Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av dengue-vaksine hos friske barn, tenåringer og voksne i India

4. mai 2026 oppdatert av: Takeda

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie for å undersøke sikkerheten og immunogenisiteten til en tetravalent dengue-vaksine (levende, svekket) (TDV) administrert subkutant til friske personer i alderen 4 til 60 år i India

Hovedmålene med studien er å lære om bivirkninger og en deltakers immunrespons på Takedas dengue-vaksine når den gis to ganger innen 3 måneder.

Deltakerne vil motta 2 doser av sin randomiserte behandling (vaksine eller placebo). Barn, tenåringer og voksne vil få én dose av enten vaksinen eller placebo på dag 1 og den andre dosen av enten vaksinen eller placebo 3 måneder senere. Opptil 4 blodprøver vil bli tatt gjennom hele studien.

I løpet av studien vil deltakerne besøke sin studieklinikk 6 ganger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vaksinen som testes i denne studien kalles TDV (Live, Attenuated). TDV testes for å forhindre dengue. Denne studien vil vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til TDV hos friske deltakere.

Studien vil inkludere omtrent 480 pasienter. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til å motta enten TDV eller placebo- som vil forbli ukjent for deltakeren, og etterforsker under studien:

  • Kohort 1, ≥18 til ≤60 Aldersgruppe: TDV
  • Kohort 1, ≥18 til ≤60 Aldersgruppe: Placebo
  • Kohort 2, ≥4 til <18 Aldersgruppe: TDV
  • Kohort 2, ≥4 til <18 Aldersgruppe: Placebo

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i India. Den totale varigheten av studien er omtrent 9 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Bhubaneswar, India, 751003
        • Preventive and Therapeutic Clinical Trial Unit (PTCTU), Dept. of Community Medicine, Institute of Medical Science and SUM Hospital, K-8, Kalinga Nagar
      • Kattankulathur, India, 603203
        • SRM Medical College Hospital & Research Centre, SRM Nagar, Potheri
      • Kolkata, India, 700020
        • IPGME&R and SSKM Hospital, 244 AJC Bose Road
      • Lucknow, India, 226003
        • King George's Medical University, Department of Medicine, Chowk
      • Nashik, India, 422003
        • Suyog Hospital, 2nd Floor, B-Wing, Krushi Utpanna Bazar, Samiti Sankul, Dindori Rd, Panchavati
      • New Delhi, India, 110002
        • Maulana Azad Medical College & Associated Lok Nayak, Govind Ballabh Pant Hospitals and Guru Nanak Eye Center
      • Pune, India, 411011
        • KEM Hospital Research Centre, Sandar Moodliar Road, Rasta Peth
      • Visakhapatnam, India, 530002
        • King George Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560060
        • BGS Global Institute of Medical Sciences (BGS-GIMS) #67, BGS Health & Education City, Uttarahalli Main Road, Kengeri
    • Tamil Nadu
      • Pudupākkam, Tamil Nadu, India, 603 103
        • Chettinad Academy of Research and Education, Chettinad Health City, SH,49A, Dist. Kelambakkam

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

1. Deltakere som kan overholde prøveprosedyrer og er tilgjengelige så lenge oppfølgingen varer.

Nøkkelekskluderingskriterier:

Ved screening og ved vaksinasjon:

  1. En kroppsmasseindeks (BMI) ≥35 kg/m^2.
  2. Har til hensikt å delta i en annen klinisk utprøving når som helst under gjennomføringen av denne studien.

  3. Planlegger å motta noe av følgende:

    1. En lisensiert vaksine innen 14 dager (for inaktiverte vaksiner) eller 28 dager (for levende vaksiner) før administrering av TDV eller placebo.
    2. En koronavirusvaksine innen 14 dager før TDV- eller placeboadministrering.
    3. En vaksine godkjent for nødbruk innen 28 dager etter TDV- eller placeboadministrering.
  4. Kjent rus- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene som kan forstyrre hans/hennes evne til å overholde kravene for prøvedeltakelse.
  5. Mottak av tidligere vaksinasjon mot denguevirus.
  6. Tidligere deltakelse i enhver klinisk utprøving av en dengue-kandidatvaksine.

Ved vaksinasjon:

  1. Deltakere med febersykdom eller moderat eller alvorlig akutt sykdom, eller infeksjon, ved tilfeldig tildeling.
  2. Deltakere medisinert med febernedsettende og/eller smertestillende medisin(er) innen 24 timer før TDV eller placeboadministrasjon.

MERK: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cohort 1: ≥18 to ≤60 Years Age Group: TDV
Participants received TDV subcutaneous (SC) injection on Day 1 (Month 0) and Day 90 (Month 3) of the study.
Biologisk: TDV
TDV SC-injeksjon på dag 1 og dag 90 av studien
Andre navn:
  • TAK-003
Placebo komparator: Cohort 1: ≥18 to ≤60 Years Age Group: Placebo
Participants received TDV-matching placebo SC injection on Day 1 (Month 0) and Day 90 (Month 3) of the study.
Biologisk: Placebo
Normal saltvann (0,9 % NaCl) SC-injeksjon på dag 1 og dag 90 av studien
Eksperimentell: Cohort 2: ≥4 to <18 Years Age Group: TDV
Participants received TDV SC injection on Day 1 (Month 0) and Day 90 (Month 3) of the study.
Biologisk: TDV
TDV SC-injeksjon på dag 1 og dag 90 av studien
Andre navn:
  • TAK-003
Placebo komparator: Cohort 2: ≥4 to <18 Years Age Group: Placebo
Participants received TDV-matching placebo SC injection on Day 1 (Month 0) and Day 90 (Month 3) of the study.
Biologisk: Placebo
Normal saltvann (0,9 % NaCl) SC-injeksjon på dag 1 og dag 90 av studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Solicited Local (Injection Site) Adverse Events (AEs) by Severity Within 7 Days Post-vaccination at Day 1 for Age Group Less Than 6 Years
Tidsramme: Within 7 days post-vaccination at Day 1
Solicited local AEs at injection site were defined as injection site pain, injection site erythema, and injection site swelling. The AEs were graded by investigator as Grade 0: none, Grade 1: mild, Grade 2: moderate and Grade 3: severe based on solicited safety parameters defined for infant/toddler/child (<6 years of age).
Within 7 days post-vaccination at Day 1
Number of Participants With Solicited Local (Injection Site) AEs by Severity Within 7 Days Post-vaccination at Day 1 for Age Group 6 Years and Over
Tidsramme: Within 7 days post-vaccination at Day 1
Solicited local AEs at injection site were defined as injection site pain, injection site erythema, and injection site swelling. The AEs were graded by investigator as Grade 0: none, Grade 1: mild, Grade 2: moderate and Grade 3: severe based on solicited safety parameters defined for child/adolescent/adult (≥6 years of age).
Within 7 days post-vaccination at Day 1
Number of Participants With Solicited Local (Injection Site) AEs by Severity Within 7 Days Post-vaccination at Day 90 for Age Group Less Than 6 Years
Tidsramme: Within 7 days post-vaccination at Day 90
Solicited local AEs at injection site were defined as injection site pain, injection site erythema, and injection site swelling. The AEs were graded by investigator as Grade 0: none, Grade 1: mild, Grade 2: moderate and Grade 3: severe based on solicited safety parameters defined for infant/toddler/child (<6 years of age).
Within 7 days post-vaccination at Day 90
Number of Participants With Solicited Local (Injection Site) AEs by Severity Within 7 Days Post-vaccination at Day 90 for Age Group 6 Years and Over
Tidsramme: Within 7 days post-vaccination at Day 90
Solicited local AEs at injection site were defined as injection site pain, injection site erythema, and injection site swelling. The AEs were graded by investigator as Grade 0: none, Grade 1: mild, Grade 2: moderate and Grade 3: severe based on solicited safety parameters defined for child/adolescent/adult (≥6 years of age).
Within 7 days post-vaccination at Day 90
Number of Participants With Solicited Systemic AEs by Severity Within 14 Days Post-vaccination at Day 1 for Age Group Less Than 6 Years
Tidsramme: Within 14 days post-vaccination at Day 1
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. Solicited systemic AEs assessments for children <6 years old comprised: irritability/fussiness, drowsiness, loss of appetite (graded by investigator as Grade 0: none, Grade 1: mild, Grade 2: moderate and Grade 3: severe) and fever in °C (collected by temperature ranges as indicated).
Within 14 days post-vaccination at Day 1
Number of Participants With Solicited Systemic AEs by Severity Within 14 Days Post-vaccination at Day 1 for Age Group 6 Years and Over
Tidsramme: Within 14 days post-vaccination at Day 1
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. Solicited systemic AEs assessments for children ≥ 6 years old/adolescents/adults comprised: headache, asthenia, malaise, myalgia (graded by investigator as Grade 0: none, Grade 1: mild, Grade 2: moderate and Grade 3: severe) and fever in °C (collected by temperature ranges as indicated).
Within 14 days post-vaccination at Day 1
Number of Participants With Solicited Systemic AEs by Severity Within 14 Days Post-vaccination at Day 90 for Age Group Less Than 6 Years
Tidsramme: Within 14 days post-vaccination at Day 90
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. Solicited systemic AEs assessments for children <6 years old comprised: drowsiness, irritability/fussiness, loss of appetite (graded by investigator as Grade 0: none, Grade 1: mild, Grade 2: moderate and Grade 3: severe). Data for drowsiness, irritability/fussiness and loss of appetite has been reported in this outcome measure.
Within 14 days post-vaccination at Day 90
Number of Participants With Solicited Systemic AEs of Fever by Severity Within 14 Days Post-vaccination at Day 90 for Age Group Less Than 6 Years
Tidsramme: Within 14 days post-vaccination at Day 90
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. Solicited systemic AEs assessments for children <6 years old also comprised of fever in °C (collected by temperature ranges as indicated). Data for fever has been reported in this outcome measure.
Within 14 days post-vaccination at Day 90
Number of Participants With Solicited Systemic AEs by Severity Within 14 Days Post-vaccination at Day 90 for Age Group 6 Years and Over
Tidsramme: Within 14 days post-vaccination at Day 90
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. Solicited systemic AEs assessments for children ≥ 6 years old/adolescents/adults comprised: headache, asthenia, malaise, myalgia (graded by investigator as Grade 0: none, Grade 1: mild, Grade 2: moderate and Grade 3: severe) and fever in °C (collected by temperature ranges as indicated).
Within 14 days post-vaccination at Day 90
Percentage of Participants With Any Unsolicited AEs Within 28 Days Post-vaccination at Day 1
Tidsramme: Within 28 days post-vaccination at Day 1
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
Within 28 days post-vaccination at Day 1
Percentage of Participants With Any Unsolicited AEs Within 28 Days Post-vaccination at Day 90
Tidsramme: Within 28 days post-vaccination at Day 90
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
Within 28 days post-vaccination at Day 90
Percentage of Participants With an AE Leading to Participant Withdrawal From Trial
Tidsramme: From first vaccination on Day 1 through the end of trial (up to Day 270)
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
From first vaccination on Day 1 through the end of trial (up to Day 270)
Percentage of Participants With an AE Leading to TDV or Placebo Discontinuation
Tidsramme: From first vaccination on Day 1 through the end of trial (up to Day 270)
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
From first vaccination on Day 1 through the end of trial (up to Day 270)
Percentage of Participants With a Medically-attended AE (MAAE)
Tidsramme: From first vaccination on Day 1 through the end of trial (up to Day 270)
MAAEs are defined as AEs leading to an unscheduled visit to or by a healthcare professional including visits to an emergency department but not fulfilling seriousness criteria.
From first vaccination on Day 1 through the end of trial (up to Day 270)
Percentage of Participants With a Serious Adverse Event (SAE)
Tidsramme: From first vaccination on Day 1 through the end of trial (up to Day 270)
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An SAE is defined as any untoward medical occurrence that: results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/ incapacity, leads to a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a participant, is an important medical event.
From first vaccination on Day 1 through the end of trial (up to Day 270)
GMTs of Neutralizing Antibodies by Microneutralization Test (MNT50) for Each of the 4 Dengue Virus Serotypes at Day 120
Tidsramme: Day 120 (Month 4)
GMTs of neutralizing antibodies were measured by microneutralization test 50% (MNT50) for each of the 4 dengue serotypes for all participants. The 4 dengue virus serotypes (DENV) are DENV-1, DENV-2, DENV-3 and DENV-4.
Day 120 (Month 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med serokonversjon for hver av de 4 denguevirusserotypene
Tidsramme: Dag 1, dag 120 og dag 270
Serokonversjonsrate, definert som prosentandelen av deltakere som er seropositive, er avledet fra titrene til dengue-nøytraliserende antistoffer. Seropositiv er definert som en resiprok nøytraliserende titer ≥10. De 4 dengue-virusserotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Dag 1, dag 120 og dag 270
Prosentandel av deltakere med serokonversjon for flere (2, 3 eller 4) serotyper av denguevirus
Tidsramme: Dag 1, dag 120 og dag 270
Serokonversjonsrate, definert som prosentandelen av deltakere som er seropositive, er avledet fra titrene til dengue-nøytraliserende antistoffer. Seropositiv er definert som en resiprok nøytraliserende titer ≥10. De 4 dengue-virusserotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Dag 1, dag 120 og dag 270
GMTs by MNT50 Against Each of the 4 Dengue Virus Serotypes at Day 1 and Day 270
Tidsramme: Day 1 and 270
GMTs of neutralizing antibodies were measured by MNT50 for each of the 4 dengue serotypes for all participants. The 4 dengue virus serotypes are DENV-1, DENV-2, DENV-3 and DENV-4.
Day 1 and 270

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEN-302
  • 2023-000134-15 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas datadelingsforpliktelse er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere