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インドの健康な子供、青少年、成人を対象としたデング熱ワクチンの研究

2026年5月4日 更新者：Takeda

インドで4～60歳の健康な被験者に皮下投与されたデング熱四価ワクチン（生弱毒化）（TDV）の安全性と免疫原性を調査するランダム化二重盲検プラセボ対照第3相試験

この研究の主な目的は、武田薬品のデング熱ワクチンを3か月以内に2回接種した場合の副作用と参加者の免疫反応について知ることです。

参加者はランダム化された治療法（ワクチンまたはプラセボ）を2回投与されます。 子供、青少年、成人は初日にワクチンまたはプラセボのいずれかを1回接種し、3か月後にワクチンまたはプラセボの2回目の接種を受けます。 研究全体を通じて最大 4 つの血液サンプルが採取されます。

研究期間中、参加者は研究クリニックを6回訪問します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究で試験されているワクチンはTDV（Live, Attenuated）と呼ばれています。 TDVはデング熱を予防するために試験されています。 この研究では、健康な参加者におけるTDVの安全性と免疫原性を評価します。

この研究には約480人の患者が登録される予定だ。 参加者は、TDV またはプラセボのいずれかを受け取るようにランダムに (コインを投げるなどの偶然により) 割り当てられます。これらは、研究中、参加者および研究者には非公開のままとなります。

  • コホート 1、18 歳以上から 60 歳以下の年齢グループ: TDV
  • コホート 1、18 歳以上から 60 歳以下の年齢グループ: プラセボ
  • コホート 2、4 歳以上から 18 歳未満の年齢グループ: TDV
  • コホート 2、4 歳以上から 18 歳未満の年齢グループ: プラセボ

この多施設共同治験はインドで実施されます。 研究全体の期間は約 9 か月です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

480

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Bhubaneswar、インド、751003
        • Preventive and Therapeutic Clinical Trial Unit (PTCTU), Dept. of Community Medicine, Institute of Medical Science and SUM Hospital, K-8, Kalinga Nagar
      • Kattankulathur、インド、603203
        • SRM Medical College Hospital & Research Centre, SRM Nagar, Potheri
      • Kolkata、インド、700020
        • IPGME&R and SSKM Hospital, 244 AJC Bose Road
      • Lucknow、インド、226003
        • King George's Medical University, Department of Medicine, Chowk
      • Nashik、インド、422003
        • Suyog Hospital, 2nd Floor, B-Wing, Krushi Utpanna Bazar, Samiti Sankul, Dindori Rd, Panchavati
      • New Delhi、インド、110002
        • Maulana Azad Medical College & Associated Lok Nayak, Govind Ballabh Pant Hospitals and Guru Nanak Eye Center
      • Pune、インド、411011
        • KEM Hospital Research Centre, Sandar Moodliar Road, Rasta Peth
      • Visakhapatnam、インド、530002
        • King George Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560060
        • BGS Global Institute of Medical Sciences (BGS-GIMS) #67, BGS Health & Education City, Uttarahalli Main Road, Kengeri
    • Tamil Nadu
      • Pudupākkam、Tamil Nadu、インド、603 103
        • Chettinad Academy of Research and Education, Chettinad Health City, SH,49A, Dist. Kelambakkam

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

主な包含基準:

1. 治験の手順を遵守でき、経過観察期間が可能な参加者。

主な除外基準:

スクリーニング時およびワクチン接種時:

  1. 肥満指数 (BMI) ≧ 35 kg/m^2。
  2. この試験の実施中にいつでも別の臨床試験に参加する意向。

  3. 以下のいずれかを受け取る予定です。

    1. TDVまたはプラセボの投与前14日以内（不活化ワクチンの場合）または28日以内（生ワクチンの場合）に承認されたワクチン。
    2. TDVまたはプラセボ投与前14日以内のコロナウイルスワクチン。
    3. TDV またはプラセボ投与後 28 日以内の緊急使用が認可されたワクチン。
  4. 過去 2 年以内に、治験参加の要件を遵守する能力を妨げる可能性のある既知の薬物乱用またはアルコール乱用。
  5. デングウイルスに対する以前のワクチン接種の受領。
  6. デング熱ワクチン候補の臨床試験への以前の参加。

予防接種時：

  1. ランダム割り当て時に発熱性疾患、中等度または重度の急性疾患、または感染症を患っている参加者。
  2. 参加者はTDVまたはプラセボ投与前の24時間以内に解熱薬および/または鎮痛薬を投与された。

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Cohort 1: ≥18 to ≤60 Years Age Group: TDV
Participants received TDV subcutaneous (SC) injection on Day 1 (Month 0) and Day 90 (Month 3) of the study.
生物学的：TDV
研究の1日目と90日目のTDV SC注射
他の名前：
  • TAK-003
プラセボコンパレーター：Cohort 1: ≥18 to ≤60 Years Age Group: Placebo
Participants received TDV-matching placebo SC injection on Day 1 (Month 0) and Day 90 (Month 3) of the study.
生物学的：プラセボ
研究の1日目と90日目の生理食塩水（0.9% NaCl）皮下注射
実験的：Cohort 2: ≥4 to <18 Years Age Group: TDV
Participants received TDV SC injection on Day 1 (Month 0) and Day 90 (Month 3) of the study.
生物学的：TDV
研究の1日目と90日目のTDV SC注射
他の名前：
  • TAK-003
プラセボコンパレーター：Cohort 2: ≥4 to <18 Years Age Group: Placebo
Participants received TDV-matching placebo SC injection on Day 1 (Month 0) and Day 90 (Month 3) of the study.
生物学的：プラセボ
研究の1日目と90日目の生理食塩水（0.9% NaCl）皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Solicited Local (Injection Site) Adverse Events (AEs) by Severity Within 7 Days Post-vaccination at Day 1 for Age Group Less Than 6 Years
時間枠：Within 7 days post-vaccination at Day 1
Solicited local AEs at injection site were defined as injection site pain, injection site erythema, and injection site swelling. The AEs were graded by investigator as Grade 0: none, Grade 1: mild, Grade 2: moderate and Grade 3: severe based on solicited safety parameters defined for infant/toddler/child (<6 years of age).
Within 7 days post-vaccination at Day 1
Number of Participants With Solicited Local (Injection Site) AEs by Severity Within 7 Days Post-vaccination at Day 1 for Age Group 6 Years and Over
時間枠：Within 7 days post-vaccination at Day 1
Solicited local AEs at injection site were defined as injection site pain, injection site erythema, and injection site swelling. The AEs were graded by investigator as Grade 0: none, Grade 1: mild, Grade 2: moderate and Grade 3: severe based on solicited safety parameters defined for child/adolescent/adult (≥6 years of age).
Within 7 days post-vaccination at Day 1
Number of Participants With Solicited Local (Injection Site) AEs by Severity Within 7 Days Post-vaccination at Day 90 for Age Group Less Than 6 Years
時間枠：Within 7 days post-vaccination at Day 90
Solicited local AEs at injection site were defined as injection site pain, injection site erythema, and injection site swelling. The AEs were graded by investigator as Grade 0: none, Grade 1: mild, Grade 2: moderate and Grade 3: severe based on solicited safety parameters defined for infant/toddler/child (<6 years of age).
Within 7 days post-vaccination at Day 90
Number of Participants With Solicited Local (Injection Site) AEs by Severity Within 7 Days Post-vaccination at Day 90 for Age Group 6 Years and Over
時間枠：Within 7 days post-vaccination at Day 90
Solicited local AEs at injection site were defined as injection site pain, injection site erythema, and injection site swelling. The AEs were graded by investigator as Grade 0: none, Grade 1: mild, Grade 2: moderate and Grade 3: severe based on solicited safety parameters defined for child/adolescent/adult (≥6 years of age).
Within 7 days post-vaccination at Day 90
Number of Participants With Solicited Systemic AEs by Severity Within 14 Days Post-vaccination at Day 1 for Age Group Less Than 6 Years
時間枠：Within 14 days post-vaccination at Day 1
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. Solicited systemic AEs assessments for children <6 years old comprised: irritability/fussiness, drowsiness, loss of appetite (graded by investigator as Grade 0: none, Grade 1: mild, Grade 2: moderate and Grade 3: severe) and fever in °C (collected by temperature ranges as indicated).
Within 14 days post-vaccination at Day 1
Number of Participants With Solicited Systemic AEs by Severity Within 14 Days Post-vaccination at Day 1 for Age Group 6 Years and Over
時間枠：Within 14 days post-vaccination at Day 1
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. Solicited systemic AEs assessments for children ≥ 6 years old/adolescents/adults comprised: headache, asthenia, malaise, myalgia (graded by investigator as Grade 0: none, Grade 1: mild, Grade 2: moderate and Grade 3: severe) and fever in °C (collected by temperature ranges as indicated).
Within 14 days post-vaccination at Day 1
Number of Participants With Solicited Systemic AEs by Severity Within 14 Days Post-vaccination at Day 90 for Age Group Less Than 6 Years
時間枠：Within 14 days post-vaccination at Day 90
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. Solicited systemic AEs assessments for children <6 years old comprised: drowsiness, irritability/fussiness, loss of appetite (graded by investigator as Grade 0: none, Grade 1: mild, Grade 2: moderate and Grade 3: severe). Data for drowsiness, irritability/fussiness and loss of appetite has been reported in this outcome measure.
