Zavádění živé atenuované vakcíny proti chřipce (LAIV) v dětství a využívání zdrojů zdravotní péče související s chřipkou v Anglii během chřipkových sezón 2012 až 2022; Retrospektivní observační studie v databázích CPRD a HES (INOCULATE)
V roce 2013 zahájila NHS v některých regionech Anglie očkovací program s cílem poskytnout bezplatné vakcíny proti chřipce dětem ve věku 2 let nebo starším a mladším 16 let. Program byl od té doby zaveden po celé Anglii. Většina dětí dostane vakcínu, která se jim nastříká do nosu. V klinických studiích bylo prokázáno, že tato vakcína chrání děti před závažnými příznaky chřipky. Je důležité popsat, jak se používá a co se děje s dětmi, které je dostávají v širší komunitě. Tyto důkazy pomohou NHS zkontrolovat, zda zavedení vakcíny probíhá podle plánu a přináší zamýšlené výhody.
Tato studie si klade za cíl: (1) popsat, kolik dětí každý rok dostane vakcíny proti chřipce, a popsat charakteristiky dětí, které jsou a nejsou očkované proti chřipce; (2) otestujte, jak často děti dostávající vakcínu navštěvují svého praktického lékaře nebo nemocničního lékaře kvůli symptomům souvisejícím s chřipkou ve srovnání s těmi, které ne; a (3) otestovat, které skupiny dětí s větší či menší pravděpodobností dostanou vakcínu proti chřipce. Ke splnění těchto cílů bude studie využívat Datalink Clinical Practice Research Datalink, propojený s Hospital Episode Statistics a databází Úřadu pro národní statistiku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Živé atenuované očkování proti chřipce (LAIV) je dětem nabízeno prostřednictvím průběžného národního programu v Anglii od roku 2013. Předchozí observační studie identifikovaly trendy ve vychytávání LAIV, které se lišily podle demografických a klinických profilů.
Obecným cílem této studie je poskytnout aktuální epidemiologické důkazy o využívání vakcín proti chřipce ao výsledcích HCRU souvisejících s chřipkou u dětí v Anglii. Konkrétní cíle studie jsou uvedeny níže.
Primární cíl:
1. Vyhodnotit příjem vakcín proti chřipce u dětí ve věku ≥ 2 a < 18 let v Anglii v letech 2012 až 2020 pro LAIV, QIV a očkování proti chřipce, kde produkt není specifikován
Sekundární cíle:
2.1 Popsat vzorce používání LAIV v Anglii v letech 2012 až 2020. 2.2 Popsat HCRU spojenou s laboratorně potvrzenou chřipkou a/nebo influenza-like-illness (ILI) v Anglii v letech 2012 až 2020 a posoudit relativní dopad LAIV na HCRU použití LAIV vs. žádné očkování 2.3 Popsat demografické a klinické charakteristiky jednotlivců očkováni LAIV nebo neočkováni proti chřipce žádnou vakcínou v každé chřipkové sezóně mezi lety 2012 a 2020 2.4 Odhadnout model sladěný s DAG pro absorpci LAIV v Anglii na základě demografických a klinických faktorů pro každou chřipkovou sezónu a napříč více sezónami mezi lety 2012 a 2020
Studie bude zahrnovat veškerý vhodný výzkum ve věku ≥2 až <18 let v období studie, s 6měsíční historií CPRD před jejich prvním očkováním proti chřipce. Využije datalinku klinické praxe Research Datalink (očkování, diagnózy, charakteristiky) propojená s Hospital Episode Statistics (HCRU). Logistické regresní analýzy budou použity k testování faktorů spojených s absorpcí vakcíny a výsledků mezi očkovanými a neočkovanými dětmi. Studie poskytne aktuální epidemiologické důkazy o vychytávání LAIV a jeho dopadu na HCRU související s ILI u dětí v Anglii. To může NHS využít pro plánování a hodnocení programu očkování proti dětské chřipce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- CPRD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kohorta referenční studie bude zahrnovat následující pacienty:
- Ve věku ≥2 a <18 let kdykoli mezi 1. zářím 2012 a 30. dubnem 2020
- Klasifikováno jako způsobilé pro zahrnutí do výzkumné analýzy podle pokynů CPRD
V každé chřipkové sezóně platí následující kritéria:
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku ≥6 měsíců a <2 roky 1. září
- Mít vysoce rizikový stav uvedený v Zelené knize.
Kritéria vyloučení:
- Byli zesnulí nebo migrovali ze své praxe před 1. zářím v současné chřipkové sezóně.
- Bylo zaznamenáno, že v současné chřipkové sezóně dostávali QIV i LAIV.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
LAIV očkovaná kohorta
Všichni jedinci užívající LAIV mezi 2 a <18 lety v rámci dané chřipkové sezóny mezi 2012 a 2020.
|
|
Neočkovaná kohorta
Všichni jedinci ve věku od 2 do <18 let bez záznamu o očkování proti chřipce v dané chřipkové sezóně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zavedení očkování proti chřipce
Časové okno: Za chřipkovou sezónu (definovanou od 1. září v daném roce do 30. dubna následujícího roku)
|
Podíl způsobilých jedinců, kteří dostávají vakcínu proti chřipce (LAIV, QIV, jiné)
|
Za chřipkovou sezónu (definovanou od 1. září v daném roce do 30. dubna následujícího roku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzultace praktického lékaře pro ILI (chřipce podobná onemocnění)
Časové okno: Od data očkování do prvního úmrtí, zrušení registrace nebo konce chřipkové sezóny (30. dubna druhého kalendářního roku sezóna trvá).
|
Míra konzultací praktického lékaře pro ILI na 100 000 osoboroků.
|
Od data očkování do prvního úmrtí, zrušení registrace nebo konce chřipkové sezóny (30. dubna druhého kalendářního roku sezóna trvá).
|
|
Laboratorně potvrzená chřipka
Časové okno: Od data očkování do prvního úmrtí, zrušení registrace nebo konce chřipkové sezóny (30. dubna druhého kalendářního roku sezóna trvá).
|
Laboratorně potvrzená chřipka pro ILI na 100 000 osoboroků.
|
Od data očkování do prvního úmrtí, zrušení registrace nebo konce chřipkové sezóny (30. dubna druhého kalendářního roku sezóna trvá).
|
|
Epizody Admitted Patient Care (APC) spojené s ILI
Časové okno: Od data očkování do prvního úmrtí, zrušení registrace nebo konce chřipkové sezóny (30. dubna druhého kalendářního roku sezóna trvá).
|
Míra přiznané péče o pacienta (APC) pro ILI na 100 000 osoboroků.
|
Od data očkování do prvního úmrtí, zrušení registrace nebo konce chřipkové sezóny (30. dubna druhého kalendářního roku sezóna trvá).
|
|
Účast při nehodách a mimořádných událostech (A&E) spojená s ILI
Časové okno: Od data očkování do prvního úmrtí, zrušení registrace nebo konce chřipkové sezóny (30. dubna druhého kalendářního roku sezóna trvá).
|
Míra A&E pro ILI na 100 000 osoboroků.
|
Od data očkování do prvního úmrtí, zrušení registrace nebo konce chřipkové sezóny (30. dubna druhého kalendářního roku sezóna trvá).
|
|
Ambulantní docházky spojené s ILI
Časové okno: Od data očkování do prvního úmrtí, zrušení registrace nebo konce chřipkové sezóny (30. dubna druhého kalendářního roku sezóna trvá).
|
Míra ambulantní docházky související s ILI na 100 000 osoboroků.
|
Od data očkování do prvního úmrtí, zrušení registrace nebo konce chřipkové sezóny (30. dubna druhého kalendářního roku sezóna trvá).
|
|
Délka pobytu v APC pro chřipku a ILI
Časové okno: Od data očkování do prvního úmrtí, zrušení registrace nebo konce chřipkové sezóny (30. dubna druhého kalendářního roku sezóna trvá).
|
Průměrná délka pobytu v nemocnici pro chřipku a ILI
|
Od data očkování do prvního úmrtí, zrušení registrace nebo konce chřipkové sezóny (30. dubna druhého kalendářního roku sezóna trvá).
|
|
Počet předepsaných antibiotik
Časové okno: Od data očkování do prvního úmrtí, zrušení registrace nebo konce chřipkové sezóny (30. dubna druhého kalendářního roku sezóna trvá).
|
Počty předepsaných antibiotik
|
Od data očkování do prvního úmrtí, zrušení registrace nebo konce chřipkové sezóny (30. dubna druhého kalendářního roku sezóna trvá).
|
|
Počet antivirových receptů
Časové okno: Od data očkování do prvního úmrtí, zrušení registrace nebo konce chřipkové sezóny (30. dubna druhého kalendářního roku sezóna trvá).
|
Počty antivirových předpisů
|
Od data očkování do prvního úmrtí, zrušení registrace nebo konce chřipkové sezóny (30. dubna druhého kalendářního roku sezóna trvá).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D2560R00011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .