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Bestimmung eines Profils von Patienten mit Nierenversagen, die vorrangig aufgeklärt werden müssen, um Notfall-Krankenhausaufenthalte zu vermeiden (DETERPROFIPA)

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Sud Francilien
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Population von Patienten mit Nierenversagen im Stadium 4 und 5 zu kartieren, die in Absprache mit dem CHSF-Nephrologieteam betreut werden, und die Faktoren zu bestimmen, die mit wiederkehrenden Krankenhausaufenthalten verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Beobachtungsstudie zu retrospektiven Daten rechtfertigt keine spezifische Berechnung von Zahlen. Während des 27-monatigen Beobachtungszeitraums wurde in der Abteilung eine aktive Akte von etwa 440 Patienten mit chronischem Nierenversagen im Stadium 4 oder 5 identifiziert, die für die Studie in Frage kamen.

Die qualitativen Variablen werden in Zahlen und entsprechenden Prozentsätzen ausgedrückt und durch den exakten Fisher-Test verglichen. Quantitative Variablen werden je nach Verteilung durch ihren Mittelwert und ihre Standardabweichung oder durch ihren Median und ihre Interquartile ausgedrückt. Sie werden im Falle einer Normalverteilung mit dem Student-Test verglichen, andernfalls mit dem Wilcoxon-Test.

Das Hauptzielkriterium, nämlich das Auftreten von Krankenhausaufenthalten während des Beobachtungszeitraums, wird mithilfe eines logistischen Regressionsmodells analysiert. Die im Modell getesteten Kovariaten sind:

  • Alter
  • Geschlecht
  • Helfer unter: Eltern, Geschwister, Kind, Ehepartner, Nachbarn, Freunde, Sozialfürsorge (Sozialversicherung (SSC), Gegenseitigkeitsversicherung oder allgemeine Krankenversicherung (CMU))
  • Aktiv, behindert, im Ruhestand
  • MRC-Stufe (4 oder 5) im Jahr 2020
  • Einstieg in die nephrologische Sprechstunde (nach Krankenhausaufenthalt in der Nephrologie, behandelnder Arzt, Diabetologe, Kardiologe, Sonstiges)
  • Anamnese und damit verbundene Begleiterkrankungen, einschließlich Bluthochdruck, Diabetes, Dyslipidämie, Gefäßerkrankungen, Herzerkrankungen, Schlafapnoe-Syndrom, Fettleibigkeit und andere chronische Erkrankungen.
  • Anzahl chronischer Pathologien des Patienten
  • Die Pathologie(n), die der Nephrologe als verantwortlich für die Nierenerkrankung ansieht (mehrere Pathologien können als solche zurückgehalten und gemeldet werden)
  • Anzahl der Behandlungen auf der Verordnung des Patienten
  • Behandlungen: blutdrucksenkend, antidiabetisch, hypolipidämisch, harntreibend, Kaliumchelatbildner, Herzbehandlung, Antithrombotika, andere
  • Anzahl der Jahre der Nachbeobachtung in der Nephrologie am CHSF vor dem untersuchten Zeitraum.
  • Status bekannter Patienten am Ende der Nachsorge (dies kann vor dem 31.03.2022 sein, wenn der Patient zuvor in einen anderen Status gewechselt ist) unter: Konsultation, Dialyse (dringend oder normal), Transplantation, Tod, Verlust der Nachsorge. hoch .
  • Hat der Patient von den Informationen vor der Dialyse profitiert, bei welcher glomerulären Filtrationsrate (GFR) und welche Wahl hatte er (Peritonealdialyse, Hämodialyse oder konservative Behandlung)?
  • Hat der Patient von einer arteriovenösen Fistel profitiert, bei welcher GFR?
  • Hat der Patient von einer Beurteilung vor der Transplantation profitiert?
  • Die Anzahl der Konsultationen durch einen Nephrologen, in der Sprechstunde oder in der Tagesklinik.
  • Die Anzahl der vom Patienten abgesagten Konsultationen.
  • Die Anzahl der vom Patienten nicht wahrgenommenen Konsultationen.
  • Die Anzahl der Konsultationen in letzter Zeit.
  • Die GFR bei der Beratung
  • Außerplanmäßige Krankenhausaufenthalte im CHSF während der Nachsorge, sei es in der Nephrologie oder in einer anderen Krankenhausabteilung.
  • Der/die Grund(e) für außerplanmäßige Krankenhauseinweisungen stehen im Zusammenhang mit Nierenerkrankungen (kardiale Dekompensation, Anämie, Überdosierung von Natrium und Wasser, akutes Lungenödem (APO), Bluthochdruck (Hypertonie), Beginn einer Notfalldialyse, akutes Nierenversagen (ARI) und ionisches Störungen,)
  • Die Anzahl der Tage für jeden Krankenhausaufenthalt. Die logarithmische Linearität der quantitativen Variablen wird grafisch ausgewertet. Im Falle einer Nicht-Log-Linearität wird die Variable entsprechend ihrem Median oder entsprechend den Wendepunkten der Kurve diskretisiert. Kovariaten, deren unbereinigtes Odds Ratio einen p-Wert von weniger als 0,20 aufweist, werden im multivariaten Modell beibehalten. Alle Interaktionen zweiter Ordnung werden getestet. Multikollinearitätsphänomene werden durch Messung von Varianzinflationsfaktoren bewertet, wobei ein Positivitätsschwellenwert auf 2,5 festgelegt wird. Anschließend erfolgt eine Variablenselektion mittels einer absteigenden Schritt-für-Schritt-Methode zur Minimierung des Akaiké-Kriteriums. Die Fläche unter der ROC-Kurve des endgültigen Modells sowie der p-Wert des Hosmer-Lemeshow-Tests werden angegeben.

