Adozione del vaccino contro l’influenza viva attenuata infantile (LAIV) e utilizzo delle risorse sanitarie correlate all’influenza in Inghilterra durante le stagioni influenzali dal 2012 al 2022; uno studio retrospettivo e osservazionale nei database CPRD e HES (INOCULATE)
Nel 2013, il servizio sanitario nazionale ha avviato un programma di vaccinazione in alcune regioni dell’Inghilterra per fornire vaccini antinfluenzali gratuiti ai bambini di età pari o superiore a 2 anni e di età inferiore a 16 anni. Da allora il programma è stato implementato in tutta l’Inghilterra. Alla maggior parte dei bambini viene somministrato un vaccino che viene spruzzato nel naso. Negli studi clinici, questo vaccino ha dimostrato di proteggere i bambini dall’insorgenza di gravi sintomi influenzali. È importante descrivere come viene utilizzato e cosa succede ai bambini che lo ricevono nella comunità più ampia. Queste prove aiuteranno il servizio sanitario nazionale a verificare che il lancio del vaccino avvenga come previsto e produca i benefici attesi.
Questo studio mira a: (1) descrivere quanti bambini ogni anno ricevono vaccini antinfluenzali e descrivere le caratteristiche dei bambini che sono e non sono vaccinati contro l'influenza; (2) testare la frequenza con cui i bambini che ricevono il vaccino si rivolgono al proprio medico di famiglia o al medico ospedaliero per sintomi legati all'influenza, rispetto a quelli che non lo fanno; e (3) testare quali gruppi di bambini hanno più o meno probabilità di ricevere un vaccino antinfluenzale. Per rispondere a questi obiettivi, lo studio utilizzerà il Clinical Practice Research Datalink, collegato alle statistiche sugli episodi ospedalieri e al database dell’Office for National Statistics.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dal 2013 in Inghilterra, attraverso un programma nazionale a rotazione, viene offerta ai bambini la vaccinazione antinfluenzale attenuata (LAIV). Precedenti studi osservazionali hanno identificato tendenze nell’assorbimento di LAIV che variavano con i profili demografici e clinici.
Lo scopo generale di questo studio è fornire prove epidemiologiche aggiornate sull'assunzione dei vaccini antinfluenzali e sugli esiti HCRU correlati all'influenza nei bambini in Inghilterra. Gli obiettivi specifici dello studio sono riportati di seguito.
Obiettivo primario:
1. Valutare l'assunzione di vaccini antinfluenzali nei bambini di età ≥ 2 e < 18 anni in Inghilterra tra il 2012 e il 2020 per LAIV, QIV e vaccinazioni antinfluenzali in cui il prodotto non è specificato
Obiettivi secondari:
2.1 Descrivere i modelli di utilizzo di LAIV in Inghilterra tra il 2012 e il 2020. 2.2 Descrivere le HCRU associate a influenza e/o malattie simil-influenzali (ILI) confermate in laboratorio in Inghilterra tra il 2012 e il 2020 e valutare l'impatto relativo di LAIV sull'uso di LAIV da parte delle HCRU rispetto a nessuna vaccinazione 2.3 Descrivere le caratteristiche demografiche e cliniche degli individui vaccinati con LAIV o non vaccinati contro l’influenza con qualsiasi vaccino in ciascuna stagione influenzale tra il 2012 e il 2020 2.4 Stimare un modello allineato al DAG per l’assorbimento di LAIV in Inghilterra sulla base di fattori demografici e clinici per ciascuna stagione influenzale e per più stagioni tra il 2012 e il 2020
Lo studio includerà tutti i ricercatori eleggibili di età compresa tra ≥ 2 e < 18 anni nel periodo di studio, con 6 mesi di storia di CPRD prima della prima vaccinazione antinfluenzale. Utilizzerà i dati del Clinical Practice Research Datalink (vaccinazioni, diagnosi, caratteristiche) collegati alle statistiche sugli episodi ospedalieri (HCRU). Le analisi di regressione logistica verranno utilizzate per testare i fattori associati all’assunzione del vaccino e i risultati tra i bambini vaccinati e non vaccinati. Lo studio fornirà prove epidemiologiche aggiornate sull’adozione di LAIV e sul suo impatto sull’HCRU correlato all’ILI nei bambini in Inghilterra. Questo può essere utilizzato dal Servizio Sanitario Nazionale per la pianificazione e la valutazione del programma di vaccinazione antinfluenzale infantile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- CPRD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
La coorte di studio di riferimento includerà i pazienti come segue:
- Di età compresa tra ≥ 2 e < 18 anni in qualsiasi momento tra il 1° settembre 2012 e il 30 aprile 2020
- Classificato come idoneo per l'inclusione nell'analisi della ricerca secondo le linee guida CPRD
In ogni stagione influenzale si applicano i seguenti criteri:
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 6 mesi e < 2 anni al 1° settembre
- Avere una condizione ad alto rischio come elencata nel Libro Verde.
Criteri di esclusione:
- Sono deceduti o hanno lasciato la loro attività prima del 1° settembre dell'attuale stagione influenzale.
- Sono stati registrati casi di QIV e LAIV durante l'attuale stagione influenzale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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LAIV Coorte vaccinata
Tutti gli individui che hanno ricevuto LAIV tra 2 e <18 anni in una determinata stagione influenzale tra il 2012 e il 2020.
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Gruppo non vaccinato
Tutti gli individui di età compresa tra 2 e <18 anni senza precedenti di vaccinazioni antinfluenzali in una determinata stagione influenzale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adesione alla vaccinazione antinfluenzale
Lasso di tempo: Per stagione influenzale (definita dal 1° settembre di un dato anno al 30 aprile dell'anno successivo)
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Proporzione di individui idonei che ricevono un vaccino antinfluenzale (LAIV, QIV, altro)
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Per stagione influenzale (definita dal 1° settembre di un dato anno al 30 aprile dell'anno successivo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consultazioni del medico di famiglia per ILI (malattia simil-influenzale)
Lasso di tempo: Dalla data di vaccinazione fino al primo momento del decesso, della cancellazione dalla registrazione o della fine della stagione influenzale (30 aprile del secondo anno solare in cui si estende la stagione).
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Tasso di visite mediche per ILI per 100.000 anni-persona.
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Dalla data di vaccinazione fino al primo momento del decesso, della cancellazione dalla registrazione o della fine della stagione influenzale (30 aprile del secondo anno solare in cui si estende la stagione).
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Influenza confermata in laboratorio
Lasso di tempo: Dalla data di vaccinazione fino al primo momento del decesso, della cancellazione dalla registrazione o della fine della stagione influenzale (30 aprile del secondo anno solare in cui si estende la stagione).
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Tasso di influenza confermata in laboratorio per ILI per 100.000 anni-persona.
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Dalla data di vaccinazione fino al primo momento del decesso, della cancellazione dalla registrazione o della fine della stagione influenzale (30 aprile del secondo anno solare in cui si estende la stagione).
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Episodi di paziente ammesso in cura (APC) associati a ILI
Lasso di tempo: Dalla data di vaccinazione fino al primo momento del decesso, della cancellazione dalla registrazione o della fine della stagione influenzale (30 aprile del secondo anno solare in cui si estende la stagione).
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Tasso di cure per pazienti ammessi (APC) per ILI per 100.000 anni-persona.
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Dalla data di vaccinazione fino al primo momento del decesso, della cancellazione dalla registrazione o della fine della stagione influenzale (30 aprile del secondo anno solare in cui si estende la stagione).
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Interventi in caso di incidenti ed emergenze (A&E) associati a ILI
Lasso di tempo: Dalla data di vaccinazione fino al primo momento del decesso, della cancellazione dalla registrazione o della fine della stagione influenzale (30 aprile del secondo anno solare in cui si estende la stagione).
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Tasso di pronto soccorso per ILI per 100.000 anni-persona.
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Dalla data di vaccinazione fino al primo momento del decesso, della cancellazione dalla registrazione o della fine della stagione influenzale (30 aprile del secondo anno solare in cui si estende la stagione).
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Presenze ambulatoriali associate a ILI
Lasso di tempo: Dalla data di vaccinazione fino al primo momento del decesso, della cancellazione dalla registrazione o della fine della stagione influenzale (30 aprile del secondo anno solare in cui si estende la stagione).
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Tasso di visite ambulatoriali associate a ILI per 100.000 anni-persona.
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Dalla data di vaccinazione fino al primo momento del decesso, della cancellazione dalla registrazione o della fine della stagione influenzale (30 aprile del secondo anno solare in cui si estende la stagione).
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Durata della degenza in APC per influenza e ILI
Lasso di tempo: Dalla data di vaccinazione fino al primo momento del decesso, della cancellazione dalla registrazione o della fine della stagione influenzale (30 aprile del secondo anno solare in cui si estende la stagione).
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Durata media della degenza in ospedale per influenza e ILI
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Dalla data di vaccinazione fino al primo momento del decesso, della cancellazione dalla registrazione o della fine della stagione influenzale (30 aprile del secondo anno solare in cui si estende la stagione).
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Numero di prescrizioni di antibiotici
Lasso di tempo: Dalla data di vaccinazione fino al primo momento del decesso, della cancellazione dalla registrazione o della fine della stagione influenzale (30 aprile del secondo anno solare in cui si estende la stagione).
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Conteggio delle prescrizioni di antibiotici
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Dalla data di vaccinazione fino al primo momento del decesso, della cancellazione dalla registrazione o della fine della stagione influenzale (30 aprile del secondo anno solare in cui si estende la stagione).
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Numero di prescrizioni antivirali
Lasso di tempo: Dalla data di vaccinazione fino al primo momento del decesso, della cancellazione dalla registrazione o della fine della stagione influenzale (30 aprile del secondo anno solare in cui si estende la stagione).
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Conteggio delle prescrizioni antivirali
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Dalla data di vaccinazione fino al primo momento del decesso, della cancellazione dalla registrazione o della fine della stagione influenzale (30 aprile del secondo anno solare in cui si estende la stagione).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2560R00011
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