Adopción de la vacuna infantil viva atenuada contra la influenza (LAIV) y uso de recursos de atención médica relacionados con la influenza en Inglaterra durante las temporadas de influenza de 2012 a 2022; un estudio observacional retrospectivo en las bases de datos CPRD y HES (INOCULATE)
En 2013, el NHS inició un programa de vacunación en algunas regiones de Inglaterra para proporcionar vacunas gratuitas contra la gripe a niños de 2 años o más y menores de 16 años. Desde entonces, el programa se ha implementado en toda Inglaterra. A la mayoría de los niños se les administra una vacuna que se rocía en la nariz. En ensayos clínicos, se ha demostrado que esta vacuna protege a los niños de experimentar síntomas graves de gripe. Es importante describir cómo se utiliza y qué les sucede a los niños que lo reciben en la comunidad en general. Esta evidencia ayudará al NHS a comprobar que el lanzamiento de la vacuna se realiza según lo previsto y produce los beneficios previstos.
Este estudio tiene como objetivo: (1) describir cuántos niños reciben cada año vacunas contra la influenza y describir las características de los niños que están y no están vacunados contra la influenza; (2) evaluar la frecuencia con la que los niños que reciben la vacuna visitan a su médico de cabecera o al médico del hospital por síntomas relacionados con la gripe, en comparación con aquellos que no lo hacen; y (3) probar qué grupos de niños tienen más o menos probabilidades de recibir la vacuna contra la gripe. Para responder a estos objetivos, el estudio utilizará el enlace de datos de investigación de práctica clínica, vinculado a las estadísticas de episodios hospitalarios y a la base de datos de la Oficina de Estadísticas Nacionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Desde 2013, se ofrece a los niños una vacuna viva atenuada contra la influenza (LAIV) a través de un programa nacional continuo en Inglaterra. Estudios observacionales anteriores identificaron tendencias en la adopción de LAIV que variaban según los perfiles demográficos y clínicos.
El objetivo general de este estudio es proporcionar evidencia epidemiológica actualizada sobre la adopción de las vacunas contra la influenza y los resultados de la HCRU relacionados con la influenza en niños de Inglaterra. Los objetivos específicos del estudio se detallan a continuación.
Objetivo primario:
1. Evaluar la aceptación de las vacunas contra la influenza en niños de ≥2 y <18 años en Inglaterra entre 2012 y 2020 para las vacunas LAIV, QIV y contra la influenza cuando el producto no está especificado.
Objetivos secundarios:
2.1 Describir los patrones de uso de LAIV en Inglaterra entre 2012 y 2020. 2.2 Describir las HCRU asociadas con influenza y/o enfermedades similares a la influenza (ILI) confirmadas por laboratorio en Inglaterra entre 2012 y 2020 y evaluar el impacto relativo de la LAIV en el uso de LAIV por las HCRU versus ninguna vacunación 2.3 Describir las características demográficas y clínicas de los individuos vacunados con LAIV o no vacunados contra la gripe con ninguna vacuna en cada temporada de gripe entre 2012 y 2020 2.4 Estimar un modelo alineado con DAG para la absorción de LAIV en Inglaterra en función de factores demográficos y clínicos para cada temporada de gripe y en varias temporadas entre 2012 y 2020
El estudio incluirá todas las investigaciones elegibles con edades entre ≥2 y <18 años en el período de estudio, con 6 meses de historial en CPRD antes de su primera vacunación contra la influenza. Utilizará los datos del enlace de datos de investigación de práctica clínica (vacunas, diagnósticos, características) vinculados a las estadísticas de episodios hospitalarios (HCRU). Se utilizarán análisis de regresión logística para evaluar factores asociados con la aceptación de la vacuna y los resultados entre niños vacunados y no vacunados. El estudio proporcionará evidencia epidemiológica actualizada sobre la adopción de LAIV y su impacto en HCRU relacionado con ILI en niños en Inglaterra. El NHS puede utilizarlo para planificar y evaluar el programa de vacunación contra la influenza infantil.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- CPRD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
La cohorte del estudio de referencia incluirá pacientes de la siguiente manera:
- Edad ≥2 y <18 años en cualquier momento entre el 1 de septiembre de 2012 y el 30 de abril de 2020
- Clasificado como elegible para su inclusión en el análisis de investigación según la guía CPRD
En cada temporada de gripe, se aplican los siguientes criterios:
Criterios de inclusión:
- Edad ≥6 meses y <2 años el 1 de septiembre
- Tener una condición de alto riesgo según lo enumerado en el Libro Verde.
Criterio de exclusión:
- Habían fallecido o habían emigrado fuera de su práctica antes del 1 de septiembre en la actual temporada de influenza.
- Se registraron personas que recibieron tanto QIV como LAIV en la actual temporada de influenza.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte vacunada con LAIV
Todas las personas que recibieron LAIV entre 2 y <18 años dentro de una temporada de gripe determinada entre 2012 y 2020.
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Cohorte no vacunada
Todas las personas entre 2 y <18 años sin antecedentes de vacunación contra la influenza en una temporada de influenza determinada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adopción de la vacunación contra la influenza
Periodo de tiempo: Por temporada de gripe (definida desde el 1 de septiembre de un año determinado hasta el 30 de abril del año siguiente)
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Proporción de personas elegibles que reciben la vacuna contra la gripe (LAIV, QIV, otra)
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Por temporada de gripe (definida desde el 1 de septiembre de un año determinado hasta el 30 de abril del año siguiente)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consultas al médico de cabecera por ILI (enfermedad similar a la influenza)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de vacunación hasta la fecha más temprana de muerte, baja o final de la temporada de influenza (30 de abril del segundo año calendario que abarca la temporada).
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Tasa de consultas de médico de cabecera por ILI por 100.000 personas-año.
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Desde la fecha de vacunación hasta la fecha más temprana de muerte, baja o final de la temporada de influenza (30 de abril del segundo año calendario que abarca la temporada).
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Influenza confirmada por laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de vacunación hasta la fecha más temprana de muerte, baja o final de la temporada de influenza (30 de abril del segundo año calendario que abarca la temporada).
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Tasa de influenza confirmada por laboratorio por ILI por 100.000 personas-año.
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Desde la fecha de vacunación hasta la fecha más temprana de muerte, baja o final de la temporada de influenza (30 de abril del segundo año calendario que abarca la temporada).
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Episodios de atención al paciente admitido (APC) asociados con ILI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de vacunación hasta la fecha más temprana de muerte, baja o final de la temporada de influenza (30 de abril del segundo año calendario que abarca la temporada).
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Tasa de atención de pacientes admitidos (APC) por ILI por 100.000 personas-año.
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Desde la fecha de vacunación hasta la fecha más temprana de muerte, baja o final de la temporada de influenza (30 de abril del segundo año calendario que abarca la temporada).
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Asistencias de accidentes y emergencias (A&E) asociadas con ILI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de vacunación hasta la fecha más temprana de muerte, baja o final de la temporada de influenza (30 de abril del segundo año calendario que abarca la temporada).
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Tasa de urgencias y emergencias por ILI por 100.000 personas-año.
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Desde la fecha de vacunación hasta la fecha más temprana de muerte, baja o final de la temporada de influenza (30 de abril del segundo año calendario que abarca la temporada).
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Asistencias ambulatorias asociadas con ILI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de vacunación hasta la fecha más temprana de muerte, baja o final de la temporada de influenza (30 de abril del segundo año calendario que abarca la temporada).
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Tasa de asistencias ambulatorias asociadas con ILI por 100.000 personas-año.
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Desde la fecha de vacunación hasta la fecha más temprana de muerte, baja o final de la temporada de influenza (30 de abril del segundo año calendario que abarca la temporada).
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Duración de la estancia en APC por gripe e ILI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de vacunación hasta la fecha más temprana de muerte, baja o final de la temporada de influenza (30 de abril del segundo año calendario que abarca la temporada).
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Duración media de la estancia hospitalaria por gripe e ILI
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Desde la fecha de vacunación hasta la fecha más temprana de muerte, baja o final de la temporada de influenza (30 de abril del segundo año calendario que abarca la temporada).
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Número de prescripciones de antibióticos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de vacunación hasta la fecha más temprana de muerte, baja o final de la temporada de influenza (30 de abril del segundo año calendario que abarca la temporada).
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Recuentos de prescripciones de antibióticos.
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Desde la fecha de vacunación hasta la fecha más temprana de muerte, baja o final de la temporada de influenza (30 de abril del segundo año calendario que abarca la temporada).
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Número de recetas de antivirales
Periodo de tiempo: Desde la fecha de vacunación hasta la fecha más temprana de muerte, baja o final de la temporada de influenza (30 de abril del segundo año calendario que abarca la temporada).
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Recuentos de prescripciones antivirales
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Desde la fecha de vacunación hasta la fecha más temprana de muerte, baja o final de la temporada de influenza (30 de abril del segundo año calendario que abarca la temporada).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- D2560R00011
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