低肺容量での静的無呼吸が痛覚鈍麻、心血管機能、呼吸機能に及ぼす影響
2024年1月3日 更新者：Fran de Asís Fernández、Centro Universitario La Salle
このランダム化対照研究の目的は、健康な被験者における低肺容量での 6 分間の間欠的静的無呼吸トレーニング セッションの痛覚低下反応を調査することです。また、二次的な目的として、介入中に生じた心血管反応および呼吸反応を分析することもある
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン
- 募集
- CSEU LaSalle
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コンタクト：
- Fran DeAsís-Fernández, PhD
- 電話番号：(0034)667000218
- メール：frandeasis@lasallecampus.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から64歳までの無症状の対象者。
除外基準:
- 心血管、呼吸器、代謝、神経、または骨筋の兆候または病状。
- てんかんの歴史。
- 妊娠中
- 薬物治療。
- 測定当日に何らかの痛みを示した参加者、または過去 4 週間に頻繁に痛みを経験した参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肺気量が少ないときの静的無呼吸
参加者は仰向けの姿勢で 6 分間安静に保ちます。
実験グループの参加者は、低肺容量で間欠的無呼吸を 30 秒の密度で実行し、その後 10 秒間通常の呼吸を行います (6 分間が完了するまで、30 秒の無呼吸 - 10 秒の通常の呼吸を 9 サイクル)。
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低肺容量での一連の静的無呼吸を 30 秒間行い、その後 6 分間が完了するまで通常の呼吸を 10 秒間続けます。
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介入なし：通常の呼吸では静的
参加者は仰向けの姿勢で 6 分間安静に保ちます。
対照グループの参加者は、この 6 分間は通常の呼吸を続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親指、前脛骨、C7棘突起の疼痛圧閾値（PPT）
時間枠：介入前後（最長30分）
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PPTは、利き側の親指の末節骨の背側基部と利き側の前脛骨筋の腹部でテストされます。
押す領域をペンでマークします。
患者は、最初に「不快感」を感じたときに報告するように指示されます。
メトロノームのリズムで 0.5 kg/cm/s の上昇ランプが適用されます。
測定は親指から開始され、各領域の 3 つの測定値が得られるまで、脛骨と C7 と交互に行われます。同じ領域での測定間に 30 秒の休憩を与えるのに十分な時間です。
このプロトコルは、健康な被験者を測定する観察者間の高い信頼性を実証しました (ICC = 0.91)。
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介入前後（最長30分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：介入前（最大5分）
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過去1ヶ月間の睡眠の質に関する9項目のアンケート。
スケールのスコア範囲は 0 ～ 21 です。
スコアが低いほど、患者の健康にとって好ましいことになります。
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介入前（最大5分）
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世界的な身体活動アンケート (GPAQ)
時間枠：介入前（最大5分）
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仕事中、通勤中、余暇の身体活動レベルに関する6項目のアンケート。
スコアが高いほど、毎週の身体活動量が多いことを意味します
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介入前（最大5分）
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酸素飽和度
時間枠：介入中（最大6分）
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酸素飽和度は、処置中に指パルスオキシメトリーによって測定されます。
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介入中（最大6分）
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心拍数
時間枠：介入中（最大6分）
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心拍数は、処置中に指パルスオキシメトリーによって測定されます。
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介入中（最大6分）
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血圧
時間枠：介入前、介入中、介入後（最長 10 分）
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収縮期血圧と拡張期血圧は、デジタル手首血圧計を使用して処置前、処置中、処置直後に測定されます。
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介入前、介入中、介入後（最長 10 分）
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知覚運動量 (RPE) の割合
時間枠：介入直後 (最長 10 秒)
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RPE Borg CR-10 は、身体活動中に身体がどれだけ頑張っているかを測定するために使用されます。
0 ～ 10 で実行され、アクティビティにかかる労力を数値で評価します。
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介入直後 (最長 10 秒)
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知覚ストレススケール (PSS)
時間枠：介入前（最大5分）
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最近 1 か月間考えたことや感じたことについての 14 項目のアンケート。
彼のスケールには 0 から 56 までの範囲のスコアがあります。
スコアが低いほど、患者の健康にとって好ましいことになります。
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介入前（最大5分）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月27日
最初の投稿 (実際)
2023年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月3日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。