- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06041737
Określenie profilu pacjentów z niewydolnością nerek, których edukacja powinna być priorytetem w celu uniknięcia nagłych hospitalizacji (DETERPROFIPA)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie obserwacyjne na danych retrospektywnych nie uzasadnia konkretnego obliczenia liczb. W ciągu 27-miesięcznego okresu obserwacji na oddziale zidentyfikowano aktywną dokumentację około 440 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w stadium 4 lub 5, kwalifikujących się do badania.
Zmienne jakościowe zostaną wyrażone w liczbach i odpowiednich procentach i porównane za pomocą dokładnego testu Fishera. Zmienne ilościowe zostaną wyrażone poprzez ich średnią i odchylenie standardowe lub poprzez ich medianę i międzykwartyle, w zależności od ich rozkładu. W przypadku rozkładu normalnego zostaną one porównane za pomocą testu Studenta, w przeciwnym wypadku za pomocą testu Wilcoxona.
Główne kryterium wyniku, jakim jest występowanie hospitalizacji w okresie obserwacji, będzie analizowane za pomocą modelu regresji logistycznej. Współzmiennymi testowanymi w modelu będą:
- Wiek
- Płeć
- Pomocnicy wśród: rodzica, rodzeństwa, dziecka, współmałżonka, sąsiadów, przyjaciela, opieki społecznej (ubezpieczenie społeczne (SSC), ubezpieczenie wzajemne lub powszechne ubezpieczenie zdrowotne (CMU)
- Aktywni, niepełnosprawni, na emeryturze
- Etap MRC (4 lub 5) w 2020 roku
- Tryb przystąpienia do konsultacji nefrologicznej (po hospitalizacji w Klinice Nefrologii, lekarz prowadzący, diabetolog, kardiolog, inny)
- Historia i choroby współistniejące, w tym wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, dyslipidemia, patologie naczyniowe, choroby serca, zespół bezdechu sennego, otyłość i inne przewlekłe patologie.
- Liczba przewlekłych patologii pacjenta
- Patologie uznane przez nefrologa za odpowiedzialne za chorobę nerek (można uwzględnić kilka patologii i zgłosić je jako takie)
- Liczba zabiegów na receptę pacjenta
- Zabiegi: hipotensyjne, przeciwcukrzycowe, hipolipidemiczne, moczopędne, chelatujące potas, kardiologiczne, przeciwzakrzepowe, inne
- Liczba lat obserwacji w nefrologii w CHSF przed badanym okresem.
- Status znanych pacjentów na koniec obserwacji (może to być przed 31.03.2022, jeśli pacjent już wcześniej zmienił status) wśród: konsultacji, dializ (pilnych lub normalnych), przeszczepu, zgonu, utraty obserwacji- w górę .
- Czy pacjent skorzystał z informacji przed dializą, przy jakim współczynniku filtracji kłębuszkowej (GFR) i jaki był jego wybór (dializa otrzewnowa, hemodializa lub leczenie zachowawcze)
- Czy pacjent odniósł korzyści z przetoki tętniczo-żylnej, przy jakim GFR
- Czy pacjent odniósł korzyść z oceny przed przeszczepieniem?
- Liczba konsultacji nefrologa, w ramach konsultacji lub w oddziale dziennym.
- Liczba konsultacji odwołanych przez pacjenta.
- Liczba konsultacji nie honorowanych przez pacjenta.
- Le nombre de Consults sans bilan récent.
- GFR na konsultacji
- Nieplanowane hospitalizacje w CHSF w trakcie obserwacji, zarówno na oddziale nefrologii, jak i na innym oddziale szpitala.
- Przyczyna(-y) nieplanowanych hospitalizacji związana jest z patologią nerek (dekompensacja serca, niedokrwistość, przedawkowanie sodu i wody, ostry obrzęk płuc (APO), wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), rozpoczęcie dializy w trybie nagłym, ostra niewydolność nerek (ARI) i jonowa zaburzenia)
- Liczba dni każdej hospitalizacji. Log-liniowość zmiennych ilościowych zostanie oceniona metodą graficzną. W przypadku nielogarytmicznej liniowości zmienna zostanie dyskretyzowana według jej mediany lub według punktów przegięcia krzywej. Współzmienne, których nieskorygowany iloraz szans ma wartość p mniejszą niż 0,20, zostaną zachowane w modelu wielowymiarowym. Testowane będą wszystkie interakcje drugiego rzędu. Zjawisko współliniowości będzie oceniane poprzez pomiar czynników inflacji wariancji, przy progu dodatnim ustalonym na 2,5. Następnie zostanie przeprowadzona selekcja zmiennych metodą malejącą, krok po kroku, minimalizującą kryterium Akaiké. Określone zostanie pole pod krzywą ROC finalnego modelu oraz wartość p testu Hosmera-Lemeshowa.
W analizach wtórnych pacjenci, którzy nie byli hospitalizowani w okresie obserwacji, zostaną porównani z pacjentami, którzy mieli 1–3 hospitalizacje oraz z tymi, którzy mieli 4 lub więcej hospitalizacji. Zmienne jakościowe będą analizowane przy użyciu dokładnego testu Fishera. Zmienne ilościowe zostaną porównane poprzez analizę wariancji, jeśli spełnione są warunki jej stosowania, w przeciwnym razie za pomocą testu Kruskala-Wallisa. W przypadku istotności dokonane zostaną porównania 2 na 2, odpowiednio testem Studenta lub testem Wilcoxona, z korektą wartości p poprawką Bonferroniego-Holma w celu uwzględnienia porównań wielokrotnych.
Wszystkie badania będą przeprowadzane dwustronnie, przy ryzyku I rodzaju ustalonym na 5%. Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania R (wersja 4.3.1 © 2023 The R Foundation for Statistical Computing).
Zarządzanie brakującymi danymi:
nie planuje się zastąpienia brakujących danych na potrzeby tego badania danych obserwacyjnych, którego projekt w każdym razie sprawia, że obecność brakujących danych liczbowych jest mało prawdopodobna, szczególnie w odniesieniu do głównego kryterium.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Corbeil-essonnes Cedex, Francja, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci
- pacjenci z niewydolnością nerek w stopniu 4 lub 5, którzy odbyli co najmniej jedną konsultację nefrologiczną w roku 2020.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poinformowani o badaniu, którzy sprzeciwili się gromadzeniu ich danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Określenie czynników związanych z nawracającymi hospitalizacjami u pacjentów objętych przewlekłą niewydolnością nerek w stadium 4 lub 5.
Ramy czasowe: w dniu 0
|
charakterystyka pacjentów, którzy byli przynajmniej raz hospitalizowani oraz tych, którzy nie byli hospitalizowani w okresie od 1 stycznia 2020 r. do 31 marca 2022 r.
|
w dniu 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Mapowanie populacji pacjentów z niewydolnością nerek w stadium IV i V, po konsultacji z zespołem nefrologicznym CHSF.
Ramy czasowe: w dniu 0
|
Ogólna i medyczna charakterystyka pacjentów objętych konsultacją nefrologiczną w CHSF w 4. lub 5. stadium PChN
|
w dniu 0
|
Określenie profilu(ów) pacjentów z CKD w stadium 4 lub 5 z nawracającymi hospitalizacjami.
Ramy czasowe: w dniu 0
|
Porównanie kohort pacjentów z jedną hospitalizacją i więcej niż 4 hospitalizacjami
|
w dniu 0
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christine BOUHELIER, nurse, Centre Hospitalier Sud Francilien
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/0023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność nerek
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
Badania kliniczne na konsultacja
-
Saint John's Cancer InstituteWycofaneNowotwór | Opiekunowie | Badania kliniczneStany Zjednoczone
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu