低肺容量静态呼吸暂停对痛觉减退、心血管功能和呼吸功能的影响
2024年1月3日 更新者：Fran de Asís Fernández、Centro Universitario La Salle
这项随机对照研究的目的是探讨健康受试者在低肺容量下进行 6 分钟间歇性静态呼吸暂停训练时的痛觉减退反应；此外，作为次要目标，分析干预期间产生的心血管和呼吸反应
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙
- 招聘中
- CSEU LaSalle
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接触：
- Fran DeAsís-Fernández, PhD
- 电话号码：(0034)667000218
- 邮箱：frandeasis@lasallecampus.es
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁至 64 岁之间的无症状受试者。
排除标准：
- 心血管、呼吸、代谢、神经或骨肌肉体征或病理。
- 有癫痫病史。
- 孕
- 药物治疗。
- 在测量当天出现任何类型疼痛或在过去 4 周内经常遭受疼痛的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低肺容量时静态呼吸暂停
参与者将保持仰卧姿势休息 6 分钟。
实验组的参与者将在低肺容量下进行间歇性呼吸暂停，密度为 30 秒，然后进行 10 秒的正常呼吸（30 秒呼吸暂停 - 10 秒正常呼吸 9 个循环，直到完成 6 分钟）。
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一系列低肺容量静态呼吸暂停，密度为 30 秒，然后正常呼吸 10 秒，直到完成 6 分钟。
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无干预：正常呼吸时静态
参与者将保持仰卧姿势休息 6 分钟。
对照组的参与者将在这 6 分钟内保持正常呼吸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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拇指、胫骨前部和 C7 棘突的疼痛压力阈值 (PPT)
大体时间：干预前后（最多 30 分钟）
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PPT 在主导侧拇指远端指骨的背侧基部和主导侧胫骨前肌的肌腹上进行测试。
用笔标记要按压的区域。
指示患者在第一次出现“不适”感觉时报告。
以节拍器的节奏应用 0.5 kg/cm/s 的上升斜坡。
从拇指开始测量，然后交替测量胫骨和 C7，直到获得每个区域的 3 次测量结果，在同一区域的测量之间有足够的时间休息 30 秒。
该协议在测量健康受试者时表现出较高的观察者间可靠性（ICC = 0.91）。
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干预前后（最多 30 分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：干预前（最多 5 分钟）
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过去一个月睡眠质量的9项问卷。
该量表的分数范围为 0 至 21。
分数越低，对患者的健康越有利。
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干预前（最多 5 分钟）
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全球身体活动问卷 (GPAQ)
大体时间：干预前（最多 5 分钟）
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关于工作、通勤和休闲时间体力活动水平的 6 项调查问卷。
分数越高意味着每周的体力活动量越高
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干预前（最多 5 分钟）
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血氧饱和度
大体时间：干预期间（最多 6 分钟）
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在手术过程中将通过手指脉搏血氧饱和度测量血氧饱和度。
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干预期间（最多 6 分钟）
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心率
大体时间：干预期间（最多 6 分钟）
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手术过程中将通过手指脉搏血氧仪测量心率。
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干预期间（最多 6 分钟）
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血压
大体时间：干预前、干预期间和干预后（最多 10 分钟）
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将使用数字腕式血压计在手术前、手术中和手术后立即测量收缩压和舒张压。
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干预前、干预期间和干预后（最多 10 分钟）
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感知用力率 (RPE)
大体时间：干预后立即（最多 10 秒）
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RPE Borg CR-10 用于测量身体活动期间身体的工作强度。
它的范围是 0 到 10，使用数字来评估一项活动需要付出多少努力。
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干预后立即（最多 10 秒）
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感知压力量表（PSS）
大体时间：干预前（最多 5 分钟）
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关于他们上个月的想法和感受的 14 项调查问卷。
该量表的分数范围为 0 至 56。
分数越低，对患者的健康越有利。
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干预前（最多 5 分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月27日
首次发布 (实际的)
2023年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月3日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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