Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie profilu pacjentów z niewydolnością nerek, których edukacja powinna być priorytetem w celu uniknięcia nagłych hospitalizacji (DETERPROFIPA)

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Sud Francilien
Celem tego badania jest mapowanie populacji pacjentów z niewydolnością nerek w stadium 4 i 5, objętych konsultacjami zespołu nefrologicznego CHSF oraz określenie czynników związanych z powtarzającymi się hospitalizacjami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obserwacyjne na danych retrospektywnych nie uzasadnia konkretnego obliczenia liczb. W ciągu 27-miesięcznego okresu obserwacji na oddziale zidentyfikowano aktywną dokumentację około 440 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w stadium 4 lub 5, kwalifikujących się do badania.

Zmienne jakościowe zostaną wyrażone w liczbach i odpowiednich procentach i porównane za pomocą dokładnego testu Fishera. Zmienne ilościowe zostaną wyrażone poprzez ich średnią i odchylenie standardowe lub poprzez ich medianę i międzykwartyle, w zależności od ich rozkładu. W przypadku rozkładu normalnego zostaną one porównane za pomocą testu Studenta, w przeciwnym wypadku za pomocą testu Wilcoxona.

Główne kryterium wyniku, jakim jest występowanie hospitalizacji w okresie obserwacji, będzie analizowane za pomocą modelu regresji logistycznej. Współzmiennymi testowanymi w modelu będą:

  • Wiek
  • Płeć
  • Pomocnicy wśród: rodzica, rodzeństwa, dziecka, współmałżonka, sąsiadów, przyjaciela, opieki społecznej (ubezpieczenie społeczne (SSC), ubezpieczenie wzajemne lub powszechne ubezpieczenie zdrowotne (CMU)
  • Aktywni, niepełnosprawni, na emeryturze
  • Etap MRC (4 lub 5) w 2020 roku
  • Tryb przystąpienia do konsultacji nefrologicznej (po hospitalizacji w Klinice Nefrologii, lekarz prowadzący, diabetolog, kardiolog, inny)
  • Historia i choroby współistniejące, w tym wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, dyslipidemia, patologie naczyniowe, choroby serca, zespół bezdechu sennego, otyłość i inne przewlekłe patologie.
  • Liczba przewlekłych patologii pacjenta
  • Patologie uznane przez nefrologa za odpowiedzialne za chorobę nerek (można uwzględnić kilka patologii i zgłosić je jako takie)
  • Liczba zabiegów na receptę pacjenta
  • Zabiegi: hipotensyjne, przeciwcukrzycowe, hipolipidemiczne, moczopędne, chelatujące potas, kardiologiczne, przeciwzakrzepowe, inne
  • Liczba lat obserwacji w nefrologii w CHSF przed badanym okresem.
  • Status znanych pacjentów na koniec obserwacji (może to być przed 31.03.2022, jeśli pacjent już wcześniej zmienił status) wśród: konsultacji, dializ (pilnych lub normalnych), przeszczepu, zgonu, utraty obserwacji- w górę .
  • Czy pacjent skorzystał z informacji przed dializą, przy jakim współczynniku filtracji kłębuszkowej (GFR) i jaki był jego wybór (dializa otrzewnowa, hemodializa lub leczenie zachowawcze)
  • Czy pacjent odniósł korzyści z przetoki tętniczo-żylnej, przy jakim GFR
  • Czy pacjent odniósł korzyść z oceny przed przeszczepieniem?
  • Liczba konsultacji nefrologa, w ramach konsultacji lub w oddziale dziennym.
  • Liczba konsultacji odwołanych przez pacjenta.
  • Liczba konsultacji nie honorowanych przez pacjenta.
  • Le nombre de Consults sans bilan récent.
  • GFR na konsultacji
  • Nieplanowane hospitalizacje w CHSF w trakcie obserwacji, zarówno na oddziale nefrologii, jak i na innym oddziale szpitala.
  • Przyczyna(-y) nieplanowanych hospitalizacji związana jest z patologią nerek (dekompensacja serca, niedokrwistość, przedawkowanie sodu i wody, ostry obrzęk płuc (APO), wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), rozpoczęcie dializy w trybie nagłym, ostra niewydolność nerek (ARI) i jonowa zaburzenia)
  • Liczba dni każdej hospitalizacji. Log-liniowość zmiennych ilościowych zostanie oceniona metodą graficzną. W przypadku nielogarytmicznej liniowości zmienna zostanie dyskretyzowana według jej mediany lub według punktów przegięcia krzywej. Współzmienne, których nieskorygowany iloraz szans ma wartość p mniejszą niż 0,20, zostaną zachowane w modelu wielowymiarowym. Testowane będą wszystkie interakcje drugiego rzędu. Zjawisko współliniowości będzie oceniane poprzez pomiar czynników inflacji wariancji, przy progu dodatnim ustalonym na 2,5. Następnie zostanie przeprowadzona selekcja zmiennych metodą malejącą, krok po kroku, minimalizującą kryterium Akaiké. Określone zostanie pole pod krzywą ROC finalnego modelu oraz wartość p testu Hosmera-Lemeshowa.

W analizach wtórnych pacjenci, którzy nie byli hospitalizowani w okresie obserwacji, zostaną porównani z pacjentami, którzy mieli 1–3 hospitalizacje oraz z tymi, którzy mieli 4 lub więcej hospitalizacji. Zmienne jakościowe będą analizowane przy użyciu dokładnego testu Fishera. Zmienne ilościowe zostaną porównane poprzez analizę wariancji, jeśli spełnione są warunki jej stosowania, w przeciwnym razie za pomocą testu Kruskala-Wallisa. W przypadku istotności dokonane zostaną porównania 2 na 2, odpowiednio testem Studenta lub testem Wilcoxona, z korektą wartości p poprawką Bonferroniego-Holma w celu uwzględnienia porównań wielokrotnych.

Wszystkie badania będą przeprowadzane dwustronnie, przy ryzyku I rodzaju ustalonym na 5%. Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania R (wersja 4.3.1 © 2023 The R Foundation for Statistical Computing).

Zarządzanie brakującymi danymi:

nie planuje się zastąpienia brakujących danych na potrzeby tego badania danych obserwacyjnych, którego projekt w każdym razie sprawia, że ​​obecność brakujących danych liczbowych jest mało prawdopodobna, szczególnie w odniesieniu do głównego kryterium.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

405

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Corbeil-essonnes Cedex, Francja, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niewydolnością nerek w stopniu 4 lub 5, którzy w roku 2020 odbyli co najmniej jedną konsultację nefrologiczną w CHSF.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci
  • pacjenci z niewydolnością nerek w stopniu 4 lub 5, którzy odbyli co najmniej jedną konsultację nefrologiczną w roku 2020.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci poinformowani o badaniu, którzy sprzeciwili się gromadzeniu ich danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie czynników związanych z nawracającymi hospitalizacjami u pacjentów objętych przewlekłą niewydolnością nerek w stadium 4 lub 5.
Ramy czasowe: w dniu 0
charakterystyka pacjentów, którzy byli przynajmniej raz hospitalizowani oraz tych, którzy nie byli hospitalizowani w okresie od 1 stycznia 2020 r. do 31 marca 2022 r.
w dniu 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mapowanie populacji pacjentów z niewydolnością nerek w stadium IV i V, po konsultacji z zespołem nefrologicznym CHSF.
Ramy czasowe: w dniu 0
Ogólna i medyczna charakterystyka pacjentów objętych konsultacją nefrologiczną w CHSF w 4. lub 5. stadium PChN
w dniu 0
Określenie profilu(ów) pacjentów z CKD w stadium 4 lub 5 z nawracającymi hospitalizacjami.
Ramy czasowe: w dniu 0
Porównanie kohort pacjentów z jedną hospitalizacją i więcej niż 4 hospitalizacjami
w dniu 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine BOUHELIER, nurse, Centre Hospitalier Sud Francilien

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Badania kliniczne na konsultacja

3
Subskrybuj