Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование вакцины против денге у здоровых детей, подростков и взрослых в Индии

4 мая 2026 г. обновлено: Takeda

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по изучению безопасности и иммуногенности четырехвалентной вакцины против денге (живой, аттенуированной) (TDV), вводимой подкожно здоровым субъектам в возрасте от 4 до 60 лет в Индии

Основные цели исследования — узнать о побочных эффектах и ​​иммунном ответе участников на вакцину против денге компании Takeda при двукратном введении в течение 3 месяцев.

Участники получат 2 дозы рандомизированного лечения (вакцина или плацебо). Дети, подростки и взрослые получат одну дозу вакцины или плацебо в первый день, а вторую дозу вакцины или плацебо — через 3 месяца. На протяжении всего исследования будет взято до 4 образцов крови.

Во время исследования участники посетят свою исследовательскую клинику 6 раз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вакцина, тестируемая в этом исследовании, называется TDV (живая, аттенуированная). TDV тестируется для предотвращения лихорадки денге. Это исследование оценит безопасность и иммуногенность TDV у здоровых участников.

В исследовании примут участие около 480 пациентов. Участники будут случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) для получения либо TDV, либо плацебо, что останется нераскрытым для участника и исследователя во время исследования:

  • Когорта 1, от ≥18 до ≤60. Возрастная группа: TDV.
  • Когорта 1, от ≥18 до ≤60. Возрастная группа: плацебо.
  • Когорта 2, от ≥4 до <18 лет. Возрастная группа: TDV.
  • Когорта 2, возрастная группа от ≥4 до <18 лет: плацебо

Это многоцентровое исследование будет проводиться в Индии. Общая продолжительность исследования составляет около 9 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

480

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Bhubaneswar, Индия, 751003
        • Preventive and Therapeutic Clinical Trial Unit (PTCTU), Dept. of Community Medicine, Institute of Medical Science and SUM Hospital, K-8, Kalinga Nagar
      • Kattankulathur, Индия, 603203
        • SRM Medical College Hospital & Research Centre, SRM Nagar, Potheri
      • Kolkata, Индия, 700020
        • IPGME&R and SSKM Hospital, 244 AJC Bose Road
      • Lucknow, Индия, 226003
        • King George's Medical University, Department of Medicine, Chowk
      • Nashik, Индия, 422003
        • Suyog Hospital, 2nd Floor, B-Wing, Krushi Utpanna Bazar, Samiti Sankul, Dindori Rd, Panchavati
      • New Delhi, Индия, 110002
        • Maulana Azad Medical College & Associated Lok Nayak, Govind Ballabh Pant Hospitals and Guru Nanak Eye Center
      • Pune, Индия, 411011
        • KEM Hospital Research Centre, Sandar Moodliar Road, Rasta Peth
      • Visakhapatnam, Индия, 530002
        • King George Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560060
        • BGS Global Institute of Medical Sciences (BGS-GIMS) #67, BGS Health & Education City, Uttarahalli Main Road, Kengeri
    • Tamil Nadu
      • Pudupākkam, Tamil Nadu, Индия, 603 103
        • Chettinad Academy of Research and Education, Chettinad Health City, SH,49A, Dist. Kelambakkam

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения:

1. Участники, которые могут соблюдать процедуры исследования и доступны на протяжении всего периода наблюдения.

Ключевые критерии исключения:

При скрининге и вакцинации:

  1. Индекс массы тела (ИМТ) ≥35 кг/м^2.
  2. Намерение участвовать в другом клиническом исследовании в любой момент во время его проведения.

  3. Планирует получить что-либо из следующего:

    1. Лицензированная вакцина в течение 14 дней (для инактивированных вакцин) или 28 дней (для живых вакцин) до введения TDV или плацебо.
    2. Вакцина против коронавируса в течение 14 дней до введения TDV или плацебо.
    3. Вакцина, разрешенная для экстренного применения в течение 28 дней после введения TDV или плацебо.
  4. Известное злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем в течение последних 2 лет, которое может помешать его/ее способности выполнять требования для участия в исследовании.
  5. Квитанция о предыдущей вакцинации против вируса денге.
  6. Предыдущее участие в любых клинических испытаниях вакцины-кандидата от лихорадки денге.

При вакцинации:

  1. Участники с лихорадочным заболеванием, умеренным или тяжелым острым заболеванием или инфекцией на момент случайного распределения.
  2. Участники принимали жаропонижающие и/или обезболивающие препараты в течение 24 часов до введения TDV или плацебо.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Cohort 1: ≥18 to ≤60 Years Age Group: TDV
Participants received TDV subcutaneous (SC) injection on Day 1 (Month 0) and Day 90 (Month 3) of the study.
Биологический: ТДВ
Подкожное введение TDV в 1-й и 90-й день исследования.
Другие имена:
  • ТАК-003
Плацебо Компаратор: Cohort 1: ≥18 to ≤60 Years Age Group: Placebo
Participants received TDV-matching placebo SC injection on Day 1 (Month 0) and Day 90 (Month 3) of the study.
Биологический: Плацебо
Подкожное введение физиологического раствора (0,9% NaCl) в 1-й и 90-й день исследования.
Экспериментальный: Cohort 2: ≥4 to <18 Years Age Group: TDV
Participants received TDV SC injection on Day 1 (Month 0) and Day 90 (Month 3) of the study.
Биологический: ТДВ
Подкожное введение TDV в 1-й и 90-й день исследования.
Другие имена:
  • ТАК-003
Плацебо Компаратор: Cohort 2: ≥4 to <18 Years Age Group: Placebo
Participants received TDV-matching placebo SC injection on Day 1 (Month 0) and Day 90 (Month 3) of the study.
Биологический: Плацебо
Подкожное введение физиологического раствора (0,9% NaCl) в 1-й и 90-й день исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Solicited Local (Injection Site) Adverse Events (AEs) by Severity Within 7 Days Post-vaccination at Day 1 for Age Group Less Than 6 Years
Временное ограничение: Within 7 days post-vaccination at Day 1
Solicited local AEs at injection site were defined as injection site pain, injection site erythema, and injection site swelling. The AEs were graded by investigator as Grade 0: none, Grade 1: mild, Grade 2: moderate and Grade 3: severe based on solicited safety parameters defined for infant/toddler/child (<6 years of age).
Within 7 days post-vaccination at Day 1
Number of Participants With Solicited Local (Injection Site) AEs by Severity Within 7 Days Post-vaccination at Day 1 for Age Group 6 Years and Over
Временное ограничение: Within 7 days post-vaccination at Day 1
Solicited local AEs at injection site were defined as injection site pain, injection site erythema, and injection site swelling. The AEs were graded by investigator as Grade 0: none, Grade 1: mild, Grade 2: moderate and Grade 3: severe based on solicited safety parameters defined for child/adolescent/adult (≥6 years of age).
Within 7 days post-vaccination at Day 1
Number of Participants With Solicited Local (Injection Site) AEs by Severity Within 7 Days Post-vaccination at Day 90 for Age Group Less Than 6 Years
Временное ограничение: Within 7 days post-vaccination at Day 90
Solicited local AEs at injection site were defined as injection site pain, injection site erythema, and injection site swelling. The AEs were graded by investigator as Grade 0: none, Grade 1: mild, Grade 2: moderate and Grade 3: severe based on solicited safety parameters defined for infant/toddler/child (<6 years of age).
Within 7 days post-vaccination at Day 90
Number of Participants With Solicited Local (Injection Site) AEs by Severity Within 7 Days Post-vaccination at Day 90 for Age Group 6 Years and Over
Временное ограничение: Within 7 days post-vaccination at Day 90
Solicited local AEs at injection site were defined as injection site pain, injection site erythema, and injection site swelling. The AEs were graded by investigator as Grade 0: none, Grade 1: mild, Grade 2: moderate and Grade 3: severe based on solicited safety parameters defined for child/adolescent/adult (≥6 years of age).
Within 7 days post-vaccination at Day 90
Number of Participants With Solicited Systemic AEs by Severity Within 14 Days Post-vaccination at Day 1 for Age Group Less Than 6 Years
Временное ограничение: Within 14 days post-vaccination at Day 1
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. Solicited systemic AEs assessments for children <6 years old comprised: irritability/fussiness, drowsiness, loss of appetite (graded by investigator as Grade 0: none, Grade 1: mild, Grade 2: moderate and Grade 3: severe) and fever in °C (collected by temperature ranges as indicated).
Within 14 days post-vaccination at Day 1
Number of Participants With Solicited Systemic AEs by Severity Within 14 Days Post-vaccination at Day 1 for Age Group 6 Years and Over
Временное ограничение: Within 14 days post-vaccination at Day 1
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. Solicited systemic AEs assessments for children ≥ 6 years old/adolescents/adults comprised: headache, asthenia, malaise, myalgia (graded by investigator as Grade 0: none, Grade 1: mild, Grade 2: moderate and Grade 3: severe) and fever in °C (collected by temperature ranges as indicated).
Within 14 days post-vaccination at Day 1
Number of Participants With Solicited Systemic AEs by Severity Within 14 Days Post-vaccination at Day 90 for Age Group Less Than 6 Years
Временное ограничение: Within 14 days post-vaccination at Day 90
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. Solicited systemic AEs assessments for children <6 years old comprised: drowsiness, irritability/fussiness, loss of appetite (graded by investigator as Grade 0: none, Grade 1: mild, Grade 2: moderate and Grade 3: severe). Data for drowsiness, irritability/fussiness and loss of appetite has been reported in this outcome measure.
Within 14 days post-vaccination at Day 90
Number of Participants With Solicited Systemic AEs of Fever by Severity Within 14 Days Post-vaccination at Day 90 for Age Group Less Than 6 Years
Временное ограничение: Within 14 days post-vaccination at Day 90
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. Solicited systemic AEs assessments for children <6 years old also comprised of fever in °C (collected by temperature ranges as indicated). Data for fever has been reported in this outcome measure.
Within 14 days post-vaccination at Day 90
Number of Participants With Solicited Systemic AEs by Severity Within 14 Days Post-vaccination at Day 90 for Age Group 6 Years and Over
Временное ограничение: Within 14 days post-vaccination at Day 90
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. Solicited systemic AEs assessments for children ≥ 6 years old/adolescents/adults comprised: headache, asthenia, malaise, myalgia (graded by investigator as Grade 0: none, Grade 1: mild, Grade 2: moderate and Grade 3: severe) and fever in °C (collected by temperature ranges as indicated).
Within 14 days post-vaccination at Day 90
Percentage of Participants With Any Unsolicited AEs Within 28 Days Post-vaccination at Day 1
Временное ограничение: Within 28 days post-vaccination at Day 1
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
Within 28 days post-vaccination at Day 1
Percentage of Participants With Any Unsolicited AEs Within 28 Days Post-vaccination at Day 90
Временное ограничение: Within 28 days post-vaccination at Day 90
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
Within 28 days post-vaccination at Day 90
Percentage of Participants With an AE Leading to Participant Withdrawal From Trial
Временное ограничение: From first vaccination on Day 1 through the end of trial (up to Day 270)
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
From first vaccination on Day 1 through the end of trial (up to Day 270)
Percentage of Participants With an AE Leading to TDV or Placebo Discontinuation
Временное ограничение: From first vaccination on Day 1 through the end of trial (up to Day 270)
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
From first vaccination on Day 1 through the end of trial (up to Day 270)
Percentage of Participants With a Medically-attended AE (MAAE)
Временное ограничение: From first vaccination on Day 1 through the end of trial (up to Day 270)
MAAEs are defined as AEs leading to an unscheduled visit to or by a healthcare professional including visits to an emergency department but not fulfilling seriousness criteria.
From first vaccination on Day 1 through the end of trial (up to Day 270)
Percentage of Participants With a Serious Adverse Event (SAE)
Временное ограничение: From first vaccination on Day 1 through the end of trial (up to Day 270)
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An SAE is defined as any untoward medical occurrence that: results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/ incapacity, leads to a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a participant, is an important medical event.
From first vaccination on Day 1 through the end of trial (up to Day 270)
GMTs of Neutralizing Antibodies by Microneutralization Test (MNT50) for Each of the 4 Dengue Virus Serotypes at Day 120
Временное ограничение: Day 120 (Month 4)
GMTs of neutralizing antibodies were measured by microneutralization test 50% (MNT50) for each of the 4 dengue serotypes for all participants. The 4 dengue virus serotypes (DENV) are DENV-1, DENV-2, DENV-3 and DENV-4.
Day 120 (Month 4)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с сероконверсией для каждого из 4 серотипов вируса денге
Временное ограничение: День 1, День 120 и День 270
Уровень сероконверсии, определяемый как процент серопозитивных участников, рассчитывается на основе титров антител, нейтрализующих лихорадку денге. Серопозитивность определяется как реципрокный нейтрализующий титр ≥10. Выделяют 4 серотипа вируса денге: DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
День 1, День 120 и День 270
Процент участников с сероконверсией для нескольких (2, 3 или 4) серотипов вируса денге
Временное ограничение: День 1, День 120 и День 270
Уровень сероконверсии, определяемый как процент серопозитивных участников, рассчитывается на основе титров антител, нейтрализующих лихорадку денге. Серопозитивность определяется как реципрокный нейтрализующий титр ≥10. Выделяют 4 серотипа вируса денге: DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
День 1, День 120 и День 270
GMTs by MNT50 Against Each of the 4 Dengue Virus Serotypes at Day 1 and Day 270
Временное ограничение: Day 1 and 270
GMTs of neutralizing antibodies were measured by MNT50 for each of the 4 dengue serotypes for all participants. The 4 dengue virus serotypes are DENV-1, DENV-2, DENV-3 and DENV-4.
Day 1 and 270

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DEN-302
  • 2023-000134-15 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к обезличенным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в достижении законных научных целей (обязательства Takeda по обмену данными доступны по адресу https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=). 5). Эти IPD будут предоставлены в безопасной исследовательской среде после одобрения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанными на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По одобренным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения о совместном использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться