인도의 건강한 아동, 청소년, 성인을 대상으로 한 뎅기열 백신 연구
2026년 5월 4일 업데이트: Takeda
인도에서 4~60세의 건강한 피험자에게 피하 투여된 뎅기열 4가 백신(생존, 약독화)(TDV)의 안전성과 면역원성을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 시험
연구의 주요 목적은 3개월 이내에 2회 접종 시 다케다의 뎅기열 백신에 대한 부작용과 참가자의 면역 반응에 대해 알아보는 것입니다.
참가자는 무작위 치료(백신 또는 위약)를 2회 접종받게 됩니다. 어린이, 청소년, 성인은 첫날에 백신이나 위약을 1회 접종받고, 3개월 후에 두 번째 백신이나 위약을 접종받게 됩니다. 연구 기간 동안 최대 4개의 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 기간 동안 참가자는 연구 클리닉을 6회 방문합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서 테스트되는 백신은 TDV(Live, Attenuated)라고 합니다. TDV는 뎅기열 예방을 위해 테스트 중입니다. 이 연구는 건강한 참가자를 대상으로 TDV의 안전성과 면역원성을 평가할 것입니다.
이번 연구에는 약 480명의 환자가 등록될 예정이다. 참가자는 무작위로 (동전 던지기와 같이) TDV 또는 위약을 받도록 배정되며, 연구 기간 동안 참가자와 조사자에게 공개되지 않습니다.
- 코호트 1, 18세 이상 ~ 60세 이하 연령대: TDV
- 코호트 1, 18세 이상 ~ 60세 이하 연령군: 위약
- 코호트 2, ≥4~<18 연령 그룹: TDV
- 코호트 2, ≥4~<18 연령 그룹: 위약
이번 다기관 임상시험은 인도에서 실시될 예정이다. 전체 연구 기간은 약 9개월이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
480
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bhubaneswar, 인도, 751003
- Preventive and Therapeutic Clinical Trial Unit (PTCTU), Dept. of Community Medicine, Institute of Medical Science and SUM Hospital, K-8, Kalinga Nagar
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Kattankulathur, 인도, 603203
- SRM Medical College Hospital & Research Centre, SRM Nagar, Potheri
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Kolkata, 인도, 700020
- IPGME&R and SSKM Hospital, 244 AJC Bose Road
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Lucknow, 인도, 226003
- King George's Medical University, Department of Medicine, Chowk
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Nashik, 인도, 422003
- Suyog Hospital, 2nd Floor, B-Wing, Krushi Utpanna Bazar, Samiti Sankul, Dindori Rd, Panchavati
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New Delhi, 인도, 110002
- Maulana Azad Medical College & Associated Lok Nayak, Govind Ballabh Pant Hospitals and Guru Nanak Eye Center
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Pune, 인도, 411011
- KEM Hospital Research Centre, Sandar Moodliar Road, Rasta Peth
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Visakhapatnam, 인도, 530002
- King George Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560060
- BGS Global Institute of Medical Sciences (BGS-GIMS) #67, BGS Health & Education City, Uttarahalli Main Road, Kengeri
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Tamil Nadu
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Pudupākkam, Tamil Nadu, 인도, 603 103
- Chettinad Academy of Research and Education, Chettinad Health City, SH,49A, Dist. Kelambakkam
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
1. 임상시험 절차를 준수할 수 있고 추적관찰 기간 동안 참여가 가능한 피험자.
주요 제외 기준:
선별검사 및 예방접종 시:
- 체질량지수(BMI) ≥35kg/m^2.
- 본 임상시험이 진행되는 동안 언제든지 다른 임상시험에 참여할 의향이 있습니다.
다음 중 하나를 받을 계획입니다.
- TDV 또는 위약 투여 전 14일(불활성화 백신의 경우) 또는 28일(생백신의 경우) 이내에 허가된 백신.
- TDV 또는 위약 투여 전 14일 이내에 코로나바이러스 백신.
- TDV 또는 위약 투여 후 28일 이내에 긴급 사용이 승인된 백신입니다.
- 임상시험 참여 요건을 준수하는 능력을 방해할 수 있는 지난 2년 이내에 알려진 약물 또는 알코올 남용.
- 이전에 뎅기열 바이러스 예방접종을 받은 경우.
- 뎅기열 후보 백신의 임상 시험에 이전에 참여했습니다.
예방접종 시:
- 무작위 배정 당시 열성 질환, 중등도 또는 중증 급성 질환 또는 감염이 있는 참가자.
- TDV 또는 위약 투여 전 24시간 이내에 해열제 및/또는 진통제를 투여받은 참가자.
참고: 정의된 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cohort 1: ≥18 to ≤60 Years Age Group: TDV
Participants received TDV subcutaneous (SC) injection on Day 1 (Month 0) and Day 90 (Month 3) of the study.
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연구 1일차 및 90일차에 TDV SC 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: Cohort 1: ≥18 to ≤60 Years Age Group: Placebo
Participants received TDV-matching placebo SC injection on Day 1 (Month 0) and Day 90 (Month 3) of the study.
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연구 1일차 및 90일차에 일반 식염수(0.9% NaCl) SC 주사
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실험적: Cohort 2: ≥4 to <18 Years Age Group: TDV
Participants received TDV SC injection on Day 1 (Month 0) and Day 90 (Month 3) of the study.
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연구 1일차 및 90일차에 TDV SC 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: Cohort 2: ≥4 to <18 Years Age Group: Placebo
Participants received TDV-matching placebo SC injection on Day 1 (Month 0) and Day 90 (Month 3) of the study.
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연구 1일차 및 90일차에 일반 식염수(0.9% NaCl) SC 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With Solicited Local (Injection Site) Adverse Events (AEs) by Severity Within 7 Days Post-vaccination at Day 1 for Age Group Less Than 6 Years
기간: Within 7 days post-vaccination at Day 1
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Solicited local AEs at injection site were defined as injection site pain, injection site erythema, and injection site swelling.
The AEs were graded by investigator as Grade 0: none, Grade 1: mild, Grade 2: moderate and Grade 3: severe based on solicited safety parameters defined for infant/toddler/child (<6 years of age).
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Within 7 days post-vaccination at Day 1
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Number of Participants With Solicited Local (Injection Site) AEs by Severity Within 7 Days Post-vaccination at Day 1 for Age Group 6 Years and Over
기간: Within 7 days post-vaccination at Day 1
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Solicited local AEs at injection site were defined as injection site pain, injection site erythema, and injection site swelling.
The AEs were graded by investigator as Grade 0: none, Grade 1: mild, Grade 2: moderate and Grade 3: severe based on solicited safety parameters defined for child/adolescent/adult (≥6 years of age).
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Within 7 days post-vaccination at Day 1
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Number of Participants With Solicited Local (Injection Site) AEs by Severity Within 7 Days Post-vaccination at Day 90 for Age Group Less Than 6 Years
기간: Within 7 days post-vaccination at Day 90
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Solicited local AEs at injection site were defined as injection site pain, injection site erythema, and injection site swelling.
The AEs were graded by investigator as Grade 0: none, Grade 1: mild, Grade 2: moderate and Grade 3: severe based on solicited safety parameters defined for infant/toddler/child (<6 years of age).
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Within 7 days post-vaccination at Day 90
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Number of Participants With Solicited Local (Injection Site) AEs by Severity Within 7 Days Post-vaccination at Day 90 for Age Group 6 Years and Over
기간: Within 7 days post-vaccination at Day 90
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Solicited local AEs at injection site were defined as injection site pain, injection site erythema, and injection site swelling.
The AEs were graded by investigator as Grade 0: none, Grade 1: mild, Grade 2: moderate and Grade 3: severe based on solicited safety parameters defined for child/adolescent/adult (≥6 years of age).
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Within 7 days post-vaccination at Day 90
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Number of Participants With Solicited Systemic AEs by Severity Within 14 Days Post-vaccination at Day 1 for Age Group Less Than 6 Years
기간: Within 14 days post-vaccination at Day 1
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An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
Solicited systemic AEs assessments for children <6 years old comprised: irritability/fussiness, drowsiness, loss of appetite (graded by investigator as Grade 0: none, Grade 1: mild, Grade 2: moderate and Grade 3: severe) and fever in °C (collected by temperature ranges as indicated).
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Within 14 days post-vaccination at Day 1
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Number of Participants With Solicited Systemic AEs by Severity Within 14 Days Post-vaccination at Day 1 for Age Group 6 Years and Over
기간: Within 14 days post-vaccination at Day 1
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An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
Solicited systemic AEs assessments for children ≥ 6 years old/adolescents/adults comprised: headache, asthenia, malaise, myalgia (graded by investigator as Grade 0: none, Grade 1: mild, Grade 2: moderate and Grade 3: severe) and fever in °C (collected by temperature ranges as indicated).
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Within 14 days post-vaccination at Day 1
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Number of Participants With Solicited Systemic AEs by Severity Within 14 Days Post-vaccination at Day 90 for Age Group Less Than 6 Years
기간: Within 14 days post-vaccination at Day 90
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An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
Solicited systemic AEs assessments for children <6 years old comprised: drowsiness, irritability/fussiness, loss of appetite (graded by investigator as Grade 0: none, Grade 1: mild, Grade 2: moderate and Grade 3: severe).
Data for drowsiness, irritability/fussiness and loss of appetite has been reported in this outcome measure.
