- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06041737
Bestimmung eines Profils von Patienten mit Nierenversagen, die vorrangig aufgeklärt werden müssen, um Notfall-Krankenhausaufenthalte zu vermeiden (DETERPROFIPA)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Beobachtungsstudie zu retrospektiven Daten rechtfertigt keine spezifische Berechnung von Zahlen. Während des 27-monatigen Beobachtungszeitraums wurde in der Abteilung eine aktive Akte von etwa 440 Patienten mit chronischem Nierenversagen im Stadium 4 oder 5 identifiziert, die für die Studie in Frage kamen.
Die qualitativen Variablen werden in Zahlen und entsprechenden Prozentsätzen ausgedrückt und durch den exakten Fisher-Test verglichen. Quantitative Variablen werden je nach Verteilung durch ihren Mittelwert und ihre Standardabweichung oder durch ihren Median und ihre Interquartile ausgedrückt. Sie werden im Falle einer Normalverteilung mit dem Student-Test verglichen, andernfalls mit dem Wilcoxon-Test.
Das Hauptzielkriterium, nämlich das Auftreten von Krankenhausaufenthalten während des Beobachtungszeitraums, wird mithilfe eines logistischen Regressionsmodells analysiert. Die im Modell getesteten Kovariaten sind:
- Alter
- Geschlecht
- Helfer unter: Eltern, Geschwister, Kind, Ehepartner, Nachbarn, Freunde, Sozialfürsorge (Sozialversicherung (SSC), Gegenseitigkeitsversicherung oder allgemeine Krankenversicherung (CMU))
- Aktiv, behindert, im Ruhestand
- MRC-Stufe (4 oder 5) im Jahr 2020
- Einstieg in die nephrologische Sprechstunde (nach Krankenhausaufenthalt in der Nephrologie, behandelnder Arzt, Diabetologe, Kardiologe, Sonstiges)
- Anamnese und damit verbundene Begleiterkrankungen, einschließlich Bluthochdruck, Diabetes, Dyslipidämie, Gefäßerkrankungen, Herzerkrankungen, Schlafapnoe-Syndrom, Fettleibigkeit und andere chronische Erkrankungen.
- Anzahl chronischer Pathologien des Patienten
- Die Pathologie(n), die der Nephrologe als verantwortlich für die Nierenerkrankung ansieht (mehrere Pathologien können als solche zurückgehalten und gemeldet werden)
- Anzahl der Behandlungen auf der Verordnung des Patienten
- Behandlungen: blutdrucksenkend, antidiabetisch, hypolipidämisch, harntreibend, Kaliumchelatbildner, Herzbehandlung, Antithrombotika, andere
- Anzahl der Jahre der Nachbeobachtung in der Nephrologie am CHSF vor dem untersuchten Zeitraum.
- Status bekannter Patienten am Ende der Nachsorge (dies kann vor dem 31.03.2022 sein, wenn der Patient zuvor in einen anderen Status gewechselt ist) unter: Konsultation, Dialyse (dringend oder normal), Transplantation, Tod, Verlust der Nachsorge. hoch .
- Hat der Patient von den Informationen vor der Dialyse profitiert, bei welcher glomerulären Filtrationsrate (GFR) und welche Wahl hatte er (Peritonealdialyse, Hämodialyse oder konservative Behandlung)?
- Hat der Patient von einer arteriovenösen Fistel profitiert, bei welcher GFR?
- Hat der Patient von einer Beurteilung vor der Transplantation profitiert?
- Die Anzahl der Konsultationen durch einen Nephrologen, in der Sprechstunde oder in der Tagesklinik.
- Die Anzahl der vom Patienten abgesagten Konsultationen.
- Die Anzahl der vom Patienten nicht wahrgenommenen Konsultationen.
- Die Anzahl der Konsultationen in letzter Zeit.
- Die GFR bei der Beratung
- Außerplanmäßige Krankenhausaufenthalte im CHSF während der Nachsorge, sei es in der Nephrologie oder in einer anderen Krankenhausabteilung.
- Der/die Grund(e) für außerplanmäßige Krankenhauseinweisungen stehen im Zusammenhang mit Nierenerkrankungen (kardiale Dekompensation, Anämie, Überdosierung von Natrium und Wasser, akutes Lungenödem (APO), Bluthochdruck (Hypertonie), Beginn einer Notfalldialyse, akutes Nierenversagen (ARI) und ionisches Störungen,)
- Die Anzahl der Tage für jeden Krankenhausaufenthalt. Die logarithmische Linearität der quantitativen Variablen wird grafisch ausgewertet. Im Falle einer Nicht-Log-Linearität wird die Variable entsprechend ihrem Median oder entsprechend den Wendepunkten der Kurve diskretisiert. Kovariaten, deren unbereinigtes Odds Ratio einen p-Wert von weniger als 0,20 aufweist, werden im multivariaten Modell beibehalten. Alle Interaktionen zweiter Ordnung werden getestet. Multikollinearitätsphänomene werden durch Messung von Varianzinflationsfaktoren bewertet, wobei ein Positivitätsschwellenwert auf 2,5 festgelegt wird. Anschließend erfolgt eine Variablenselektion mittels einer absteigenden Schritt-für-Schritt-Methode zur Minimierung des Akaiké-Kriteriums. Die Fläche unter der ROC-Kurve des endgültigen Modells sowie der p-Wert des Hosmer-Lemeshow-Tests werden angegeben.
In Sekundäranalysen werden Patienten, die im Beobachtungszeitraum nicht hospitalisiert waren, mit solchen verglichen, die 1 bis 3 Hospitalisierungen hatten, und mit solchen, die 4 oder mehr Hospitalisierungen hatten. Qualitative Variablen werden mit dem exakten Fisher-Test analysiert. Die quantitativen Variablen werden durch Varianzanalyse verglichen, wenn die Anwendungsbedingungen erfüllt sind, andernfalls durch den Kruskal-Wallis-Test. Im Falle einer Signifikanz werden 2x2-Vergleiche durchgeführt, jeweils mit dem Student-Test oder dem Wilcoxon-Test, wobei der Wert von p durch die Bonferroni-Holm-Korrektur angepasst wird, um die Mehrfachvergleiche zu berücksichtigen.
Alle Tests werden bilateral durchgeführt, wobei das Risiko des ersten Typs auf 5 % festgelegt wird. Die Analyse wird mit R-Software (Version 4.3.1 © 2023 The R Foundation for Statistical Computing) durchgeführt.
Verwaltung fehlender Daten:
Es besteht kein Plan, fehlende Daten für diese Beobachtungsdatenstudie zu ersetzen, deren Konzept das Vorhandensein fehlender Daten in Zahlen auf jeden Fall unwahrscheinlich macht, insbesondere was das Hauptkriterium betrifft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christine BOUHELIER, nurse
- Telefonnummer: 01 61 69 50 38
- E-Mail: christine.bouhelier@chsf.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Caroline TOURTE
- Telefonnummer: 01 61 69 31 20
- E-Mail: caroline.tourte@chsf.fr
Studienorte
-
-
-
Corbeil-essonnes Cedex, Frankreich, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Kontakt:
- Caroline TOURTE
- Telefonnummer: 0161693730
- E-Mail: caroline.tourte@chsf.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten
- Patienten mit Nierenversagen im Stadium 4 oder 5, die im Jahr 2020 mindestens eine nephrologische Konsultation hatten.
Ausschlusskriterien:
- Über die Studie informierte Patienten, die Einwände gegen die Erhebung ihrer Daten erhoben haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestimmung von Faktoren, die mit wiederkehrenden Krankenhausaufenthalten bei Patienten verbunden sind, die wegen chronischer Niereninsuffizienz im Stadium 4 oder 5 beobachtet wurden.
Zeitfenster: am Tag 0
|
Merkmale von Patienten mit mindestens einem Krankenhausaufenthalt und solchen, die im Zeitraum vom 1. Januar 2020 bis zum 31. März 2022 noch nie im Krankenhaus waren
|
am Tag 0
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kartierung der Population von Patienten mit Nierenversagen im Stadium IV und V, gefolgt in Absprache mit dem CHSF-Nephrologieteam.
Zeitfenster: am Tag 0
|
Allgemeine und medizinische Merkmale von Patienten, die am CHSF in der nephrologischen Beratung bei CKD im Stadium 4 oder 5 beobachtet wurden
|
am Tag 0
|
Bestimmung des Profils/der Profile von CKD-Patienten im Stadium 4 oder 5 mit wiederkehrenden Krankenhausaufenthalten.
Zeitfenster: am Tag 0
|
Vergleich von Patientenkohorten mit einem einzigen Krankenhausaufenthalt und mehr als 4 Krankenhausaufenthalten
|
am Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christine BOUHELIER, nurse, Centre Hospitalier Sud Francilien
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/0023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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