In Sekundäranalysen werden Patienten, die im Beobachtungszeitraum nicht hospitalisiert waren, mit solchen verglichen, die 1 bis 3 Hospitalisierungen hatten, und mit solchen, die 4 oder mehr Hospitalisierungen hatten. Qualitative Variablen werden mit dem exakten Fisher-Test analysiert. Die quantitativen Variablen werden durch Varianzanalyse verglichen, wenn die Anwendungsbedingungen erfüllt sind, andernfalls durch den Kruskal-Wallis-Test. Im Falle einer Signifikanz werden 2x2-Vergleiche durchgeführt, jeweils mit dem Student-Test oder dem Wilcoxon-Test, wobei der Wert von p durch die Bonferroni-Holm-Korrektur angepasst wird, um die Mehrfachvergleiche zu berücksichtigen.

Alle Tests werden bilateral durchgeführt, wobei das Risiko des ersten Typs auf 5 % festgelegt wird. Die Analyse wird mit R-Software (Version 4.3.1 © 2023 The R Foundation for Statistical Computing) durchgeführt.

Verwaltung fehlender Daten:

Es besteht kein Plan, fehlende Daten für diese Beobachtungsdatenstudie zu ersetzen, deren Konzept das Vorhandensein fehlender Daten in Zahlen auf jeden Fall unwahrscheinlich macht, insbesondere was das Hauptkriterium betrifft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

405

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Corbeil-essonnes Cedex, Frankreich, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Niereninsuffizienz im Stadium 4 oder 5, die im Jahr 2020 mindestens eine nephrologische Konsultation am CHSF hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten
  • Patienten mit Nierenversagen im Stadium 4 oder 5, die im Jahr 2020 mindestens eine nephrologische Konsultation hatten.

Ausschlusskriterien:

- Über die Studie informierte Patienten, die Einwände gegen die Erhebung ihrer Daten erhoben haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung von Faktoren, die mit wiederkehrenden Krankenhausaufenthalten bei Patienten verbunden sind, die wegen chronischer Niereninsuffizienz im Stadium 4 oder 5 beobachtet wurden.
Zeitfenster: am Tag 0
Merkmale von Patienten mit mindestens einem Krankenhausaufenthalt und solchen, die im Zeitraum vom 1. Januar 2020 bis zum 31. März 2022 noch nie im Krankenhaus waren
am Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kartierung der Population von Patienten mit Nierenversagen im Stadium IV und V, gefolgt in Absprache mit dem CHSF-Nephrologieteam.
Zeitfenster: am Tag 0
Allgemeine und medizinische Merkmale von Patienten, die am CHSF in der nephrologischen Beratung bei CKD im Stadium 4 oder 5 beobachtet wurden
am Tag 0
Bestimmung des Profils/der Profile von CKD-Patienten im Stadium 4 oder 5 mit wiederkehrenden Krankenhausaufenthalten.
Zeitfenster: am Tag 0
Vergleich von Patientenkohorten mit einem einzigen Krankenhausaufenthalt und mehr als 4 Krankenhausaufenthalten
am Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine BOUHELIER, nurse, Centre Hospitalier Sud Francilien

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenversagen

Klinische Studien zur Beratung

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