2012年から2022年のインフルエンザ流行期におけるイギリスにおける小児弱毒生インフルエンザワクチン（LAIV）の摂取とインフルエンザ関連の医療リソースの利用。 CPRD および HES データベースにおける遡及的観察研究 (INOCULATE)
2013年、NHSは英国の一部地域で2歳以上16歳未満の子供に無料のインフルエンザワクチンを提供するワクチン接種プログラムを開始した。 その後、このプログラムはイングランド全土に展開されました。 ほとんどの子供には、鼻にスプレーされるワクチンが投与されます。 臨床試験では、このワクチンが子供を重篤なインフルエンザの症状から守ることが示されています。 それがどのように使用され、より広い地域社会でそれを受け取った子供たちに何が起こるかを説明することが重要です。 この証拠は、NHSがワクチンの展開が計画どおりに行われ、意図した利益が得られるかどうかを確認するのに役立ちます。
この研究の目的は次のとおりです。(1) 毎年何人の子供がインフルエンザワクチンを受けているかを説明し、インフルエンザワクチンを接種している子供と受けていない子供の特徴を説明します。 (2) ワクチン接種を受けている子どもたちが、受けていない子どもたちと比べて、インフルエンザに関連する症状についてかかりつけ医や病院の医師の診察を受ける頻度をテストする。 (3) どのグループの子供がインフルエンザワクチンを接種する可能性が高いか低いかをテストする。 これらの目的に答えるために、この研究では、病院エピソード統計および国家統計局データベースにリンクされた臨床実践研究データリンクが使用されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
弱毒生インフルエンザワクチン接種 (LAIV) は、2013 年以来、英国の段階的な全国プログラムを通じて子供たちに提供されています。 これまでの観察研究では、人口統計や臨床プロフィールによって異なる LAIV 摂取の傾向が特定されました。
この研究の一般的な目的は、英国の小児におけるインフルエンザワクチンの摂取とインフルエンザ関連の HCRU 転帰に関する最新の疫学的証拠を提供することです。 具体的な研究目的を以下に示します。
第一目的：
1. 2012 年から 2020 年までのイギリスにおける 2 歳以上 18 歳未満の小児におけるインフルエンザ ワクチンの摂取状況を、製品が指定されていない LAIV、QIV、およびインフルエンザ ワクチン接種について評価する。
二次的な目的:
2.1 2012 年から 2020 年までのイギリスにおける LAIV の使用パターンを説明する。 2.2 2012 年から 2020 年までの英国における検査で確認されたインフルエンザおよび/またはインフルエンザ様疾患 (ILI) に関連する HCRU を説明し、LAIV の HCRU 使用とワクチン接種なしに対する LAIV の相対的な影響を評価する。 2.3 個人の人口統計と臨床的特徴を説明する。 2012 年から 2020 年の各インフルエンザシーズンに LAIV ワクチン接種を受けた、またはどのワクチンによるインフルエンザワクチン接種も受けていない 2.4 各インフルエンザシーズンおよび 2012 年から 2020 年の複数シーズンにわたる人口統計学的要因と臨床的要因に基づいて、英国における LAIV 摂取量の DAG 調整モデルを推定するには
この研究には、研究期間中の年齢が2歳以上18歳未満で、最初のインフルエンザワクチン接種前にCPRD治療歴が6か月ある、適格なすべての研究が含まれます。 これは、病院エピソード統計 (HCRU) にリンクされた臨床実践調査データリンク データ (ワクチン接種、診断、特徴) を使用します。 ロジスティック回帰分析は、ワクチン摂取に関連する要因、およびワクチン接種を受けた小児とワクチン接種を受けなかった小児の間の転帰を検査するために使用されます。 この研究は、英国の小児におけるLAIVの摂取とILIに関連するHCRUへの影響に関する最新の疫学的証拠を提供する予定である。 これは、NHS が小児インフルエンザワクチン接種プログラムの計画と評価に使用する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- CPRD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
参照研究コホートには以下の患者が含まれます。
- 2012年9月1日から2020年4月30日までのいずれかの時点で2歳以上18歳未満
- CPRD ガイダンスに従って研究分析に含める資格があると分類されています
各インフルエンザの季節には、次の基準が適用されます。
包含基準:
- 9月1日時点で生後6か月以上2歳未満
- グリーンブックに記載されている高リスク状態にある。
除外基準:
- 現在のインフルエンザの流行期に死亡したか、9月1日以前に診療所から転居した。
- 現在のインフルエンザの季節にQIVとLAIVの両方を受けたことが記録されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
LAIVワクチン接種コホート
2012年から2020年の特定のインフルエンザシーズン内にLAIVを受けた2歳以上18歳未満のすべての個人。
|
|
ワクチン接種を受けていないコホート
特定のインフルエンザシーズン中にインフルエンザワクチン接種の記録がない2歳以上18歳未満のすべての個人
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インフルエンザワクチン接種の普及
時間枠：インフルエンザの季節ごと (特定の年の 9 月 1 日から翌年の 4 月 30 日までとして定義)
|
インフルエンザワクチン（LAIV、QIV、その他）を受ける対象者の割合
|
インフルエンザの季節ごと (特定の年の 9 月 1 日から翌年の 4 月 30 日までとして定義)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ILI（インフルエンザ様疾患）の一般医の診察
時間枠：ワクチン接種の日から、死亡、登録抹消、またはインフルエンザのシーズン終了（シーズンは第 2 暦年の 4 月 30 日）の最も早い時期まで。
|
100,000人年あたりのILIのGP受診率。
|
ワクチン接種の日から、死亡、登録抹消、またはインフルエンザのシーズン終了（シーズンは第 2 暦年の 4 月 30 日）の最も早い時期まで。
|
|
検査でインフルエンザが確認された
時間枠：ワクチン接種の日から、死亡、登録抹消、またはインフルエンザのシーズン終了（シーズンは第 2 暦年の 4 月 30 日）の最も早い時期まで。
|
検査室でILIと診断されたインフルエンザの10万人年当たりの割合。
|
ワクチン接種の日から、死亡、登録抹消、またはインフルエンザのシーズン終了（シーズンは第 2 暦年の 4 月 30 日）の最も早い時期まで。
|
|
ILIに関連する入院患者ケア（APC）エピソード
時間枠：ワクチン接種の日から、死亡、登録抹消、またはインフルエンザのシーズン終了（シーズンは第 2 暦年の 4 月 30 日）の最も早い時期まで。
|
100,000人年あたりのILIの入院患者治療率（APC）。
|
ワクチン接種の日から、死亡、登録抹消、またはインフルエンザのシーズン終了（シーズンは第 2 暦年の 4 月 30 日）の最も早い時期まで。
|
|
ILI に関連する事故および緊急事態 (A&E) の出席者数
時間枠：ワクチン接種の日から、死亡、登録抹消、またはインフルエンザのシーズン終了（シーズンは第 2 暦年の 4 月 30 日）の最も早い時期まで。
|
100,000人年あたりのILIのA&E率。
|
ワクチン接種の日から、死亡、登録抹消、またはインフルエンザのシーズン終了（シーズンは第 2 暦年の 4 月 30 日）の最も早い時期まで。
|
|
ILIに関連する外来通院者数
時間枠：ワクチン接種の日から、死亡、登録抹消、またはインフルエンザのシーズン終了（シーズンは第 2 暦年の 4 月 30 日）の最も早い時期まで。
|
100,000人年あたりのILIに関連する外来患者の出席率。
|
ワクチン接種の日から、死亡、登録抹消、またはインフルエンザのシーズン終了（シーズンは第 2 暦年の 4 月 30 日）の最も早い時期まで。
|
|
インフルエンザおよびILIによるAPCでの滞在期間
時間枠：ワクチン接種の日から、死亡、登録抹消、またはインフルエンザのシーズン終了（シーズンは第 2 暦年の 4 月 30 日）の最も早い時期まで。
|
インフルエンザおよびILIによる平均入院期間
|
ワクチン接種の日から、死亡、登録抹消、またはインフルエンザのシーズン終了（シーズンは第 2 暦年の 4 月 30 日）の最も早い時期まで。
|
|
抗生物質の処方数
時間枠：ワクチン接種の日から、死亡、登録抹消、またはインフルエンザのシーズン終了（シーズンは第 2 暦年の 4 月 30 日）の最も早い時期まで。
|
抗生物質の処方数
|
ワクチン接種の日から、死亡、登録抹消、またはインフルエンザのシーズン終了（シーズンは第 2 暦年の 4 月 30 日）の最も早い時期まで。
|
|
抗ウイルス薬処方数
時間枠：ワクチン接種の日から、死亡、登録抹消、またはインフルエンザのシーズン終了（シーズンは第 2 暦年の 4 月 30 日）の最も早い時期まで。
|
抗ウイルス薬の処方数
|
ワクチン接種の日から、死亡、登録抹消、またはインフルエンザのシーズン終了（シーズンは第 2 暦年の 4 月 30 日）の最も早い時期まで。
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D2560R00011
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。