- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06041737
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden profiilin määrittäminen ensisijaisesti koulutettavaksi kiireellisten sairaalahoitojen välttämiseksi (DETERPROFIPA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä retrospektiivisia tietoja koskeva havainnointitutkimus ei oikeuta erityistä lukujen laskemista. 27 kuukauden tarkkailujakson aikana osastolta on tunnistettu aktiivinen tiedosto noin 440 tutkimukseen kelpaavasta vaiheen 4 tai 5 kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavasta potilaasta.
Laadulliset muuttujat ilmaistaan numeroina ja vastaavina prosenttiosuuksina ja niitä verrataan Fisherin tarkalla testillä. Kvantitatiiviset muuttujat ilmaistaan niiden keskiarvolla ja keskihajonnalla tai mediaanilla ja interkvartiileilla niiden jakautumisesta riippuen. Normaalijakauman tapauksessa niitä verrataan Studentin testillä, muuten Wilcoxonin testillä.
Päätuloskriteeriä eli sairaalahoidon esiintymistä havaintojakson aikana analysoidaan logistisen regressiomallin avulla. Mallissa testattavat kovariaatit ovat:
- Ikä
- Sukupuoli
- Auttajia: vanhempi, sisarus, lapsi, puoliso, naapurit, ystävä, sosiaalihuolto (sosiaaliturva (SSC), keskinäinen vakuutus tai yleinen sairausvakuutus (CMU))
- Aktiivinen, vammainen, eläkkeellä
- MRC Stage (4 tai 5) vuonna 2020
- Nefrologian konsultaatioon tulotapa (nefrologian sairaalahoidon jälkeen, hoitava lääkäri, diabetologi, kardiologi, muu)
- Historia ja niihin liittyvät sairaudet, mukaan lukien korkea verenpaine, diabetes, dyslipidemia, verisuonisairaudet, sydänsairaudet, uniapneaoireyhtymä, liikalihavuus, muut krooniset sairaudet.
- Potilaan kroonisten patologioiden lukumäärä
- Patologia(t), jotka nefrologi pitää vastuussa munuaissairaudesta (useita patologioita voidaan säilyttää ja raportoida sellaisina)
- Hoitojen lukumäärä potilaan reseptillä
- Hoidot: verenpainetta alentava, diabeteslääke, hypolipideminen, diureetti, kaliumkelaattori, sydänhoito, antitromboottiset lääkkeet, muut
- CHSF:n nefrologian seurantavuosien määrä ennen tutkittua ajanjaksoa.
- Tunnettujen potilaiden tila seurannan lopussa (voi olla ennen 31.3.2022, jos potilas on aiemmin siirtynyt toiseen asemaan): konsultaatio, dialyysi (kiireellinen tai normaali), elinsiirto, kuolema, seurantaan menetetty ylös.
- Hyötyikö potilas dialyysiä edeltävistä tiedoista, millä glomerulaarisella suodatusnopeudella (GFR) ja mikä oli hänen valintansa (peritoneaalidialyysi, hemodialyysi vai konservatiivinen hoito)
- Hyötyikö potilas valtimolaskimofistelistä, millä GFR:llä
- Hyötyikö potilas siirtoa edeltävästä arvioinnista
- Nefrologin, neuvolassa tai päiväsairaalan käyntien määrä.
- Potilaan peruuttamien käyntien määrä.
- Niiden konsultaatioiden määrä, joita potilas ei ole kunnioittanut.
- Le nombre de consults sans bilan récent.
- GFR kuulemisessa
- Suunnittelemattomat sairaalahoidot CHSF:ssä seurannan aikana, joko nefrologiassa tai toisella sairaalan osastolla.
- Syy(t) suunnittelemattomiin sairaalahoitoihin liittyen munuaispatologiaan (sydämen vajaatoiminta, anemia, natriumin ja veden yliannostus, akuutti keuhkopöhö (APO), korkea verenpaine (hypertensio), hätädialyysin aloitus, akuutti munuaisten vajaatoiminta (ARI) ja ioninen häiriöt,)
- Jokaisen sairaalahoidon päivien määrä. Kvantitatiivisten muuttujien log-lineaarisuus arvioidaan graafisella menetelmällä. Jos kyseessä on ei-log-lineaarisuus, muuttuja diskretoidaan sen mediaanin tai käyrän käännepisteiden mukaan. Kovariantit, joiden säätämättömällä kerroinsuhteella on p-arvo pienempi kuin 0,20, säilytetään monimuuttujamallissa. Kaikki toisen asteen vuorovaikutukset testataan. Multikollineaarisuusilmiöitä arvioidaan mittaamalla varianssiinflaatiokertoimia, jolloin positiivisuuskynnys on 2,5. Tämän jälkeen suoritetaan muuttujien valinta laskevalla askel askeleelta -menetelmällä, joka minimoi Akaiké-kriteerin. Lopullisen mallin ROC-käyrän alla oleva pinta-ala sekä Hosmer-Lemeshow-testin p-arvo tarkentuvat.
Toissijaisissa analyyseissä potilaita, jotka eivät olleet sairaalahoidossa havaintojakson aikana, verrataan 1-3 sairaalahoitoa saaneisiin ja 4 tai useamman sairaalahoidon saaneisiin. Laadulliset muuttujat analysoidaan Fisherin tarkalla testillä. Kvantitatiivisia muuttujia verrataan varianssianalyysillä, jos sen käyttöehdot täyttyvät, muussa tapauksessa Kruskal-Wallis-testillä. Merkittävyyden sattuessa suoritetaan vertailut 2 x 2, vastaavasti Studentin testillä tai Wilcoxonin testillä, ja p:n arvoa säädetään Bonferroni-Holm-korjauksella useiden vertailujen huomioon ottamiseksi.
Kaikki testit suoritetaan kahdenvälisesti, ja 1. tyypin riski on 5 %. Analyysi suoritetaan R-ohjelmistolla (versio 4.3.1 © 2023 The R Foundation for Statistical Computing).
Puuttuvien tietojen hallinta:
ei ole suunnitelmaa puuttuvien tietojen korvaamiseksi tässä havaintoaineistotutkimuksessa, jonka suunnittelu tekee joka tapauksessa puuttuvien tietojen esiintymisen lukuina epätodennäköiseksi, erityisesti mitä tulee pääkriteeriin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Corbeil-essonnes Cedex, Ranska, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat
- potilaat, joilla on vaiheen 4 tai 5 munuaisten vajaatoiminta ja joilla on ollut vähintään yksi nefrologian konsultaatio vuoden 2020 aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksesta ilmoitetut potilaat, jotka vastustivat tietojensa keräämistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuviin sairaalahoitoihin liittyvien tekijöiden määrittäminen potilailla, joita seurattiin vaiheen 4 tai 5 kroonisen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
Aikaikkuna: päivänä 0
|
niiden potilaiden ominaisuudet, jotka ovat olleet vähintään kerran sairaalahoidossa ja jotka eivät ole koskaan olleet sairaalahoidossa 1.1.2020-31.3.2022 välisenä aikana
|
päivänä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen IV ja V munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden populaation kartoitus, jota seurasi CHSF-nefrologiaryhmän kuuleminen.
Aikaikkuna: päivänä 0
|
Potilaiden yleiset ja lääketieteelliset ominaisuudet, joita seurattiin CHSF:ssä nefrologian konsultaatiossa vaiheen 4 tai 5 kroonisessa sairaudessa
|
päivänä 0
|
|
Vaiheen 4 tai 5 CKD-potilaiden profiilin (profiilien) määrittäminen toistuvasti sairaalahoidossa.
Aikaikkuna: päivänä 0
|
Potilasryhmien vertailu yhden sairaalahoidon ja yli 4 sairaalahoidon kanssa
|
päivänä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christine BOUHELIER, nurse, Centre Hospitalier Sud Francilien
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/0023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .