Optagelse af Childhood Live Attenuated Influenza Vaccine (LAIV) og influenza-relateret sundhedsressourceanvendelse i England i løbet af 2012 til 2022 influenzasæsonerne; en retrospektiv, observationsundersøgelse i CPRD- og HES-databaserne (INOCULATE)
I 2013 startede NHS et vaccinationsprogram i nogle regioner i England for at give gratis influenzavacciner til børn i alderen 2 år eller ældre og yngre end 16 år. Programmet er siden blevet rullet ud over hele England. De fleste børn får en vaccine, der sprøjtes ind i næsen. I kliniske forsøg har denne vaccine vist sig at beskytte børn mod at opleve alvorlige influenzasymptomer. Det er vigtigt at beskrive, hvordan det bruges, og hvad der sker med børn, der modtager det i det bredere samfund. Denne dokumentation vil hjælpe NHS med at kontrollere, at udrulningen af vaccinen kører som planlagt og giver de tilsigtede fordele.
Denne undersøgelse har til formål at: (1) beskrive, hvor mange børn der hvert år modtager influenzavacciner, og beskrive karakteristika for børn, der er og ikke er vaccineret for influenza; (2) test, hvor ofte børn, der modtager vaccinen, ser deres praktiserende læge eller en hospitalslæge for symptomer relateret til influenza, sammenlignet med dem, der ikke gør det; og (3) at teste, hvilke grupper af børn der er mere eller mindre tilbøjelige til at modtage en influenzavaccine. For at besvare disse mål vil undersøgelsen bruge Clinical Practice Research Datalink, der er knyttet til Hospital Episode Statistics og Office for National Statistics-databasen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
A Live Attenuated Influenza Vaccination (LAIV) er blevet tilbudt børn gennem et rullende nationalt program i England siden 2013. Tidligere observationsstudier identificerede tendenser i LAIV-optagelse, der varierede med demografiske og kliniske profiler.
Det generelle formål med denne undersøgelse er at give up-to-date epidemiologisk dokumentation for optagelsen af influenzavaccinerne og influenzarelaterede HCRU-resultater hos børn i England. De specifikke studiemål er angivet nedenfor.
Primært mål:
1. At evaluere optagelsen af influenzavacciner hos børn i alderen ≥2 og <18 år i England mellem 2012 og 2020 for LAIV-, QIV- og influenzavaccinationer, hvor produktet ikke er specificeret
Sekundære mål:
2.1 At beskrive brugsmønstre for LAIV i England mellem 2012 og 2020. 2.2 At beskrive HCRU forbundet med laboratoriebekræftet influenza og/eller influenzalignende sygdom (ILI) i England mellem 2012 og 2020 og vurdere den relative indvirkning af LAIV på HCRU brug af LAIV vs ingen vaccination 2.3 At beskrive demografiske og kliniske karakteristika for individer vaccineret med LAIV eller ikke vaccineret mod influenza af en hvilken som helst vaccine i hver influenzasæson mellem 2012 og 2020 2.4 At estimere en DAG-tilpasset model for LAIV-optagelse i England baseret på demografiske og kliniske faktorer for hver influenzasæson og på tværs af flere sæsoner mellem 2012 og 2020
Undersøgelsen vil omfatte al forskning, der er kvalificeret i alderen mellem ≥2 og <18 år i undersøgelsesperioden, med 6 måneders historie i CPRD før deres første influenzavaccination. Den vil bruge datalinket til klinisk praksisforskning (vaccinationer, diagnoser, karakteristika) knyttet til Hospital Episode Statistics (HCRU). Logistiske regressionsanalyser vil blive brugt til at teste for faktorer forbundet med vaccineoptagelse og resultater mellem vaccinerede og uvaccinerede børn. Undersøgelsen vil give up-to-date epidemiologisk dokumentation for optagelsen af LAIV og dets indvirkning på HCRU relateret til ILI hos børn i England. Dette kan bruges af NHS til planlægning og evaluering af børneinfluenzavaccinationsprogrammet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- CPRD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Referenceundersøgelseskohorten vil omfatte patienter som følger:
- Alder ≥2 og <18 år til enhver tid mellem 1. september 2012 og 30. april 2020
- Klassificeret som berettiget til inklusion i forskningsanalyse i henhold til CPRD-vejledning
I hver influenzasæson gælder følgende kriterier:
Inklusionskriterier:
- Alder ≥6 måneder og <2 år den 1. september
- Har en højrisikotilstand som angivet i den grønne bog.
Ekskluderingskriterier:
- Var døde eller var migreret ud af deres praksis før den 1. september i den nuværende influenzasæson.
- Blev registreret har modtaget både QIV og LAIV i den nuværende influenzasæson.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
LAIV Vaccineret kohorte
Alle personer, der modtager LAIV mellem 2 og <18 år inden for en given influenzasæson mellem 2012 og 2020.
|
|
Uvaccineret kohorte
Alle personer mellem 2 og <18 år uden registrering af influenzavaccinationer i en given influenzasæson
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optagelse af influenzavaccination
Tidsramme: Per influenzasæson (defineret som 1. september i et givet år til 30. april det følgende år)
|
Andel af berettigede personer, der modtager en influenzavaccine (LAIV, QIV, andet)
|
Per influenzasæson (defineret som 1. september i et givet år til 30. april det følgende år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lægekonsultationer for ILI (influenzalignende sygdom)
Tidsramme: Fra vaccinationsdatoen til det tidligste dødsfald, afregistrering eller afslutningen af influenzasæsonen (30. april i det andet kalenderår spænder sæsonen).
|
Hyppighed af lægekonsultationer for ILI pr. 100.000 personår.
|
Fra vaccinationsdatoen til det tidligste dødsfald, afregistrering eller afslutningen af influenzasæsonen (30. april i det andet kalenderår spænder sæsonen).
|
|
Laboratorie bekræftet influenza
Tidsramme: Fra vaccinationsdatoen til det tidligste dødsfald, afregistrering eller afslutningen af influenzasæsonen (30. april i det andet kalenderår spænder sæsonen).
|
Rate of Laboratory confirmed influenza for ILI per 100.000 person years.
|
Fra vaccinationsdatoen til det tidligste dødsfald, afregistrering eller afslutningen af influenzasæsonen (30. april i det andet kalenderår spænder sæsonen).
|
|
Indlagte patientpleje (APC) episoder forbundet med ILI
Tidsramme: Fra vaccinationsdatoen til det tidligste dødsfald, afregistrering eller afslutningen af influenzasæsonen (30. april i det andet kalenderår spænder sæsonen).
|
Rate of Admitted Patient Care (APC) for ILI pr. 100.000 personår.
|
Fra vaccinationsdatoen til det tidligste dødsfald, afregistrering eller afslutningen af influenzasæsonen (30. april i det andet kalenderår spænder sæsonen).
|
|
Ulykker og nødstilfælde (A&E) i forbindelse med ILI
Tidsramme: Fra vaccinationsdatoen til det tidligste dødsfald, afregistrering eller afslutningen af influenzasæsonen (30. april i det andet kalenderår spænder sæsonen).
|
Sats for A&E for ILI pr. 100.000 personår.
|
Fra vaccinationsdatoen til det tidligste dødsfald, afregistrering eller afslutningen af influenzasæsonen (30. april i det andet kalenderår spænder sæsonen).
|
|
Ambulant fremmøde i forbindelse med ILI
Tidsramme: Fra vaccinationsdatoen til det tidligste dødsfald, afregistrering eller afslutningen af influenzasæsonen (30. april i det andet kalenderår spænder sæsonen).
|
Antallet af ambulante tilstedeværelser forbundet med ILI pr. 100.000 personår.
|
Fra vaccinationsdatoen til det tidligste dødsfald, afregistrering eller afslutningen af influenzasæsonen (30. april i det andet kalenderår spænder sæsonen).
|
|
Opholdslængde i APC for influenza og ILI
Tidsramme: Fra vaccinationsdatoen til det tidligste dødsfald, afregistrering eller afslutningen af influenzasæsonen (30. april i det andet kalenderår spænder sæsonen).
|
Gennemsnitlig liggetid på hospitalet for influenza og ILI
|
Fra vaccinationsdatoen til det tidligste dødsfald, afregistrering eller afslutningen af influenzasæsonen (30. april i det andet kalenderår spænder sæsonen).
|
|
Antal antibiotika-recepter
Tidsramme: Fra vaccinationsdatoen til det tidligste dødsfald, afregistrering eller afslutningen af influenzasæsonen (30. april i det andet kalenderår spænder sæsonen).
|
Optælling af antibiotika-recepter
|
Fra vaccinationsdatoen til det tidligste dødsfald, afregistrering eller afslutningen af influenzasæsonen (30. april i det andet kalenderår spænder sæsonen).
|
|
Antal antivirale recepter
Tidsramme: Fra vaccinationsdatoen til det tidligste dødsfald, afregistrering eller afslutningen af influenzasæsonen (30. april i det andet kalenderår spænder sæsonen).
|
Antal antivirale recepter
|
Fra vaccinationsdatoen til det tidligste dødsfald, afregistrering eller afslutningen af influenzasæsonen (30. april i det andet kalenderår spænder sæsonen).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D2560R00011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlIkke rekrutterer endnuInfluenza, menneske | Influenza virale infektioner | Influenza B | Influenza, menneskelig forebyggelse | Influenza aKina
-
SeqirusNovartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Influenza, menneske | Influenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza, menneske | Influenza, fugleAustralien, Tyskland, Italien
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)AfsluttetInfluenza sygdom; InfluenzaForenede Stater
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlAktiv, ikke rekrutterendeInfluenza, menneske | Influenza type B | Influenza virale infektioner | Influenza aKina
-
ModernaTX, Inc.RekrutteringInfluenzaForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Novartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Sæsonbestemt influenza | Menneskelig influenza | Influenza på grund af uspecificeret influenzavirusBelgien
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...University of Minnesota; International Network for Strategic Initiatives...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater, Australien, Danmark, Det Forenede Kongerige