Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur le vaccin contre la dengue chez des enfants, des adolescents et des adultes en bonne santé en Inde

4 mai 2026 mis à jour par: Takeda

Un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, pour étudier l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin tétravalent contre la dengue (vivant, atténué) (TDV) administré par voie sous-cutanée à des sujets sains âgés de 4 à 60 ans en Inde

Les principaux objectifs de l'étude sont d'en apprendre davantage sur les effets secondaires et la réponse immunitaire d'un participant au vaccin contre la dengue de Takeda lorsqu'il est administré deux fois dans un délai de 3 mois.

Les participants recevront 2 doses de leur traitement randomisé (vaccin ou placebo). Les enfants, adolescents et adultes recevront une dose du vaccin ou du placebo le premier jour et la deuxième dose du vaccin ou du placebo 3 mois plus tard. Jusqu'à 4 échantillons de sang seront prélevés tout au long de l'étude.

Au cours de l'étude, les participants visiteront leur clinique d'étude 6 fois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le vaccin testé dans cette étude est appelé TDV (Live, Attenuated). Le TDV est testé pour prévenir la dengue. Cette étude évaluera l'innocuité et l'immunogénicité du TDV chez des participants en bonne santé.

L'étude recrutera environ 480 patients. Les participants seront assignés au hasard (par hasard, comme lancer une pièce de monnaie) pour recevoir soit du TDV, soit un placebo, ce qui ne sera pas divulgué au participant et à l'investigateur pendant l'étude :

  • Cohorte 1, ≥18 à ≤60 Groupe d'âge : TDV
  • Cohorte 1, ≥18 à ≤60 ans : Placebo
  • Cohorte 2, ≥4 à <18 ans : TDV
  • Cohorte 2, groupe d'âge ≥4 à <18 : placebo

Cet essai multicentrique sera mené en Inde. La durée totale de l'étude est d'environ 9 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

480

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Bhubaneswar, Inde, 751003
        • Preventive and Therapeutic Clinical Trial Unit (PTCTU), Dept. of Community Medicine, Institute of Medical Science and SUM Hospital, K-8, Kalinga Nagar
      • Kattankulathur, Inde, 603203
        • SRM Medical College Hospital & Research Centre, SRM Nagar, Potheri
      • Kolkata, Inde, 700020
        • IPGME&R and SSKM Hospital, 244 AJC Bose Road
      • Lucknow, Inde, 226003
        • King George's Medical University, Department of Medicine, Chowk
      • Nashik, Inde, 422003
        • Suyog Hospital, 2nd Floor, B-Wing, Krushi Utpanna Bazar, Samiti Sankul, Dindori Rd, Panchavati
      • New Delhi, Inde, 110002
        • Maulana Azad Medical College & Associated Lok Nayak, Govind Ballabh Pant Hospitals and Guru Nanak Eye Center
      • Pune, Inde, 411011
        • KEM Hospital Research Centre, Sandar Moodliar Road, Rasta Peth
      • Visakhapatnam, Inde, 530002
        • King George Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560060
        • BGS Global Institute of Medical Sciences (BGS-GIMS) #67, BGS Health & Education City, Uttarahalli Main Road, Kengeri
    • Tamil Nadu
      • Pudupākkam, Tamil Nadu, Inde, 603 103
        • Chettinad Academy of Research and Education, Chettinad Health City, SH,49A, Dist. Kelambakkam

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion clés :

1. Les participants qui peuvent se conformer aux procédures d'essai et sont disponibles pour toute la durée du suivi.

Critères d'exclusion clés :

Au dépistage et à la vaccination :

  1. Un indice de masse corporelle (IMC) ≥35 kg/m^2.
  2. Intention de participer à un autre essai clinique à tout moment pendant la conduite de cet essai.

  3. Prévoit de recevoir l’un des éléments suivants :

    1. Un vaccin homologué dans les 14 jours (pour les vaccins inactivés) ou 28 jours (pour les vaccins vivants) avant l'administration du TDV ou du placebo.
    2. Un vaccin contre le coronavirus dans les 14 jours précédant l’administration du TDV ou du placebo.
    3. Un vaccin autorisé pour une utilisation d’urgence dans les 28 jours suivant l’administration du TDV ou du placebo.
  4. Abus connu de substances ou d'alcool au cours des 2 dernières années pouvant interférer avec sa capacité à se conformer aux exigences de participation à l'essai.
  5. Récépissé de vaccination antérieure contre le virus de la dengue.
  6. Participation antérieure à tout essai clinique d'un candidat vaccin contre la dengue.

Lors de la vaccination :

  1. Participants souffrant d'une maladie fébrile ou d'une maladie aiguë modérée ou sévère, ou d'une infection, au moment de l'assignation aléatoire.
  2. Les participants ont reçu des médicaments antipyrétiques et/ou analgésiques dans les 24 heures précédant l'administration du TDV ou du placebo.

REMARQUE : D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s’appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohort 1: ≥18 to ≤60 Years Age Group: TDV
Participants received TDV subcutaneous (SC) injection on Day 1 (Month 0) and Day 90 (Month 3) of the study.
Biologique: TDV
Injection de TDV SC aux jours 1 et 90 de l'étude
Autres noms:
  • TAK-003
Comparateur placebo: Cohort 1: ≥18 to ≤60 Years Age Group: Placebo
Participants received TDV-matching placebo SC injection on Day 1 (Month 0) and Day 90 (Month 3) of the study.
Biologique: Placebo
Injection SC de solution saline normale (NaCl à 0,9 %) le jour 1 et le jour 90 de l'étude
Expérimental: Cohort 2: ≥4 to <18 Years Age Group: TDV
Participants received TDV SC injection on Day 1 (Month 0) and Day 90 (Month 3) of the study.
Biologique: TDV
Injection de TDV SC aux jours 1 et 90 de l'étude
Autres noms:
  • TAK-003
Comparateur placebo: Cohort 2: ≥4 to <18 Years Age Group: Placebo
Participants received TDV-matching placebo SC injection on Day 1 (Month 0) and Day 90 (Month 3) of the study.
Biologique: Placebo
Injection SC de solution saline normale (NaCl à 0,9 %) le jour 1 et le jour 90 de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Solicited Local (Injection Site) Adverse Events (AEs) by Severity Within 7 Days Post-vaccination at Day 1 for Age Group Less Than 6 Years
Délai: Within 7 days post-vaccination at Day 1
Solicited local AEs at injection site were defined as injection site pain, injection site erythema, and injection site swelling. The AEs were graded by investigator as Grade 0: none, Grade 1: mild, Grade 2: moderate and Grade 3: severe based on solicited safety parameters defined for infant/toddler/child (<6 years of age).
Within 7 days post-vaccination at Day 1
Number of Participants With Solicited Local (Injection Site) AEs by Severity Within 7 Days Post-vaccination at Day 1 for Age Group 6 Years and Over
Délai: Within 7 days post-vaccination at Day 1
Solicited local AEs at injection site were defined as injection site pain, injection site erythema, and injection site swelling. The AEs were graded by investigator as Grade 0: none, Grade 1: mild, Grade 2: moderate and Grade 3: severe based on solicited safety parameters defined for child/adolescent/adult (≥6 years of age).
Within 7 days post-vaccination at Day 1
Number of Participants With Solicited Local (Injection Site) AEs by Severity Within 7 Days Post-vaccination at Day 90 for Age Group Less Than 6 Years
Délai: Within 7 days post-vaccination at Day 90
Solicited local AEs at injection site were defined as injection site pain, injection site erythema, and injection site swelling. The AEs were graded by investigator as Grade 0: none, Grade 1: mild, Grade 2: moderate and Grade 3: severe based on solicited safety parameters defined for infant/toddler/child (<6 years of age).
Within 7 days post-vaccination at Day 90
Number of Participants With Solicited Local (Injection Site) AEs by Severity Within 7 Days Post-vaccination at Day 90 for Age Group 6 Years and Over
Délai: Within 7 days post-vaccination at Day 90
Solicited local AEs at injection site were defined as injection site pain, injection site erythema, and injection site swelling. The AEs were graded by investigator as Grade 0: none, Grade 1: mild, Grade 2: moderate and Grade 3: severe based on solicited safety parameters defined for child/adolescent/adult (≥6 years of age).
Within 7 days post-vaccination at Day 90
Number of Participants With Solicited Systemic AEs by Severity Within 14 Days Post-vaccination at Day 1 for Age Group Less Than 6 Years
Délai: Within 14 days post-vaccination at Day 1
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. Solicited systemic AEs assessments for children <6 years old comprised: irritability/fussiness, drowsiness, loss of appetite (graded by investigator as Grade 0: none, Grade 1: mild, Grade 2: moderate and Grade 3: severe) and fever in °C (collected by temperature ranges as indicated).
Within 14 days post-vaccination at Day 1
Number of Participants With Solicited Systemic AEs by Severity Within 14 Days Post-vaccination at Day 1 for Age Group 6 Years and Over
Délai: Within 14 days post-vaccination at Day 1
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. Solicited systemic AEs assessments for children ≥ 6 years old/adolescents/adults comprised: headache, asthenia, malaise, myalgia (graded by investigator as Grade 0: none, Grade 1: mild, Grade 2: moderate and Grade 3: severe) and fever in °C (collected by temperature ranges as indicated).
Within 14 days post-vaccination at Day 1
Number of Participants With Solicited Systemic AEs by Severity Within 14 Days Post-vaccination at Day 90 for Age Group Less Than 6 Years
Délai: Within 14 days post-vaccination at Day 90
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. Solicited systemic AEs assessments for children <6 years old comprised: drowsiness, irritability/fussiness, loss of appetite (graded by investigator as Grade 0: none, Grade 1: mild, Grade 2: moderate and Grade 3: severe). Data for drowsiness, irritability/fussiness and loss of appetite has been reported in this outcome measure.
Within 14 days post-vaccination at Day 90
Number of Participants With Solicited Systemic AEs of Fever by Severity Within 14 Days Post-vaccination at Day 90 for Age Group Less Than 6 Years
Délai: Within 14 days post-vaccination at Day 90
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. Solicited systemic AEs assessments for children <6 years old also comprised of fever in °C (collected by temperature ranges as indicated). Data for fever has been reported in this outcome measure.
Within 14 days post-vaccination at Day 90
Number of Participants With Solicited Systemic AEs by Severity Within 14 Days Post-vaccination at Day 90 for Age Group 6 Years and Over
Délai: Within 14 days post-vaccination at Day 90
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. Solicited systemic AEs assessments for children ≥ 6 years old/adolescents/adults comprised: headache, asthenia, malaise, myalgia (graded by investigator as Grade 0: none, Grade 1: mild, Grade 2: moderate and Grade 3: severe) and fever in °C (collected by temperature ranges as indicated).
Within 14 days post-vaccination at Day 90
Percentage of Participants With Any Unsolicited AEs Within 28 Days Post-vaccination at Day 1
Délai: Within 28 days post-vaccination at Day 1
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
Within 28 days post-vaccination at Day 1
Percentage of Participants With Any Unsolicited AEs Within 28 Days Post-vaccination at Day 90
Délai: Within 28 days post-vaccination at Day 90
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
Within 28 days post-vaccination at Day 90
Percentage of Participants With an AE Leading to Participant Withdrawal From Trial
Délai: From first vaccination on Day 1 through the end of trial (up to Day 270)
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
From first vaccination on Day 1 through the end of trial (up to Day 270)
Percentage of Participants With an AE Leading to TDV or Placebo Discontinuation
Délai: From first vaccination on Day 1 through the end of trial (up to Day 270)
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
From first vaccination on Day 1 through the end of trial (up to Day 270)
Percentage of Participants With a Medically-attended AE (MAAE)
Délai: From first vaccination on Day 1 through the end of trial (up to Day 270)
MAAEs are defined as AEs leading to an unscheduled visit to or by a healthcare professional including visits to an emergency department but not fulfilling seriousness criteria.
From first vaccination on Day 1 through the end of trial (up to Day 270)
Percentage of Participants With a Serious Adverse Event (SAE)
Délai: From first vaccination on Day 1 through the end of trial (up to Day 270)
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An SAE is defined as any untoward medical occurrence that: results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/ incapacity, leads to a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a participant, is an important medical event.
From first vaccination on Day 1 through the end of trial (up to Day 270)
GMTs of Neutralizing Antibodies by Microneutralization Test (MNT50) for Each of the 4 Dengue Virus Serotypes at Day 120
Délai: Day 120 (Month 4)
GMTs of neutralizing antibodies were measured by microneutralization test 50% (MNT50) for each of the 4 dengue serotypes for all participants. The 4 dengue virus serotypes (DENV) are DENV-1, DENV-2, DENV-3 and DENV-4.
Day 120 (Month 4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une séroconversion pour chacun des 4 sérotypes du virus de la dengue
Délai: Jour 1, Jour 120 et Jour 270
Le taux de séroconversion, défini comme le pourcentage de participants séropositifs, est dérivé des titres d’anticorps neutralisant la dengue. Séropositif est défini comme un titre neutralisant réciproque ≥10. Les 4 sérotypes du virus de la dengue sont DENV-1, DENV-2, DENV-3 et DENV-4.
Jour 1, Jour 120 et Jour 270
Pourcentage de participants présentant une séroconversion pour plusieurs (2, 3 ou 4) sérotypes du virus de la dengue
Délai: Jour 1, Jour 120 et Jour 270
Le taux de séroconversion, défini comme le pourcentage de participants séropositifs, est dérivé des titres d’anticorps neutralisant la dengue. Séropositif est défini comme un titre neutralisant réciproque ≥10. Les 4 sérotypes du virus de la dengue sont DENV-1, DENV-2, DENV-3 et DENV-4.
Jour 1, Jour 120 et Jour 270
GMTs by MNT50 Against Each of the 4 Dengue Virus Serotypes at Day 1 and Day 270
Délai: Day 1 and 270
GMTs of neutralizing antibodies were measured by MNT50 for each of the 4 dengue serotypes for all participants. The 4 dengue virus serotypes are DENV-1, DENV-2, DENV-3 and DENV-4.
Day 1 and 270

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

5 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2023

Première publication (Réel)

29 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEN-302
  • 2023-000134-15 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données individuelles anonymisées des participants (IPD) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD des études éligibles sera partagé avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour atteindre les objectifs de recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner