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緊急入院を避けるために優先的に教育を受けるべき腎不全患者のプロファイルの決定 (DETERPROFIPA)

2024年11月22日 更新者:Centre Hospitalier Sud Francilien
この研究の目的は、CHSF 腎臓病チームとの協議のもと、ステージ 4 および 5 の腎不全患者の集団をマッピングし、再発入院に関連する要因を特定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

遡及データに関するこの観察研究は、特定の数値計算を正当化するものではありません。 27 か月の観察期間にわたって、同部門では、この研究の対象となるステージ 4 または 5 の慢性腎不全患者約 440 人のアクティブなファイルが特定されました。

質的変数は数値と対応するパーセンテージで表され、フィッシャーの直接確率検定によって比較されます。 量的変数は、分布に応じて、平均と標準偏差、または中央値と四分位数によって表されます。 それらは、正規分布の場合には Student テストによって、それ以外の場合には Wilcoxon テストによって比較されます。

主な結果基準、つまり観察期間中の入院の発生は、ロジスティック回帰モデルを使用して分析されます。 モデルでテストされる共変量は次のようになります。

  • 年
  • 性別
  • 援助者: 親、兄弟、子供、配偶者、近所の人、友人、社会的養護 (社会保障 (SSC)、相互保険、国民皆保険 (CMU))
  • 現役、障害者、退職者
  • 2020年のMRCステージ(4または5)
  • 腎臓内科受診の入り方(腎臓内科入院後、主治医、糖尿病専門医、循環器内科医、その他)
  • 高血圧、糖尿病、脂質異常症、血管病理、心臓病、睡眠時無呼吸症候群、肥満、その他の慢性病理を含む病歴および関連する併存疾患。
  • 患者の慢性病状の数
  • 腎臓専門医が腎臓病の原因として保持している病状(いくつかの病状を保持し、そのように報告することができます)
  • 患者の処方箋に基づいた治療回数
  • 治療法: 血圧降下薬、抗糖尿病薬、高脂血症薬、利尿薬、カリウムキレート剤、心臓治療薬、抗血栓薬、その他
  • 研究期間の前にCHSFで腎臓学で追跡調査を行った年数。
  • フォローアップ終了時点での既知の患者のステータス(患者が以前に別のステータスに移行したことがある場合は、2022年3月31日以前である可能性があります):診察、透析(緊急または通常)、移植、死亡、フォローアップ不能上 。
  • 患者は透析前の情報から恩恵を受けましたか、糸球体濾過率 (GFR) はどれくらいか、そして患者の選択 (腹膜透析、血液透析、または保存的治療) は何でしたか
  • 患者は動静脈瘻から恩恵を受けましたか、GFR はどれくらいですか
  • 患者は移植前評価から恩恵を受けましたか
  • 腎臓内科医による診察、診察中または日帰り病院での診察の数。
  • 患者がキャンセルした診察の数。
  • 患者が受け入れなかった相談の数。
  • 最近の相談なし。
  • 相談時の GFR
  • 腎臓内科であろうと他の病院の診療科であろうと、追跡調査中のCHSFでの予定外の入院。
  • 腎臓病理に関連する予定外の入院の理由(心代償不全、貧血、ナトリウムおよび水分の過剰摂取、急性肺水腫(APO)、高血圧(高血圧)、緊急透析の開始、急性腎不全(ARI)、およびイオン性疾患)障害、)
  • それぞれの入院日数です。 量的変数の対数直線性は、グラフ手法によって評価されます。 非対数線形性の場合、変数は中央値または曲線の変曲点に従って離散化されます。 未調整のオッズ比の p 値が 0.20 未満の共変量は、多変量モデルに保持されます。 すべての 2 次相互作用がテストされます。 多重共線性現象は、陽性閾値を 2.5 に設定して、分散膨張係数を測定することによって評価されます。 次に、Akaiké 基準を最小化する降順ステップバイステップ法を使用した変数選択が実行されます。 最終モデルの ROC 曲線の下の領域と、Hosmer-Lemeshow 検定の p 値が指定されます。

二次分析では、観察期間中に入院しなかった患者を、1~3回入院した患者および4回以上入院した患者と比較する。 質的変数はフィッシャーの直接確率検定を使用して分析されます。 量的変数は、適用条件が満たされている場合は分散分析によって、そうでない場合はクラスカル-ウォリス検定によって比較されます。 有意な場合、多重比較を考慮するためにボンフェローニ・ホルム補正による p の値の調整を伴って、2 対 2 の比較がそれぞれスチューデント テストまたはウィルコクソン テストによって実行されます。

すべての検査は両側で実施され、第 1 種リスクは 5% に設定されます。 分析は R ソフトウェア (バージョン 4.3.1 © 2023 The R Foundation for Statistical Computing) を使用して実行されます。

欠損データの管理:

この観測データ研究では欠損データを置き換える計画はなく、いずれにせよその設計では、特に主な基準に関して、欠損データが多数存在する可能性は低いと考えられます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

405

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Corbeil-essonnes Cedex、フランス、91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2020年中にCHSFで腎臓内科の診察を少なくとも1回受けた、ステージ4または5の腎不全患者。

説明

包含基準:

  • 成人患者
  • 2020年中に少なくとも1回腎臓内科を受診したステージ4または5の腎不全患者。

除外基準:

- データの収集に反対した患者に研究のことを知らせた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステージ 4 または 5 の慢性腎不全の患者における再発入院に関連する要因の決定。
時間枠:0日目に
2020年1月1日から2022年3月31日までの期間に1回以上入院した患者と入院したことがない患者の特徴
0日目に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CHSF腎臓学チームによる協議に基づいて行われた、ステージIVおよびVの腎不全患者集団のマッピング。
時間枠:0日目に
ステージ 4 または 5 の CKD の腎臓内科診察において CHSF で追跡される患者の一般的および医学的特徴
0日目に
入院を繰り返すステージ 4 または 5 の CKD 患者のプロファイルの決定。
時間枠:0日目に
1 回の入院と 4 回以上の入院を伴う患者コホートの比較
0日目に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christine BOUHELIER, nurse、Centre Hospitalier Sud Francilien

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月9日

一次修了 (実際)

2023年11月30日

研究の完了 (実際)

2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月11日

最初の投稿 (実際)

2023年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月22日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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