dor abdominal (aguda) permanece inalterada ou aumenta quando os músculos da parede abdominal estão tensos. Como parte do exame abdominal, pede-se ao paciente que levante a cabeça e os ombros da mesa de exame para contrair os músculos abdominais. Uma alternativa é pedir ao paciente para levantar ambas as pernas com os joelhos retos. Um teste positivo indica o aumento da probabilidade de que a parede abdominal e não a cavidade abdominal seja a fonte da dor (por exemplo, devido a hematoma da bainha do reto em vez de apendicite). Diz-se que o sinal de Carnett negativo ocorre quando a dor abdominal diminui quando o paciente é solicitado a levantar a cabeça; isso aponta para uma causa intra-abdominal da dor. |
Linha de base
|
|
Alteração no volume (mL) de líquido consumido conforme avaliado pelo Teste de Saciedade de Carga de Água
Prazo: Linha de base, 48 semanas
|
Mudança da linha de base até 48 semanas na quantidade de líquido (mL) consumido durante o Teste de Saciedade de Carga de Água (WLST) Volumes mais baixos são sinais de acomodação prejudicada.
|
Linha de base, 48 semanas
|
|
Mudança nas pontuações da Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Linha de base, 48 semanas
|
O resultado é avaliado usando a alteração na pontuação total em 48 semanas menos a pontuação inicial.
Uma mudança negativa indica redução da catastrofização da dor.
A pontuação total do PCS é calculada somando as respostas a todos os 13 itens.
As pontuações totais do PCS variam de 0 a 52.
|
Linha de base, 48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert J Shulman, MD, Baylor College of Medicine
- Investigador principal: James Tonascia, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Saps M, Seshadri R, Sztainberg M, Schaffer G, Marshall BM, Di Lorenzo C. A prospective school-based study of abdominal pain and other common somatic complaints in children. J Pediatr. 2009 Mar;154(3):322-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.09.047. Epub 2008 Nov 28.
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Soykan I, Sivri B, Sarosiek I, Kiernan B, McCallum RW. Demography, clinical characteristics, psychological and abuse profiles, treatment, and long-term follow-up of patients with gastroparesis. Dig Dis Sci. 1998 Nov;43(11):2398-404. doi: 10.1023/a:1026665728213.
- Revicki DA, Camilleri M, Kuo B, Szarka LA, McCormack J, Parkman HP. Evaluating symptom outcomes in gastroparesis clinical trials: validity and responsiveness of the Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (GCSI-DD). Neurogastroenterol Motil. 2012 May;24(5):456-63, e215-6. doi: 10.1111/j.1365-2982.2012.01879.x. Epub 2012 Jan 27.
- Camilleri M, Parkman HP, Shafi MA, Abell TL, Gerson L; American College of Gastroenterology. Clinical guideline: management of gastroparesis. Am J Gastroenterol. 2013 Jan;108(1):18-37; quiz 38. doi: 10.1038/ajg.2012.373. Epub 2012 Nov 13.
- Walker LS, Greene JW. The functional disability inventory: measuring a neglected dimension of child health status. J Pediatr Psychol. 1991 Feb;16(1):39-58. doi: 10.1093/jpepsy/16.1.39.
- Kovacic K, Chelimsky TC, Sood MR, Simpson P, Nugent M, Chelimsky G. Joint hypermobility: a common association with complex functional gastrointestinal disorders. J Pediatr. 2014 Nov;165(5):973-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.07.021. Epub 2014 Aug 20.
- Grahame R, Bird HA, Child A. The revised (Brighton 1998) criteria for the diagnosis of benign joint hypermobility syndrome (BJHS). J Rheumatol. 2000 Jul;27(7):1777-9. No abstract available.
- Smits-Engelsman B, Klerks M, Kirby A. Beighton score: a valid measure for generalized hypermobility in children. J Pediatr. 2011 Jan;158(1):119-23, 123.e1-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.07.021. Epub 2010 Sep 17.
- Schurman JV, Singh M, Singh V, Neilan N, Friesen CA. Symptoms and subtypes in pediatric functional dyspepsia: relation to mucosal inflammation and psychological functioning. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Sep;51(3):298-303. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181d1363c.
- Friesen CA, Lin Z, Singh M, Singh V, Schurman JV, Burchell N, Cocjin JT, McCallum RW. Antral inflammatory cells, gastric emptying, and electrogastrography in pediatric functional dyspepsia. Dig Dis Sci. 2008 Oct;53(10):2634-40. doi: 10.1007/s10620-008-0207-0. Epub 2008 Mar 5.
- Varni JW, Burwinkle TM, Seid M, Skarr D. The PedsQL 4.0 as a pediatric population health measure: feasibility, reliability, and validity. Ambul Pediatr. 2003 Nov-Dec;3(6):329-41. doi: 10.1367/1539-4409(2003)0032.0.co;2.
- Drossman DA, Hasler WL. Rome IV-Functional GI Disorders: Disorders of Gut-Brain Interaction. Gastroenterology. 2016 May;150(6):1257-61. doi: 10.1053/j.gastro.2016.03.035. No abstract available.
- Everhart JE, Ruhl CE. Burden of digestive diseases in the United States part I: overall and upper gastrointestinal diseases. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):376-86. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.015. Epub 2009 Jan 3. No abstract available.
- Claar RL, Walker LS. Functional assessment of pediatric pain patients: psychometric properties of the functional disability inventory. Pain. 2006 Mar;121(1-2):77-84. doi: 10.1016/j.pain.2005.12.002. Epub 2006 Feb 9.
- Hyams JS, Di Lorenzo C, Saps M, Shulman RJ, Staiano A, van Tilburg M. Functional Disorders: Children and Adolescents. Gastroenterology. 2016 Feb 15:S0016-5085(16)00181-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.015. Online ahead of print.
- Carlson MJ, Moore CE, Tsai CM, Shulman RJ, Chumpitazi BP. Child and parent perceived food-induced gastrointestinal symptoms and quality of life in children with functional gastrointestinal disorders. J Acad Nutr Diet. 2014 Mar;114(3):403-413. doi: 10.1016/j.jand.2013.10.013. Epub 2013 Dec 19.
- Meddings JB, Gibbons I. Discrimination of site-specific alterations in gastrointestinal permeability in the rat. Gastroenterology. 1998 Jan;114(1):83-92. doi: 10.1016/s0016-5085(98)70636-5.
- Angold A, Costello EJ. Depressive comorbidity in children and adolescents: empirical, theoretical, and methodological issues. Am J Psychiatry. 1993 Dec;150(12):1779-91. doi: 10.1176/ajp.150.12.1779.
- Teshima CW, Meddings JB. The measurement and clinical significance of intestinal permeability. Curr Gastroenterol Rep. 2008 Oct;10(5):443-9. doi: 10.1007/s11894-008-0083-y.
- Varni JW, Bendo CB, Denham J, Shulman RJ, Self MM, Neigut DA, Nurko S, Patel AS, Franciosi JP, Saps M, Verga B, Smith A, Yeckes A, Heinz N, Langseder A, Saeed S, Zacur GM, Pohl JF. PedsQL gastrointestinal symptoms module: feasibility, reliability, and validity. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Sep;59(3):347-55. doi: 10.1097/MPG.0000000000000414.
- Vanheel H, Vicario M, Vanuytsel T, Van Oudenhove L, Martinez C, Keita AV, Pardon N, Santos J, Soderholm JD, Tack J, Farre R. Impaired duodenal mucosal integrity and low-grade inflammation in functional dyspepsia. Gut. 2014 Feb;63(2):262-71. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303857. Epub 2013 Mar 8.
- Pasricha PJ, Grover M, Yates KP, Abell TL, Bernard CE, Koch KL, McCallum RW, Sarosiek I, Kuo B, Bulat R, Chen J, Shulman RJ, Lee L, Tonascia J, Miriel LA, Hamilton F, Farrugia G, Parkman HP; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases/National Institutes of Health Gastroparesis Clinical Research Consortium. Functional Dyspepsia and Gastroparesis in Tertiary Care are Interchangeable Syndromes With Common Clinical and Pathologic Features. Gastroenterology. 2021 May;160(6):2006-2017. doi: 10.1053/j.gastro.2021.01.230. Epub 2021 Feb 3.
- Vijayvargiya P, Jameie-Oskooei S, Camilleri M, Chedid V, Erwin PJ, Murad MH. Association between delayed gastric emptying and upper gastrointestinal symptoms: a systematic review and meta-analysis. Gut. 2019 May;68(5):804-813. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316405. Epub 2018 Jun 2. Erratum In: Gut. 2019 Oct;68(10):1908.
- Pasricha PJ, Yates KP, Nguyen L, Clarke J, Abell TL, Farrugia G, Hasler WL, Koch KL, Snape WJ, McCallum RW, Sarosiek I, Tonascia J, Miriel LA, Lee L, Hamilton F, Parkman HP. Outcomes and Factors Associated With Reduced Symptoms in Patients With Gastroparesis. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1762-1774.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.008. Epub 2015 Aug 21.
- Grover M, Farrugia G, Lurken MS, Bernard CE, Faussone-Pellegrini MS, Smyrk TC, Parkman HP, Abell TL, Snape WJ, Hasler WL, Unalp-Arida A, Nguyen L, Koch KL, Calles J, Lee L, Tonascia J, Hamilton FA, Pasricha PJ; NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium. Cellular changes in diabetic and idiopathic gastroparesis. Gastroenterology. 2011 May;140(5):1575-85.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2011.01.046. Epub 2011 Feb 4.
- Tougas G, Eaker EY, Abell TL, Abrahamsson H, Boivin M, Chen J, Hocking MP, Quigley EM, Koch KL, Tokayer AZ, Stanghellini V, Chen Y, Huizinga JD, Ryden J, Bourgeois I, McCallum RW. Assessment of gastric emptying using a low fat meal: establishment of international control values. Am J Gastroenterol. 2000 Jun;95(6):1456-62. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.02076.x.
- Abell TL, Camilleri M, Donohoe K, Hasler WL, Lin HC, Maurer AH, McCallum RW, Nowak T, Nusynowitz ML, Parkman HP, Shreve P, Szarka LA, Snape WJ Jr, Ziessman HA; American Neurogastroenterology and Motility Society and the Society of Nuclear Medicine. Consensus recommendations for gastric emptying scintigraphy: a joint report of the American Neurogastroenterology and Motility Society and the Society of Nuclear Medicine. Am J Gastroenterol. 2008 Mar;103(3):753-63. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01636.x. Epub 2007 Nov 19.
- Orthey P, Yu D, Van Natta ML, Ramsey FV, Diaz JR, Bennett PA, Iagaru AH, Fragomeni RS, McCallum RW, Sarosiek I, Hasler WL, Farrugia G, Grover M, Koch KL, Nguyen L, Snape WJ, Abell TL, Pasricha PJ, Tonascia J, Hamilton F, Parkman HP, Maurer AH; NIH Gastroparesis Consortium. Intragastric Meal Distribution During Gastric Emptying Scintigraphy for Assessment of Fundic Accommodation: Correlation with Symptoms of Gastroparesis. J Nucl Med. 2018 Apr;59(4):691-697. doi: 10.2967/jnumed.117.197053. Epub 2017 Sep 28.
- Pasricha PJ, Camilleri M, Hasler WL, Parkman HP. White Paper AGA: Gastroparesis: Clinical and Regulatory Insights for Clinical Trials. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Aug;15(8):1184-1190. doi: 10.1016/j.cgh.2017.04.011. Epub 2017 Apr 12.
- Parkman HP, Yates K, Hasler WL, Nguyen L, Pasricha PJ, Snape WJ, Farrugia G, Koch KL, Abell TL, McCallum RW, Lee L, Unalp-Arida A, Tonascia J, Hamilton F; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases Gastroparesis Clinical Research Consortium. Clinical features of idiopathic gastroparesis vary with sex, body mass, symptom onset, delay in gastric emptying, and gastroparesis severity. Gastroenterology. 2011 Jan;140(1):101-15. doi: 10.1053/j.gastro.2010.10.015. Epub 2010 Oct 20.
- Waseem S, Islam S, Kahn G, Moshiree B, Talley NJ. Spectrum of gastroparesis in children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Aug;55(2):166-72. doi: 10.1097/MPG.0b013e31824cf06e.
- Rodriguez L, Irani K, Jiang H, Goldstein AM. Clinical presentation, response to therapy, and outcome of gastroparesis in children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Aug;55(2):185-90. doi: 10.1097/MPG.0b013e318248ed3f.
- Rapkin AJ, Tsao JC, Turk N, Anderson M, Zeltzer LK. Relationships among self-rated tanner staging, hormones, and psychosocial factors in healthy female adolescents. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2006 Jun;19(3):181-7. doi: 10.1016/j.jpag.2006.02.004.
- Sizonenko PC, Aubert ML. Neuroendocrine changes characteristic of sexual maturation. J Neural Transm Suppl. 1986;21:159-81.
- Thapar N, Benninga MA, Crowell MD, Di Lorenzo C, Mack I, Nurko S, Saps M, Shulman RJ, Szajewska H, van Tilburg MAL, Enck P. Paediatric functional abdominal pain disorders. Nat Rev Dis Primers. 2020 Nov 5;6(1):89. doi: 10.1038/s41572-020-00222-5.
- Camilleri M. Novel Diet, Drugs, and Gastric Interventions for Gastroparesis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Aug;14(8):1072-80. doi: 10.1016/j.cgh.2015.12.033. Epub 2016 Jan 4.
- Islam S. Gastroparesis in children. Curr Opin Pediatr. 2015 Jun;27(3):377-82. doi: 10.1097/MOP.0000000000000216.
- Pasricha PJ, Parkman HP. Gastroparesis: definitions and diagnosis. Gastroenterol Clin North Am. 2015 Mar;44(1):1-7. doi: 10.1016/j.gtc.2014.11.001. Epub 2014 Dec 24.
- Lacy BE, Tack J, Gyawali CP. AGA Clinical Practice Update on Management of Medically Refractory Gastroparesis: Expert Review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):491-500. doi: 10.1016/j.cgh.2021.10.038. Epub 2021 Oct 29.
- Febo-Rodriguez L, Chumpitazi BP, Musaad S, Sher AC, Shulman RJ. Meal-Induced Symptoms in Children with Dyspepsia-Relationships to Sex and the Presence of Gastroparesis. J Pediatr. 2021 Apr;231:117-123. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.12.048. Epub 2020 Dec 23.
- Cangemi DJ, Lacy BE. Gastroparesis. Curr Opin Gastroenterol. 2021 Nov 1;37(6):596-601. doi: 10.1097/MOG.0000000000000782.
- Febo-Rodriguez L, Chumpitazi BP, Shulman RJ. Childhood gastroparesis is a unique entity in need of further investigation. Neurogastroenterol Motil. 2020 Mar;32(3):e13699. doi: 10.1111/nmo.13699. Epub 2019 Aug 13.
- Everhart JE, Ruhl CE. Burden of digestive diseases in the United States part II: lower gastrointestinal diseases. Gastroenterology. 2009 Mar;136(3):741-54. doi: 10.1053/j.gastro.2009.01.015. Epub 2009 Jan 21. No abstract available.
- Park R, Mikami S, LeClair J, Bollom A, Lembo C, Sethi S, Lembo A, Jones M, Cheng V, Friedlander E, Nurko S. Inpatient burden of childhood functional GI disorders in the USA: an analysis of national trends in the USA from 1997 to 2009. Neurogastroenterol Motil. 2015 May;27(5):684-92. doi: 10.1111/nmo.12542. Epub 2015 Mar 22.
- Mani J, Madani S, Thomas R. Economic Impact and Prognostic Factors of Functional Dyspepsia in Children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2020 Apr;70(4):e65-e70. doi: 10.1097/MPG.0000000000002599.
- Turco R, Russo M, Martinelli M, Castiello R, Coppola V, Miele E, Staiano A. Do Distinct Functional Dyspepsia Subtypes Exist in Children? J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Mar;62(3):387-92. doi: 10.1097/MPG.0000000000000944.
- Taft TH, Doerfler B, Edlynn E, Nguyen L. The Scarcity of Literature on the Psychological, Social, and Emotional Effects of Gastroparesis in Children. Children (Basel). 2020 Aug 31;7(9):115. doi: 10.3390/children7090115.
- Varni JW, Shulman RJ, Self MM, Febo-Rodriguez L, Charron H, Williams K, Nurko S, Rosen RL, Chumpitazi BP; Gastroparesis Research Consortium (GpCRC). PedsQL Gastroparesis Symptoms Module Domain and Item Development: Qualitative Methods. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2021 Aug 1;73(2):192-196. doi: 10.1097/MPG.0000000000003146.
- Colombo JM, Deacy AD, Schurman JV, Friesen CA. Heartburn in children and adolescents in the presence of functional dyspepsia and/or irritable bowel syndrome correlates with the presence of sleep disturbances, anxiety, and depression. Medicine (Baltimore). 2021 Apr 2;100(13):e25426. doi: 10.1097/MD.0000000000025426.
- Varni JW, Bendo CB, Denham J, Shulman RJ, Self MM, Neigut DA, Nurko S, Patel AS, Franciosi JP, Saps M, Yeckes A, Langseder A, Saeed S, Pohl JF. PedsQL Gastrointestinal Symptoms Scales and Gastrointestinal Worry Scales in pediatric patients with functional and organic gastrointestinal diseases in comparison to healthy controls. Qual Life Res. 2015 Feb;24(2):363-78. doi: 10.1007/s11136-014-0781-x. Epub 2014 Aug 23.
- Varni JW, Bendo CB, Nurko S, Shulman RJ, Self MM, Franciosi JP, Saps M, Pohl JF; Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Gastrointestinal Symptoms Module Testing Study Consortium. Health-related quality of life in pediatric patients with functional and organic gastrointestinal diseases. J Pediatr. 2015 Jan;166(1):85-90. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.08.022. Epub 2014 Sep 17.
- Shava U, Srivastava A, Mathias A, Kumar N, Yachha SK, Gambhir S, Poddar U. Functional dyspepsia in children: A study of pathophysiological factors. J Gastroenterol Hepatol. 2021 Mar;36(3):680-686. doi: 10.1111/jgh.15193. Epub 2020 Aug 5.
- Waseem S, Rubin L. A comprehensive review of functional dyspepsia in pediatrics. Clin J Gastroenterol. 2022 Feb;15(1):30-40. doi: 10.1007/s12328-021-01561-w. Epub 2021 Dec 2.
- Grover M, Dasari S, Bernard CE, Chikkamenahalli LL, Yates KP, Pasricha PJ, Sarosiek I, McCallum R, Koch KL, Abell TL, Kuo B, Shulman RJ, Gibbons SJ, McKenzie TJ, Kellogg TA, Kendrick ML, Tonascia J, Hamilton FA, Parkman HP, Farrugia G. Proteomics in gastroparesis: unique and overlapping protein signatures in diabetic and idiopathic gastroparesis. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2019 Nov 1;317(5):G716-G726. doi: 10.1152/ajpgi.00115.2019. Epub 2019 Sep 4.
- Grover M, Gibbons SJ, Nair AA, Bernard CE, Zubair AS, Eisenman ST, Wilson LA, Miriel L, Pasricha PJ, Parkman HP, Sarosiek I, McCallum RW, Koch KL, Abell TL, Snape WJ, Kuo B, Shulman RJ, McKenzie TJ, Kellogg TA, Kendrick ML, Tonascia J, Hamilton FA, Farrugia G; NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium (GpCRC). Transcriptomic signatures reveal immune dysregulation in human diabetic and idiopathic gastroparesis. BMC Med Genomics. 2018 Aug 7;11(1):62. doi: 10.1186/s12920-018-0379-1.
- Grover M, Bernard CE, Pasricha PJ, Lurken MS, Faussone-Pellegrini MS, Smyrk TC, Parkman HP, Abell TL, Snape WJ, Hasler WL, McCallum RW, Nguyen L, Koch KL, Calles J, Lee L, Tonascia J, Unalp-Arida A, Hamilton FA, Farrugia G; NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium (GpCRC). Clinical-histological associations in gastroparesis: results from the Gastroparesis Clinical Research Consortium. Neurogastroenterol Motil. 2012 Jun;24(6):531-9, e249. doi: 10.1111/j.1365-2982.2012.01894.x. Epub 2012 Feb 17.
- Singh V, Singh M, Schurman JV, Friesen CA. Histopathological changes in the gastroduodenal mucosa of children with functional dyspepsia. Pathol Res Pract. 2018 Aug;214(8):1173-1178. doi: 10.1016/j.prp.2018.06.014. Epub 2018 Jun 28.
- Friesen C, Singh M, Singh V, Schurman JV. An observational study of headaches in children and adolescents with functional abdominal pain: Relationship to mucosal inflammation and gastrointestinal and somatic symptoms. Medicine (Baltimore). 2018 Jul;97(30):e11395. doi: 10.1097/MD.0000000000011395.
- Taki M, Oshima T, Li M, Sei H, Tozawa K, Tomita T, Fukui H, Watari J, Miwa H. Duodenal low-grade inflammation and expression of tight junction proteins in functional dyspepsia. Neurogastroenterol Motil. 2019 Oct;31(10):e13576. doi: 10.1111/nmo.13576. Epub 2019 Feb 20.
- Komori K, Ihara E, Minoda Y, Ogino H, Sasaki T, Fujiwara M, Oda Y, Ogawa Y. The Altered Mucosal Barrier Function in the Duodenum Plays a Role in the Pathogenesis of Functional Dyspepsia. Dig Dis Sci. 2019 Nov;64(11):3228-3239. doi: 10.1007/s10620-019-5470-8. Epub 2019 Jan 23.
- Neilan NA, Garg UC, Schurman JV, Friesen CA. Intestinal permeability in children/adolescents with functional dyspepsia. BMC Res Notes. 2014 May 1;7:275. doi: 10.1186/1756-0500-7-275.
- McOmber ME, Ou CN, Shulman RJ. Effects of timing, sex, and age on site-specific gastrointestinal permeability testing in children and adults. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Mar;50(3):269-75. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181aa3aa9.
- Orthey P, Dadparvar S, Parkman HP, Maurer AH. Enhanced Gastric Emptying Scintigraphy to Assess Fundic Accommodation Using Intragastric Meal Distribution and Antral Contractility. J Nucl Med Technol. 2019 Jun;47(2):138-143. doi: 10.2967/jnmt.118.215566. Epub 2018 Aug 23.
- Piessevaux H, Tack J, Walrand S, Pauwels S, Geubel A. Intragastric distribution of a standardized meal in health and functional dyspepsia: correlation with specific symptoms. Neurogastroenterol Motil. 2003 Oct;15(5):447-55. doi: 10.1046/j.1365-2982.2003.00431.x.
- Wong GK, Shulman RJ, Chiou EH, Chumpitazi BP. Decreased relative diagnostic yield of esophagogastroduodenoscopy in children with gastroparesis. J Clin Gastroenterol. 2014 Mar;48(3):231-5. doi: 10.1097/MCG.0b013e318299c8dd.
- Velasco-Benitez CA, Gomez-Oliveros LF, Rubio-Molina LM, Tovar-Cuevas JR, Saps M. Diagnostic Accuracy of the Rome IV Criteria for the Diagnosis of Functional Gastrointestinal Disorders in Children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2021 Apr 1;72(4):538-541. doi: 10.1097/MPG.0000000000003030.
- Sood MR, Schwankovsky LM, Rowhani A, Zangen T, Ziring D, Furtado T, Hyman PE. Water load test in children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2002 Aug;35(2):199-201. doi: 10.1097/00005176-200208000-00017.
- Walker LS, Williams SE, Smith CA, Garber J, Van Slyke DA, Lipani T, Greene JW, Mertz H, Naliboff BD. Validation of a symptom provocation test for laboratory studies of abdominal pain and discomfort in children and adolescents. J Pediatr Psychol. 2006 Aug;31(7):703-13. doi: 10.1093/jpepsy/jsj062. Epub 2006 Jul 20.
- Thomson H, Francis DM. Abdominal-wall tenderness: A useful sign in the acute abdomen. Lancet. 1977 Nov 19;2(8047):1053-4. doi: 10.1016/s0140-6736(77)91885-2.
- Carbone F, Fikree A, Aziz Q, Tack J. Joint Hypermobility Syndrome in Patients With Functional Dyspepsia. Clin Transl Gastroenterol. 2020 Nov;11(11):e00220. doi: 10.14309/ctg.0000000000000220.
- Beighton P, Solomon L, Soskolne CL. Articular mobility in an African population. Ann Rheum Dis. 1973 Sep;32(5):413-8. doi: 10.1136/ard.32.5.413. No abstract available.
- Chelimsky G, Kovacic K, Simpson P, Nugent M, Basel D, Banda J, Chelimsky T. Benign Joint Hypermobility Minimally Impacts Autonomic Abnormalities in Pediatric Subjects with Chronic Functional Pain Disorders. J Pediatr. 2016 Oct;177:49-52. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.06.091. Epub 2016 Aug 2.
- Juul-Kristensen B, Schmedling K, Rombaut L, Lund H, Engelbert RH. Measurement properties of clinical assessment methods for classifying generalized joint hypermobility-A systematic review. Am J Med Genet C Semin Med Genet. 2017 Mar;175(1):116-147. doi: 10.1002/ajmg.c.31540.
- Remvig L, Flycht L, Christensen KB, Juul-Kristensen B. Lack of consensus on tests and criteria for generalized joint hypermobility, Ehlers-Danlos syndrome: hypermobile type and joint hypermobility syndrome. Am J Med Genet A. 2014 Mar;164A(3):591-6. doi: 10.1002/ajmg.a.36402. Epub 2014 Jan 24.
- Shulman RJ, Self MM, Czyzewski DI, Goldberg J, Heitkemper M. The Prevalence of Hypermobility in Children with Irritable Bowel Syndrome and Functional Abdominal Pain Is Similar to that in Healthy Children. J Pediatr. 2020 Jul;222:134-140.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.03.033. Epub 2020 May 4.
- Vera JF, Gotteland M, Chavez E, Vial MT, Kakarieka E, Brunser O. Sucrose permeability in children with gastric damage and Helicobacter pylori infection. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1997 May;24(5):506-11. doi: 10.1097/00005176-199705000-00002.
- Sutherland LR, Verhoef M, Wallace JL, Van Rosendaal G, Crutcher R, Meddings JB. A simple, non-invasive marker of gastric damage: sucrose permeability. Lancet. 1994 Apr 23;343(8904):998-1000. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90125-2.
- Catassi C, Pierani P, Natalini G, Gabrielli O, Coppa GV, Giorgi PL. Clinical application of a simple HPLC method for the sugar intestinal permeability test. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1991 Feb;12(2):209-12. doi: 10.1097/00005176-199102000-00012.
- Meddings JB, Sutherland LR, Byles NI, Wallace JL. Sucrose: a novel permeability marker for gastroduodenal disease. Gastroenterology. 1993 Jun;104(6):1619-26. doi: 10.1016/0016-5085(93)90637-r.
- Febo-Rodriguez L, Chumpitazi BP, Musaad S, Sher AC, Varni JW, Shulman RJ. Gastrointestinal Symptoms Profile in Pediatric Patients With Gastroparesis Compared to Healthy Controls. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2022 Aug 1;75(2):151-158. doi: 10.1097/MPG.0000000000003484. Epub 2022 Jun 1.
- Walker LS, Beck JE, Garber J, Lambert W. Children's Somatization Inventory: psychometric properties of the revised form (CSI-24). J Pediatr Psychol. 2009 May;34(4):430-40. doi: 10.1093/jpepsy/jsn093. Epub 2008 Sep 9.
- Knight D, Hensley VR, Waters B. Validation of the Children's Depression Scale and the Children's Depression Inventory in a prepubertal sample. J Child Psychol Psychiatry. 1988 Nov;29(6):853-63. doi: 10.1111/j.1469-7610.1988.tb00758.x.
- Pielech M, Ryan M, Logan D, Kaczynski K, White MT, Simons LE. Pain catastrophizing in children with chronic pain and their parents: proposed clinical reference points and reexamination of the Pain Catastrophizing Scale measure. Pain. 2014 Nov;155(11):2360-7. doi: 10.1016/j.pain.2014.08.035. Epub 2014 Aug 29.
- Wytiaz V, Homko C, Duffy F, Schey R, Parkman HP. Foods provoking and alleviating symptoms in gastroparesis: patient experiences. Dig Dis Sci. 2015 Apr;60(4):1052-8. doi: 10.1007/s10620-015-3651-7. Epub 2015 Apr 4.
- Pilichiewicz AN, Horowitz M, Holtmann GJ, Talley NJ, Feinle-Bisset C. Relationship between symptoms and dietary patterns in patients with functional dyspepsia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Mar;7(3):317-22. doi: 10.1016/j.cgh.2008.09.007. Epub 2008 Sep 20.
- Rockett HR, Breitenbach M, Frazier AL, Witschi J, Wolf AM, Field AE, Colditz GA. Validation of a youth/adolescent food frequency questionnaire. Prev Med. 1997 Nov-Dec;26(6):808-16. doi: 10.1006/pmed.1997.0200.
- Chumpitazi BP, Weidler EM, Lu DY, Tsai CM, Shulman RJ. Self-Perceived Food Intolerances Are Common and Associated with Clinical Severity in Childhood Irritable Bowel Syndrome. J Acad Nutr Diet. 2016 Sep;116(9):1458-1464. doi: 10.1016/j.jand.2016.04.017. Epub 2016 Jun 15.
- Parkman HP, Camilleri M, Farrugia G, McCallum RW, Bharucha AE, Mayer EA, Tack JF, Spiller R, Horowitz M, Vinik AI, Galligan JJ, Pasricha PJ, Kuo B, Szarka LA, Marciani L, Jones K, Parrish CR, Sandroni P, Abell T, Ordog T, Hasler W, Koch KL, Sanders K, Norton NJ, Hamilton F. Gastroparesis and functional dyspepsia: excerpts from the AGA/ANMS meeting. Neurogastroenterol Motil. 2010 Feb;22(2):113-33. doi: 10.1111/j.1365-2982.2009.01434.x. Epub 2009 Dec 9.
- Baxter AL, Watcha MF, Baxter WV, Leong T, Wyatt MM. Development and validation of a pictorial nausea rating scale for children. Pediatrics. 2011 Jun;127(6):e1542-9. doi: 10.1542/peds.2010-1410. Epub 2011 May 29. Erratum In: Pediatrics. 2011 Nov;128(5):1004.
- Walker LS, Garber J, Greene JW. Psychosocial correlates of recurrent childhood pain: a comparison of pediatric patients with recurrent abdominal pain, organic illness, and psychiatric disorders. J Abnorm Psychol. 1993 May;102(2):248-58. doi: 10.1037//0021-843x.102.2.248.
- Kovacs M. Rating scales to assess depression in school-aged children. Acta Paedopsychiatr. 1981 Feb;46(5-6):305-15. No abstract available.
- Parkerson HA, Noel M, Page MG, Fuss S, Katz J, Asmundson GJ. Factorial validity of the English-language version of the Pain Catastrophizing Scale--child version. J Pain. 2013 Nov;14(11):1383-9. doi: 10.1016/j.jpain.2013.06.004. Epub 2013 Sep 5.
- Simren M, Mansson A, Langkilde AM, Svedlund J, Abrahamsson H, Bengtsson U, Bjornsson ES. Food-related gastrointestinal symptoms in the irritable bowel syndrome. Digestion. 2001;63(2):108-15. doi: 10.1159/000051878.
- Tringali A, Balassone V, De Angelis P, Landi R. Complications in pediatric endoscopy. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2016 Oct;30(5):825-839. doi: 10.1016/j.bpg.2016.09.006. Epub 2016 Sep 13.
- Walker LS, Caplan-Dover A, Rasquin-Weber A. Manual for the Questionnaire on Pediatric Gastrointestinal Disorders. Nashville: Vanderbilt University School of Medicine, 2000.
- Spielberger CD. Manual for the State-Trait Anxiety Inventory for Children. Palo Alto: Consulting Psychologists Press, 1973.
- PASS 2023 Power Analysis and Sample Size Software (2023). NCSS, LLC. Kaysville, Utah, USA, ncss.com/software/pass
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
28 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-DK-PGpR2
- U01DK112194 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U24DK074008 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK112193 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK074035 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .