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Un estudio sobre la vacuna contra el dengue en niños, adolescentes y adultos sanos en la India

4 de mayo de 2026 actualizado por: Takeda

Un ensayo de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna tetravalente contra el dengue (viva, atenuada) (TDV) administrada por vía subcutánea a sujetos sanos de 4 a 60 años en la India

Los principales objetivos del estudio son conocer los efectos secundarios y la respuesta inmune de un participante a la vacuna contra el dengue de Takeda cuando se administra dos veces en 3 meses.

Los participantes recibirán 2 dosis de su tratamiento aleatorio (vacuna o placebo). Los niños, adolescentes y adultos recibirán una dosis de la vacuna o del placebo el día 1 y la segunda dosis de la vacuna o del placebo 3 meses después. Se tomarán hasta 4 muestras de sangre durante todo el estudio.

Durante el estudio, los participantes visitarán la clínica del estudio 6 veces.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La vacuna que se está probando en este estudio se llama TDV (Viva, Atenuada). Se está probando el TDV para prevenir el dengue. Este estudio evaluará la seguridad e inmunogenicidad de TDV en participantes sanos.

El estudio inscribirá a aproximadamente 480 pacientes. Los participantes serán asignados al azar (por casualidad, como lanzar una moneda al aire) para recibir TDV o placebo, lo cual no se revelará al participante ni al investigador durante el estudio:

  • Cohorte 1, ≥18 a ≤60 Grupo de edad: TDV
  • Cohorte 1, ≥18 a ≤60 Grupo de edad: Placebo
  • Cohorte 2, ≥4 a <18 Grupo de edad: TDV
  • Cohorte 2, ≥4 a <18 Grupo de edad: Placebo

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en la India. La duración total del estudio es de aproximadamente 9 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

480

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Bhubaneswar, India, 751003
        • Preventive and Therapeutic Clinical Trial Unit (PTCTU), Dept. of Community Medicine, Institute of Medical Science and SUM Hospital, K-8, Kalinga Nagar
      • Kattankulathur, India, 603203
        • SRM Medical College Hospital & Research Centre, SRM Nagar, Potheri
      • Kolkata, India, 700020
        • IPGME&R and SSKM Hospital, 244 AJC Bose Road
      • Lucknow, India, 226003
        • King George's Medical University, Department of Medicine, Chowk
      • Nashik, India, 422003
        • Suyog Hospital, 2nd Floor, B-Wing, Krushi Utpanna Bazar, Samiti Sankul, Dindori Rd, Panchavati
      • New Delhi, India, 110002
        • Maulana Azad Medical College & Associated Lok Nayak, Govind Ballabh Pant Hospitals and Guru Nanak Eye Center
      • Pune, India, 411011
        • KEM Hospital Research Centre, Sandar Moodliar Road, Rasta Peth
      • Visakhapatnam, India, 530002
        • King George Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560060
        • BGS Global Institute of Medical Sciences (BGS-GIMS) #67, BGS Health & Education City, Uttarahalli Main Road, Kengeri
    • Tamil Nadu
      • Pudupākkam, Tamil Nadu, India, 603 103
        • Chettinad Academy of Research and Education, Chettinad Health City, SH,49A, Dist. Kelambakkam

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios clave de inclusión:

1. Participantes que puedan cumplir con los procedimientos del ensayo y estén disponibles durante la duración del seguimiento.

Criterios de exclusión clave:

Durante el cribado y la vacunación:

  1. Un índice de masa corporal (IMC) ≥35 kg/m^2.
  2. Intención de participar en otro ensayo clínico en cualquier momento durante la realización de este ensayo.

  3. Planes recibir cualquiera de los siguientes:

    1. Una vacuna autorizada dentro de los 14 días (para vacunas inactivadas) o 28 días (para vacunas vivas) antes de la administración de TDV o placebo.
    2. Una vacuna contra el coronavirus dentro de los 14 días anteriores a la administración de TDV o placebo.
    3. Una vacuna autorizada para uso de emergencia dentro de los 28 días posteriores a la administración de TDV o placebo.
  4. Abuso conocido de sustancias o alcohol en los últimos 2 años que pueda interferir con su capacidad para cumplir con los requisitos para participar en el ensayo.
  5. Recibo de vacunación previa contra el virus del dengue.
  6. Participación previa en cualquier ensayo clínico de una vacuna candidata contra el dengue.

En la vacunación:

  1. Participantes con enfermedad febril o enfermedad o infección aguda moderada o grave en el momento de la asignación aleatoria.
  2. Los participantes fueron medicados con medicamentos antipiréticos y/o analgésicos dentro de las 24 horas previas a la administración de TDV o placebo.

NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohort 1: ≥18 to ≤60 Years Age Group: TDV
Participants received TDV subcutaneous (SC) injection on Day 1 (Month 0) and Day 90 (Month 3) of the study.
Biológico: TDV
Inyección SC de TDV el día 1 y el día 90 del estudio
Otros nombres:
  • TAK-003
Comparador de placebos: Cohort 1: ≥18 to ≤60 Years Age Group: Placebo
Participants received TDV-matching placebo SC injection on Day 1 (Month 0) and Day 90 (Month 3) of the study.
Biológico: Placebo
Inyección SC de solución salina normal (NaCl al 0,9%) el día 1 y el día 90 del estudio
Experimental: Cohort 2: ≥4 to <18 Years Age Group: TDV
Participants received TDV SC injection on Day 1 (Month 0) and Day 90 (Month 3) of the study.
Biológico: TDV
Inyección SC de TDV el día 1 y el día 90 del estudio
Otros nombres:
  • TAK-003
Comparador de placebos: Cohort 2: ≥4 to <18 Years Age Group: Placebo
Participants received TDV-matching placebo SC injection on Day 1 (Month 0) and Day 90 (Month 3) of the study.
Biológico: Placebo
Inyección SC de solución salina normal (NaCl al 0,9%) el día 1 y el día 90 del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Solicited Local (Injection Site) Adverse Events (AEs) by Severity Within 7 Days Post-vaccination at Day 1 for Age Group Less Than 6 Years
Periodo de tiempo: Within 7 days post-vaccination at Day 1
Solicited local AEs at injection site were defined as injection site pain, injection site erythema, and injection site swelling. The AEs were graded by investigator as Grade 0: none, Grade 1: mild, Grade 2: moderate and Grade 3: severe based on solicited safety parameters defined for infant/toddler/child (<6 years of age).
Within 7 days post-vaccination at Day 1
Number of Participants With Solicited Local (Injection Site) AEs by Severity Within 7 Days Post-vaccination at Day 1 for Age Group 6 Years and Over
Periodo de tiempo: Within 7 days post-vaccination at Day 1
Solicited local AEs at injection site were defined as injection site pain, injection site erythema, and injection site swelling. The AEs were graded by investigator as Grade 0: none, Grade 1: mild, Grade 2: moderate and Grade 3: severe based on solicited safety parameters defined for child/adolescent/adult (≥6 years of age).
Within 7 days post-vaccination at Day 1
Number of Participants With Solicited Local (Injection Site) AEs by Severity Within 7 Days Post-vaccination at Day 90 for Age Group Less Than 6 Years
Periodo de tiempo: Within 7 days post-vaccination at Day 90
Solicited local AEs at injection site were defined as injection site pain, injection site erythema, and injection site swelling. The AEs were graded by investigator as Grade 0: none, Grade 1: mild, Grade 2: moderate and Grade 3: severe based on solicited safety parameters defined for infant/toddler/child (<6 years of age).
Within 7 days post-vaccination at Day 90
Number of Participants With Solicited Local (Injection Site) AEs by Severity Within 7 Days Post-vaccination at Day 90 for Age Group 6 Years and Over
Periodo de tiempo: Within 7 days post-vaccination at Day 90
Solicited local AEs at injection site were defined as injection site pain, injection site erythema, and injection site swelling. The AEs were graded by investigator as Grade 0: none, Grade 1: mild, Grade 2: moderate and Grade 3: severe based on solicited safety parameters defined for child/adolescent/adult (≥6 years of age).
Within 7 days post-vaccination at Day 90
Number of Participants With Solicited Systemic AEs by Severity Within 14 Days Post-vaccination at Day 1 for Age Group Less Than 6 Years
Periodo de tiempo: Within 14 days post-vaccination at Day 1
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. Solicited systemic AEs assessments for children <6 years old comprised: irritability/fussiness, drowsiness, loss of appetite (graded by investigator as Grade 0: none, Grade 1: mild, Grade 2: moderate and Grade 3: severe) and fever in °C (collected by temperature ranges as indicated).
Within 14 days post-vaccination at Day 1
Number of Participants With Solicited Systemic AEs by Severity Within 14 Days Post-vaccination at Day 1 for Age Group 6 Years and Over
Periodo de tiempo: Within 14 days post-vaccination at Day 1
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. Solicited systemic AEs assessments for children ≥ 6 years old/adolescents/adults comprised: headache, asthenia, malaise, myalgia (graded by investigator as Grade 0: none, Grade 1: mild, Grade 2: moderate and Grade 3: severe) and fever in °C (collected by temperature ranges as indicated).
Within 14 days post-vaccination at Day 1
Number of Participants With Solicited Systemic AEs by Severity Within 14 Days Post-vaccination at Day 90 for Age Group Less Than 6 Years
Periodo de tiempo: Within 14 days post-vaccination at Day 90
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. Solicited systemic AEs assessments for children <6 years old comprised: drowsiness, irritability/fussiness, loss of appetite (graded by investigator as Grade 0: none, Grade 1: mild, Grade 2: moderate and Grade 3: severe). Data for drowsiness, irritability/fussiness and loss of appetite has been reported in this outcome measure.
Within 14 days post-vaccination at Day 90
Number of Participants With Solicited Systemic AEs of Fever by Severity Within 14 Days Post-vaccination at Day 90 for Age Group Less Than 6 Years
Periodo de tiempo: Within 14 days post-vaccination at Day 90
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. Solicited systemic AEs assessments for children <6 years old also comprised of fever in °C (collected by temperature ranges as indicated). Data for fever has been reported in this outcome measure.
Within 14 days post-vaccination at Day 90
Number of Participants With Solicited Systemic AEs by Severity Within 14 Days Post-vaccination at Day 90 for Age Group 6 Years and Over
Periodo de tiempo: Within 14 days post-vaccination at Day 90
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. Solicited systemic AEs assessments for children ≥ 6 years old/adolescents/adults comprised: headache, asthenia, malaise, myalgia (graded by investigator as Grade 0: none, Grade 1: mild, Grade 2: moderate and Grade 3: severe) and fever in °C (collected by temperature ranges as indicated).
Within 14 days post-vaccination at Day 90
Percentage of Participants With Any Unsolicited AEs Within 28 Days Post-vaccination at Day 1
Periodo de tiempo: Within 28 days post-vaccination at Day 1
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
Within 28 days post-vaccination at Day 1
Percentage of Participants With Any Unsolicited AEs Within 28 Days Post-vaccination at Day 90
Periodo de tiempo: Within 28 days post-vaccination at Day 90
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
Within 28 days post-vaccination at Day 90
Percentage of Participants With an AE Leading to Participant Withdrawal From Trial
Periodo de tiempo: From first vaccination on Day 1 through the end of trial (up to Day 270)
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
From first vaccination on Day 1 through the end of trial (up to Day 270)
Percentage of Participants With an AE Leading to TDV or Placebo Discontinuation
Periodo de tiempo: From first vaccination on Day 1 through the end of trial (up to Day 270)
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
From first vaccination on Day 1 through the end of trial (up to Day 270)
Percentage of Participants With a Medically-attended AE (MAAE)
Periodo de tiempo: From first vaccination on Day 1 through the end of trial (up to Day 270)
MAAEs are defined as AEs leading to an unscheduled visit to or by a healthcare professional including visits to an emergency department but not fulfilling seriousness criteria.
From first vaccination on Day 1 through the end of trial (up to Day 270)
Percentage of Participants With a Serious Adverse Event (SAE)
Periodo de tiempo: From first vaccination on Day 1 through the end of trial (up to Day 270)
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An SAE is defined as any untoward medical occurrence that: results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/ incapacity, leads to a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a participant, is an important medical event.
From first vaccination on Day 1 through the end of trial (up to Day 270)
GMTs of Neutralizing Antibodies by Microneutralization Test (MNT50) for Each of the 4 Dengue Virus Serotypes at Day 120
Periodo de tiempo: Day 120 (Month 4)
GMTs of neutralizing antibodies were measured by microneutralization test 50% (MNT50) for each of the 4 dengue serotypes for all participants. The 4 dengue virus serotypes (DENV) are DENV-1, DENV-2, DENV-3 and DENV-4.
Day 120 (Month 4)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con seroconversión para cada uno de los 4 serotipos del virus del dengue
Periodo de tiempo: Día 1, Día 120 y Día 270
La tasa de seroconversión, definida como el porcentaje de participantes seropositivos, se deriva de los títulos de anticuerpos neutralizantes del dengue. Seropositivo se define como un título neutralizante recíproco ≥10. Los 4 serotipos del virus del dengue son DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4.
Día 1, Día 120 y Día 270
Porcentaje de participantes con seroconversión para múltiples (2, 3 o 4) serotipos del virus del dengue
Periodo de tiempo: Día 1, Día 120 y Día 270
La tasa de seroconversión, definida como el porcentaje de participantes seropositivos, se deriva de los títulos de anticuerpos neutralizantes del dengue. Seropositivo se define como un título neutralizante recíproco ≥10. Los 4 serotipos del virus del dengue son DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4.
Día 1, Día 120 y Día 270
GMTs by MNT50 Against Each of the 4 Dengue Virus Serotypes at Day 1 and Day 270
Periodo de tiempo: Day 1 and 270
GMTs of neutralizing antibodies were measured by MNT50 for each of the 4 dengue serotypes for all participants. The 4 dengue virus serotypes are DENV-1, DENV-2, DENV-3 and DENV-4.
Day 1 and 270

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

5 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

5 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DEN-302
  • 2023-000134-15 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales no identificados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los DPI de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y a la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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