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Within 14 days post-vaccination at Day 90
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Number of Participants With Solicited Systemic AEs of Fever by Severity Within 14 Days Post-vaccination at Day 90 for Age Group Less Than 6 Years
기간: Within 14 days post-vaccination at Day 90
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An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
Solicited systemic AEs assessments for children <6 years old also comprised of fever in °C (collected by temperature ranges as indicated).
Data for fever has been reported in this outcome measure.
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Within 14 days post-vaccination at Day 90
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Number of Participants With Solicited Systemic AEs by Severity Within 14 Days Post-vaccination at Day 90 for Age Group 6 Years and Over
기간: Within 14 days post-vaccination at Day 90
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An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
Solicited systemic AEs assessments for children ≥ 6 years old/adolescents/adults comprised: headache, asthenia, malaise, myalgia (graded by investigator as Grade 0: none, Grade 1: mild, Grade 2: moderate and Grade 3: severe) and fever in °C (collected by temperature ranges as indicated).
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Within 14 days post-vaccination at Day 90
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Percentage of Participants With Any Unsolicited AEs Within 28 Days Post-vaccination at Day 1
기간: Within 28 days post-vaccination at Day 1
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An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
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Within 28 days post-vaccination at Day 1
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Percentage of Participants With Any Unsolicited AEs Within 28 Days Post-vaccination at Day 90
기간: Within 28 days post-vaccination at Day 90
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An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
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Within 28 days post-vaccination at Day 90
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Percentage of Participants With an AE Leading to Participant Withdrawal From Trial
기간: From first vaccination on Day 1 through the end of trial (up to Day 270)
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An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
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From first vaccination on Day 1 through the end of trial (up to Day 270)
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Percentage of Participants With an AE Leading to TDV or Placebo Discontinuation
기간: From first vaccination on Day 1 through the end of trial (up to Day 270)
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An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
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From first vaccination on Day 1 through the end of trial (up to Day 270)
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Percentage of Participants With a Medically-attended AE (MAAE)
기간: From first vaccination on Day 1 through the end of trial (up to Day 270)
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MAAEs are defined as AEs leading to an unscheduled visit to or by a healthcare professional including visits to an emergency department but not fulfilling seriousness criteria.
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From first vaccination on Day 1 through the end of trial (up to Day 270)
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Percentage of Participants With a Serious Adverse Event (SAE)
기간: From first vaccination on Day 1 through the end of trial (up to Day 270)
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An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that: results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/ incapacity, leads to a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a participant, is an important medical event.
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From first vaccination on Day 1 through the end of trial (up to Day 270)
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GMTs of Neutralizing Antibodies by Microneutralization Test (MNT50) for Each of the 4 Dengue Virus Serotypes at Day 120
기간: Day 120 (Month 4)
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GMTs of neutralizing antibodies were measured by microneutralization test 50% (MNT50) for each of the 4 dengue serotypes for all participants.
The 4 dengue virus serotypes (DENV) are DENV-1, DENV-2, DENV-3 and DENV-4.
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Day 120 (Month 4)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4가지 뎅기열 바이러스 혈청형 각각에 대해 혈청전환이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차, 120일차, 270일차
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혈청 양성 참가자의 비율로 정의되는 혈청 전환율은 뎅기열 중화 항체의 역가에서 파생됩니다.
혈청 양성 반응은 상호 중화 역가가 ≥10인 것으로 정의됩니다.
4가지 뎅기열 바이러스 혈청형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
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1일차, 120일차, 270일차
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여러(2, 3 또는 4개) 뎅기 바이러스 혈청형에 대한 혈청전환이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차, 120일차, 270일차
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혈청 양성 참가자의 비율로 정의되는 혈청 전환율은 뎅기열 중화 항체의 역가에서 파생됩니다.
혈청 양성 반응은 상호 중화 역가가 ≥10인 것으로 정의됩니다.
4가지 뎅기열 바이러스 혈청형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
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1일차, 120일차, 270일차
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GMTs by MNT50 Against Each of the 4 Dengue Virus Serotypes at Day 1 and Day 270
기간: Day 1 and 270
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GMTs of neutralizing antibodies were measured by MNT50 for each of the 4 dengue serotypes for all participants.
The 4 dengue virus serotypes are DENV-1, DENV-2, DENV-3 and DENV-4.
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Day 1 and 270
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DEN-302
- 2023-000134-15 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 적격한 연구에 대해 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공하여 적격한 연구자가 적법한 과학적 목표를 해결하는 데 도움을 줍니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다). 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 적격 연구자들과 공유됩니다.
승인된 요청의 경우, 연구자에게는 익명화된 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자의 개인 정보 보호를 존중하기 위해) 및 데이터 공유 계약 조건에 따라 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .