Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av statisk apné vid låg lungvolym på hypoalgesi, kardiovaskulär funktion och andningsfunktion

3 januari 2024 uppdaterad av: Fran de Asís Fernández, Centro Universitario La Salle
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utforska det hypoalgetiska svaret av ett 6 minuters intermittent träningspass för statiska apnéer vid låg lungvolym hos friska försökspersoner; också, som sekundära mål, att analysera det kardiovaskulära och respiratoriska svaret som produceras under interventionen

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Symtomfria försökspersoner i åldern 18 till 64 år.

Exklusions kriterier:

  • Kardiovaskulära, respiratoriska, metabola, neurologiska eller osteomuskulära tecken eller patologier.
  • Epilepsis historia.
  • Gravid
  • Farmakologisk behandling.
  • Deltagare som uppvisar någon typ av smärta på mätningsdagen eller som ofta har haft smärta under de senaste 4 veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Statisk apné vid låg lungvolym
Deltagarna kommer att vila i ryggläge i 6 minuter. Deltagarna i experimentgruppen kommer att utföra intermittenta apnéer vid låg lungvolym med en densitet på 30 sekunder, följt av ett normalt andetag på 10 sekunder (9 cykler av 30-s apné - 10 s normal andning, tills de 6 minuterna är klara).
Övrig: Frivillig apné
Serier av statiska apnéer vid låg lungvolym med en densitet på 30 sekunder, följt av ett normalt andetag på 10 sekunder tills de 6 minuterna är slut.
Inget ingripande: Statisk vid normal andning
Deltagarna kommer att vila i ryggläge i 6 minuter. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att andas normalt under dessa 6 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärttryckströskel (PPT) på tummen, främre tibiala och ryggradsprocess av C7
Tidsram: före och efter intervention (upp till 30 minuter)
PPT testas på den dorsala basen av tummens distala falang på den dominanta sidan och på muskelbuken i tibialis anterior på den dominanta sidan. Området som ska pressas är markerat med en penna. Patienten instrueras att rapportera med den första uppkomsten av känslan av "obehag". En stigande ramp på 0,5 kg/cm/s appliceras i rytmen av en metronom. Mätningen påbörjas på tummen och varvas med tibia och C7 tills 3 mätningar av varje region erhålls, tillräckligt med tid för att ge 30 sekunders vila mellan mätningarna i samma region. Detta protokoll har visat hög inter-observatörs tillförlitlighet vid mätning av friska försökspersoner (ICC = 0,91).
före och efter intervention (upp till 30 minuter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: före intervention (upp 5 minuter)
9-punkters frågeformulär om sömnkvalitet under den senaste månaden. Skalan har ett intervall av poäng från 0 till 21. Ju lägre poäng, desto mer gynnsamt för patientens hälsa.
före intervention (upp 5 minuter)
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Tidsram: före intervention (upp 5 minuter)
Enkät med 6 punkter om nivån på fysisk aktivitet på jobbet, för pendling och på fritiden. En högre poäng betyder högre fysisk aktivitet varje vecka
före intervention (upp 5 minuter)
Syremättnad
Tidsram: under intervention (upp till 6 minuter)
Syremättnad kommer att mätas under proceduren med fingerpulsoximetri.
under intervention (upp till 6 minuter)
Hjärtfrekvens
Tidsram: under intervention (upp till 6 minuter)
Hjärtfrekvensen kommer att mätas under proceduren med fingerpulsoximetri.
under intervention (upp till 6 minuter)
Blodtryck
Tidsram: före, under och efter intervention (upp till 10 minuter)
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas före, under och omedelbart efter proceduren med hjälp av en digital blodtrycksmätare för handleden.
före, under och efter intervention (upp till 10 minuter)
Rate of perceived ansträngning (RPE)
Tidsram: omedelbart efter intervention (upp till 10 sekunder)
RPE Borg CR-10 används för att mäta hur hårt din kropp arbetar under fysisk aktivitet. Den går från 0 - 10 och använder siffror för att bedöma hur mycket ansträngning en aktivitet tar.
omedelbart efter intervention (upp till 10 sekunder)
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: före intervention (upp 5 minuter)
Enkät med 14 punkter om deras tankar och känslor den senaste månaden. skalan har ett intervall av poäng från 0 till 56. Ju lägre poäng, desto mer gynnsamt för patientens hälsa.
före intervention (upp 5 minuter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro Universitario La Salle

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Första postat (Faktisk)

6 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSEULS-PI-016/2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera