Rejestr gastroparezy dziecięcej GpCRC 2 (PGpR2)
30 marca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
GpCRC Rejestr gastroparezy u dzieci i młodzieży 2: Charakterystyka i przebieg kliniczny objawów i opróżniania żołądka u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z objawami gastroparezy
Celem Pediatric Gastroparesis Registry 2 jest stworzenie krajowego prospektywnego rejestru dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z gastroparezą i zespołem podobnym do gastroparezy (objawy gastroparezy, ale prawidłowe opróżnianie żołądka).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie historii naturalnej i przebiegu klinicznego dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z objawami gastroparezy (np. nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, wzdęcia) z opóźnionym lub prawidłowym opróżnianiem żołądka.
Aby lepiej zrozumieć te zaburzenia, ten rejestr będzie rejestrował dane demograficzne, kliniczne, fizjologiczne, kwestionariusze i wyniki pacjentów, aby scharakteryzować uczestników i ich przebieg kliniczny.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
216
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura Miriel
- Numer telefonu: 410-955-4165
- E-mail: laura.miriel@jhu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Peggy Adamo
- Numer telefonu: 410-502-9137
- E-mail: madamo1@jhu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Samuel Nurko, MD
- Numer telefonu: 617-355-6055
- E-mail: Samuel.Nurko@childrens.harvard.edu
-
Główny śledczy:
- Samuel Nurko, MD
-
Pod-śledczy:
- Rachel Rosen, MD
-
Kontakt:
- Elise Delaney
- Numer telefonu: 617-355-6055
- E-mail: Elise.Delaney@childrens.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Główny śledczy:
- Braden Kuo, MD
-
Pod-śledczy:
- Claire Zar-Kessler, MD
-
Kontakt:
- Nir Bar, MD
- Numer telefonu: 617-609-9393
- E-mail: nbar@mgh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Anna Borodianski
- Numer telefonu: (617) 724-0480
- E-mail: aborodianski@mgh.harvard.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Rekrutacyjny
- Nationwide Children's Hospital
-
Kontakt:
- Amina Usman, MD
- E-mail: Amina.Usman@nationwidechildrens.org
-
Kontakt:
- Peter Lu
- E-mail: Peter.Lu@nationwidechildrens.org
-
Główny śledczy:
- Peter Lu, MD
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
- Rekrutacyjny
- Texas Tech University Health Science Center
-
Główny śledczy:
- Irene Sarosiek
-
Kontakt:
- Denease Francis, MD
- Numer telefonu: 915-215-5042
- E-mail: denease.francis@ttuhsc.edu
-
Kontakt:
- Denise Vasquez
- Numer telefonu: 915-214-4388
- E-mail: denise.vasquez@ttuhsc.edu
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
-
Kontakt:
- Heather Charron
- Numer telefonu: 713-798-0381
- E-mail: charron@bcm.edu
-
Kontakt:
- Geoffrey A Preidis, MD, PhD
- Numer telefonu: 832-822-3617
- E-mail: geoffrey.preidis@bcm.edu
-
Główny śledczy:
- Geoffrey A Preidis, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Katja Karrento, MD
- Numer telefonu: 414-266-3690
- E-mail: kkarrento@mcw.edu
-
Kontakt:
- Taryn Steberl
- Numer telefonu: (262) 336-5233
- E-mail: tsteberl@mcw.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badaną populacją będzie 216 uczestników w wieku 8-25 lat z objawami Gp zlokalizowanych w Stanach Zjednoczonych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody oraz zgody, stosownie do wieku.
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Wiek od 8 do 25 lat w momencie rejestracji
- Objawy Gp trwające co najmniej 12 tygodni: konstelacja pewnej kombinacji:
nudności, wymioty, wczesna sytość, uczucie pełności po posiłku; czasami objawom może towarzyszyć ból w nadbrzuszu
- Przeszli w ciągu ostatnich 12 miesięcy scyntygraficzne badanie opróżniania żołądka z użyciem 4-godzinnego protokołu Egg Beaters (lub równoważnego ogólnego płynnego posiłku z białek jaj), którzy należą do jednej z dwóch kategorii:
- Opóźnione opróżnianie żołądka — zdefiniowane jako nieprawidłowy wynik po 2 godzinach (zatrzymanie >60%) i/lub 4 godzinach (zatrzymanie >10%) na podstawie 4-godzinnego badania scyntygraficznego opróżniania żołądka
- Opróżnianie żołądka, które nie jest opóźnione, ale którzy mają objawy Gp (oznaczeni w tym badaniu jako GLS) lub którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu Pediatric Gastroparesis Registry (PGpR)
- Etiologia cukrzycowej lub idiopatycznej Gp lub GLS
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wykonania lub wykonania scyntygraficznego testu opróżniania żołądka (w tym uczulenie na jaja)
- Ciąża
- Zaburzenie ze spektrum autyzmu, znaczne opóźnienie rozwojowe, psychoza (z powodu niemożności wypełnienia kwestionariuszy)
- Stosowanie narkotycznych środków przeciwbólowych przez więcej niż trzy dni w tygodniu.
- Obecność stanów związanych z chorobą błony śluzowej przewodu pokarmowego (np. choroba zapalna jelit, znane eozynofilowe zapalenie żołądka i jelit lub eozynofilowe zapalenie przełyku, wrzód żołądka, wrzód trawienny, celiakia)
- Obecność jakiegokolwiek innego stanu, który mógłby spowodować opóźnione opróżnianie żołądka
- Budowa przewodu pokarmowego potwierdzona endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego (EGD), serią badań górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGI) lub tomografią komputerową jamy brzusznej
- Pierwotne stany neurologiczne, które mogą powodować nudności i wymioty, takie jak zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, zajmowanie przestrzeni lub legiony zapalne/zakaźne
- Ostra lub przewlekła niewydolność nerek (nieprawidłowe stężenie kreatyniny w stosunku do wieku) i/lub hemodializa lub dializa otrzewnowa
- Ostra niewydolność wątroby
- Zaawansowana choroba wątroby (cechy nadciśnienia wrotnego)
- Klinicznie istotna wrodzona wada serca (tj. Uszkodzenie pochwy podczas naprawy serca)
- Historia operacji przełyku, żołądka lub jelit.
- Choroby metaboliczne, w tym choroby mitochondrialne i wrodzone wady metabolizmu
- Przewlekła choroba płuc (w tym mukowiscydoza)
- Poważna przewlekła choroba (np. choroba zapalna jelit)
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na motorykę podczas badania opróżniania żołądka
- Każdy inny stan, który według uznania badacza mógłby wyjaśniać objawy lub zakłócać wymagania dotyczące badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wiek 8-25 lat z opóźnionym opróżnianiem żołądka
Uczestnicy w wieku 8-25 lat z opóźnionym opróżnianiem żołądka z pokarmów stałych na podstawie scyntygrafii opróżniania żołądka
|
|
Wiek 8-25 lat z prawidłowym opróżnianiem żołądka
Uczestnicy w wieku 8-25 lat z prawidłowym opróżnianiem żołądka z pokarmów stałych na podstawie scyntygrafii opróżniania żołądka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych przy użyciu zmiany całkowitej punktacji z Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Gastrointestinal Objawy Scales™
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 48 tygodni
|
Kwestionariusz PedsQL™ GI Symptom Scales zawiera 65 pozycji odpowiedzi obejmujących 10 wymiarów, przy czym każda pozycja jest oferowana jako lepsza lub gorsza 5-punktowa skala Likerta: 0=nigdy, 1=prawie nigdy, 2=czasami, 3=często, 4=prawie zawsze.
Odpowiedzi na pozycje są przekształcane w kolejności od gorszego do lepszego i przeskalowane do 0-100: 0=prawie zawsze, 25=często, 50=czasami, 75=prawie nigdy, 100=nigdy, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki związane ze zdrowiem jakość życia (HRQOL) i mniej problemów lub objawów
Całkowity wynik na skali objawów PedsQL™ GI na uczestnika jest sumą 65 odpowiedzi na pozycje przekształcone i przeskalowane.
Podstawową miarą wyniku jest średnia arytmetyczna z 65 przekształconych odpowiedzi na pozycje i jest ona powtarzana na początku badania i po 48 tygodniach dla każdego uczestnika.
|
Wartość wyjściowa, 48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność lub brak objawu Carnetta oceniane na podstawie badania jamy brzusznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obecność lub brak objawu Carnetta dla bólu ściany brzucha na początku badania. Objaw Carnetta to stwierdzenie w badaniu klinicznym, w którym (ostry) ból brzucha pozostaje niezmieniony lub nasila się, gdy mięśnie ściany brzucha są napięte. W ramach badania jamy brzusznej pacjent proszony jest o podniesienie głowy i ramion znad stołu do badań w celu napięcia mięśni brzucha. Alternatywą jest poproszenie pacjenta o podniesienie obu nóg z prostymi kolanami. Dodatni test wskazuje na zwiększone prawdopodobieństwo, że źródłem bólu jest ściana jamy brzusznej, a nie jama brzuszna (np. z powodu krwiaka pochewki mięśnia prostego brzucha zamiast zapalenia wyrostka robaczkowego). Mówi się, że negatywny objaw Carnetta występuje, gdy ból brzucha zmniejsza się, gdy pacjent jest proszony o podniesienie głowy; wskazuje to na wewnątrzbrzuszną przyczynę bólu. |
Linia bazowa
|
|
Zmiana objętości (ml) wypitej cieczy, jak oceniono w teście nasycenia wodą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 48 tygodni
|
Zmiana ilości wypijanych płynów (ml) od wartości wyjściowych do 48 tygodni podczas testu nasycenia wodą (WLST). Mniejsze objętości są oznakami upośledzenia akomodacji.
|
Wartość wyjściowa, 48 tygodni
|
|
Zmiany w wynikach Skali Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 48 tygodni
|
Wynik ocenia się na podstawie zmiany w całkowitym wyniku po 48 tygodniach minus punktacja wyjściowa.
Zmiana ujemna wskazuje na zmniejszenie bólu katastroficznego.
Całkowity wynik PCS jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi na wszystkie 13 pozycji.
Łączne wyniki PCS wahają się od 0 do 52.
|
Wartość wyjściowa, 48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Shade, JD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Krzesło do nauki: Geoffrey Preidis, MD, PhD, Baylor College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Saps M, Seshadri R, Sztainberg M, Schaffer G, Marshall BM, Di Lorenzo C. A prospective school-based study of abdominal pain and other common somatic complaints in children. J Pediatr. 2009 Mar;154(3):322-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.09.047. Epub 2008 Nov 28.
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Soykan I, Sivri B, Sarosiek I, Kiernan B, McCallum RW. Demography, clinical characteristics, psychological and abuse profiles, treatment, and long-term follow-up of patients with gastroparesis. Dig Dis Sci. 1998 Nov;43(11):2398-404. doi: 10.1023/a:1026665728213.
- Revicki DA, Camilleri M, Kuo B, Szarka LA, McCormack J, Parkman HP. Evaluating symptom outcomes in gastroparesis clinical trials: validity and responsiveness of the Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (GCSI-DD). Neurogastroenterol Motil. 2012 May;24(5):456-63, e215-6. doi: 10.1111/j.1365-2982.2012.01879.x. Epub 2012 Jan 27.
- Camilleri M, Parkman HP, Shafi MA, Abell TL, Gerson L; American College of Gastroenterology. Clinical guideline: management of gastroparesis. Am J Gastroenterol. 2013 Jan;108(1):18-37; quiz 38. doi: 10.1038/ajg.2012.373. Epub 2012 Nov 13.
- Walker LS, Greene JW. The functional disability inventory: measuring a neglected dimension of child health status. J Pediatr Psychol. 1991 Feb;16(1):39-58. doi: 10.1093/jpepsy/16.1.39.
- Kovacic K, Chelimsky TC, Sood MR, Simpson P, Nugent M, Chelimsky G. Joint hypermobility: a common association with complex functional gastrointestinal disorders. J Pediatr. 2014 Nov;165(5):973-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.07.021. Epub 2014 Aug 20.
- Grahame R, Bird HA, Child A. The revised (Brighton 1998) criteria for the diagnosis of benign joint hypermobility syndrome (BJHS). J Rheumatol. 2000 Jul;27(7):1777-9. No abstract available.
- Smits-Engelsman B, Klerks M, Kirby A. Beighton score: a valid measure for generalized hypermobility in children. J Pediatr. 2011 Jan;158(1):119-23, 123.e1-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.07.021. Epub 2010 Sep 17.
- Schurman JV, Singh M, Singh V, Neilan N, Friesen CA. Symptoms and subtypes in pediatric functional dyspepsia: relation to mucosal inflammation and psychological functioning. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Sep;51(3):298-303. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181d1363c.
- Friesen CA, Lin Z, Singh M, Singh V, Schurman JV, Burchell N, Cocjin JT, McCallum RW. Antral inflammatory cells, gastric emptying, and electrogastrography in pediatric functional dyspepsia. Dig Dis Sci. 2008 Oct;53(10):2634-40. doi: 10.1007/s10620-008-0207-0. Epub 2008 Mar 5.
- Varni JW, Burwinkle TM, Seid M, Skarr D. The PedsQL 4.0 as a pediatric population health measure: feasibility, reliability, and validity. Ambul Pediatr. 2003 Nov-Dec;3(6):329-41. doi: 10.1367/1539-4409(2003)0032.0.co;2.
- Drossman DA, Hasler WL. Rome IV-Functional GI Disorders: Disorders of Gut-Brain Interaction. Gastroenterology. 2016 May;150(6):1257-61. doi: 10.1053/j.gastro.2016.03.035. No abstract available.
- Everhart JE, Ruhl CE. Burden of digestive diseases in the United States part I: overall and upper gastrointestinal diseases. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):376-86. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.015. Epub 2009 Jan 3. No abstract available.
- Claar RL, Walker LS. Functional assessment of pediatric pain patients: psychometric properties of the functional disability inventory. Pain. 2006 Mar;121(1-2):77-84. doi: 10.1016/j.pain.2005.12.002. Epub 2006 Feb 9.
- Hyams JS, Di Lorenzo C, Saps M, Shulman RJ, Staiano A, van Tilburg M. Functional Disorders: Children and Adolescents. Gastroenterology. 2016 Feb 15:S0016-5085(16)00181-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.015. Online ahead of print.
- Carlson MJ, Moore CE, Tsai CM, Shulman RJ, Chumpitazi BP. Child and parent perceived food-induced gastrointestinal symptoms and quality of life in children with functional gastrointestinal disorders. J Acad Nutr Diet. 2014 Mar;114(3):403-413. doi: 10.1016/j.jand.2013.10.013. Epub 2013 Dec 19.
- Meddings JB, Gibbons I. Discrimination of site-specific alterations in gastrointestinal permeability in the rat. Gastroenterology. 1998 Jan;114(1):83-92. doi: 10.1016/s0016-5085(98)70636-5.
- Angold A, Costello EJ. Depressive comorbidity in children and adolescents: empirical, theoretical, and methodological issues. Am J Psychiatry. 1993 Dec;150(12):1779-91. doi: 10.1176/ajp.150.12.1779.
- Teshima CW, Meddings JB. The measurement and clinical significance of intestinal permeability. Curr Gastroenterol Rep. 2008 Oct;10(5):443-9. doi: 10.1007/s11894-008-0083-y.
- Varni JW, Bendo CB, Denham J, Shulman RJ, Self MM, Neigut DA, Nurko S, Patel AS, Franciosi JP, Saps M, Verga B, Smith A, Yeckes A, Heinz N, Langseder A, Saeed S, Zacur GM, Pohl JF. PedsQL gastrointestinal symptoms module: feasibility, reliability, and validity. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Sep;59(3):347-55. doi: 10.1097/MPG.0000000000000414.
- Vanheel H, Vicario M, Vanuytsel T, Van Oudenhove L, Martinez C, Keita AV, Pardon N, Santos J, Soderholm JD, Tack J, Farre R. Impaired duodenal mucosal integrity and low-grade inflammation in functional dyspepsia. Gut. 2014 Feb;63(2):262-71. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303857. Epub 2013 Mar 8.
- Pasricha PJ, Grover M, Yates KP, Abell TL, Bernard CE, Koch KL, McCallum RW, Sarosiek I, Kuo B, Bulat R, Chen J, Shulman RJ, Lee L, Tonascia J, Miriel LA, Hamilton F, Farrugia G, Parkman HP; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases/National Institutes of Health Gastroparesis Clinical Research Consortium. Functional Dyspepsia and Gastroparesis in Tertiary Care are Interchangeable Syndromes With Common Clinical and Pathologic Features. Gastroenterology. 2021 May;160(6):2006-2017. doi: 10.1053/j.gastro.2021.01.230. Epub 2021 Feb 3.
- Pasricha PJ, Yates KP, Nguyen L, Clarke J, Abell TL, Farrugia G, Hasler WL, Koch KL, Snape WJ, McCallum RW, Sarosiek I, Tonascia J, Miriel LA, Lee L, Hamilton F, Parkman HP. Outcomes and Factors Associated With Reduced Symptoms in Patients With Gastroparesis. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1762-1774.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.008. Epub 2015 Aug 21.
- Grover M, Farrugia G, Lurken MS, Bernard CE, Faussone-Pellegrini MS, Smyrk TC, Parkman HP, Abell TL, Snape WJ, Hasler WL, Unalp-Arida A, Nguyen L, Koch KL, Calles J, Lee L, Tonascia J, Hamilton FA, Pasricha PJ; NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium. Cellular changes in diabetic and idiopathic gastroparesis. Gastroenterology. 2011 May;140(5):1575-85.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2011.01.046. Epub 2011 Feb 4.
- Tougas G, Eaker EY, Abell TL, Abrahamsson H, Boivin M, Chen J, Hocking MP, Quigley EM, Koch KL, Tokayer AZ, Stanghellini V, Chen Y, Huizinga JD, Ryden J, Bourgeois I, McCallum RW. Assessment of gastric emptying using a low fat meal: establishment of international control values. Am J Gastroenterol. 2000 Jun;95(6):1456-62. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.02076.x.
- Abell TL, Camilleri M, Donohoe K, Hasler WL, Lin HC, Maurer AH, McCallum RW, Nowak T, Nusynowitz ML, Parkman HP, Shreve P, Szarka LA, Snape WJ Jr, Ziessman HA; American Neurogastroenterology and Motility Society and the Society of Nuclear Medicine. Consensus recommendations for gastric emptying scintigraphy: a joint report of the American Neurogastroenterology and Motility Society and the Society of Nuclear Medicine. Am J Gastroenterol. 2008 Mar;103(3):753-63. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01636.x. Epub 2007 Nov 19.
- Orthey P, Yu D, Van Natta ML, Ramsey FV, Diaz JR, Bennett PA, Iagaru AH, Fragomeni RS, McCallum RW, Sarosiek I, Hasler WL, Farrugia G, Grover M, Koch KL, Nguyen L, Snape WJ, Abell TL, Pasricha PJ, Tonascia J, Hamilton F, Parkman HP, Maurer AH; NIH Gastroparesis Consortium. Intragastric Meal Distribution During Gastric Emptying Scintigraphy for Assessment of Fundic Accommodation: Correlation with Symptoms of Gastroparesis. J Nucl Med. 2018 Apr;59(4):691-697. doi: 10.2967/jnumed.117.197053. Epub 2017 Sep 28.
- Pasricha PJ, Camilleri M, Hasler WL, Parkman HP. White Paper AGA: Gastroparesis: Clinical and Regulatory Insights for Clinical Trials. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Aug;15(8):1184-1190. doi: 10.1016/j.cgh.2017.04.011. Epub 2017 Apr 12.
- Parkman HP, Yates K, Hasler WL, Nguyen L, Pasricha PJ, Snape WJ, Farrugia G, Koch KL, Abell TL, McCallum RW, Lee L, Unalp-Arida A, Tonascia J, Hamilton F; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases Gastroparesis Clinical Research Consortium. Clinical features of idiopathic gastroparesis vary with sex, body mass, symptom onset, delay in gastric emptying, and gastroparesis severity. Gastroenterology. 2011 Jan;140(1):101-15. doi: 10.1053/j.gastro.2010.10.015. Epub 2010 Oct 20.
- Waseem S, Islam S, Kahn G, Moshiree B, Talley NJ. Spectrum of gastroparesis in children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Aug;55(2):166-72. doi: 10.1097/MPG.0b013e31824cf06e.
- Rodriguez L, Irani K, Jiang H, Goldstein AM. Clinical presentation, response to therapy, and outcome of gastroparesis in children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Aug;55(2):185-90. doi: 10.1097/MPG.0b013e318248ed3f.
- Rapkin AJ, Tsao JC, Turk N, Anderson M, Zeltzer LK. Relationships among self-rated tanner staging, hormones, and psychosocial factors in healthy female adolescents. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2006 Jun;19(3):181-7. doi: 10.1016/j.jpag.2006.02.004.
- Sizonenko PC, Aubert ML. Neuroendocrine changes characteristic of sexual maturation. J Neural Transm Suppl. 1986;21:159-81.
- Thapar N, Benninga MA, Crowell MD, Di Lorenzo C, Mack I, Nurko S, Saps M, Shulman RJ, Szajewska H, van Tilburg MAL, Enck P. Paediatric functional abdominal pain disorders. Nat Rev Dis Primers. 2020 Nov 5;6(1):89. doi: 10.1038/s41572-020-00222-5.
- Camilleri M. Novel Diet, Drugs, and Gastric Interventions for Gastroparesis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Aug;14(8):1072-80. doi: 10.1016/j.cgh.2015.12.033. Epub 2016 Jan 4.
- Islam S. Gastroparesis in children. Curr Opin Pediatr. 2015 Jun;27(3):377-82. doi: 10.1097/MOP.0000000000000216.
- Pasricha PJ, Parkman HP. Gastroparesis: definitions and diagnosis. Gastroenterol Clin North Am. 2015 Mar;44(1):1-7. doi: 10.1016/j.gtc.2014.11.001. Epub 2014 Dec 24.
- Lacy BE, Tack J, Gyawali CP. AGA Clinical Practice Update on Management of Medically Refractory Gastroparesis: Expert Review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):491-500. doi: 10.1016/j.cgh.2021.10.038. Epub 2021 Oct 29.
- Febo-Rodriguez L, Chumpitazi BP, Musaad S, Sher AC, Shulman RJ. Meal-Induced Symptoms in Children with Dyspepsia-Relationships to Sex and the Presence of Gastroparesis. J Pediatr. 2021 Apr;231:117-123. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.12.048. Epub 2020 Dec 23.
- Cangemi DJ, Lacy BE. Gastroparesis. Curr Opin Gastroenterol. 2021 Nov 1;37(6):596-601. doi: 10.1097/MOG.0000000000000782.
- Febo-Rodriguez L, Chumpitazi BP, Shulman RJ. Childhood gastroparesis is a unique entity in need of further investigation. Neurogastroenterol Motil. 2020 Mar;32(3):e13699. doi: 10.1111/nmo.13699. Epub 2019 Aug 13.
- Everhart JE, Ruhl CE. Burden of digestive diseases in the United States part II: lower gastrointestinal diseases. Gastroenterology. 2009 Mar;136(3):741-54. doi: 10.1053/j.gastro.2009.01.015. Epub 2009 Jan 21. No abstract available.
- Park R, Mikami S, LeClair J, Bollom A, Lembo C, Sethi S, Lembo A, Jones M, Cheng V, Friedlander E, Nurko S. Inpatient burden of childhood functional GI disorders in the USA: an analysis of national trends in the USA from 1997 to 2009. Neurogastroenterol Motil. 2015 May;27(5):684-92. doi: 10.1111/nmo.12542. Epub 2015 Mar 22.
- Mani J, Madani S, Thomas R. Economic Impact and Prognostic Factors of Functional Dyspepsia in Children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2020 Apr;70(4):e65-e70. doi: 10.1097/MPG.0000000000002599.
- Turco R, Russo M, Martinelli M, Castiello R, Coppola V, Miele E, Staiano A. Do Distinct Functional Dyspepsia Subtypes Exist in Children? J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Mar;62(3):387-92. doi: 10.1097/MPG.0000000000000944.
- Taft TH, Doerfler B, Edlynn E, Nguyen L. The Scarcity of Literature on the Psychological, Social, and Emotional Effects of Gastroparesis in Children. Children (Basel). 2020 Aug 31;7(9):115. doi: 10.3390/children7090115.
- Varni JW, Shulman RJ, Self MM, Febo-Rodriguez L, Charron H, Williams K, Nurko S, Rosen RL, Chumpitazi BP; Gastroparesis Research Consortium (GpCRC). PedsQL Gastroparesis Symptoms Module Domain and Item Development: Qualitative Methods. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2021 Aug 1;73(2):192-196. doi: 10.1097/MPG.0000000000003146.
- Colombo JM, Deacy AD, Schurman JV, Friesen CA. Heartburn in children and adolescents in the presence of functional dyspepsia and/or irritable bowel syndrome correlates with the presence of sleep disturbances, anxiety, and depression. Medicine (Baltimore). 2021 Apr 2;100(13):e25426. doi: 10.1097/MD.0000000000025426.
- Varni JW, Bendo CB, Denham J, Shulman RJ, Self MM, Neigut DA, Nurko S, Patel AS, Franciosi JP, Saps M, Yeckes A, Langseder A, Saeed S, Pohl JF. PedsQL Gastrointestinal Symptoms Scales and Gastrointestinal Worry Scales in pediatric patients with functional and organic gastrointestinal diseases in comparison to healthy controls. Qual Life Res. 2015 Feb;24(2):363-78. doi: 10.1007/s11136-014-0781-x. Epub 2014 Aug 23.
- Varni JW, Bendo CB, Nurko S, Shulman RJ, Self MM, Franciosi JP, Saps M, Pohl JF; Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Gastrointestinal Symptoms Module Testing Study Consortium. Health-related quality of life in pediatric patients with functional and organic gastrointestinal diseases. J Pediatr. 2015 Jan;166(1):85-90. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.08.022. Epub 2014 Sep 17.
- Shava U, Srivastava A, Mathias A, Kumar N, Yachha SK, Gambhir S, Poddar U. Functional dyspepsia in children: A study of pathophysiological factors. J Gastroenterol Hepatol. 2021 Mar;36(3):680-686. doi: 10.1111/jgh.15193. Epub 2020 Aug 5.
- Waseem S, Rubin L. A comprehensive review of functional dyspepsia in pediatrics. Clin J Gastroenterol. 2022 Feb;15(1):30-40. doi: 10.1007/s12328-021-01561-w. Epub 2021 Dec 2.
- Grover M, Dasari S, Bernard CE, Chikkamenahalli LL, Yates KP, Pasricha PJ, Sarosiek I, McCallum R, Koch KL, Abell TL, Kuo B, Shulman RJ, Gibbons SJ, McKenzie TJ, Kellogg TA, Kendrick ML, Tonascia J, Hamilton FA, Parkman HP, Farrugia G. Proteomics in gastroparesis: unique and overlapping protein signatures in diabetic and idiopathic gastroparesis. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2019 Nov 1;317(5):G716-G726. doi: 10.1152/ajpgi.00115.2019. Epub 2019 Sep 4.
- Grover M, Gibbons SJ, Nair AA, Bernard CE, Zubair AS, Eisenman ST, Wilson LA, Miriel L, Pasricha PJ, Parkman HP, Sarosiek I, McCallum RW, Koch KL, Abell TL, Snape WJ, Kuo B, Shulman RJ, McKenzie TJ, Kellogg TA, Kendrick ML, Tonascia J, Hamilton FA, Farrugia G; NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium (GpCRC). Transcriptomic signatures reveal immune dysregulation in human diabetic and idiopathic gastroparesis. BMC Med Genomics. 2018 Aug 7;11(1):62. doi: 10.1186/s12920-018-0379-1.
- Grover M, Bernard CE, Pasricha PJ, Lurken MS, Faussone-Pellegrini MS, Smyrk TC, Parkman HP, Abell TL, Snape WJ, Hasler WL, McCallum RW, Nguyen L, Koch KL, Calles J, Lee L, Tonascia J, Unalp-Arida A, Hamilton FA, Farrugia G; NIDDK Gastroparesis Clinical Research Consortium (GpCRC). Clinical-histological associations in gastroparesis: results from the Gastroparesis Clinical Research Consortium. Neurogastroenterol Motil. 2012 Jun;24(6):531-9, e249. doi: 10.1111/j.1365-2982.2012.01894.x. Epub 2012 Feb 17.
- Singh V, Singh M, Schurman JV, Friesen CA. Histopathological changes in the gastroduodenal mucosa of children with functional dyspepsia. Pathol Res Pract. 2018 Aug;214(8):1173-1178. doi: 10.1016/j.prp.2018.06.014. Epub 2018 Jun 28.
- Friesen C, Singh M, Singh V, Schurman JV. An observational study of headaches in children and adolescents with functional abdominal pain: Relationship to mucosal inflammation and gastrointestinal and somatic symptoms. Medicine (Baltimore). 2018 Jul;97(30):e11395. doi: 10.1097/MD.0000000000011395.
- Taki M, Oshima T, Li M, Sei H, Tozawa K, Tomita T, Fukui H, Watari J, Miwa H. Duodenal low-grade inflammation and expression of tight junction proteins in functional dyspepsia. Neurogastroenterol Motil. 2019 Oct;31(10):e13576. doi: 10.1111/nmo.13576. Epub 2019 Feb 20.
- Komori K, Ihara E, Minoda Y, Ogino H, Sasaki T, Fujiwara M, Oda Y, Ogawa Y. The Altered Mucosal Barrier Function in the Duodenum Plays a Role in the Pathogenesis of Functional Dyspepsia. Dig Dis Sci. 2019 Nov;64(11):3228-3239. doi: 10.1007/s10620-019-5470-8. Epub 2019 Jan 23.
- Neilan NA, Garg UC, Schurman JV, Friesen CA. Intestinal permeability in children/adolescents with functional dyspepsia. BMC Res Notes. 2014 May 1;7:275. doi: 10.1186/1756-0500-7-275.
- McOmber ME, Ou CN, Shulman RJ. Effects of timing, sex, and age on site-specific gastrointestinal permeability testing in children and adults. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Mar;50(3):269-75. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181aa3aa9.
- Orthey P, Dadparvar S, Parkman HP, Maurer AH. Enhanced Gastric Emptying Scintigraphy to Assess Fundic Accommodation Using Intragastric Meal Distribution and Antral Contractility. J Nucl Med Technol. 2019 Jun;47(2):138-143. doi: 10.2967/jnmt.118.215566. Epub 2018 Aug 23.
- Piessevaux H, Tack J, Walrand S, Pauwels S, Geubel A. Intragastric distribution of a standardized meal in health and functional dyspepsia: correlation with specific symptoms. Neurogastroenterol Motil. 2003 Oct;15(5):447-55. doi: 10.1046/j.1365-2982.2003.00431.x.
- Wong GK, Shulman RJ, Chiou EH, Chumpitazi BP. Decreased relative diagnostic yield of esophagogastroduodenoscopy in children with gastroparesis. J Clin Gastroenterol. 2014 Mar;48(3):231-5. doi: 10.1097/MCG.0b013e318299c8dd.
- Velasco-Benitez CA, Gomez-Oliveros LF, Rubio-Molina LM, Tovar-Cuevas JR, Saps M. Diagnostic Accuracy of the Rome IV Criteria for the Diagnosis of Functional Gastrointestinal Disorders in Children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2021 Apr 1;72(4):538-541. doi: 10.1097/MPG.0000000000003030.
- Sood MR, Schwankovsky LM, Rowhani A, Zangen T, Ziring D, Furtado T, Hyman PE. Water load test in children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2002 Aug;35(2):199-201. doi: 10.1097/00005176-200208000-00017.
- Walker LS, Williams SE, Smith CA, Garber J, Van Slyke DA, Lipani T, Greene JW, Mertz H, Naliboff BD. Validation of a symptom provocation test for laboratory studies of abdominal pain and discomfort in children and adolescents. J Pediatr Psychol. 2006 Aug;31(7):703-13. doi: 10.1093/jpepsy/jsj062. Epub 2006 Jul 20.
- Thomson H, Francis DM. Abdominal-wall tenderness: A useful sign in the acute abdomen. Lancet. 1977 Nov 19;2(8047):1053-4. doi: 10.1016/s0140-6736(77)91885-2.
- Carbone F, Fikree A, Aziz Q, Tack J. Joint Hypermobility Syndrome in Patients With Functional Dyspepsia. Clin Transl Gastroenterol. 2020 Nov;11(11):e00220. doi: 10.14309/ctg.0000000000000220.
- Beighton P, Solomon L, Soskolne CL. Articular mobility in an African population. Ann Rheum Dis. 1973 Sep;32(5):413-8. doi: 10.1136/ard.32.5.413. No abstract available.
- Chelimsky G, Kovacic K, Simpson P, Nugent M, Basel D, Banda J, Chelimsky T. Benign Joint Hypermobility Minimally Impacts Autonomic Abnormalities in Pediatric Subjects with Chronic Functional Pain Disorders. J Pediatr. 2016 Oct;177:49-52. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.06.091. Epub 2016 Aug 2.
- Juul-Kristensen B, Schmedling K, Rombaut L, Lund H, Engelbert RH. Measurement properties of clinical assessment methods for classifying generalized joint hypermobility-A systematic review. Am J Med Genet C Semin Med Genet. 2017 Mar;175(1):116-147. doi: 10.1002/ajmg.c.31540.
- Remvig L, Flycht L, Christensen KB, Juul-Kristensen B. Lack of consensus on tests and criteria for generalized joint hypermobility, Ehlers-Danlos syndrome: hypermobile type and joint hypermobility syndrome. Am J Med Genet A. 2014 Mar;164A(3):591-6. doi: 10.1002/ajmg.a.36402. Epub 2014 Jan 24.
- Shulman RJ, Self MM, Czyzewski DI, Goldberg J, Heitkemper M. The Prevalence of Hypermobility in Children with Irritable Bowel Syndrome and Functional Abdominal Pain Is Similar to that in Healthy Children. J Pediatr. 2020 Jul;222:134-140.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.03.033. Epub 2020 May 4.
- Vera JF, Gotteland M, Chavez E, Vial MT, Kakarieka E, Brunser O. Sucrose permeability in children with gastric damage and Helicobacter pylori infection. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1997 May;24(5):506-11. doi: 10.1097/00005176-199705000-00002.
- Sutherland LR, Verhoef M, Wallace JL, Van Rosendaal G, Crutcher R, Meddings JB. A simple, non-invasive marker of gastric damage: sucrose permeability. Lancet. 1994 Apr 23;343(8904):998-1000. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90125-2.
- Catassi C, Pierani P, Natalini G, Gabrielli O, Coppa GV, Giorgi PL. Clinical application of a simple HPLC method for the sugar intestinal permeability test. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1991 Feb;12(2):209-12. doi: 10.1097/00005176-199102000-00012.
- Meddings JB, Sutherland LR, Byles NI, Wallace JL. Sucrose: a novel permeability marker for gastroduodenal disease. Gastroenterology. 1993 Jun;104(6):1619-26. doi: 10.1016/0016-5085(93)90637-r.
- Febo-Rodriguez L, Chumpitazi BP, Musaad S, Sher AC, Varni JW, Shulman RJ. Gastrointestinal Symptoms Profile in Pediatric Patients With Gastroparesis Compared to Healthy Controls. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2022 Aug 1;75(2):151-158. doi: 10.1097/MPG.0000000000003484. Epub 2022 Jun 1.
- Walker LS, Beck JE, Garber J, Lambert W. Children's Somatization Inventory: psychometric properties of the revised form (CSI-24). J Pediatr Psychol. 2009 May;34(4):430-40. doi: 10.1093/jpepsy/jsn093. Epub 2008 Sep 9.
- Knight D, Hensley VR, Waters B. Validation of the Children's Depression Scale and the Children's Depression Inventory in a prepubertal sample. J Child Psychol Psychiatry. 1988 Nov;29(6):853-63. doi: 10.1111/j.1469-7610.1988.tb00758.x.
- Pielech M, Ryan M, Logan D, Kaczynski K, White MT, Simons LE. Pain catastrophizing in children with chronic pain and their parents: proposed clinical reference points and reexamination of the Pain Catastrophizing Scale measure. Pain. 2014 Nov;155(11):2360-7. doi: 10.1016/j.pain.2014.08.035. Epub 2014 Aug 29.
- Wytiaz V, Homko C, Duffy F, Schey R, Parkman HP. Foods provoking and alleviating symptoms in gastroparesis: patient experiences. Dig Dis Sci. 2015 Apr;60(4):1052-8. doi: 10.1007/s10620-015-3651-7. Epub 2015 Apr 4.
- Pilichiewicz AN, Horowitz M, Holtmann GJ, Talley NJ, Feinle-Bisset C. Relationship between symptoms and dietary patterns in patients with functional dyspepsia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Mar;7(3):317-22. doi: 10.1016/j.cgh.2008.09.007. Epub 2008 Sep 20.
- Rockett HR, Breitenbach M, Frazier AL, Witschi J, Wolf AM, Field AE, Colditz GA. Validation of a youth/adolescent food frequency questionnaire. Prev Med. 1997 Nov-Dec;26(6):808-16. doi: 10.1006/pmed.1997.0200.
- Chumpitazi BP, Weidler EM, Lu DY, Tsai CM, Shulman RJ. Self-Perceived Food Intolerances Are Common and Associated with Clinical Severity in Childhood Irritable Bowel Syndrome. J Acad Nutr Diet. 2016 Sep;116(9):1458-1464. doi: 10.1016/j.jand.2016.04.017. Epub 2016 Jun 15.
- Parkman HP, Camilleri M, Farrugia G, McCallum RW, Bharucha AE, Mayer EA, Tack JF, Spiller R, Horowitz M, Vinik AI, Galligan JJ, Pasricha PJ, Kuo B, Szarka LA, Marciani L, Jones K, Parrish CR, Sandroni P, Abell T, Ordog T, Hasler W, Koch KL, Sanders K, Norton NJ, Hamilton F. Gastroparesis and functional dyspepsia: excerpts from the AGA/ANMS meeting. Neurogastroenterol Motil. 2010 Feb;22(2):113-33. doi: 10.1111/j.1365-2982.2009.01434.x. Epub 2009 Dec 9.
- Walker LS, Garber J, Greene JW. Psychosocial correlates of recurrent childhood pain: a comparison of pediatric patients with recurrent abdominal pain, organic illness, and psychiatric disorders. J Abnorm Psychol. 1993 May;102(2):248-58. doi: 10.1037//0021-843x.102.2.248.
- Kovacs M. Rating scales to assess depression in school-aged children. Acta Paedopsychiatr. 1981 Feb;46(5-6):305-15. No abstract available.
- Parkerson HA, Noel M, Page MG, Fuss S, Katz J, Asmundson GJ. Factorial validity of the English-language version of the Pain Catastrophizing Scale--child version. J Pain. 2013 Nov;14(11):1383-9. doi: 10.1016/j.jpain.2013.06.004. Epub 2013 Sep 5.
- Simren M, Mansson A, Langkilde AM, Svedlund J, Abrahamsson H, Bengtsson U, Bjornsson ES. Food-related gastrointestinal symptoms in the irritable bowel syndrome. Digestion. 2001;63(2):108-15. doi: 10.1159/000051878.
- Tringali A, Balassone V, De Angelis P, Landi R. Complications in pediatric endoscopy. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2016 Oct;30(5):825-839. doi: 10.1016/j.bpg.2016.09.006. Epub 2016 Sep 13.
- Walker LS, Caplan-Dover A, Rasquin-Weber A. Manual for the Questionnaire on Pediatric Gastrointestinal Disorders. Nashville: Vanderbilt University School of Medicine, 2000.
- Spielberger CD. Manual for the State-Trait Anxiety Inventory for Children. Palo Alto: Consulting Psychologists Press, 1973.
- PASS 2023 Power Analysis and Sample Size Software (2023). NCSS, LLC. Kaysville, Utah, USA, ncss.com/software/pass
- Baxter AL, Watcha MF, Baxter WV, Leong T, Wyatt MM. Development and validation of a pictorial nausea rating scale for children. Pediatrics. 2011 Jun;127(6):e1542-9. doi: 10.1542/peds.2010-1410. Epub 2011 May 29.
- Vijayvargiya P, Jameie-Oskooei S, Camilleri M, Chedid V, Erwin PJ, Murad MH. Association between delayed gastric emptying and upper gastrointestinal symptoms: a systematic review and meta-analysis. Gut. 2019 May;68(5):804-813. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316405. Epub 2018 Jun 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-DK-PGpR2
- U01DK112194 (Grant/umowa NIH USA)
- U24DK074008 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK112193 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK074035 (Grant/umowa NIH USA)
- IRB00416909 (Inny identyfikator: JHM IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Typy (ów) informacji uzupełniających, które zostaną udostępnione, obejmują zidentyfikowany indywidualny zestaw danych i słowniki danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W ciągu 1 roku od zakończenia cyklu finansowania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
aplikacja
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .