- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06041737
Fastlæggelse af en profil af patienter med nyresvigt, der skal uddannes som en prioritet for at undgå akutte hospitalsindlæggelser (DETERPROFIPA)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne observationsundersøgelse af retrospektive data retfærdiggør ikke en specifik beregning af tal. I løbet af den 27-måneders observationsperiode er der i afdelingen blevet identificeret en aktiv fil med ca. 440 trin 4 eller 5 patienter med kronisk nyresvigt, der er kvalificeret til undersøgelsen.
De kvalitative variable vil blive udtrykt i tal og tilsvarende procenter og sammenlignet med Fishers eksakte test. Kvantitative variabler vil blive udtrykt ved deres middelværdi og standardafvigelse eller ved deres median og interkvartiler, afhængigt af deres fordeling. De vil blive sammenlignet med Student-testen i tilfælde af en normalfordeling, ellers ved Wilcoxon-testen.
Hovedresultatkriteriet, nemlig forekomsten af hospitalsindlæggelse i observationsperioden, vil blive analyseret ved hjælp af en logistisk regressionsmodel. Kovariaterne testet i modellen vil være:
- Alder
- Køn
- Hjælpere blandt: Forælder, søskende, barn, ægtefælle, naboer, ven, social sikring (social sikring (SSC), gensidig forsikring eller universel sundhedsdækning (CMU)
- Aktiv, handicappet, pensioneret
- MRC Stage (4 eller 5) i 2020
- Indgangsmåde til nefrologisk konsultation (efter hospitalsindlæggelse i nefrologi, behandlende læge, diabetolog, kardiolog, andet)
- Anamnese og tilhørende komorbiditeter, herunder højt blodtryk, diabetes, dyslipidæmi, vaskulære patologier, hjertesygdomme, søvnapnøsyndrom, fedme, andre kroniske patologier.
- Antal kroniske patologier hos patienten
- Den eller de patologier, som nefrologen beholder som ansvarlig for nyresygdommen (flere patologier kan bibeholdes og rapporteres som sådanne)
- Antal behandlinger på patientens recept
- Behandlinger: hypotensive, antidiabetiske, hypolipidæmiske, diuretika, kaliumchelator, hjertebehandling, antitrombotika, andre
- Antal års opfølgning i nefrologi på CHSF før den undersøgte periode.
- Status for kendte patienter ved afslutningen af opfølgningen (det kan være før 31-03-2022, hvis patienten er flyttet til en anden status før) blandt: konsultation, dialyse (hastende eller normal), transplantation, død, mistet til opfølgning- op.
- Havde patienten gavn af oplysninger før dialyse, med hvilken glomerulær filtrationshastighed (GFR) og hvad var hans valg (peritonealdialyse, hæmodialyse eller konservativ behandling)
- Havde patienten gavn af en arteriovenøs fistel, ved hvilken GFR
- Havde patienten gavn af en vurdering før transplantation
- Antallet af konsultationer hos en nefrolog, i konsultation eller på daghospital.
- Antallet af afbestilte konsultationer af patienten.
- Antallet af konsultationer, som patienten ikke har afholdt.
- Le nombre de consultations sans bilan récent.
- GFR ved høringen
- Uplanlagte indlæggelser på CHSF under opfølgning, hvad enten det er i nefrologi eller på en anden hospitalsafdeling.
- Årsagen(e) til ikke-planlagte hospitalsindlæggelser relateret til nyrepatologi (hjertedekompensation, anæmi, natrium- og vandoverdosis, akut lungeødem (APO), højt blodtryk (hypertension), akut dialysestart, nyresvigt akut (ARI) og ionisk lidelser,)
- Antallet af dage for hver indlæggelse. Log-lineariteten af de kvantitative variable vil blive evalueret ved grafisk metode. I tilfælde af ikke-log-linearitet vil variablen blive diskretiseret i henhold til dens median eller i henhold til kurvens bøjningspunkter. Kovariater, hvis ujusterede Odds Ratio har en p-værdi mindre end 0,20, vil blive bibeholdt i den multivariate model. Alle andenordens interaktioner vil blive testet. Multikollinearitetsfænomener vil blive evalueret ved at måle variansinflationsfaktorer med en positivitetstærskel sat til 2,5. En variabel udvælgelse ved hjælp af en faldende trin-for-trin-metode, der minimerer Akaiké-kriteriet, vil derefter blive udført. Arealet under ROC-kurven for den endelige model samt p-værdien for Hosmer-Lemeshow-testen vil blive specificeret.
I sekundære analyser vil patienter, der ikke var indlagt i observationsperioden, blive sammenlignet med dem, der havde 1 til 3 indlæggelser, og med dem, der havde 4 eller flere indlæggelser. Kvalitative variabler vil blive analyseret ved hjælp af Fishers eksakte test. De kvantitative variable vil blive sammenlignet ved variansanalyse, hvis dens anvendelsesbetingelser er opfyldt, ellers ved Kruskal-Wallis-testen. I tilfælde af signifikans vil sammenligninger 2 gange 2 blive udført, henholdsvis af Student-testen eller Wilcoxon-testen, med justering af værdien af p ved Bonferroni-Holm-korrektionen for at tage højde for de multiple sammenligninger.
Alle testene vil blive udført bilateralt med en 1. type risiko sat til 5 %. Analysen vil blive udført ved hjælp af R-software (version 4.3.1 © 2023 The R Foundation for Statistical Computing).
Håndtering af manglende data:
ingen plan om at erstatte manglende data for denne observationsdataundersøgelse, hvis design under alle omstændigheder gør tilstedeværelsen af manglende data i antal usandsynlig, især hvad angår hovedkriteriet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Corbeil-essonnes Cedex, Frankrig, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter
- patienter med stadium 4 eller 5 nyresvigt, som havde mindst én nefrologisk konsultation i løbet af 2020.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter informeret om undersøgelsen, som gjorde indsigelse mod indsamlingen af deres data.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af faktorer forbundet med tilbagevendende hospitalsindlæggelser hos patienter fulgt for stadium 4 eller 5 kronisk nyresvigt.
Tidsramme: på dag 0
|
karakteristika for patienter, der har haft mindst én indlæggelse og dem, der aldrig har været indlagt i perioden 1. januar 2020 til 31. marts 2022
|
på dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortlægning af populationen af patienter med stadium IV og V nyresvigt fulgt i samråd med CHSF nefrologisk team.
Tidsramme: på dag 0
|
Generelle og medicinske karakteristika for patienter fulgt på CHSF i nefrologisk konsultation for stadium 4 eller 5 CKD
|
på dag 0
|
|
Bestemmelse af profil(er) for stadium 4 eller 5 CKD patienter med tilbagevendende hospitalsindlæggelser.
Tidsramme: på dag 0
|
Sammenligning af patientårgange med en enkelt indlæggelse og mere end 4 indlæggelser
|
på dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine BOUHELIER, nurse, Centre Hospitalier Sud Francilien
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/0023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresvigt
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
Kliniske forsøg med konsultation
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...RekrutteringAstma | Astma hos børnDet Forenede Kongerige
-
American Institutes for ResearchWisconsin Center for Education Research; University of Nebraska College...RekrutteringFølelsesmæssige forstyrrelserForenede Stater
-
Andrea SaporitoRekrutteringAdenotonsillær hypertrofiSchweiz
-
Saint John's Cancer InstituteTrukket tilbageKræft | Omsorgspersoner | Kliniske forsøgForenede Stater
-
Anna HooverNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)RekrutteringDesinfektionsbiprodukterForenede Stater
-
Esin Merve Erol KoçAfsluttetLivskvalitet | Ufrivillig vandladning | Angst under graviditet (lidelse)Kalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetSelvforsømmelseForenede Stater
-
Koç UniversityIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Inkontinens, Urge | Inkontinens Stress
-
Center for Primary Care and Public Health (Unisante)...University of Lausanne Hospitals; Neuchâtel Psychiatry Centre (CNP)RekrutteringLivskvalitet | Psykisk sundhedsproblem | Samarbejde | Psykosomatiske lidelser | Læge-patient forhold | Depression/Angst | Patienter levede oplevelserSchweiz