Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fastlæggelse af en profil af patienter med nyresvigt, der skal uddannes som en prioritet for at undgå akutte hospitalsindlæggelser (DETERPROFIPA)

22. november 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Sud Francilien
Formålet med denne undersøgelse er at kortlægge populationen af ​​stadium 4 og 5 nyresvigtpatienter fulgt i samråd med CHSF nefrologisk team og at bestemme faktorerne forbundet med tilbagevendende hospitalsindlæggelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne observationsundersøgelse af retrospektive data retfærdiggør ikke en specifik beregning af tal. I løbet af den 27-måneders observationsperiode er der i afdelingen blevet identificeret en aktiv fil med ca. 440 trin 4 eller 5 patienter med kronisk nyresvigt, der er kvalificeret til undersøgelsen.

De kvalitative variable vil blive udtrykt i tal og tilsvarende procenter og sammenlignet med Fishers eksakte test. Kvantitative variabler vil blive udtrykt ved deres middelværdi og standardafvigelse eller ved deres median og interkvartiler, afhængigt af deres fordeling. De vil blive sammenlignet med Student-testen i tilfælde af en normalfordeling, ellers ved Wilcoxon-testen.

Hovedresultatkriteriet, nemlig forekomsten af ​​hospitalsindlæggelse i observationsperioden, vil blive analyseret ved hjælp af en logistisk regressionsmodel. Kovariaterne testet i modellen vil være:

  • Alder
  • Køn
  • Hjælpere blandt: Forælder, søskende, barn, ægtefælle, naboer, ven, social sikring (social sikring (SSC), gensidig forsikring eller universel sundhedsdækning (CMU)
  • Aktiv, handicappet, pensioneret
  • MRC Stage (4 eller 5) i 2020
  • Indgangsmåde til nefrologisk konsultation (efter hospitalsindlæggelse i nefrologi, behandlende læge, diabetolog, kardiolog, andet)
  • Anamnese og tilhørende komorbiditeter, herunder højt blodtryk, diabetes, dyslipidæmi, vaskulære patologier, hjertesygdomme, søvnapnøsyndrom, fedme, andre kroniske patologier.
  • Antal kroniske patologier hos patienten
  • Den eller de patologier, som nefrologen beholder som ansvarlig for nyresygdommen (flere patologier kan bibeholdes og rapporteres som sådanne)
  • Antal behandlinger på patientens recept
  • Behandlinger: hypotensive, antidiabetiske, hypolipidæmiske, diuretika, kaliumchelator, hjertebehandling, antitrombotika, andre
  • Antal års opfølgning i nefrologi på CHSF før den undersøgte periode.
  • Status for kendte patienter ved afslutningen af ​​opfølgningen (det kan være før 31-03-2022, hvis patienten er flyttet til en anden status før) blandt: konsultation, dialyse (hastende eller normal), transplantation, død, mistet til opfølgning- op.
  • Havde patienten gavn af oplysninger før dialyse, med hvilken glomerulær filtrationshastighed (GFR) og hvad var hans valg (peritonealdialyse, hæmodialyse eller konservativ behandling)
  • Havde patienten gavn af en arteriovenøs fistel, ved hvilken GFR
  • Havde patienten gavn af en vurdering før transplantation
  • Antallet af konsultationer hos en nefrolog, i konsultation eller på daghospital.
  • Antallet af afbestilte konsultationer af patienten.
  • Antallet af konsultationer, som patienten ikke har afholdt.
  • Le nombre de consultations sans bilan récent.
  • GFR ved høringen
  • Uplanlagte indlæggelser på CHSF under opfølgning, hvad enten det er i nefrologi eller på en anden hospitalsafdeling.
  • Årsagen(e) til ikke-planlagte hospitalsindlæggelser relateret til nyrepatologi (hjertedekompensation, anæmi, natrium- og vandoverdosis, akut lungeødem (APO), højt blodtryk (hypertension), akut dialysestart, nyresvigt akut (ARI) og ionisk lidelser,)
  • Antallet af dage for hver indlæggelse. Log-lineariteten af ​​de kvantitative variable vil blive evalueret ved grafisk metode. I tilfælde af ikke-log-linearitet vil variablen blive diskretiseret i henhold til dens median eller i henhold til kurvens bøjningspunkter. Kovariater, hvis ujusterede Odds Ratio har en p-værdi mindre end 0,20, vil blive bibeholdt i den multivariate model. Alle andenordens interaktioner vil blive testet. Multikollinearitetsfænomener vil blive evalueret ved at måle variansinflationsfaktorer med en positivitetstærskel sat til 2,5. En variabel udvælgelse ved hjælp af en faldende trin-for-trin-metode, der minimerer Akaiké-kriteriet, vil derefter blive udført. Arealet under ROC-kurven for den endelige model samt p-værdien for Hosmer-Lemeshow-testen vil blive specificeret.

I sekundære analyser vil patienter, der ikke var indlagt i observationsperioden, blive sammenlignet med dem, der havde 1 til 3 indlæggelser, og med dem, der havde 4 eller flere indlæggelser. Kvalitative variabler vil blive analyseret ved hjælp af Fishers eksakte test. De kvantitative variable vil blive sammenlignet ved variansanalyse, hvis dens anvendelsesbetingelser er opfyldt, ellers ved Kruskal-Wallis-testen. I tilfælde af signifikans vil sammenligninger 2 gange 2 blive udført, henholdsvis af Student-testen eller Wilcoxon-testen, med justering af værdien af ​​p ved Bonferroni-Holm-korrektionen for at tage højde for de multiple sammenligninger.

Alle testene vil blive udført bilateralt med en 1. type risiko sat til 5 %. Analysen vil blive udført ved hjælp af R-software (version 4.3.1 © 2023 The R Foundation for Statistical Computing).

Håndtering af manglende data:

ingen plan om at erstatte manglende data for denne observationsdataundersøgelse, hvis design under alle omstændigheder gør tilstedeværelsen af ​​manglende data i antal usandsynlig, især hvad angår hovedkriteriet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

405

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Corbeil-essonnes Cedex, Frankrig, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nyreinsufficiens i trin 4 eller 5, der har haft mindst én nefrologisk konsultation på CHSF i løbet af året 2020.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter
  • patienter med stadium 4 eller 5 nyresvigt, som havde mindst én nefrologisk konsultation i løbet af 2020.

Ekskluderingskriterier:

- Patienter informeret om undersøgelsen, som gjorde indsigelse mod indsamlingen af ​​deres data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af faktorer forbundet med tilbagevendende hospitalsindlæggelser hos patienter fulgt for stadium 4 eller 5 kronisk nyresvigt.
Tidsramme: på dag 0
karakteristika for patienter, der har haft mindst én indlæggelse og dem, der aldrig har været indlagt i perioden 1. januar 2020 til 31. marts 2022
på dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortlægning af populationen af ​​patienter med stadium IV og V nyresvigt fulgt i samråd med CHSF nefrologisk team.
Tidsramme: på dag 0
Generelle og medicinske karakteristika for patienter fulgt på CHSF i nefrologisk konsultation for stadium 4 eller 5 CKD
på dag 0
Bestemmelse af profil(er) for stadium 4 eller 5 CKD patienter med tilbagevendende hospitalsindlæggelser.
Tidsramme: på dag 0
Sammenligning af patientårgange med en enkelt indlæggelse og mere end 4 indlæggelser
på dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine BOUHELIER, nurse, Centre Hospitalier Sud Francilien

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2023

Først opslået (Faktiske)

18. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt

Kliniske forsøg med konsultation

Abonner