Within 14 days post-vaccination at Day 90
Number of Participants With Solicited Systemic AEs of Fever by Severity Within 14 Days Post-vaccination at Day 90 for Age Group Less Than 6 Years
時間枠：Within 14 days post-vaccination at Day 90
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. Solicited systemic AEs assessments for children <6 years old also comprised of fever in °C (collected by temperature ranges as indicated). Data for fever has been reported in this outcome measure.
Within 14 days post-vaccination at Day 90
Number of Participants With Solicited Systemic AEs by Severity Within 14 Days Post-vaccination at Day 90 for Age Group 6 Years and Over
時間枠：Within 14 days post-vaccination at Day 90
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. Solicited systemic AEs assessments for children ≥ 6 years old/adolescents/adults comprised: headache, asthenia, malaise, myalgia (graded by investigator as Grade 0: none, Grade 1: mild, Grade 2: moderate and Grade 3: severe) and fever in °C (collected by temperature ranges as indicated).
Within 14 days post-vaccination at Day 90
Percentage of Participants With Any Unsolicited AEs Within 28 Days Post-vaccination at Day 1
時間枠：Within 28 days post-vaccination at Day 1
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
Within 28 days post-vaccination at Day 1
Percentage of Participants With Any Unsolicited AEs Within 28 Days Post-vaccination at Day 90
時間枠：Within 28 days post-vaccination at Day 90
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
Within 28 days post-vaccination at Day 90
Percentage of Participants With an AE Leading to Participant Withdrawal From Trial
時間枠：From first vaccination on Day 1 through the end of trial (up to Day 270)
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
From first vaccination on Day 1 through the end of trial (up to Day 270)
Percentage of Participants With an AE Leading to TDV or Placebo Discontinuation
時間枠：From first vaccination on Day 1 through the end of trial (up to Day 270)
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
From first vaccination on Day 1 through the end of trial (up to Day 270)
Percentage of Participants With a Medically-attended AE (MAAE)
時間枠：From first vaccination on Day 1 through the end of trial (up to Day 270)
MAAEs are defined as AEs leading to an unscheduled visit to or by a healthcare professional including visits to an emergency department but not fulfilling seriousness criteria.
From first vaccination on Day 1 through the end of trial (up to Day 270)
Percentage of Participants With a Serious Adverse Event (SAE)
時間枠：From first vaccination on Day 1 through the end of trial (up to Day 270)
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An SAE is defined as any untoward medical occurrence that: results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/ incapacity, leads to a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a participant, is an important medical event.
From first vaccination on Day 1 through the end of trial (up to Day 270)
GMTs of Neutralizing Antibodies by Microneutralization Test (MNT50) for Each of the 4 Dengue Virus Serotypes at Day 120
時間枠：Day 120 (Month 4)
GMTs of neutralizing antibodies were measured by microneutralization test 50% (MNT50) for each of the 4 dengue serotypes for all participants. The 4 dengue virus serotypes (DENV) are DENV-1, DENV-2, DENV-3 and DENV-4.
Day 120 (Month 4)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 つのデング熱ウイルス血清型ごとに血清変換が見られた参加者の割合
時間枠：1日目、120日目、270日目
血清反応陽性の参加者の割合として定義される血清変換率は、デング熱中和抗体の力価から導き出されます。 血清陽性は、逆中和力価 ≥10 として定義されます。 4 つのデング熱ウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、および DENV-4 です。
1日目、120日目、270日目
複数（2、3、または4）のデング熱ウイルス血清型の血清変換を示した参加者の割合
時間枠：1日目、120日目、270日目
血清反応陽性の参加者の割合として定義される血清変換率は、デング熱中和抗体の力価から導き出されます。 血清陽性は、逆中和力価 ≥10 として定義されます。 4 つのデング熱ウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、および DENV-4 です。
1日目、120日目、270日目
GMTs by MNT50 Against Each of the 4 Dengue Virus Serotypes at Day 1 and Day 270
時間枠：Day 1 and 270
GMTs of neutralizing antibodies were measured by MNT50 for each of the 4 dengue serotypes for all participants. The 4 dengue virus serotypes are DENV-1, DENV-2, DENV-3 and DENV-4.
Day 1 and 270

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月29日

一次修了 (実際)

2025年5月5日

研究の完了 (実際)

2025年5月5日

試験登録日

最初に提出

2023年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月22日

最初の投稿 (実際)

2023年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月4日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DEN-302
  • 2023-000134-15 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。 これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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