Einführung des attenuierten Influenza-Lebendimpfstoffs (LAIV) bei Kindern und Nutzung von Influenza-bezogenen Gesundheitsressourcen in England während der Grippesaison 2012 bis 2022; eine retrospektive Beobachtungsstudie in den CPRD- und HES-Datenbanken (INOCULATE)
Im Jahr 2013 startete der NHS in einigen Regionen Englands ein Impfprogramm, um Kindern im Alter von 2 Jahren oder älter und unter 16 Jahren kostenlose Grippeimpfstoffe zur Verfügung zu stellen. Das Programm wurde inzwischen in ganz England eingeführt. Den meisten Kindern wird ein Impfstoff verabreicht, der ihnen in die Nase gesprüht wird. In klinischen Studien hat sich gezeigt, dass dieser Impfstoff Kinder vor schweren Grippesymptomen schützt. Es ist wichtig zu beschreiben, wie es verwendet wird und was mit den Kindern passiert, die es in der breiteren Gemeinschaft erhalten. Diese Beweise werden dem NHS helfen zu überprüfen, ob die Einführung des Impfstoffs wie geplant verläuft und die beabsichtigten Vorteile bringt.
Ziel dieser Studie ist es, (1) zu beschreiben, wie viele Kinder jedes Jahr gegen Grippe geimpft werden, und die Merkmale von Kindern zu beschreiben, die gegen Grippe geimpft sind und welche nicht; (2) Testen Sie, wie oft Kinder, die den Impfstoff erhalten, wegen Grippesymptomen ihren Hausarzt oder einen Krankenhausarzt aufsuchen, im Vergleich zu Kindern, die dies nicht tun. und (3) um zu testen, welche Gruppen von Kindern mehr oder weniger wahrscheinlich eine Grippeimpfung erhalten. Um diese Ziele zu erreichen, wird die Studie den Clinical Practice Research Datalink verwenden, der mit Hospital Episode Statistics und der Datenbank des Office for National Statistics verknüpft ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Seit 2013 wird Kindern in England im Rahmen eines fortlaufenden nationalen Programms eine Lebendimpfung gegen abgeschwächte Influenza (LAIV) angeboten. Frühere Beobachtungsstudien identifizierten Trends bei der LAIV-Aufnahme, die je nach demografischem und klinischem Profil variierten.
Das allgemeine Ziel dieser Studie besteht darin, aktuelle epidemiologische Erkenntnisse über die Aufnahme von Grippeimpfstoffen und grippebedingte HCRU-Ergebnisse bei Kindern in England zu liefern. Die konkreten Studienziele sind nachfolgend aufgeführt.
Hauptziel:
1. Bewertung der Aufnahme von Influenza-Impfstoffen bei Kindern im Alter von ≥2 und <18 Jahren in England zwischen 2012 und 2020 für LAIV-, QIV- und Influenza-Impfungen, bei denen das Produkt nicht spezifiziert ist
Sekundäre Ziele:
2.1 Beschreibung der Nutzungsmuster von LAIV in England zwischen 2012 und 2020. 2.2 Beschreibung von HCRU im Zusammenhang mit laborbestätigter Influenza und/oder grippeähnlicher Erkrankung (ILI) in England zwischen 2012 und 2020 und Bewertung der relativen Auswirkungen von LAIV auf die HCRU-Verwendung von LAIV im Vergleich zu keiner Impfung. 2.3 Beschreibung der demografischen Daten und klinischen Merkmale von Personen in jeder Grippesaison zwischen 2012 und 2020 mit LAIV geimpft oder mit keinem Impfstoff gegen Grippe geimpft 2.4 Schätzung eines DAG-abgestimmten Modells für die LAIV-Aufnahme in England auf der Grundlage demografischer und klinischer Faktoren für jede Grippesaison und über mehrere Saisons zwischen 2012 und 2020
An der Studie werden alle forschungsberechtigten Personen im Alter zwischen ≥2 und <18 Jahren im Studienzeitraum teilnehmen, die vor der ersten Grippeimpfung 6 Monate lang CPRD hatten. Es werden die Daten des Clinical Practice Research Datalink (Impfungen, Diagnosen, Merkmale) verwendet, die mit der Hospital Episode Statistics (HCRU) verknüpft sind. Logistische Regressionsanalysen werden verwendet, um Faktoren zu testen, die mit der Impfstoffaufnahme und den Ergebnissen zwischen geimpften und ungeimpften Kindern zusammenhängen. Die Studie wird aktuelle epidemiologische Erkenntnisse zur Aufnahme von LAIV und seinen Auswirkungen auf HCRU im Zusammenhang mit ILI bei Kindern in England liefern. Dies kann vom NHS zur Planung und Bewertung des Grippeimpfprogramms für Kinder verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich
- CPRD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Die Referenzstudienkohorte umfasst folgende Patienten:
- Im Alter von ≥2 und <18 Jahren jederzeit zwischen dem 1. September 2012 und dem 30. April 2020
- Gemäß CPRD-Leitlinien als geeignet für die Aufnahme in die Forschungsanalyse eingestuft
In jeder Grippesaison gelten folgende Kriterien:
Einschlusskriterien:
- Am 1. September ≥6 Monate und <2 Jahre alt
- Eine Hochrisikoerkrankung haben, wie im Grünen Buch aufgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Sie sind vor dem 1. September der aktuellen Grippesaison verstorben oder haben ihre Praxis verlassen.
- Es wurde festgestellt, dass sie in der aktuellen Grippesaison sowohl QIV als auch LAIV erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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LAIV Geimpfte Kohorte
Alle Personen, die zwischen 2 und <18 Jahren innerhalb einer bestimmten Grippesaison zwischen 2012 und 2020 LAIV erhalten.
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Ungeimpfte Kohorte
Alle Personen zwischen 2 und <18 Jahren, die in einer bestimmten Grippesaison keine Grippeimpfungen erhalten haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einführung der Grippeimpfung
Zeitfenster: Pro Grippesaison (definiert als 1. September eines bestimmten Jahres bis 30. April des folgenden Jahres)
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Anteil der berechtigten Personen, die eine Grippeimpfung erhalten (LAIV, QIV, andere)
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Pro Grippesaison (definiert als 1. September eines bestimmten Jahres bis 30. April des folgenden Jahres)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hausarztkonsultationen bei ILI (influenzaähnliche Erkrankung)
Zeitfenster: Vom Impfdatum bis zum frühesten Todesfall, der Abmeldung oder dem Ende der Grippesaison (30. April des zweiten Kalenderjahres, das die Grippesaison umfasst).
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Rate der Hausarztkonsultationen für ILI pro 100.000 Personenjahre.
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Vom Impfdatum bis zum frühesten Todesfall, der Abmeldung oder dem Ende der Grippesaison (30. April des zweiten Kalenderjahres, das die Grippesaison umfasst).
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Laborbestätigte Grippe
Zeitfenster: Vom Impfdatum bis zum frühesten Todesfall, der Abmeldung oder dem Ende der Grippesaison (30. April des zweiten Kalenderjahres, das die Grippesaison umfasst).
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Rate der im Labor bestätigten Influenza für ILI pro 100.000 Personenjahre.
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Vom Impfdatum bis zum frühesten Todesfall, der Abmeldung oder dem Ende der Grippesaison (30. April des zweiten Kalenderjahres, das die Grippesaison umfasst).
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Admitted Patient Care (APC)-Episoden im Zusammenhang mit ILI
Zeitfenster: Vom Impfdatum bis zum frühesten Todesfall, der Abmeldung oder dem Ende der Grippesaison (30. April des zweiten Kalenderjahres, das die Grippesaison umfasst).
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Rate der zugelassenen Patientenversorgung (APC) für ILI pro 100.000 Personenjahre.
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Vom Impfdatum bis zum frühesten Todesfall, der Abmeldung oder dem Ende der Grippesaison (30. April des zweiten Kalenderjahres, das die Grippesaison umfasst).
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Anwesenheiten bei Unfällen und Notfällen (A&E) im Zusammenhang mit ILI
Zeitfenster: Vom Impfdatum bis zum frühesten Todesfall, der Abmeldung oder dem Ende der Grippesaison (30. April des zweiten Kalenderjahres, das die Grippesaison umfasst).
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A&E-Rate für ILI pro 100.000 Personenjahre.
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Vom Impfdatum bis zum frühesten Todesfall, der Abmeldung oder dem Ende der Grippesaison (30. April des zweiten Kalenderjahres, das die Grippesaison umfasst).
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Ambulante Behandlungen im Zusammenhang mit ILI
Zeitfenster: Vom Impfdatum bis zum frühesten Todesfall, der Abmeldung oder dem Ende der Grippesaison (30. April des zweiten Kalenderjahres, das die Grippesaison umfasst).
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Rate der ambulanten Besuche im Zusammenhang mit ILI pro 100.000 Personenjahre.
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Vom Impfdatum bis zum frühesten Todesfall, der Abmeldung oder dem Ende der Grippesaison (30. April des zweiten Kalenderjahres, das die Grippesaison umfasst).
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Aufenthaltsdauer im APC wegen Influenza und ILI
Zeitfenster: Vom Impfdatum bis zum frühesten Todesfall, der Abmeldung oder dem Ende der Grippesaison (30. April des zweiten Kalenderjahres, das die Grippesaison umfasst).
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Durchschnittliche Verweildauer im Krankenhaus wegen Influenza und ILI
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Vom Impfdatum bis zum frühesten Todesfall, der Abmeldung oder dem Ende der Grippesaison (30. April des zweiten Kalenderjahres, das die Grippesaison umfasst).
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Anzahl der Antibiotika-Verschreibungen
Zeitfenster: Vom Impfdatum bis zum frühesten Todesfall, der Abmeldung oder dem Ende der Grippesaison (30. April des zweiten Kalenderjahres, das die Grippesaison umfasst).
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Anzahl der Antibiotika-Verschreibungen
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Vom Impfdatum bis zum frühesten Todesfall, der Abmeldung oder dem Ende der Grippesaison (30. April des zweiten Kalenderjahres, das die Grippesaison umfasst).
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Anzahl antiviraler Verschreibungen
Zeitfenster: Vom Impfdatum bis zum frühesten Todesfall, der Abmeldung oder dem Ende der Grippesaison (30. April des zweiten Kalenderjahres, das die Grippesaison umfasst).
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Anzahl der antiviralen Verschreibungen
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Vom Impfdatum bis zum frühesten Todesfall, der Abmeldung oder dem Ende der Grippesaison (30. April des zweiten Kalenderjahres, das die Grippesaison umfasst).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D2560R00011
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