GpCRC-Register für pädiatrische Gastroparese 2 (PGpR2)
30. März 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
GpCRC Pediatric Gastroparesis Registry 2: Charakterisierung und klinischer Verlauf der Symptome und Magenentleerung bei pädiatrischen, jugendlichen und jungen erwachsenen Teilnehmern mit Symptomen einer Gastroparese
Das Ziel des Pediatric Gastroparesis Registry 2 besteht darin, ein nationales prospektives Register von Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Gastroparese und gastropareseähnlichem Syndrom (Symptome einer Gastroparese, aber normaler Magenentleerung) zu erstellen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Beobachtungsstudie zur Untersuchung der natürlichen Vorgeschichte und des klinischen Verlaufs von Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Symptomen einer Gastroparese (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Blähungen) mit entweder verzögerter oder normaler Magenentleerung.
Um diese Störungen besser zu verstehen, werden in diesem Register demografische, klinische, physiologische, Fragebogen- und Patientenergebnisdaten erfasst, um die Teilnehmer und ihren klinischen Verlauf zu charakterisieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
216
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Laura Miriel
- Telefonnummer: 410-955-4165
- E-Mail: laura.miriel@jhu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Peggy Adamo
- Telefonnummer: 410-502-9137
- E-Mail: madamo1@jhu.edu
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Boston Children's Hospital
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Kontakt:
- Samuel Nurko, MD
- Telefonnummer: 617-355-6055
- E-Mail: Samuel.Nurko@childrens.harvard.edu
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Hauptermittler:
- Samuel Nurko, MD
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Unterermittler:
- Rachel Rosen, MD
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Kontakt:
- Elise Delaney
- Telefonnummer: 617-355-6055
- E-Mail: Elise.Delaney@childrens.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital
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Hauptermittler:
- Braden Kuo, MD
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Unterermittler:
- Claire Zar-Kessler, MD
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Kontakt:
- Nir Bar, MD
- Telefonnummer: 617-609-9393
- E-Mail: nbar@mgh.harvard.edu
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Kontakt:
- Anna Borodianski
- Telefonnummer: (617) 724-0480
- E-Mail: aborodianski@mgh.harvard.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Rekrutierung
- Nationwide Children's Hospital
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Kontakt:
- Amina Usman, MD
- E-Mail: Amina.Usman@nationwidechildrens.org
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Kontakt:
- Peter Lu
- E-Mail: Peter.Lu@nationwidechildrens.org
-
Hauptermittler:
- Peter Lu, MD
-
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Texas
-
El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
- Rekrutierung
- Texas Tech University Health Science Center
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Hauptermittler:
- Irene Sarosiek
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Kontakt:
- Denease Francis, MD
- Telefonnummer: 915-215-5042
- E-Mail: denease.francis@ttuhsc.edu
-
Kontakt:
- Denise Vasquez
- Telefonnummer: 915-214-4388
- E-Mail: denise.vasquez@ttuhsc.edu
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
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Kontakt:
- Heather Charron
- Telefonnummer: 713-798-0381
- E-Mail: charron@bcm.edu
-
Kontakt:
- Geoffrey A Preidis, MD, PhD
- Telefonnummer: 832-822-3617
- E-Mail: geoffrey.preidis@bcm.edu
-
Hauptermittler:
- Geoffrey A Preidis, MD
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Rekrutierung
- Medical College of Wisconsin
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Kontakt:
- Katja Karrento, MD
- Telefonnummer: 414-266-3690
- E-Mail: kkarrento@mcw.edu
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Kontakt:
- Taryn Steberl
- Telefonnummer: (262) 336-5233
- E-Mail: tsteberl@mcw.edu
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus 216 Teilnehmern im Alter von 8 bis 25 Jahren mit Gp-Symptomen aus den Vereinigten Staaten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung und Zustimmung, je nach Alter.
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung 8 bis 25 Jahre alt
- Symptome einer Gp von mindestens 12 Wochen Dauer: Konstellation einer Kombination aus:
Übelkeit, Erbrechen, frühes Sättigungsgefühl, postprandiales Völlegefühl; Die Symptome können manchmal von Schmerzen im Oberbauch begleitet sein
- Sie haben sich in den letzten 12 Monaten einer szintigraphischen Untersuchung der Magenentleerung von Feststoffen unter Verwendung des 4-Stunden-Ei-Beater-Protokolls (oder einer gleichwertigen generischen flüssigen Eiweißmahlzeit) unterzogen und fallen in eine der beiden Kategorien:
- Verzögerte Magenentleerung – definiert als abnormales 2-Stunden- (>60 % Retention) und/oder 4-Stunden-Ergebnis (>10 % Retention), basierend auf einer 4-stündigen szintigraphischen Magenentleerungsstudie
- Die Magenentleerung ist nicht verzögert, aber sie haben Symptome von Gp (in dieser Studie als GLS bezeichnet) oder haben zuvor an der Pediatric Gastroparesis Registry (PGpR)-Studie teilgenommen
- Eine Ätiologie von entweder diabetischem oder idiopathischem Gp oder GLS
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, den szintigraphischen Magenentleerungstest einzuhalten oder abzuschließen (einschließlich Allergie gegen Eier)
- Schwangerschaft
- Autismus-Spektrum-Störung, erhebliche Entwicklungsverzögerung, Psychose (aufgrund der Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen)
- Verwendung von narkotischen Analgetika an mehr als drei Tagen pro Woche.
- Vorliegen von Erkrankungen im Zusammenhang mit Erkrankungen der Magen-Darm-Schleimhaut (z. B. entzündliche Darmerkrankung, bekannte eosinophile Gastroenteritis oder eosinophile Ösophagitis, Magengeschwür, Magengeschwür, Zöliakie)
- Vorliegen einer anderen Erkrankung, die zu einer verzögerten Magenentleerung führen könnte
- Gastrointestinale Konstruktion bestätigt durch obere Endoskopie (EGD), obere gastrointestinale Serie (UGI) oder Abdomen-CT
- Primäre neurologische Erkrankungen, die Übelkeit und Erbrechen verursachen können, wie z. B. erhöhter Hirndruck, raumfordernde oder entzündliche/infektiöse Legionen
- Akutes oder chronisches Nierenversagen (altersbedingt abnormales Kreatinin) und/oder unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse
- Akutes Leberversagen
- Fortgeschrittene Lebererkrankung (Merkmale der portalen Hypertonie)
- Klinisch signifikante angeborene Herzkrankheit (d. h. Vaginalverletzung während der Herzreparatur)
- Vorgeschichte von Speiseröhren-, Magen- oder Darmoperationen.
- Stoffwechselerkrankungen, einschließlich Mitochondrienerkrankungen und angeborener Stoffwechselstörungen
- Chronische Lungenerkrankung (einschließlich Mukoviszidose)
- Eine schwere chronische Erkrankung (z. B. entzündliche Darmerkrankung)
- Verwendung von Medikamenten, die die Motilität während der Magenentleerungsstudie beeinträchtigen können
- Jeder andere Zustand, der nach Wahl des Prüfers die Symptome erklären oder die Studienanforderungen beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Alter 8–25 mit verzögerter Magenentleerung
Teilnehmer im Alter von 8 bis 25 Jahren mit verzögerter Magenentleerung von Feststoffen basierend auf der Magenentleerungsszintigraphie
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Alter 8–25 mit normaler Magenentleerung
Teilnehmer im Alter von 8 bis 25 Jahren mit normaler Magenentleerung von Feststoffen basierend auf der Magenentleerungsszintigraphie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der mittleren Symptomschwere der Magen-Darm-Symptome unter Verwendung der Änderung des Gesamtscores aus dem Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Gastrointestinal Symptoms Scales™
Zeitfenster: Ausgangswert: 48 Wochen
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Der PedsQL™-Fragebogen zur GI-Symptomskala umfasst 65 Antwortelemente, die 10 Dimensionen abdecken, wobei jedes Element als besser-schlechter-5-Punkte-Likert-Skala zur Auswahl angeboten wird: 0 = nie, 1 = fast nie, 2 = manchmal, 3 = oft. 4=fast immer.
Die Item-Antworten werden in eine schlechtere/bessere Reihenfolge umgewandelt und auf 0-100 neu skaliert: 0=fast immer, 25=häufig, 50=manchmal, 75=fast nie, 100=nie, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen Lebensqualität (HRQOL) und weniger Probleme oder Symptome
Die Gesamtpunktzahl der PedsQL™ GI-Symptomskalen pro Teilnehmer ist die Summe der 65 transformierten und neu skalierten Item-Antworten.
Das primäre Ergebnismaß ist das arithmetische Mittel der 65 transformierten Item-Antworten und wird zu Studienbeginn und nach 48 Wochen für jeden Teilnehmer wiederholt.
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Ausgangswert: 48 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein oder Fehlen des Carnett-Zeichens, festgestellt durch eine Untersuchung des Abdomens
Zeitfenster: Grundlinie
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Vorhandensein oder Fehlen des Carnett-Zeichens für Bauchwandschmerzen zu Studienbeginn. Beim Carnett-Zeichen handelt es sich um einen Befund bei der klinischen Untersuchung, bei dem (akute) Bauchschmerzen bei Anspannung der Bauchwandmuskulatur unverändert bleiben oder sich verstärken. Im Rahmen der Bauchuntersuchung wird der Patient aufgefordert, Kopf und Schultern vom Untersuchungstisch anzuheben, um die Bauchmuskulatur anzuspannen. Eine Alternative besteht darin, den Patienten zu bitten, beide Beine mit gestreckten Knien anzuheben. Ein positiver Test weist auf eine erhöhte Wahrscheinlichkeit hin, dass die Bauchdecke und nicht die Bauchhöhle die Schmerzquelle ist (z. B. aufgrund eines Rektusscheidenhämatoms statt einer Blinddarmentzündung). Ein negatives Carnett-Zeichen soll auftreten, wenn der Bauchschmerz nachlässt, wenn der Patient aufgefordert wird, den Kopf anzuheben; Dies deutet auf eine intraabdominale Schmerzursache hin. |
Grundlinie
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Änderung des Volumens (ml) der verbrauchten Flüssigkeit, ermittelt durch den Wasserlast-Sättigungstest
Zeitfenster: Ausgangswert: 48 Wochen
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Änderung der während des Water Load Satiety Test (WLST) verbrauchten Flüssigkeitsmenge (ml) vom Ausgangswert auf 48 Wochen. Geringere Volumina sind Anzeichen einer beeinträchtigten Akkommodation.
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Ausgangswert: 48 Wochen
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Veränderung der Scores der Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 48 Wochen
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Das Ergebnis wird anhand der Veränderung des Gesamtscores nach 48 Wochen abzüglich des Ausgangsscores beurteilt.
Eine negative Veränderung weist auf eine verringerte Schmerzkatastrophe hin.
Der PCS-Gesamtscore wird durch Summieren der Antworten auf alle 13 Punkte berechnet.
Die PCS-Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 52.
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Ausgangswert: 48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Shade, JD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Studienstuhl: Geoffrey Preidis, MD, PhD, Baylor College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Pasricha PJ, Yates KP, Nguyen L, Clarke J, Abell TL, Farrugia G, Hasler WL, Koch KL, Snape WJ, McCallum RW, Sarosiek I, Tonascia J, Miriel LA, Lee L, Hamilton F, Parkman HP. Outcomes and Factors Associated With Reduced Symptoms in Patients With Gastroparesis. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1762-1774.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.008. Epub 2015 Aug 21.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-DK-PGpR2
- U01DK112194 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U24DK074008 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U01DK112193 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U01DK074035 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- IRB00416909 (Andere Kennung: JHM IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Zu den unterstützenden Informationen, die weitergegeben werden, gehören anonymisierte Datensätze einzelner Teilnehmer und Datenwörterbücher.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Innerhalb von 1 Jahr nach Ende des Finanzierungszyklus.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anwendung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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